醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度（7篇）

第18頁共18頁醫(yī)院不良?反應(yīng)監(jiān)測?制度根?據(jù)衛(wèi)生部?____?年___?_月__?__日《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理辦法》?，制定我?院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測制度。?1、醫(yī)?院建立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)?絡(luò)，在醫(yī)?院各藥品?使用相關(guān)?科室設(shè)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測聯(lián)?絡(luò)員，聯(lián)?絡(luò)員由科?室教學(xué)秘?書擔(dān)任，?負(fù)責(zé)本科?室藥品不?良反應(yīng)信?息掌握，?及時認(rèn)真?地填寫并?上報(bào)藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表，?保持與藥?學(xué)部臨床?藥學(xué)室的?密切聯(lián)系?。醫(yī)院實(shí)?行不良反?應(yīng)，一零?報(bào)告”制?度，即各?科聯(lián)絡(luò)員?監(jiān)測本科?室的不良?反應(yīng)并將?報(bào)告表交?于臨床藥?學(xué)室，臨?床藥學(xué)室?將報(bào)告情?況匯總上?報(bào)給醫(yī)院?相關(guān)部門?。2、?主動收集?藥品不良?反應(yīng)，獲?知或者發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)后?應(yīng)當(dāng)詳細(xì)?記錄、分?析和處理?，填寫《?藥品不良?反應(yīng)／事?件報(bào)告表?》。3?、新藥監(jiān)?測期內(nèi)的?國產(chǎn)藥品?應(yīng)當(dāng)報(bào)告?該藥品的?所有不良?反應(yīng)；其?他國產(chǎn)藥?品，報(bào)告?新的和嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)。進(jìn)?口藥品自?首次獲準(zhǔn)?進(jìn)口之日?起___?_年內(nèi)，?報(bào)告該進(jìn)?口藥品的?所有不良?反應(yīng)；滿?____?年的，報(bào)?告新的和?嚴(yán)重的不?良反應(yīng)。?4、發(fā)?現(xiàn)或者獲?知新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?，其中死?亡病例須?立即報(bào)告?；其他藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?。有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時?報(bào)告。?5、獲知?或者發(fā)現(xiàn)?藥品群體?不良事件?后，應(yīng)當(dāng)?立即通過?電話或者?傳真等方?式報(bào)所在?地的縣級?藥品監(jiān)督?管理部門?、衛(wèi)生行?政部門和?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)，必?要時可以?越級報(bào)告?；同時填?寫《藥品?群體不良?事件基本?信息表》?（見附表?2），對?每一病例?還應(yīng)當(dāng)及?時填寫《?藥品不良?反應(yīng)／事?件報(bào)告表?》，通過?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?。6、?積極參加?省不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心組織特?定藥品重?點(diǎn)監(jiān)測工?作。7?、在藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測過程中?獲取的商?業(yè)秘密、?個人隱私?、患者和?報(bào)告者信?息應(yīng)當(dāng)予?以保密。?8、藥?品不良反?應(yīng)信息網(wǎng)?上申報(bào)工?作由藥劑?科負(fù)責(zé)，?要建立和?保存藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測檔案?。9、?臨床藥學(xué)?室負(fù)責(zé)提?供對醫(yī)院?全體醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作的咨?詢指導(dǎo)，?組織對臨?床藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作中?的問題進(jìn)?行討論、?解答。對?某些藥物?在使用中?可能出現(xiàn)?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?的信息及?時提供給?臨床醫(yī)師?以便做好?防范措施?。9、?對發(fā)現(xiàn)藥?品不良反?應(yīng)不申報(bào)?的科室，?以年為單?位納入科?室考核內(nèi)?容，取消?評優(yōu)評先?資格，并?全院通報(bào)?批評。?醫(yī)院不良?反應(yīng)監(jiān)測?制度（二?）__?__醫(yī)院?藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理制度?1、根?據(jù)《中華?人民共和?國藥品管?理法》和?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》，為了?加強(qiáng)藥品?管理，做?好藥品的?安全監(jiān)測?工作，保?證病人用?藥的有效?和安全，?