新版GSP認(rèn)證問題分析201407(改)

藥品零售企業(yè)

GSP認(rèn)證中存在問題溆浦縣食品藥品監(jiān)督管理局舒均華2015年3月主要內(nèi)容一、基本情況二、問題分析三、注意事項四、幾點說明一、基本情況2、新版GSP認(rèn)證情況

2014年已通過認(rèn)證企業(yè)家其中一次性通過認(rèn)證企業(yè)整改復(fù)查后通過認(rèn)證企業(yè)2015年需要認(rèn)證企業(yè)家一、基本情況（一）整改復(fù)查原因：

一、基本情況（4）中止檢查的原因計算機管理系統(tǒng)正在升級中，檢查組無法開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查線路故障停電，計算機管理系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備無法啟動，檢查組未能開展現(xiàn)場檢查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人生病住院，不能到達檢查現(xiàn)場。企業(yè)實際辦公地址與藥品經(jīng)營許可證上的注冊地址不一致。二、問題分析（一）申報資料存在問題（二）企業(yè)缺陷項目分析二、問題分析（一）申報資料存在問題1、申報資料要求2、申報資料具體存在問題分析二、問題分析1、申報資料要求:

申報材料內(nèi)容應(yīng)真實、完整；所有申報材料加蓋企業(yè)公章；書面申報材料需一式兩份（統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。

二、問題分析2、申報資料具體存在問題：資料編號1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）存在問題：藥品經(jīng)營許可內(nèi)容與申報資料填寫不一致，如注冊地址、經(jīng)營范圍、人員情況等。二、問題分析資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件存在問題：未附許可證副本復(fù)印件，無體現(xiàn)企業(yè)許可變更過程。注意：相關(guān)復(fù)印件應(yīng)為最新版本，附許可證副本。

二、問題分析資料編號3.

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；存在問題：自查報告陳述簡單，未能完全體現(xiàn)企業(yè)情況。注意：企業(yè)應(yīng)按我省GSP及《現(xiàn)場檢查項目》進行自查總結(jié)，自查報告應(yīng)包括企業(yè)基本概況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗證）情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；

如為認(rèn)證限期整改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。

二、問題分析資料編號4.《企業(yè)人員情況一覽表》

存在問題：人員情況填寫不具體注意：

有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，需填寫售后服務(wù)員相關(guān)情況；有“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”范圍的，需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員情況；

二、問題分析資料編號5.《企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表》

存在問題：企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表填寫不準(zhǔn)確，陰涼庫和常溫庫的面積計算未包含中藥材庫、中藥飲片庫及特藥庫的面積。注意：根據(jù)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目，應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積的計算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。二、問題分析資料編號6.《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》或《企業(yè)所屬門店目錄表》存在問題：未按要求附此表，技術(shù)審查時無法得知企業(yè)是否有分支機構(gòu)注意：如批發(fā)企業(yè)沒有分支機構(gòu)的，在此表中填寫“無此項”；零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)填寫所有門店的相關(guān)信息。

二、問題分析資料編號7.

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄存在問題：與經(jīng)營方式不匹配：如零售連鎖企業(yè)的文件目錄中含有直調(diào)藥品質(zhì)量管理制度。與經(jīng)營范圍不一致：如沒有特殊管理藥品經(jīng)營范圍，但文件目錄中有蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理制度。與現(xiàn)行法律法規(guī)相沖突：如企業(yè)的文件目錄含有中藥飲片分裝程序。

二、問題分析資料編號8.

企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；存在問題：組織機構(gòu)設(shè)置有缺漏注意：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管部門；新增信息部；。二、問題分析資料編號9.

企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；存在問題：經(jīng)營范圍含“中藥材、中藥飲片”的，未在倉庫平面圖中標(biāo)明中藥材庫和中藥飲片庫。注意：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目，應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積的計算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

二、問題分析資料編號10.

企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；注意：企業(yè)應(yīng)填寫近五年內(nèi)藥品的年度銷售額，如取得藥品經(jīng)營許可未滿一年的，則填寫開辦至今的營業(yè)額即可。二、問題分析資料編號11.《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表》存在問題：填寫不完整。如企業(yè)有經(jīng)營復(fù)方磷酸可待因口服液等品種，但未將上述品種填寫在該表內(nèi)。注意：沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

二、問題分析資料編號12：《冷鏈藥品有關(guān)情況表》

注意：沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在此表中填寫“無此項”資料編號13：《計算機系統(tǒng)管理情況表》

注意：依照所使用計算機管理系統(tǒng)實際情況填寫表格。

二、問題分析資料編號14：

零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明。資料編號15：

申報材料真實性的自我保證聲明二、問題分析資料編號16.

在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件。資料編號17.

