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文檔簡介

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

評定依據(jù)嚴(yán)重性（S）嚴(yán)重中等較小違反操作規(guī)程且會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響7-10分違反操作規(guī)程可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響4-6分違反操作規(guī)程但不會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響1-3分發(fā)生的可能性（P）每批必然會(huì)發(fā)生10分；10批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次8-10分100批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次5-7分1000批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次1-4分可發(fā)現(xiàn)性（D）無適當(dāng)?shù)臋z測控制方法10分；通過控制不太可能檢測出危害或其影響7-10分；通過控制可能檢測出危害或其影響4-6分；通過控制很可能檢測出危害或其影響1-3分RPN（定量分級值）：風(fēng)險(xiǎn)等級：口￡70（低），口71-99（中），口2100（高）相關(guān)部門職責(zé)審核意見審核日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由相關(guān)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)；高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需分管副總審核批準(zhǔn)?？刂平Y(jié)果及評審：

風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果評審：相關(guān)部門職責(zé)意見日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由質(zhì)量部經(jīng)理審核批準(zhǔn)；高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需分管副總審核批準(zhǔn)。

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