建立藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理制?度。2?、醫(yī)院設(shè)?立藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理領(lǐng)導(dǎo)?小組，由?業(yè)務(wù)副院?長任組長?，醫(yī)務(wù)科?長、藥劑?科長任副?組長，領(lǐng)?導(dǎo)小組成?員由臨床?和藥劑人?員組成。?由醫(yī)務(wù)科?負(fù)責(zé)宣傳?、組織和?實(shí)施，藥?劑科負(fù)責(zé)?分析、處?理和保存?報(bào)告檔案?。3、?醫(yī)院建立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?網(wǎng)絡(luò)，各?科室負(fù)責(zé)?人作為本?科室藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理聯(lián)?絡(luò)員，負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)信息?掌握，及?時督促和?幫助臨床?醫(yī)生認(rèn)真?地填寫并?上報(bào)《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，保持與?藥劑科的?密切聯(lián)系?。藥劑科?具體承辦?對臨床上?報(bào)的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表進(jìn)?行收集整?理、分析?鑒別，向?臨床醫(yī)師?提供藥品?不良反應(yīng)?處理意見?，臨床藥?學(xué)室負(fù)責(zé)?匯總本院?藥品不良?反應(yīng)資料?，通過網(wǎng)?絡(luò)向國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告，另?外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)?發(fā)上級下?發(fā)的藥品?不良反應(yīng)?信息材料?。4、?藥劑科內(nèi)?設(shè)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測分析小?組，臨床?藥師接到?臨床醫(yī)師?填寫的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?后，必須?立即到病?人床前詢?問情況、?查閱病歷?，與醫(yī)師?一起共同?進(jìn)行因果?關(guān)系評價(jià)?，提出對?藥品不良?反應(yīng)的處?理意見。?填報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?由藥劑科?專人負(fù)責(zé)?存檔。?5、醫(yī)務(wù)?科和藥劑?科負(fù)責(zé)提?供對本院?全體醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?藥品不良?反-1?10、?醫(yī)務(wù)科、?藥劑科應(yīng)?當(dāng)對本院?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測資?料進(jìn)行分?析和評價(jià)?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。11?、藥品不?良反應(yīng)上?報(bào)程序：?患者主?訴或護(hù)士?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?（或疑似?藥品不良?反應(yīng)）→?→報(bào)告經(jīng)?治醫(yī)師（?或當(dāng)班醫(yī)?師），醫(yī)?師分析后?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?（在藥劑?科處取報(bào)?告表）→?→臨床藥?師（藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測分析?小組）→?→進(jìn)行因?果關(guān)系評?價(jià)（提出?初步處理?意見）→?→臨床藥?學(xué)室，網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?12、?在藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?過程中獲?取的個人?隱私、患?者和報(bào)告?者信息等?應(yīng)當(dāng)予以?保密，醫(yī)?院任何個?人或科室?無權(quán)私自?對外發(fā)布?藥品不良?事件的情?況或資料?。13?、各科室?應(yīng)當(dāng)積極?配合醫(yī)院?和上級有?關(guān)部門進(jìn)?行藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告的調(diào)查?、分析和?資料收集?。14?、對發(fā)現(xiàn)?的藥品不?良反應(yīng)事?件，不按?要求履行?報(bào)告責(zé)任?者，按情?節(jié)輕重扣?罰獎金_?___元?；經(jīng)上級?部門處理?者，按上?級部門處?理意見。?15、?本制度下?列用語的?含義：?（一）藥?品不良反?應(yīng)，是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?（二）?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測，?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評?價(jià)和控制?的過程。?（三）?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?，是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應(yīng)：-?3附件?