自考畢業(yè)論文食品藥品檢驗工作的任務及面臨的機遇與挑戰(zhàn)

鄭州大學自學考試助學專業(yè)畢業(yè)論文題目：食品藥品檢驗工作的任務及面臨的機遇與挑戰(zhàn)學生姓名：年級：2014級(上）準考證號：專業(yè)：化學工程指導教師：化學工程所屬學校：鄭州大學二○一五年九月一日摘要藥廠“三廢”是指在藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢液，廢氣，廢渣。本文通過對藥廠產(chǎn)生的“三廢”以及對藥廠“三廢”的處理方法分析,提出對藥廠污染的治理,在管理上進行普查、摸底,建立和健全藥廠排污管理制度,嚴格執(zhí)行排污申報登記制度、排污許可證制度等環(huán)保制度,制定藥廠“三廢”污染事故的預防和應急體系,防止藥廠“三廢”對環(huán)境造成污染。讓人們認識到藥廠“三廢”處理的發(fā)展趨勢。（1）依法承擔本轄區(qū)藥品監(jiān)督HYPE抽樣檢驗和nk"藥品檢驗技術仲裁。

（2）承擔本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的委托檢驗。

（3）提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術數(shù)據(jù)和質(zhì)量E6%9E%90%E6%8A%A5%E5%91%8A&hl_tag=textlink&tn=SE_hldp01350_v6v6zkg6"分析報告。

（4）承擔藥品標準擬定、修訂和藥品新產(chǎn)品、醫(yī)院制劑的HYPE技術復核工作。關鍵詞：藥廠“三廢”；處理方法；發(fā)展趨勢；策略，藥品檢測，機遇，挑戰(zhàn)第一章引言近十幾年來，無論是世界醫(yī)藥還是中國醫(yī)藥，其增長速度均比經(jīng)濟增長高出2～3倍，即使在全球經(jīng)濟危機期間，醫(yī)藥行業(yè)的總體效益和增長水平也領先于其他行業(yè)?；瘜W原料藥產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎，品種達2000多種，消耗量接近200億美元，并以每年10％～15％的速度在增長。隨著世界化學原料藥生產(chǎn)中心向亞洲轉(zhuǎn)移，我國和印度已經(jīng)成為化學原料藥主要生產(chǎn)國和出口國。我國作為世界原料藥最大生產(chǎn)國和出口國，原料藥有1500多種，90％主要供應國際市場，占全球原料藥貿(mào)易額的1/4左右，60多種原料藥在國際市場上具有較強的競爭力。維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、激素類藥物、青霉素及β-內(nèi)酰胺類藥物等具有比較優(yōu)勢，尤其是抗生素、維生素等大宗原料藥產(chǎn)量在世界上占絕對優(yōu)勢。而這些品種也正是制藥工業(yè)污染的主要環(huán)節(jié)，隨著行業(yè)的迅猛發(fā)展，環(huán)保壓力隨之增大。近年來世界制藥生產(chǎn)、銷售格局的變化和我國一系列相關產(chǎn)業(yè)政策的出臺，我國制藥行業(yè)發(fā)展出現(xiàn)新的發(fā)展趨勢，加強產(chǎn)業(yè)的污染控制刻不容緩。第二章食品安全完整的概念和范圍世界貿(mào)易的不斷全球化在給社會帶來許多利益與機會的同時也帶來了食品安全的危險性，提出了一種超國界的挑戰(zhàn)。近年來，世界范圍內(nèi)屢屢發(fā)生大規(guī)模的食品安全事件，如：日本先后發(fā)生出血性大腸埃希氏菌O157：H7食物中毒、上萬人葡萄球菌腸毒素導致的雪印牛奶中毒、英國的瘋牛病、法國的李斯特氏菌病、香港的禽流感、比利時的二惡英事件，以及具有多重抗藥性的鼠傷寒沙門氏菌病在多國的流行等。這一系列突發(fā)事件涉及的國家范圍，危及健康的人群，以及給相關食品國際間貿(mào)易帶來的危機使食品安全問題受到了歷史上空前的關注。某些重大的國際食品安全問題甚至影響了國家的穩(wěn)定，如2000年比利時發(fā)生的二惡英污染事件使比利時社會黨政府倒臺，2001年德國瘋牛病事件使德國衛(wèi)生部長和農(nóng)業(yè)部長被迫辭職等。1999年12月世界衛(wèi)生組織執(zhí)行委員會總干事在有關食品安全的報告中重申WHO組織法中的使命，權力和目標，要使人人獲取充足，有營養(yǎng)和安全的食品。同時要求各成員國對本國食品、飲料和飼料中的添加劑，污染物，毒素或致病菌的存在，對人體和動物健康可能造成的不良作用等進行危險性評估，驗證食品安全法規(guī)及措施。美國總統(tǒng)于1997年1月25日宣布撥巨款啟動一個總統(tǒng)食品安全計劃(President'sFoodSafetyInitiative)，以改善美國食品供應(包括進口食品)的安全性。1998年成立了由農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、商業(yè)部、環(huán)保局、管理和預算辦公室(OMB)以及總統(tǒng)的科技助理組成的總統(tǒng)食品安全委員會(President'sFoodSafetyCouncil)。2000年歐洲聯(lián)盟發(fā)表了有關食品安全的白皮書，并準備建立歐盟食品安全局，共同協(xié)調(diào)歐洲各國間的食品安全管理。

