藥事管理法規(guī)-課件

藥事管理法規(guī)藥事管理法規(guī)12目錄頁CONTENTSPAGE01藥品安全管理02醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度03藥品監(jiān)督管理體制與法律體系04藥品研制與生產(chǎn)管理05藥品經(jīng)營與使用管理22目錄頁01藥品安全管理02醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥目錄頁CONTENTSPAGE07特殊藥品的管理08藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗09藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護10醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理06中藥管理目錄頁07特殊藥品的管理08藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗09藥301藥品安全管理（1）:藥品定義及特性（2）:藥品安全管理（3）:執(zhí)業(yè)藥師制度01藥品安全管理（1）:藥品定義及特性（2）:藥品安全管理4(1)藥品定義及特性1、用于預防治療診斷人的疾?。?、有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)；

3、包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品的定義：(1)藥品定義及特性1、用于預防治療診斷人的疾??；藥品的定義5(1)藥品定義及特性質(zhì)量特性有效性安全性穩(wěn)定性均一性特殊性專屬性兩重性質(zhì)量重要性時限性藥品的性質(zhì)：(1)藥品定義及特性質(zhì)量特性有效性安全性穩(wěn)定性均一性特殊性專6(1)藥品定義及特性藥品安全的重要性：藥品安全重大的基本民生問題重大的經(jīng)濟問題重大的政治問題(1)藥品定義及特性藥品安全的重要性：藥品安全重大的基本民7(2)藥品安全管理1、藥品的兩重性：-預防疾病-引起不良反應2、藥品安全風險：

-復雜性-不可預見性-不可避免性3、風險管理主要措施：

-健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)；

-完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系建設；

-加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。(2)藥品安全管理1、藥品的兩重性：2、藥品安全風險：3、風8(3)執(zhí)業(yè)藥師制度1、1994年我國實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度-執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師2、應用領域：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用3、首次注冊：通過全國統(tǒng)一考試

再次注冊：每年接受繼續(xù)教育，三年一次再注冊4、職責：保障用藥安全

-2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥(3)執(zhí)業(yè)藥師制度1、1994年我國實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度2、902醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（1）:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（2）:國家基本藥物制度02醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（1）:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體10(1)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度：1、覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系2、醫(yī)療服務體系3、醫(yī)療保障體系4、藥品供應保障體系(1)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度：1、覆蓋城11(1)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深化醫(yī)改的重點工作：1、全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革：實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，推進醫(yī)藥分開；2、促進中醫(yī)藥傳承與發(fā)展：健全中醫(yī)醫(yī)療保健服務體系，創(chuàng)新中醫(yī)藥服務模式，提升基層服務能力。3、保障食品藥品安全：實施食品藥品安全戰(zhàn)略，完善相關安全法規(guī)制度(1)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深化醫(yī)改的重點工作：1、全面深化醫(yī)12(2)國家基本藥物制度1、基本藥物：指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、價格合理，能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。2、國家基本藥物遴選原則：防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。3、目錄品種和數(shù)量調(diào)整依據(jù)：

-我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、醫(yī)療保障水平的變化；

-疾病譜的變化、藥品不良反應監(jiān)測評價、基本藥物應用監(jiān)測和評估；

-上市藥品循證醫(yī)學和藥物經(jīng)濟學評價。4、基本藥物目錄的構(gòu)成：化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片。-2012年版目錄共收載520種各類基本藥物(2)國家基本藥物制度1、基本藥物：指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，1303藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（1）:藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（2）:藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)（3）:藥品管理立法03藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（1）:藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（2）14(1)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)1、最早的監(jiān)管歷史：《中國藥典》（1953年第一部）2、藥品監(jiān)管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、各省藥品監(jiān)督管理局-1988年成立，承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)管3、其他與藥品管理工作相關的部門：-衛(wèi)生計生委：制定國家藥物政策和國家基本藥物制度-中醫(yī)藥管理局：負責中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃

-國家發(fā)改委：藥品價格監(jiān)管-國家人社部：制定和發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》-工商部：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行工商登記和注冊、藥品廣告監(jiān)督-工信部：制定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、國家藥品儲備管理-商務部：藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃-海關：藥品進出口(1)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)1、最早的監(jiān)管歷史：《中國藥典》（115(2)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)：CFDA下設機構(gòu)1、中國食品藥品檢定研究院2、國家藥典委員會3、藥品審評中心4、食品藥品審核查驗中心5、藥品評價中心/國家藥品不良反應監(jiān)測中心6、國家中藥品種保護審評委員會7、行政事項受理服務和投訴舉報中心8、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心(2)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)：CFDA下設機構(gòu)1、中國食品16(3)藥品管理立法1、法律：藥品管理法、禁毒法、刑法、廣告法、價格法、專利法、消費者權(quán)益保護法、反不正當競爭法等。2、行政法規(guī)：藥品管理法實施條例、中藥品種保護條例、反興奮劑條理、血液制品管理條例等。3、部門規(guī)章：藥品注冊管理辦法、GLP、GCP、GSP、GMP等4、地方性法規(guī)：各省的藥品監(jiān)督管理條例5、地方政府規(guī)章：各省的藥品器械使用監(jiān)督管理辦法備注：藥品監(jiān)督管理行政法律制度：行政許可我國藥品管理法律體系：(3)藥品管理立法1、法律：藥品管理法、禁毒法、刑法1704藥品研制與生產(chǎn)管理（1）:藥品研制與注冊管理（2）:藥品生產(chǎn)管理04藥品研制與生產(chǎn)管理（1）:藥品研制與注冊管理（2）:藥品18(1)藥品研制與注冊管理1、藥品研制的階段：-臨床前研究（發(fā)現(xiàn)與篩選、安全性評價）-新藥臨床試驗-生產(chǎn)和上市研究2、研制條件：

-藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

-藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）3、藥品注冊管理相關法規(guī)：-藥品注冊管理辦法-新藥注冊特殊審批管理規(guī)定-藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定-藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)管理規(guī)定等。(1)藥品研制與注冊管理1、藥品研制的階段：19(2)藥品生產(chǎn)管理1、藥品生產(chǎn)的分類：原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類：

化學藥原料和制劑、生化制藥、生物制品、中藥制劑、中藥飲片3、藥品生產(chǎn)資質(zhì)：藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書4、藥品可以委托生產(chǎn)5、藥品召回：存在安全隱患的藥品需要召回-主動召回、責令召回(2)藥品生產(chǎn)管理1、藥品生產(chǎn)的分類：原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)2005藥品經(jīng)營與使用管理（1）:藥品經(jīng)營管理（2）:藥品使用管理（3）:處方藥和非處方藥分類管理（4）:醫(yī)療保障用藥管理（5）:藥品不良反應報告與監(jiān)測管理05藥品經(jīng)營與使用管理（1）:藥品經(jīng)營管理（2）:藥品使用管21(1)藥品經(jīng)營管理1、經(jīng)營資質(zhì)：藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）2、藥品經(jīng)營分類：批發(fā)、零售3、藥品購銷：藥品流通管理辦法4、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營資質(zhì)：

-互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書、

-互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書。(1)藥品經(jīng)營管理1、經(jīng)營資質(zhì)：藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量22(2)藥品使用管理1、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：臨床用藥的采購、儲存、配制、檢驗、分發(fā)、用藥指導2、藥品采購與庫存管理：

藥品管理法、藥品流通監(jiān)管辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定等3、處方與調(diào)配管理：處方開具、調(diào)劑和審核、處方點評4、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理：-自配制劑要取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，可委托加工-《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》申報5、藥物臨床應用管理-建立藥品不良反應、藥害事件監(jiān)測報告-抗菌藥物分級管理(2)藥品使用管理1、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：23(3)處方藥和非處方藥分類管理1、藥品分類管理：根據(jù)藥品安全性和使用便利性，依品種、規(guī)格、適應癥、劑量和給藥途徑不同，劃分為處方藥和非處方藥

-處方藥：如毒、麻、精、放、注射劑-非處方藥：國家非處方藥目錄（甲類、乙類）-雙跨藥品：同一藥物因適應癥、劑量和療程不同有雙重身份2、非處方藥遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便3、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價：轉(zhuǎn)換評價指導原則4、零售藥店需憑處方銷售的藥品：-注射劑、特殊管理藥品、精神障礙治療藥物-腫瘤治療藥、作用于全身的抗生素和激素等(3)處方藥和非處方藥分類管理1、藥品分類管理：根據(jù)藥品安全24(4)醫(yī)療保障用藥管理1、我國基本醫(yī)療保險體系：

1998年-城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度（城鎮(zhèn)就業(yè)人員）2002年-以大病統(tǒng)籌為主的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度（農(nóng)村居民）2007年-城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度（城鎮(zhèn)未就業(yè)居民）2、基本醫(yī)療保險用藥政策：三大保障性藥品目錄

-國家基本藥物目錄-基本醫(yī)療保險藥品目錄-新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄(4)醫(yī)療保障用藥管理1、我國基本醫(yī)療保險體系：25(5)藥品不良反應報告與監(jiān)測管理1、藥品不良反應的分類-藥品正常使用發(fā)生的與用藥目的無關的、有害的、非預期的反應-分為A型（副作用）、B型（過敏反應）、C型（致癌、致畸、纖溶）。2、藥品不良反應報告和監(jiān)測

報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)3、藥品不良反應的評價與控制

-藥品生產(chǎn)企業(yè)：對收集到的不良反應進行分析、評價和上報

主動開展藥品安全性研究；及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾

修改標簽和說明書；

暫停生產(chǎn)、銷售、使用，并召回。-省級和國家級藥品不良反應監(jiān)測中心：每季度對收到的藥品不良反應報告/嚴重藥品不良反應報告進行分析評價，提出風險管理建議。

(5)藥品不良反應報告與監(jiān)測管理1、藥品不良反應的分類2606中藥管理（1）:中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展（2）:中藥材管理（3）:中藥飲片管理（4）:中成藥管理06中藥管理（1）:中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展（2）:中藥材管理（327(1)中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展1、中藥：在中醫(yī)理論的指導下，用于防病治病的藥物。