企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證申報資料初審表。

注意1、申報資料完整、合法、規(guī)范2、企業(yè)提交了認(rèn)證申請資料，說明企業(yè)已做好了充分準(zhǔn)備，隨時可以接受檢查二、問題分析（二）企業(yè)缺陷項目分析1、缺陷項目數(shù)量2、缺陷項目分布情況3、缺陷項目具體內(nèi)容二、問題分析1、缺陷項目分布情況

相對集中：人員與培訓(xùn)

設(shè)施與設(shè)備

采購

儲存與養(yǎng)護

各章節(jié)缺陷項目數(shù)與缺陷項目總數(shù)二、問題分析2、缺陷項目具體內(nèi)容分析：（按章節(jié)）

（1）質(zhì)量管理與職責(zé)（

12301-12616）

二、常見問題分析發(fā)現(xiàn)問題：質(zhì)量管理文件無質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，無企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。企業(yè)的經(jīng)營活動不符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。12301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。*12501二、常見問題分析（2）組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（01301-*01701）：

01301：企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量管理相關(guān)的組織機構(gòu)，但其權(quán)限和相互關(guān)系設(shè)置不夠完善；企業(yè)未發(fā)文任命計算機系統(tǒng)管理、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳崗位人員，明確職責(zé)。二、問題分析（3）人員管理（12701-13502）：

12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。12903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。二、問題分析發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)無法提供個別崗位人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的記錄；企業(yè)培訓(xùn)記錄缺少相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的內(nèi)容。

*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。13101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。13102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。二、問題分析02801：從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。發(fā)現(xiàn)問題：從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T未進行崗前培訓(xùn)，沒有相關(guān)記錄。二、問題分析03001：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)無法提供如質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員等直接接觸藥品崗位的人員的年度體檢報告；部分直接接觸藥品崗位人員未進行崗前體檢。

二、問題分析（4）質(zhì)量管理體系文件（03101-*04201）：

二、問題分析

*04001：企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行計算機系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄。發(fā)現(xiàn)問題：1、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改，未設(shè)置須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核的環(huán)節(jié)。

2、企業(yè)人員未通過授權(quán)及密碼登錄后進行計算機系統(tǒng)操作。二、問題分析

03201：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)問題：1、文件的起草、修訂等沒有按照操作規(guī)程進行；2、文件的起草、修訂等沒有相關(guān)記錄。二、問題分析

04101：書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。發(fā)現(xiàn)問題：1、書面記錄及憑證填寫不清晰；書面記錄及憑證填寫有更改，但是未注明理由、日期或簽名等。

二、問題分析03801：企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)制定的操作規(guī)程不全，如缺少計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程；企業(yè)制定的操作規(guī)程內(nèi)容不全面，如現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)藥品召回和追回的操作規(guī)程內(nèi)容不完整，未詳細(xì)規(guī)定藥品追回的工作程序，可操作性不強等。

二、問題分析（5）設(shè)施與設(shè)備（04301-05201）：

二、問題分析04702：庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。發(fā)現(xiàn)問題：庫房配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備不足或無該設(shè)備。05201：企業(yè)對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。發(fā)現(xiàn)問題：查企業(yè)無對空調(diào)、冷庫、冷柜、運輸車輛等的定期檢查或清潔維護記錄。二、問題分析04602：庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。發(fā)現(xiàn)問題：庫房內(nèi)墻面有脫落或者裂痕。庫房大門無法緊閉。庫區(qū)安裝空調(diào)排水管通道過大，結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密。二、問題分析（6）校準(zhǔn)與驗證（05301-*05601）：

二、問題分析*05601

：企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)冷庫驗證未形成驗證報告及驗證結(jié)論，不能確定驗證參數(shù)及條件。05401：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，并建立驗證檔案。發(fā)現(xiàn)問題：驗證控制文件內(nèi)容不全。二、問題分析05301：企業(yè)應(yīng)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或檢定。

發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)的計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備未經(jīng)校準(zhǔn)或檢定合格證已過期。二、問題分析（7）計算機系統(tǒng)（*05701-*06001）：

二、問題分析*05701：企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。發(fā)現(xiàn)問題：公司配備的計算機系統(tǒng)無法實現(xiàn)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。*05801：企業(yè)的計算機系統(tǒng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。發(fā)現(xiàn)問題：公司共配備電腦3臺（其中辦公室財務(wù)1臺、電腦打票1臺、倉庫用于溫濕度監(jiān)測1臺），質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他部門未配備電腦。二、問題分析*05802：企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)的計算機系統(tǒng)不能對不合格藥品的退貨環(huán)節(jié)進行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。二、問題分析05901：企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)未定期對數(shù)據(jù)錄入、修改、保存的準(zhǔn)確性、及時性及操作權(quán)限進行跟蹤。企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作不符合授權(quán)范圍、管理制度的要求。二、問題分析（8）采購（*06101-07101）：嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)：*06601（1次）、*06801（1次）；一般缺陷出現(xiàn)：399次；前三位的分別是：06501（286次）、07101（108次）、06102（5次）

