ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(1.風(fēng)險分析)

14.風(fēng)險分析風(fēng)險分析是指“系統(tǒng)運(yùn)用可得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險”的過程。24風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)原文：4.1風(fēng)險分析過程應(yīng)按4.2至4.4中的描述針對特定的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險分析。風(fēng)險分析活動計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析或者其它相關(guān)信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2：在附錄G中描述了若干風(fēng)險分析技術(shù)。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南34.1風(fēng)險分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文：4.1風(fēng)險分析過程除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風(fēng)險分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括：a)描述和識別所分析的醫(yī)療器械；b)識別完成風(fēng)險分析的人員和組織；c)風(fēng)險分析的范圍和日期。注5：風(fēng)險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。4摘要說明：1．實(shí)施風(fēng)險分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序：首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.2條即第1步)；其次，判定已知或可預(yù)見的危害(標(biāo)準(zhǔn)4.3條即第2步)；然后，估計(jì)每種危害的風(fēng)險三項(xiàng)重要的活動(標(biāo)準(zhǔn)4.4條即第3步)。4.1風(fēng)險分析過程5摘要說明：2．風(fēng)險分析文檔標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所要求的記錄（即第1、2、3步所要求的記錄）。描述和識別實(shí)施風(fēng)險分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風(fēng)險分析的人員和組織。風(fēng)險分析的日期。4.1風(fēng)險分析過程6摘要說明：3.可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的。4.風(fēng)險分析的指南附錄C、G、H、I4.1風(fēng)險分析過程74.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文：4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時，規(guī)定界限。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂?。?：附錄C，包括了那些與用途有關(guān)的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。

84.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定預(yù)期用途和特征清單應(yīng)形成文件見“附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題”

附錄C：安全特征問題清單.doc9對IVD，還應(yīng)參照附錄H中所提的問題：IVD補(bǔ)充.ppt（P4-P7）104．3判定已知或可預(yù)見的危害標(biāo)準(zhǔn)原文：4.3危害的判定制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。注：可能危害的示例在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商啟動危害判定的指南。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。

114．3判定已知或可預(yù)見的危害摘要說明：（附錄D.2、E.2和H2.4)既要判定故障時的危害，還要判定正常時的危害；既包括已知的危害，也包括可預(yù)見的危害。形成危害清單，

—危害示例見表E.1危害示例（新版）.doc

—危害清單（文檔）風(fēng)險過程表（危害清單）.xls

注：附錄中（新舊版）給出的危害和危害處境清單并不詳盡。

124．3判定已知或可預(yù)見的危害摘要說明：對與人接觸的醫(yī)療器械，風(fēng)險分析應(yīng)參照附錄I“生物學(xué)危害的風(fēng)險分析指南”。如：

—選用的不同材料的物理和化學(xué)特性；—臨床使用或人類接觸數(shù)據(jù)的任何歷史；—有關(guān)產(chǎn)品和部件材料的任何現(xiàn)有的毒性和其它生物學(xué)安全性資料（包括生物安全性試驗(yàn)程序）。134．3判定已知或可預(yù)見的危害摘要說明：對IVD，參照附錄H還考慮如下危害：

IVD補(bǔ)充.ppt（P8-P9）

144．4估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。注1：對事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危害處境的示例。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和差錯造成。對每一個判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。這些活動的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。154.4估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險（續(xù)）注4：風(fēng)險估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險估計(jì)過程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風(fēng)險估計(jì)可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風(fēng)險估計(jì)的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風(fēng)險）。附錄H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險估計(jì)的有用資料。注6：用于風(fēng)險估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：a)已發(fā)