青海省中藥配方顆粒研究試點工作實施方案

PAGEPAGE17—青海省中藥配方顆粒研究試點工作實施方案根據(jù)省人民政府辦公廳《關于貫徹<中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）>的實施意見》及省委辦公廳、省政府辦公廳《青海省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》和《青海省扶持和促進中藏醫(yī)藥發(fā)展若干措施》精神，為科學引導、規(guī)范提升中藥配方顆粒研究水平，更好滿足中醫(yī)民族醫(yī)臨床用藥需求，進一步推動我省大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保人民群眾用藥安全，結合我省實際，制定本實施方案。一、試點任務促進中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)、臨床應用，擇優(yōu)選定中藏藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒研究試點，進一步推動中藏藥高質量發(fā)展。研究重點內容：中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝、質量標準、管理控制及安全性、有效性和質量可控性等，研究周期原則上2-3年，在技術創(chuàng)新上形成可復制可推廣的經(jīng)驗。研究工作所需資金由參與企業(yè)自籌解決。二、申報條件（一）我省獲得《藥品生產(chǎn)許可證》并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的中藥生產(chǎn)企業(yè)。（二）具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力。（三）嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，五年內，無違反《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)行為，無生產(chǎn)不符合藥品質量標準被公告通告情形。（四）至少完成200種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程和質量標準等研究工作。（五）具有較強的中藥科技研發(fā)能力、檢驗能力和足夠的科研、生產(chǎn)經(jīng)費投入能力，為項目研究提供保障；具備產(chǎn)品放行、召回等質量管理能力。（六）研究試點牽頭人應具備長期從事中藥研究工作相關專業(yè)或中藥高級專業(yè)技術職務資格，有較強的研究和組織協(xié)調能力。三、工作程序由省藥品監(jiān)管局牽頭，會同省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委根據(jù)各自職能協(xié)商組織實施。（一）企業(yè)申報。試點申請企業(yè)須填寫《青海省中藥配方顆粒研究試點申請書》報省藥品監(jiān)管局。同時提交試點工作所需的支撐材料和證明性文件。（二）專家評審。申請企業(yè)組織專家對研究品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程和質量標準等進行技術評審，出具專家評審意見。參與評審成員應包括“青海省中藏藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作委員會”專家?guī)熘兄嗅t(yī)藥專家，且不少于2人。（三）網(wǎng)上公示。根據(jù)專家組評審意見，經(jīng)擇優(yōu)篩選初步確定試點企業(yè)，并在省藥品監(jiān)管局門戶網(wǎng)站公示7個工作日。公示有異議的，省藥品監(jiān)管局組織專家進行調查核實。（四）確定試點企業(yè)。省藥品監(jiān)管局會同省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委根據(jù)專家組的評審意見和網(wǎng)上公示情況，研究確定并發(fā)布中藥配方顆粒研究試點企業(yè)名單。（五）開展臨床研究使用。研究試點企業(yè)應在我省二級以上中醫(yī)、民族醫(yī)醫(yī)院遴選中藥配方顆粒臨床科研試用單位，指導臨床合理用藥，收集匯總臨床研究相關信息。醫(yī)院遵循試用自愿原則，選擇研究試點企業(yè)經(jīng)備案生產(chǎn)的中藥配方顆粒，由研究試點企業(yè)直接配送。醫(yī)院與研究試點企業(yè)應簽訂《質量保證協(xié)議書》，加強醫(yī)務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓，制定企業(yè)風險防控措施，確保中藥配方顆粒的臨床使用安全。試點企業(yè)要切實履行主體責任，建有質量保證體系和產(chǎn)品追溯體系，具備風險防控和應急處置能力。（六）加強監(jiān)管和質量評估。省藥品監(jiān)管局負責試點的組織和管理工作及試點企業(yè)中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)、臨床試用產(chǎn)品的監(jiān)督管理。省藥品監(jiān)管局會同省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委根據(jù)試點工作情況適時組織專家，對中藥配方顆粒質量控制、安全性和有效性等方面研究論證，對研究試點企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、臨床應用的科研價值、質量水平和應用前景進行檢驗評估。對達到產(chǎn)品質量技術規(guī)程，符合安全性、有效性、一致性要求，臨床研究使用效果好的，允許繼續(xù)保留試點資格。對經(jīng)評估核實，存有產(chǎn)品質量問題或存在安全隱患的，根據(jù)具體情況，實行限期整改、重新登記，或停止臨床試用直至取消研究試點企業(yè)資格。四、有關要求（一）中藥配方顆粒研究試點企業(yè)是中藥配方顆粒質量安全第一責任人，要切實落實主體責任，承擔法律法規(guī)、政策的風險，并對產(chǎn)品的安全性、有效性負總責。申報材料時同時提交自愿參與研究試點、自愿承擔政策風險、保證產(chǎn)品質量、生產(chǎn)真實性等方面的承諾書。研究試點企業(yè)要堅持產(chǎn)、學、研、用有機結合，積極穩(wěn)妥推進產(chǎn)品研究試點工作，要嚴格按照備案標準進行生產(chǎn)。每年年底前將研究進展情況及取得的成果書面報告省藥品監(jiān)管局、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委。（二）中藥配方顆粒研究不得含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的毒性中藥品種和《藥品類易制毒化學品管理辦法》里規(guī)定的麻黃素類易制毒品種。研究所用中藥飲片必須是《國家藥典》和地方標準收載的品種。（三）在試點工作實施過程中，國家有關部門出臺關于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。附件：1.青海省中藥配方顆粒研究試點申請書2.佐證材料3.附件1青海省中藥配方顆粒研究試點申請書研究名稱：申請單位：研究牽頭人：聯(lián)系電話：填表時間：青海省市場監(jiān)督管理局青海省科學技術廳青海省工業(yè)和信息化廳青海省衛(wèi)生健康委員會青海省藥品監(jiān)督管理局制2020年*月一、研究試點基本信息研究名稱研究周期試點研究申請單位單位名稱單位性質通訊地址郵政編碼所在地區(qū)單位主管部門聯(lián)系電話組織機構代碼傳真號碼單位成立時間企業(yè)資質藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍及證書證號顆粒劑□中藥飲片□其他證書編號：GMP證書認證范圍及證書編號顆粒劑□中藥飲片□其他證書編號：完成中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質量研究和質量標準生產(chǎn)工藝規(guī)程種，質量研究種，質量標準種研究牽頭人姓名性別單位名稱出生日期職稱最高學位從事專業(yè)通訊地址移動電話身份證號碼聯(lián)系人姓名性別單位名稱通訊地址固定電話移動電話傳真號碼電子信箱參與單位單位名稱單位性質組織機構代碼經(jīng)費來源（萬元）總經(jīng)費企業(yè)投資其他摘要（簡要說明該研究的必要性、目標、主要內容、擬解決關鍵問題以及組織方式等）二、研究背景分析

