中外GMP的主要差異和對(duì)策-DH

中外GMP的主要差距及對(duì)策江蘇無(wú)錫鄧海根郵編214062E-mail:denghg@內(nèi)容1、我國(guó)制藥行業(yè)GMP近10年的回顧--與國(guó)際GMP的主要差異--滯后GMP標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的遺憾2、我國(guó)GMP的方向及與接軌的思考--與國(guó)際接軌的難點(diǎn)--GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂方向我國(guó)GMP與國(guó)際間的差距上述表中數(shù)據(jù)足以說(shuō)明，我國(guó)《規(guī)范》在管理的各個(gè)方面，GMP要求闡述不夠詳細(xì)，軟件不足，顯而易見(jiàn)中外GMP篇幅比較（中文字?jǐn)?shù)）分類(lèi)通則無(wú)菌藥品小計(jì)WHOGMP2.6~1萬(wàn)3.6萬(wàn)EUGMP~2~1萬(wàn)~3萬(wàn)FDACGMP~2~7萬(wàn)~9萬(wàn)中國(guó)GMP0.760.15萬(wàn)~1萬(wàn)FDA無(wú)菌藥品GMP指南行業(yè)指南無(wú)菌制造工藝生產(chǎn)無(wú)菌藥品的CGMP5萬(wàn)字行業(yè)指南人用藥廠及獸藥廠上報(bào)滅菌工藝驗(yàn)證指南2萬(wàn)字歐、美無(wú)菌藥品GMPCGMP無(wú)菌藥品7萬(wàn)字（5萬(wàn)+2萬(wàn)）歐盟無(wú)菌藥品~1萬(wàn)字中國(guó)無(wú)菌藥品0.15萬(wàn)字我國(guó)缺乏配套文件規(guī)范沒(méi)有明確要求，肯定會(huì)導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的不到位歐盟無(wú)菌藥品GMP附錄潔凈區(qū)級(jí)別分類(lèi)對(duì)照表WHO（GMP）美國(guó)（209E）美國(guó)（習(xí)慣分類(lèi)）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO5ABM3.5100ISO5BCM4.510000ISO7CDM6.5100000ISO8DWHOGMP2002標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)分為動(dòng)態(tài)及靜態(tài)，差一個(gè)級(jí)別，指標(biāo)查WHO技術(shù)報(bào)告902，2002A級(jí)沒(méi)有要求連續(xù)微粒測(cè)試

級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)最大允許粒子數(shù)/m3最大允許粒子數(shù)/m30.5-5.0μm>5.0μm0.5-5.0μm>5.0μmA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定級(jí)別b空氣樣CFU/m3沉降碟(

90mm)CFU/4小時(shí)c接觸碟(

55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A＜3＜3＜3＜3B10555C1005025－D200100