隨著加入世界貿(mào)易組織的鄰近，我國面臨著食品安全性的嚴峻挑戰(zhàn)。要準備接受符合食品法典要求的進口食品，同時也要強化我們的食品安全控制體系，保證國內(nèi)消費者的健康。首當其沖的迫切任務是要用國際一流的模式完善我國的食品安全體系，用現(xiàn)代的理論和技術裝備我國的食品安全科技與管理隊伍

2.1食品安全完整的概念和范圍2.1.1食品的充足供應即解決人類的貧窮，饑餓，保證人人有飯吃（需要政府、農(nóng)牧魚業(yè)生產(chǎn)加工、社會服務部門的保證食品的安全與營養(yǎng)即人類攝入的食品不含有可能引起食源性疾病的污染物、無毒、無害，并能提供人體所需要的基本營養(yǎng)元素。（需要政府、農(nóng)牧魚業(yè)、衛(wèi)生法制與監(jiān)督、食品加工企業(yè)、以及食品消費者的共同保證）。食源性疾病與食品污染3.1食源性疾病問題食源性疾病是一個巨大并不斷擴大的公共衛(wèi)生問題。發(fā)展中國家（不包括中國）1990年發(fā)生與腹瀉相關的病例約27億例，5歲以下死亡兒童為240萬。既使在發(fā)達的工業(yè)化國家，每年亦有多達30％的人口感染食源性疾病，如美國每年約發(fā)生7600萬例食源性疾病病例，造成3。25萬人住院和5000人死亡。然而據(jù)估計，被報告的食源性疾病病例只代表10％，甚或低于1％的真實病例。