三、研究目標和內容

四、研究方案和技術路線五、擬解決的關鍵問題六、年度計劃和考核指標七、基礎條件和優(yōu)勢（一）研究申請單位和參加單位或團隊基本情況（說明研究申請單位及各參加成員單位的所有制性質，生產(chǎn)范圍，GMP等相關資質認證情況，主營業(yè)務,近三年主要經(jīng)濟指標完成情況等。）（二）研究申請單位和參加單位或團隊與研究實施任務的相關優(yōu)勢和基礎情況（需闡明完成研究預期目標的技術、人才、機制、設施設備優(yōu)勢等，并說明以往業(yè)績和成就，承擔相關中藥標準研究、檢驗檢測任務等情況）（三）研究牽頭人及主要骨干人員的情況(主要相關研究，特別是藥效學研究、標準研究與制定方面的基礎)（四）研究的主要人員情況序號姓名性別年齡身份證號碼職稱/職務學歷專業(yè)研究中職務及任務所在單位八、研究組織方式及管理機制九、研究預算及籌資方案十、評審與審核意見專家評審意見：專家組負責人（簽名）：年月日省藥品監(jiān)管局審核意見：年月日抄送：省市場監(jiān)管局、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委。一式六份。

十一、聲明本研究牽頭人和申請單位承諾：研究申請表及提交的相關佐證所有、資料信息真實準確。如有失實，愿意承擔相關責任，并取消申請資格。研究負責人簽字：申請單位法定代表人簽字:申請單位蓋章:年月日

附件2佐證材料1.營業(yè)執(zhí)照復印件；2.《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；3.顆粒劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于控股關系的企業(yè)，應提供企業(yè)登記所在地市場監(jiān)督管理部門出具的雙方控股關系或同屬一個集團的查詢證明文件；4.提供自愿參與研究試點、自愿承擔政策風險、保證產(chǎn)品質量、生產(chǎn)真實性等方面的承諾書；5.200種以上中藥配方顆粒質量標準的相關研究資料；6.研究資金來源證明；7.其他相關證明材料。附件3青海省中藥配方顆粒質量標準研究技術要求（供參考）中藥配方顆粒質量標準內容應包括：藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等項目。一、藥品名稱包括中文名稱和漢語拼音。藥材名稱應采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材的名稱，成品名稱按“***配方顆?！边M行命名，即“藥材名＋配方顆?！?。二、來源包括植物的科名、中文名、拉丁學名和藥用部位等。三、炮制凡與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及其他法定標準中藥材項下炮制方法不一致的品種，應寫明其炮制方法。四、制法應寫明制備工藝的過程（包括輔料種類等），列出關鍵的技術參數(shù)，明確投料量和成品制成量（成品以1000g計）。并附工藝流程圖。五、性狀對外觀顏色、形狀和氣味進行描述。六、鑒別要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法鑒別應選擇適宜的對照品或對照藥材作對照試驗。七、檢查除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下規(guī)定的檢查項目進行檢查。八、浸出物對難以進行含量測定或所測成分含量低于萬分之一的品種，應建立浸出物測定。測定方法參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄浸出物測定的有關規(guī)定，選擇適當?shù)娜軇┻M行測定。九、含量測定（一）除難以進行含量測定等特殊情況外，原則上均應進行含量測定。（二）含量測定方法可參考有關質量標準或有關文獻，也可自行研究后建立，但均應進行方法學考察試驗。（三）含量限（幅）度應根據(jù)實測數(shù)據(jù)（至少