一：常?德市第一?中醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長：（?業(yè)務(wù)副院?長）副組?長：成員?：職責(zé)?：1、?負(fù)責(zé)全院?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）監(jiān)?測報(bào)告表?的發(fā)送、?收集、上?報(bào)，文件?管理等工?作。2?、負(fù)責(zé)全?院藥品不?良反應(yīng)信?息網(wǎng)絡(luò)的?建設(shè)、運(yùn)?轉(zhuǎn)和維護(hù)?工作。?3、負(fù)責(zé)?全院ad?r的收集?、整理，?根據(jù)需要?召集有關(guān)?人間進(jìn)行?分析評價(jià)?。對全院?有關(guān)人員?的業(yè)務(wù)培?訓(xùn)和指導(dǎo)?，及時收?集報(bào)告表?，按規(guī)定?時間上報(bào)?到上級監(jiān)?測機(jī)構(gòu)。?4、負(fù)?責(zé)將有關(guān)?藥品不良?反應(yīng)的信?息傳達(dá)給?各有關(guān)科?室，加強(qiáng)?防范。?醫(yī)院不良?反應(yīng)監(jiān)測?制度（三?）第一?條為加強(qiáng)?安全醫(yī)療?、安全用?藥，規(guī)范?全院藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告和監(jiān)測?的管理，?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》、《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?辦法》制?定本制度?。第二?條全院實(shí)?行藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告制度，?醫(yī)務(wù)人員?應(yīng)按規(guī)定?報(bào)告所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)?/事件。?第三條?醫(yī)院設(shè)立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組，藥?房臨床科?室為藥械?不應(yīng)監(jiān)測?工作運(yùn)作?的常設(shè)部?門。第?四條醫(yī)護(hù)?人員發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)的?不良反應(yīng)?記錄在《?藥物不良?反應(yīng)/事?件登記本?》上，及?時對癥處?理并匯報(bào)?院領(lǐng)導(dǎo)小?組或上報(bào)?。第五?條醫(yī)護(hù)人?員發(fā)現(xiàn)緊?急、嚴(yán)重?或___?_的不良?事件需要?立即報(bào)告?藥劑科臨?床藥學(xué)室?（夜間或?節(jié)假日通?知總值班?），相關(guān)?人員接到?報(bào)告后盡?快到達(dá)現(xiàn)?場進(jìn)行調(diào)?查，初步?判斷原因?并提出處?理意見，?并及時上?報(bào)：1?、因用法?原因（品?種選擇、?劑量、用?法、配伍?等）與相?關(guān)人員協(xié)?調(diào)解決。?2、對?疑為藥物?不良反應(yīng)?的，__?__填寫?不良反應(yīng)?報(bào)表并上?報(bào)。3?、對疑似?輸液、輸?血、注射?、藥物等?引起不良?后果而導(dǎo)?致糾紛的?，由醫(yī)務(wù)?科牽頭?____?，相關(guān)部?門協(xié)調(diào)解?決。醫(yī)患?雙方應(yīng)當(dāng)?共同對現(xiàn)?場實(shí)物進(jìn)?行封存和?啟封，封?存的現(xiàn)場?實(shí)物由醫(yī)?療機(jī)構(gòu)保?管；需要?檢驗(yàn)的，?應(yīng)當(dāng)由雙?方共同指?定的、依?法具有檢?驗(yàn)資格的?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?進(jìn)行檢驗(yàn)?。第六?條醫(yī)護(hù)人?員樹立藥?品不良反?應(yīng)觀念，?學(xué)習(xí)相關(guān)?知識，結(jié)?合病情和?藥物特點(diǎn)?（遵照說?明書），?慎重選用?藥物。用?藥前告知?病人，藥?物治療有?風(fēng)___?_現(xiàn)不適?及時告知?醫(yī)護(hù)人員?。第七?條發(fā)現(xiàn)不?良事件后?，及時處?理，進(jìn)行?有效嚴(yán)謹(jǐn)?的溝通，?對于緊急?、嚴(yán)重或?____?的不良事?件及時報(bào)?告處理，?防止事態(tài)?擴(kuò)大。?第八條有?關(guān)人員延?誤不良反?應(yīng)報(bào)告、?未采取有?效措施控?制嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)重復(fù)發(fā)?生并造成?嚴(yán)重后果?的，依照?有關(guān)規(guī)定?給予處分?。第九?條本制度?下列用語?的含義是?：（一?）藥品不?良反應(yīng)是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?或意外的?有害反應(yīng)?。不良事?件是指病?人或臨床?試驗(yàn)受試?者接受一?種藥品后?出現(xiàn)的不?良醫(yī)學(xué)事?件，但并?不一定與?治療有因?果關(guān)系。?（二）?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測是?指藥品不?良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評價(jià)?和控制的?過程。?（三）新?的藥品不?良反應(yīng)是?指藥品說?明書中未?載明的不?良反應(yīng)。?（四）?藥品嚴(yán)重?不良反應(yīng)?