3.2食源性疾病的控制和預防帶來新的挑戰(zhàn)全球食源性疾病不斷增長的原因，一方面是通過自然選擇造成微生物的變異，產(chǎn)生了新的病原體，如在人和動物的治療中使用抗生素藥物以后，選擇性存活的病原菌株產(chǎn)生了抗藥性，對人類造成新的威脅；另一方面是由于新的知識和分析鑒定技術的建立，對已廣泛分布多年的疾病及其病原獲得了新的認識。由于社會經(jīng)濟與技術的發(fā)展，新的生產(chǎn)系統(tǒng)或環(huán)境變化使得食物鏈變得更長和更復雜，增加了污染的機會，如飲食的社會化消費，個體或群體飲食習慣的改變，預包裝方便食品、街頭食品和食品餐飲連鎖服務的增加等。數(shù)億人口的跨國界行為也是食源性疾病的高危因素。大量植物性和動物性食品的貿(mào)易全球化給食源性疾病的控制和預防帶來新的挑戰(zhàn)。3.3食物污染造成的疾病的主要原因世界糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）聯(lián)合專家委員會曾多次指出,由于食物污染造成的疾病可能是當今世界上最廣泛的衛(wèi)生問題,而且也是經(jīng)濟生產(chǎn)率降低的主要原因。1980年全球人類死亡原因統(tǒng)計,全球當年死亡人數(shù)為5091萬人,死于多種感染的高達1686萬人,居各種死亡原因的首位,而其中至少有1/3的人為食源性疾病,即大約有560多萬人死于食源性疾病。其中包括人們常說的食物中毒及與飲食有關的腫瘤、高血壓糖尿病和心血管疾病等。

食源性疾病按其病原分類,主要分為微生物性（細菌、真菌、病毒、寄生蟲），化學性和有毒動植物性。無論是國際或國內(nèi)的資料都表明,食品中微生物的污染所引起的急性食物中毒是食品安全中最重要的公共衛(wèi)生問題，與不同區(qū)域人群的飲食習慣有密切關系。如，美國多食肉、蛋和糕點類,葡萄球菌食物中毒最多;日本靠海,喜食生魚片,副溶血性弧菌食物中毒最多;我國食用畜禽肉、禽蛋類較多,以沙門氏菌食物中毒最多。近年來，國際報道并關注較多的病原主要有腸出血性大腸桿菌O157：H7，單增李斯特氏菌，多重耐藥性沙門氏菌，空腸彎曲菌，戊型肝炎病毒，輪狀病毒，Norwalk病毒，球性寄生蟲，弓形蟲，口蹄疫病毒，阮病毒等。4人類的疾病或健康問題就人的健康和經(jīng)濟而言，真菌毒素是目前為止食物鏈中最重要的污染物之一。其中黃曲霉毒素（Aflatoxins），伏馬菌素（Fumonisins），棕曲霉毒素（Ochrotoxins），脫氧雪腐鐮刀菌烯醇（Deoxynivalenol），雪腐鐮刀菌烯醇（Nivalenol），玉米赤霉烯酮（Zerolaenone），T-2毒素（T-2toxin）和展青霉毒素（Patulin）等是國際普遍關注的真菌毒素?；瘜W污染物，主要包括農(nóng)藥殘留、獸藥（抗菌素）殘留、環(huán)境污染物或雌激素（二惡英biotoxin、氯丙醇chlorinatedbiphenyls）和重金屬等，均可通過植物或動物進入食物鏈，并引起人類的疾病或健康問題。食品安全標準4.1世界食品安全標準作為WTO烏拉規(guī)回合的多邊貿(mào)易協(xié)定的一部分，衛(wèi)生與檢疫措施的應用協(xié)議對發(fā)展中國家尤其是最落后發(fā)展中國家作了特殊的區(qū)別對待和技術支持。在國際組織（主要是FAO/WHO）及其成員國的共同努力下，需要詳細制定全球食品安全控制計劃，鼓勵和幫助各國發(fā)展有效的食品安全控制體系。我國于1995年正式頒布了食品衛(wèi)生法，在法規(guī)和標準方面做了大量的配套工作。然而與Codex標準及其文件相比，還相當不完善。缺乏權威性的國家級食品安全監(jiān)控系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫。政府職能部門、科研機構、食品企業(yè)和消費者之間缺乏信息交流。從而在一定程度上限制了國民經(jīng)濟和國民素質(zhì)的發(fā)展。4.2危險性評估