-中藥材、中藥飲片、中成藥2、中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020）

中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015~2020）

中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015~2020）

中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016~2030）(1)中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展1、中藥：在中醫(yī)理論的指導下，用于防28(2)中藥材管理1、種植養(yǎng)殖管理2、產(chǎn)地初加工管理3、自種自采自用的管理4、中藥材專業(yè)市場的管理5、進口藥材的申請和審批6、野生藥材資源保護(2)中藥材管理1、種植養(yǎng)殖管理29(3)中藥飲片管理1、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管2、中藥配方顆粒的監(jiān)管3、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理4、毒性中藥飲片定點生產(chǎn)經(jīng)營管理(3)中藥飲片管理1、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管30(4)中成藥的管理1、中藥保護品種的范圍：中藥品種保護條例（1993年）2、中藥保護品種的等級分為：

一級保護品種：期限30年、20年、10年

二級保護品種：期限7年3、中藥注射劑管理：加強生產(chǎn)管理、臨床使用、不良反應監(jiān)測和召回工作4、中藥注射劑臨床使用基本原則：-嚴格掌握適應癥、功能主治、用法用量及療程-嚴禁混合配伍-對過敏體質(zhì)者、老人、兒童及肝腎功能異?；颊呱饔?，加強用藥監(jiān)護。(4)中成藥的管理1、中藥保護品種的范圍：中藥品種保護條例（3107特殊藥品的管理（1）:麻醉藥品（2）:精神藥品（3）:醫(yī)療用毒性藥品/藥品類易制毒化學品（4）:放射性藥品（5）:興奮劑（6）:疫苗分類：監(jiān)管：（1）:專用藥品目錄：麻醉藥品、精神藥品（2）:專用標志（3）:生產(chǎn)總量控制（4）:定量生產(chǎn)和銷售（5）:存儲和運輸?shù)膶I(yè)管理07特殊藥品的管理（1）:麻醉藥品（2）:精神藥品（3）:醫(yī)3208藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（1）:藥品標準管理（2）:藥品說明書和標簽管理（3）:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告08藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（1）:藥品標準管理（2）:藥33(1)藥品標準管理1、中國藥典2、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其它藥品標準（部頒、局頒）3、藥品注冊標準標準分類：標準制定的原則：1、堅持質(zhì)量第一、體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理2、檢測項制定充分考慮各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素、加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制3、準確、靈敏、簡便、迅速的原則4、保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量(1)藥品標準管理1、中國藥典標準分類：標準制定的原則：1、34(2)藥品說明書和標簽管理

1、藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）2、內(nèi)容核準、文字規(guī)范、表述科學、標識明晰、加注警示3、藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽，同一藥品的藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同，標簽應當有明顯區(qū)別。管理要求：(2)藥品說明書和標簽管理1、藥品說明書和標簽管理規(guī)定35(3)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告

1、抽查檢驗2、注冊檢驗3、指定檢驗4、復驗※藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型※藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)：分四級

1、中國食品藥品檢定研究院2、省級藥品檢驗所3、市級藥品檢驗所4、縣級藥品檢驗所※藥品質(zhì)量公告：

國家和省級藥品監(jiān)管部門向公眾發(fā)布的有關藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的公告，根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。

公告的重點是不符合國家藥品標準的品種，保障公眾用藥安全。(3)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告1、抽查檢驗3609藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護（1）:藥品廣告管理（2）:消費者權(quán)益保護09藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護（1）:藥品廣告管理（2）:37(1)藥品廣告管理※藥品廣告的審批：省級藥品監(jiān)管部門※藥品廣告的發(fā)布管理：--不得發(fā)布廣告的藥品：特殊管理的藥品、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、軍隊特需藥品等--發(fā)布媒體的限制：處方藥可以在藥監(jiān)部門指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上做廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制--異地發(fā)布藥品廣告需經(jīng)當?shù)貍浒浮幤窂V告的內(nèi)容要求：--真實合法--療效的宣傳科學準確--必須標明藥品名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號(1)藥品廣告管理※藥品廣告的審批：省級藥品監(jiān)管部門※藥38(2)消費者權(quán)益保護消費者的權(quán)益：1、安全保障2、知情權(quán)3、自主選擇權(quán)4、公平交易權(quán)5、獲取賠償權(quán)6、知識獲取權(quán)7、受尊重權(quán)8、監(jiān)督批評權(quán)消費者的權(quán)益保護：1、聽取消費者對規(guī)則制定的意見2、政府及其部門落實消費者權(quán)益保護的責任3、抽查檢驗控制缺陷產(chǎn)品4、懲處違法犯罪行為5、及時審理相關訴訟(2)消費者權(quán)益保護消費者的權(quán)益：消費者的權(quán)益保護：3910醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（1）:醫(yī)療器械管理（2）:保健食品、特殊醫(yī)學配方食品的管理（3）:化妝品管理10醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（1）:醫(yī)療器械管理（240(1)醫(yī)