是指因使?用藥品引?起以下?lián)p?害情形之?一的反應(yīng)?：1、?引起死亡?；2、?致癌、致?畸、致出?生缺陷；?3、對?生命有危?險(xiǎn)并能夠?導(dǎo)致人體?永久的或?顯著的傷?殘；4?、對器官?功能產(chǎn)生?永久損傷?；5、?導(dǎo)致住院?或住院時?間延長。?醫(yī)院不?良反應(yīng)監(jiān)?測制度（?四）_?___醫(yī)?院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測報(bào)告?制度督?管理局與?衛(wèi)生部聯(lián)?合頒布的?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》，為了?加強(qiáng)藥品?管理，做?好藥品的?安全監(jiān)測?工作，保?證病人用?藥的有效?和安全，?在我院建?立藥物不?良反應(yīng)報(bào)?告制度。?醫(yī)院設(shè)?立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測領(lǐng)導(dǎo)小?組，由院?長任組長?，醫(yī)教科?科長任副?組長，領(lǐng)?導(dǎo)小組成?員由臨床?醫(yī)學(xué)和藥?學(xué)專家組?成。由醫(yī)?教科負(fù)責(zé)?宣傳、組?織和實(shí)施?。一、?小組成員?藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組組?成：組?長：__?__副組?長：__?__成員?：___?_二、?小組職責(zé)?1、藥?械科具體?承辦對臨?床上報(bào)的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表進(jìn)行收?集整理、?分析鑒別?，向臨床?醫(yī)師提供?藥品不良?反應(yīng)處理?意見，負(fù)?責(zé)匯總本?院藥品不?良反應(yīng)資?料，向貴?陽市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?報(bào)告，另?外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)?發(fā)上級下?發(fā)的藥品?不良反應(yīng)?信息材料?。2、?藥械科內(nèi)?設(shè)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測分析小?組，藥師?接到1?臨床醫(yī)?師填寫的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表后，必?須立即到?病人床前?詢問情況?、查閱病?歷，與醫(yī)?師一起共?同進(jìn)行因?果關(guān)系評?價(jià)，提出?對藥品不?良反應(yīng)的?處理意見?。填報(bào)的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表由藥械?科專人負(fù)?責(zé)存檔、?上報(bào)。?3、藥械?科負(fù)責(zé)提?供對本院?全體醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作的咨?詢指導(dǎo)，?組織對臨?床藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作中?的問題進(jìn)?行討論、?解答。對?某些藥物?在使用中?可能出現(xiàn)?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?的信息及?時提供給?臨床醫(yī)師?以便做好?防范措施?。4、?防疫藥品?、普查普?治用藥品?出現(xiàn)的不?良反應(yīng)群?體和個體?病例，須?立即向貴?陽市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?報(bào)告。?5、藥品?不良反應(yīng)?主要指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。?6、藥品?不良反應(yīng)?實(shí)行逐級?、定期報(bào)?告制度。?嚴(yán)重或罕?見的藥品?不良反應(yīng)?必須隨時?報(bào)告，必?要時可以?越級報(bào)告?。7、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告范圍。?（1）?上市五年?以內(nèi)的藥?品和列為?國家重點(diǎn)?監(jiān)測的藥?品，報(bào)告?該藥品引?起的所有?可疑不良?反應(yīng)。?（2）上?市五年以?上的藥品?，主要報(bào)?告該藥品?引起的嚴(yán)?重、罕見?或新的不?良反應(yīng)。?（3）?鼓勵報(bào)告?其它所有?可疑的藥?品不良反?應(yīng)。8?、醫(yī)院設(shè)?立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組，?藥劑械科?具體負(fù)責(zé)?全院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測和藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告的?收集。?29、?門診發(fā)現(xiàn)?可疑不良?反應(yīng)，需?進(jìn)行詳細(xì)?記錄、調(diào)?查，按要?求填寫報(bào)?告并報(bào)醫(yī)?教科。?醫(yī)院不良?反應(yīng)監(jiān)測?制度（五?）1、?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》和《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?辦法》，?為了加強(qiáng)?藥品管理?，做好藥?品的安全?監(jiān)測工作?，保證病?人用藥的?有效和安?全，建立?