二、問題分析*06601：企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)采購個別藥品（2013年7月購進的XX藥品）未向供貨單位索取發(fā)票（注：該公司現(xiàn)場檢查時間為2013年12月）。*06801：企業(yè)應(yīng)有真實完整的采購記錄。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)現(xiàn)場無法提供計算機系統(tǒng)采購記錄或者紙質(zhì)的采購記錄資料。二、問題分析06501：企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂完成的質(zhì)量保證協(xié)議。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議缺少開具發(fā)票及簽訂日期等內(nèi)容。07101：企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)未對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審。企業(yè)缺少對供貨單位或者藥品的質(zhì)量評審。

二、問題分析

06102：首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)問題：首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核材料缺少質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名。二、問題分析（9）收貨與驗收（*07201-*08401）：

二、問題分析

*08101：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)購進、銷售的部分藥品未按規(guī)定進行數(shù)據(jù)上傳。07701：驗收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)抽驗藥品的數(shù)量不符合要求，對于外包裝有破損的藥品沒有抽樣，抽樣未抽至最小包裝二、問題分析07301：隨貨同行單（票）應(yīng)項目齊全。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)隨貨同行單包括未注明收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。07401條款內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查及記錄。發(fā)現(xiàn)問題：冷藏、冷凍藥品到貨時，企業(yè)未對其運輸方式、運輸過程的溫度、運輸時間等進行記錄。二、問題分析（10）儲存與養(yǎng)護（*08501-09001）：

二、問題分析*08506：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，但未設(shè)中藥材庫。*08701條款內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。發(fā)現(xiàn)問題：公司用于打票的電腦不能滿足對在庫藥品的效期進行自動跟蹤和控制。

二、問題分析

*08902：在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)于2014年3月驗收入庫購進的XX藥品外包裝破損，退回供貨單位，其處理過程未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核確認(rèn)。

企業(yè)對不合格藥品的處理手續(xù)和記錄不完整，亦未分

析原因。

二、問題分析08505：藥品應(yīng)按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)整件同批號藥品未集中堆放，不同藥品無垛堆間距。二、問題分析08604：藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)問題：1、企業(yè)養(yǎng)護人員未定期匯總近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。2、企業(yè)養(yǎng)護員未進行定期養(yǎng)護檢查。

二、問題分析08602：藥品養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進行重點養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)問題：1、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有藥品外包裝嚴(yán)重破損，但無該藥品養(yǎng)護記錄。2、企業(yè)未將儲存條件有特殊要求的品種列入重點養(yǎng)護品種進行重點養(yǎng)護檢查。二、問題分析（11）銷售與出庫（*09101-*10101）：

二、問題分析*09301：企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)銷售的XX藥品沒有開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，收到銷售XX藥品貨款為現(xiàn)金收據(jù)，沒有按規(guī)定收到本單位賬戶。

09901：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)庫房內(nèi)用于拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有標(biāo)示拼箱標(biāo)志。二、問題分析（12）運輸與配送（10301-*11501）：

二、問題分析11001：企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。發(fā)現(xiàn)問題：1、企業(yè)未對委托運輸藥品的單位進行審計。

2、只有審計結(jié)果，但沒有審計過程的體現(xiàn)。二、問題分析11201：企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)委托運輸藥品的記錄缺少發(fā)貨時間、運輸方式、委托經(jīng)辦人等內(nèi)容。10901：企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)并未制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案或制定的預(yù)案的內(nèi)容不全面，缺少可行性。二、問題分析（13）售后管理（11601-12201）：

二、問題分析12201：企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的工作。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)未開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的工作；企業(yè)收集的有關(guān)本公司經(jīng)營品種的不良反應(yīng)信息不齊全。11801：企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，并將處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。必要時應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。發(fā)現(xiàn)問題：企業(yè)沒有建立客戶投訴檔案。企業(yè)個別質(zhì)量查詢內(nèi)容不完整。企業(yè)售后投訴管理，處理信息檔案記錄不完整。

二、問題分析11601：企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。發(fā)現(xiàn)問題：驗收合格的整件退貨藥品，未貼驗收合格封簽。三、注意事項企業(yè)接受檢查前的準(zhǔn)備工作現(xiàn)場檢查中企業(yè)應(yīng)注意的問題三、注意事項企業(yè)接受檢查前的準(zhǔn)備工作準(zhǔn)備完整的藥品GSP認(rèn)證申請資料相關(guān)證明文件要提供原件企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)工作人員應(yīng)在崗準(zhǔn)備召開首次會議、末次會議的會議室確定陪同人員（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等）三、注意事項現(xiàn)場檢查中企業(yè)應(yīng)注意的問題積極主動配合檢查組全面實施現(xiàn)場檢查工作。各崗位的相關(guān)工作人員應(yīng)在崗。準(zhǔn)時召開首、末次會議，首次會議上介紹企業(yè)GSP實施情況要圍繞主題、重點突出、簡明扼要。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員全程陪同四、幾點說明（一）檢查標(biāo)準(zhǔn)

（二）特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑（三）冷鏈設(shè)備要求（