GSP培訓(xùn)-(2.03.人員與培訓(xùn))

GSP培訓(xùn)人員與培訓(xùn)主要內(nèi)容1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售等崗位和人員的任職資格要求。2、培訓(xùn)的內(nèi)容和要求。3、人員衛(wèi)生管理和健康體檢的要求。人員與培訓(xùn)第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。條款釋義：確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定。（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。（2）《藥品管理法》第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（3）《藥品管理法》第83條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！睏l款與釋義本節(jié)關(guān)于人員的要求：1、相關(guān)人員任命文件。2、檔案資料內(nèi)容齊全。3、相關(guān)培訓(xùn)記錄或檔案。4、人員花名冊(cè)與企業(yè)實(shí)際一致。5、在職在崗（重點(diǎn)核實(shí)）6、重點(diǎn)考核各崗位人員熟悉法律法規(guī)、規(guī)范、質(zhì)量管理體系、本崗位職責(zé)制度規(guī)程和工作能力情況。釋義條款釋義：本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。（1）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（2）經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（3）熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范（重點(diǎn)）第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。條款與釋義條款釋義：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格、能力要求。（1）大學(xué)本科以上學(xué)歷（2）執(zhí)業(yè)藥師資格，注冊(cè)到本單位。（3）3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（4）在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力（重點(diǎn)）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷：在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做過質(zhì)量管理工作。第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

條款與釋義第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。條款釋義：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。（1）執(zhí)業(yè)藥師資格，注冊(cè)到本單位（2）3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（3）能獨(dú)立解決質(zhì)量問題（4）熟悉企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作流程，具有指導(dǎo)、監(jiān)督履行質(zhì)量職責(zé)的能力（重點(diǎn)）

條款與釋義第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。條款釋義：企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。條款與釋義釋義第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。條款釋義：明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。（1）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)