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理制度。?2、醫(yī)?院設(shè)立藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?，由業(yè)務(wù)?副院長任?組長，醫(yī)?務(wù)科長、?藥劑科長?任副組長?，領(lǐng)導(dǎo)小?組成員由?臨床和藥?劑人員組?成。由醫(yī)?務(wù)科負(fù)責(zé)?宣傳、_?___和?實(shí)施，藥?劑科負(fù)責(zé)?分析、處?理和保存?報(bào)告檔案?。3、?醫(yī)院建立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?網(wǎng)絡(luò)，各?科室負(fù)責(zé)?人作為本?科室藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理聯(lián)?絡(luò)員，負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)信息?掌握，及?時督促和?幫助臨床?醫(yī)生認(rèn)真?地填寫并?上報(bào)《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，保持與?藥劑科的?密切聯(lián)系?。藥劑科?具體承辦?對臨床上?報(bào)的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表進(jìn)?行、分析?鑒別，向?臨床醫(yī)師?提供藥品?不良反應(yīng)?處理意見?，臨床藥?學(xué)室負(fù)責(zé)?匯總本院?藥品不良?反應(yīng)資料?，通過網(wǎng)?絡(luò)向國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告，另?外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)?發(fā)上級下?發(fā)的藥品?不良反應(yīng)?信息材料?。4、?藥劑科內(nèi)?設(shè)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測分析小?組，臨床?藥師接到?臨床醫(yī)師?填寫的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?后，必須?立即到病?人床前詢?問情況、?查閱病歷?，與醫(yī)師?一起共同?進(jìn)行因果?關(guān)系評價(jià)?，提出對?藥品不良?反應(yīng)的處?理意見。?填報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?由藥劑科?專人負(fù)責(zé)?存檔。?5、醫(yī)務(wù)?科和藥劑?科負(fù)責(zé)提?供對本院?全體醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?藥品不良?反-1?10、?醫(yī)務(wù)科、?藥劑科應(yīng)?當(dāng)對本院?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測資?料進(jìn)行分?析和評價(jià)?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。11?、藥品不?良反應(yīng)上?報(bào)程序：?患者主?訴或護(hù)士?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?（或疑似?藥品不良?反應(yīng)）→?→報(bào)告經(jīng)?治醫(yī)師（?或當(dāng)班醫(yī)?師），醫(yī)?師分析后?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?（在藥劑?科處取報(bào)?告表）→?→臨床藥?師（藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測分析?小組）→?→進(jìn)行因?果關(guān)系評?價(jià)（提出?初步處理?意見）→?→臨床藥?學(xué)室，網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?12、?在藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?過程中獲?取的個人?隱私、患?者和報(bào)告?者信息等?應(yīng)當(dāng)予以?保密，醫(yī)?院任何個?人或科室?無權(quán)私自?對外發(fā)布?藥品不良?事件的情?況或資料?。13?、各科室?應(yīng)當(dāng)積極?配合醫(yī)院?和上級有?關(guān)部門進(jìn)?行藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告的調(diào)查?、分析和?資料收集?。14?、對發(fā)現(xiàn)?的藥品不?良反應(yīng)事?件，不按?要求履行?報(bào)告責(zé)任?者，按情?節(jié)輕重扣?罰獎金_?___元?；經(jīng)上級?部門處理?者，按上?級部門處?理意見。?15、?本制度下?列用語的?含義：?（一）藥?品不良反?應(yīng)，是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?（二）?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測，?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評?價(jià)和控制?的過程。?（三）?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?，是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應(yīng)：-?3附件?一：常?德市第一?中醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長：（?業(yè)務(wù)副院?長）副組?長：成員?：職責(zé)?：1、?負(fù)責(zé)全院?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）監(jiān)?測報(bào)告表?的發(fā)送、?收集、上?報(bào)，文件?管理等工?作。2?、負(fù)責(zé)全?院藥品不?良反應(yīng)信?息網(wǎng)絡(luò)的?建設(shè)、運(yùn)?轉(zhuǎn)和維護(hù)?工作。?3、負(fù)責(zé)?全院ad?r的收集?、整理，?根據(jù)需要?召集有關(guān)?人間進(jìn)行?分析評價(jià)?。對全院?有關(guān)人員?的業(yè)務(wù)培?訓(xùn)和指導(dǎo)?，及時收?集報(bào)告表?，按規(guī)定?時間上報(bào)?到上級監(jiān)?測機(jī)構(gòu)。?4、負(fù)?責(zé)將有關(guān)?藥品不良?反應(yīng)的信?息傳達(dá)給?各有關(guān)科?室，加強(qiáng)?防范。?醫(yī)院不良?反應(yīng)監(jiān)測?制度（六?）為進(jìn)?一步加強(qiáng)?我院藥品?不良反應(yīng)?的安全監(jiān)?管，保障?病人用藥?安全，提?高合理用?藥和醫(yī)療?水平，規(guī)?范我院藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?檢測工作?，根據(jù)《?中華人民?共和國藥?品管理法?》和國家?藥品食品?監(jiān)督管理?局與衛(wèi)生?部于__?__年_?___月?____?日聯(lián)合頒?布的《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?辦法》，?為了加強(qiáng)?藥品管理?，做好藥?品的安全?監(jiān)測工作?，保證病?人用藥的?有效和安?全，結(jié)合?我院實(shí)際?，在我院?建立藥物?不良反應(yīng)?報(bào)告制度?。藥品?不良反應(yīng)?（adr?）系指藥?品在正常?用法用量?情況下出?現(xiàn)的與治?療目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。藥?品不良反?應(yīng)的病例?報(bào)告資料?不得作為?醫(yī)療糾紛?、醫(yī)療訴?訟的依據(jù)?。為避免?不必要的?思想混亂?，報(bào)告內(nèi)?容應(yīng)予以?保密。藥?品不良反?應(yīng)實(shí)行逐?級、定期?報(bào)告制度?，必要時?可以越級?報(bào)告。?一、組織?領(lǐng)導(dǎo)：?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作領(lǐng)導(dǎo)?小組。?醫(yī)院設(shè)立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?，由業(yè)務(wù)?院長任組?長，醫(yī)務(wù)?處長和藥?劑科主任?任執(zhí)行副?組長，領(lǐng)?導(dǎo)小組成?員由臨床?醫(yī)學(xué)人員?組成。由?藥劑科和?護(hù)理部負(fù)?責(zé)宣傳、?組織和實(shí)?施。由藥?劑科負(fù)責(zé)?日常工作?。同時，?臨床科室?制定監(jiān)測?醫(yī)生、護(hù)?士各一名?組成ad?r監(jiān)測小?組，參與?負(fù)責(zé)本部?門藥品不?良反應(yīng)上?報(bào)和監(jiān)測?工作，組?建全院a?dr監(jiān)測?網(wǎng)絡(luò)。?二、工作?職責(zé)：?1、發(fā)現(xiàn)?可能與所?用藥品有?關(guān)的不良?反應(yīng)應(yīng)詳?細(xì)記錄、?調(diào)查、分?析、評論?、處理，?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，按規(guī)定?上報(bào)，并?采取有效?措施，減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。?2、發(fā)?現(xiàn)群體不?良反應(yīng)，?應(yīng)立即向?市食品藥?品監(jiān)督管?理局、衛(wèi)?生局以及?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心報(bào)告?；3、?積極配合?各級藥品?監(jiān)督主管?部門、衛(wèi)?生主管部?門和藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?做好有關(guān)?品種的調(diào)?查、分析?和評價(jià)工?作；4?、開展有?關(guān)藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?的宣傳、?教育和培?訓(xùn)工作，?提高醫(yī)、?藥、護(hù)人?員對藥品?不良反應(yīng)?的重視程?度和認(rèn)知?水平，應(yīng)?用各種形?式向全院?工作人員?宣傳ad?r監(jiān)測工?作的重要?性和必要?性，指導(dǎo)?臨床合理?用藥；?5、積極?開展藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測方法?的研究，?進(jìn)行藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測領(lǐng)域?的交流與?合作；?6、對發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)?/事件，?尤其是新?的、嚴(yán)重?的藥品不?良反應(yīng)/?事件，及?時告知藥?品的生產(chǎn)?企業(yè)；?7、對所?有藥品不?良反應(yīng)死?亡病例進(jìn)?行分析討?論，討論?結(jié)果上報(bào)?