中藥制劑分析第01章緒論

中藥制劑分析石河子大學藥學院韓博第一章緒論中藥制劑分析(AnalysisofChinesePreparation)是以中醫(yī)藥理論為指導，應用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門應用學科，是中藥科學領(lǐng)域中一個重要的組成部分。中成藥ChinesepatentMedicine）第一節(jié)概述中藥制劑分析的意義和任務中藥制劑分析的特點中藥制劑分析的發(fā)展趨勢中藥制劑分析的任務運用現(xiàn)代的分析方法和手段（包括物理學、化學、生物學和微生物學等），對中藥制劑的各個環(huán)節(jié)（原料、半成品及制劑）進行質(zhì)量分析、如原料藥是否合格，在制劑中是否可以檢出，有效成分含量是否符合規(guī)定，有毒成分是否超過限度等，從而全面保證中藥制劑的質(zhì)量。中藥制劑分析的對象制劑中其主要作用的有效成分、毒性成分及其他影響療效、質(zhì)量的化學成分，對其做出定性鑒別、檢查、定量等個方面的評價。中藥制劑分析的特點中藥制劑化學成分的多樣性和復雜性中藥制劑原料藥材質(zhì)量的差異以中醫(yī)藥理論為指導原則，評價制劑質(zhì)量中藥制劑工藝及輔料的特殊性中藥制劑雜質(zhì)來源的多途徑性中藥制劑有效成分非單一性中藥質(zhì)量控制方法的多元性中藥制劑分析的發(fā)展趨勢總趨勢正在向著儀器化、自動化、快速和微量的方向發(fā)展；目前首選的方法是色譜法，色譜法和光譜法在研究制定中藥制劑質(zhì)量標準工作中有著廣闊的應用前景?；瘜W等價并非生物等價，還應進行體內(nèi)藥物分析第二節(jié)藥品標準藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。屬于強制性標準國家藥品標準1.《中華人民共和國藥典》凡例正文附錄索引

2.國家藥品監(jiān)督管理局標準外國藥典簡介《美國藥典》（USP）及《美國國家處方集》（NF）《英國藥典》BP《日本藥局方》JP第三節(jié)中藥制劑分析的基本程序取樣供試品的制備鑒別檢查含量測定原始記錄和檢驗報告一、取樣必須具有科學性、真實性和代表性原則是均勻合理，所取樣品具有代表性取樣要妥善保管，注明品名、批號、數(shù)量、取樣日期及取樣人等。供試品檢查完畢，應保留一般數(shù)量做為留樣觀察，保存時間為半年或1年固體樣品取樣抽取樣品法圓錐四分法用適當?shù)钠髅髮悠范逊e成正圓錐形狀，再將正圓錐的上部壓平，然后從圓錐上部被壓平的平面上十字狀垂直向下切開，將其分為均等的四分，取出對角的兩等分，并將兩份混合均勻固體樣品取樣量至少夠三次檢測用量,貴重藥品可酌情取樣散劑、顆粒劑：不少于10袋片劑：不少于20片丸