目前，國際間食品安全評價與控制領域中最重要的技術系統(tǒng)就是危險性分析（RiskAnalysis），主要包括三個方面：危險性評估（RiskAssessment）、危險性管理（RiskManagement）和危險性信息交流（RiskCommunication）。1995年FAO/WHO召開了聯(lián)合專家委員會，提出在國際食品安全評價工作中要應用危險性評估這一新的科學理論。WHO第105屆執(zhí)委會于2000年1月28日正式提交給第53屆世界衛(wèi)生大會的報告中重申，要最大可能利用發(fā)展中國家在食源性因素危險性評估方面的信息以制定國際標準。與食品安全密切相關的衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施應用協(xié)議(AgreementontheapplicationofSanitaryandPhytosanitaryMeasures,SPS協(xié)議)強調(diào)，所有的食品衛(wèi)生標準都應以危險性評估為基礎4.3危險性管理（RiskManagement）目前，國際間食品安全評價與控制領域中最重要的技術系統(tǒng)就是危險性分析（RiskAnalysis），主要包括三個方面：危險性評估（RiskAssessment）、危險性管理（RiskManagement）和危險性信息交流（RiskCommunication）。1995年FAO/WHO召開了聯(lián)合專家委員會，提出在國際食品安全評價工作中要應用危險性評估這一新的科學理論。WHO第105屆執(zhí)委會于2000年1月28日正式提交給第53屆世界衛(wèi)生大會的報告中重申，要最大可能利用發(fā)展中國家在食源性因素危險性評估方面的信息以制定國際標準。與食品安全密切相關的衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施應用協(xié)議(AgreementontheapplicationofSanitaryandPhytosanitaryMeasures,SPS協(xié)議)強調(diào)，所有的食品衛(wèi)生標準都應以危險性評估為基礎4.4危險性信息交流在過去的10年里，危害分析關鍵控制點（HazardAnalysisCriticalControlPoint）系統(tǒng)在控制整個食物鏈中占主導地位。HACCP的應用已經(jīng)被擴展為“從農(nóng)場到餐桌”的整個食品加工過程，對可能出現(xiàn)的危害進行監(jiān)控并采取預防措施，而不必等待出現(xiàn)問題時才采取補救措施。HACCP系統(tǒng)應用得成功與否，可以反映出食品企業(yè)生產(chǎn)與管理的現(xiàn)代化程度。而對食品安全控制和食品工業(yè)系統(tǒng)來講，發(fā)展檢測病原微生物的快速檢驗方法和程序?qū)⑹且粋€持續(xù)性的挑戰(zhàn)。食品中有害微生物的快速檢測能有助于避免食品安全的潛在問題，逐步提高產(chǎn)品的安全質(zhì)量。

4.5特定食品的安全性評價1．生物技術食品（轉(zhuǎn)基因食品，食品工業(yè)用菌，益生菌等）

2．保健功能食品（功能因子食品，傳統(tǒng)藥食兩用，營養(yǎng)素補充劑等）

3．輻照食品

4．航空航天食品

5．綠色食品

6．新資源食品

食品安全保障技術及管理者的責任5.1食品安全法規(guī)的健全與實施國際食品法典委員會制訂了一系列各成員國都認可的食品衛(wèi)生應用導則，隨著危險性分析技術在令人信服的科學基礎上的廣泛應用，其國際科學委員會的權威性必將進一步加強。我國于1985年假如CAC，并與1995年正式成立了中國食品法典協(xié)調(diào)小組，分別在農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部設立了國際和國內(nèi)協(xié)調(diào)秘書處。每年派越來越多的專家出席CAC各專業(yè)委員會的會議，及時掌握國際CAC動態(tài)，并與我國相關標準法規(guī)緊密結合。在1999年6月的協(xié)調(diào)小組會議上，通過了盡快成立中國食品法典委員會的動議，2000年3月在北京協(xié)辦了第32屆食品添加劑和污染物法典大會。中國已經(jīng)加入了食品安全國際化的領域，加入WTO后將更加促進我國與FAO、WHO及其他成員國的交流，在修訂食品衛(wèi)生法、完善食品衛(wèi)生標準與法規(guī)、制定食品安全保障措施和相關決策過程中適應最新的國際潮流。5.2建立國家食品安全控制與監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)地監(jiān)測并收集食品加工、銷售、消費全過程，包括食源性疾病的各類信息（流行病學、臨床醫(yī)學、預防與控制），以便對人群健康與疾病的現(xiàn)況和趨勢進行科學的評估和預測；早期鑒定病原，鑒別高危食品、高危人群；評估食品安全項目的有效性，為規(guī)范衛(wèi)生政策提供信息和預防性策略。