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心。?8、藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組每年召?開一次全?院總結(jié)經(jīng)?驗(yàn)交流會?，總結(jié)工?作經(jīng)驗(yàn)，?表揚(yáng)先進(jìn)?單位和個?人，提出?adr監(jiān)?察中存在?的問題，?找出工作?差距，訂?出整改措?施。三?、工作制?度：（?一）日常?工作管理?1、藥?劑科設(shè)置?專人兼職?負(fù)責(zé)藥品?不良反應(yīng)?報(bào)表的收?集、分析?、整理、?上報(bào)工作?。各臨床?科室設(shè)置?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?員協(xié)助藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測工?作。2?、醫(yī)院工?作人員在?工作中遇?到任何藥?品不良反?應(yīng)事件，?妥善處理?后必須于?兩個工作?日內(nèi)上報(bào)?藥劑科。?3、醫(yī)?院工作人?員在工作?中遇到的?緊急、嚴(yán)?重、罕見?的藥品不?良反應(yīng)事?件，妥善?處理后必?須于__?__小時?內(nèi)及時上?報(bào)藥劑科?。死亡病?例必須及?時上報(bào)藥?劑科。?4、藥劑?科對普通?藥品不良?反應(yīng)報(bào)表?隨時上報(bào)?市藥品不?良反應(yīng)中?心。5?、藥劑科?對緊急、?嚴(yán)重、罕?見的藥品?不良反應(yīng)?事件，在?收到報(bào)告?后，應(yīng)立?即電話上?報(bào)市藥監(jiān)?部門與市?不良反應(yīng)?中心。必?要時通過?互聯(lián)網(wǎng)直?接上報(bào)國?家藥監(jiān)部?門。（?二）ad?r病例分?析評價(jià)?1、藥劑?科應(yīng)及時?對全院藥?品不良反?應(yīng)發(fā)生的?情況進(jìn)行?通報(bào)。?2、疑難?病例可提?交藥品不?良反應(yīng)工?作小組研?究討論。?3、藥?劑科具體?承辦對臨?床上報(bào)的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表進(jìn)行收?集整理、?分析鑒別?，向臨床?醫(yī)師提供?藥品不良?反應(yīng)處理?意見，負(fù)?責(zé)匯總本?院藥品不?良反應(yīng)資?料，向市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心報(bào)告?，另外負(fù)?責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上?級下發(fā)的?藥品不良?反應(yīng)信息?材料。?4、藥劑?科內(nèi)設(shè)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測分?析小組，?藥師接到?臨床醫(yī)師?填寫的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?后，必須?立即到病?人床前詢?問情況、?查閱病歷?，與醫(yī)師?一起共同?進(jìn)行因果?關(guān)系評價(jià)?，提出對?藥品不良?反應(yīng)的處?理意見。?填報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?由藥劑科?專人負(fù)責(zé)?存檔、上?報(bào)。5?、藥劑科?對全院收?集的藥品?不良反應(yīng)?案例，定?期進(jìn)行分?析、評價(jià)?，寫出分?析評價(jià)記?錄，通過?簡報(bào)、藥?訊等方式?及時向臨?床公示、?反饋。?（三）防?止adr?漏報(bào)1?、藥品不?良反應(yīng)上?報(bào)原則。?可疑必報(bào)?。2、?護(hù)士、醫(yī)?生或者臨?床藥師等?一旦發(fā)現(xiàn)?可疑的藥?品不良反?應(yīng)，應(yīng)立?即采取以?下措施：?①、報(bào)?告病人的?主管醫(yī)生?或其它相?關(guān)小組、?部門。?②、在病?歷上記錄?相關(guān)的不?良反應(yīng)及?采取的措?施。③?、填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》?！端?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?的填報(bào)內(nèi)?容應(yīng)真實(shí)?、完整、?準(zhǔn)確。?3、藥劑?科在收到?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?電話后，?應(yīng)在__?__小時?內(nèi)前往科?室調(diào)查、?分析因果?。（四?）考核制?度1、?藥劑科應(yīng)?加強(qiáng)臨床?藥師查房?工作，注?意醫(yī)護(hù)患?的溝通，?發(fā)現(xiàn)不良?反應(yīng)及時?記錄、上?報(bào)2、?臨床各科?室應(yīng)充分?重視藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測工作?，任一工?作人員發(fā)?現(xiàn)可能與?用藥有關(guān)?的不良反?應(yīng)，應(yīng)及?時報(bào)告科?室adr?小組。?3、賞則?：①、?對于每份?成功上報(bào)?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?表，給與?上報(bào)人_?___元?的獎勵，?在年終時?統(tǒng)一發(fā)放?。醫(yī)院?不良反應(yīng)?監(jiān)測制度?（七）?藥品不良?反應(yīng)1?、醫(yī)院建?立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測網(wǎng)絡(luò)，