5.3加強國家食品安全控制技術的投入和研究面對新出現(xiàn)的世界性的食源性疾病問題，我國尚缺乏快速準確鑒定食源性危害因子的技術和能力，甚至在食品中無法檢測。需要加強與國際發(fā)達國家的合作研究，包括：改進檢測方法；研究微生物的抗性；病原的控制等預防技術；食品的現(xiàn)代加工、貯藏技術等。同時對食品安全技術和管理人員應強化訓練，使食品檢驗實驗室的技術達到國際標準化，包括采樣和分析方法。

5.4加強對食品加工企業(yè)以及消費者的培訓和教育食品安全的保障是多方面共同的責任，生產(chǎn)、流通等食品加工過程的每一個環(huán)節(jié)都有它的特殊性，所以必須實行“從農(nóng)場到餐桌”的綜合管理。如良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP，玉米害蟲管理、谷物中真菌毒素的控制導則等）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。政府、企業(yè)、農(nóng)民、消費者都應接受食品的生產(chǎn)或加工的知識培訓（如HACCP系統(tǒng)），特別是要參與HACCP或類似系統(tǒng)的實施。消費者保證自己家庭廚房的衛(wèi)生與安全同樣是為社會做出的貢獻。

5.5各大醫(yī)藥行業(yè)對“三廢”處理技術的引進和開發(fā)魯抗醫(yī)藥集團率先引進美國的CASS技術處理廢水，如今已在多家藥廠得到推廣；東北制藥總廠應用活性炭纖維膜回收含甲苯/甲醇廢水和滲透汽化裝備回收低濃度異丙醇等有機溶媒；華北制藥集團應用荷蘭上流式厭氧污泥床處理技術和意大利多效蒸餾技術處理高鹽廢水；江蘇福昌科技公司的免燃料型焚爐技術處理高熱值高鹽廢液等。這些引進、消化吸收、再提高的環(huán)保技術，開拓了環(huán)保領域視野，推動制藥行業(yè)環(huán)保工作向縱深發(fā)展。然而，對整個行業(yè)來說，治理似乎趕不上排污的步伐，環(huán)保事件頻出給行業(yè)一次次敲響警鐘。“由于藥物生產(chǎn)具有品種多、結構差異大、使用原料種類多、耗量大的特點，凸顯出來的‘制藥救人，排污害人’現(xiàn)象對整個行業(yè)發(fā)展帶來潛在的制約影響?！迸藦V成說，當前，制藥廢水中COD（化學需氧量）污染總量的統(tǒng)計和治理存在一定欠缺。如間歇生產(chǎn)排污的不均衡性，造成排放濃度和排放量的測定值偏差大；現(xiàn)實的排污量只是反映特定的時間和空間瞬時值，對廢氣、廢渣被大氣及水淋后返回水環(huán)境的污染量未計入，對其造成的影響還重視不夠；增產(chǎn)后對污染的治理趕不上污染產(chǎn)生量；如何科學合理建設集約化、規(guī)模化的環(huán)境治理裝置等問題均應引起關注。《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》中指出：“我國醫(yī)藥短期內(nèi)很難在新藥創(chuàng)新研發(fā)領域取得重大突破，在未來一