中草藥標準提取物

第十三章中草藥標準提取物11中藥標準提取物的含義

中藥標準提取物，指采用現(xiàn)代科學技術，對傳統(tǒng)中藥材進行提取加工而得到的具有相對明確藥效物質(zhì)基礎、以及嚴格質(zhì)量標準的一種中藥產(chǎn)品，可作為中藥制劑的原料藥。

2中藥標準提取物的化學成分，是多種藥理活性物質(zhì)按特定比例組成的集合，它繼承了中藥多成分的特點體現(xiàn)著原中藥材特定的中醫(yī)功效，無論作為單味藥，還是組成復方、它完全可以替代原生藥使用，并且在質(zhì)量控制方面有著無可比擬的優(yōu)越性。

32中藥標準提取物的提出

現(xiàn)有中藥制劑從原料藥到產(chǎn)品均缺少可控的質(zhì)量標準，在作用機理物質(zhì)基礎制劑工藝等方面的研究都不夠深入。

4原料藥生產(chǎn)的規(guī)范化和質(zhì)量標準化是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎和關鍵，目前中藥制劑的原料藥主要為中藥材及飲片。但現(xiàn)階段由于中藥材品種繁多、基原相近以及地域生態(tài)環(huán)境、栽培、加工及儲備養(yǎng)護等因素的影響，導致其品種混亂．質(zhì)量差異很大；

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中藥飲片生產(chǎn)水平低、炮制規(guī)范不統(tǒng)一，許多環(huán)節(jié)缺乏嚴格的工藝操作參數(shù)，質(zhì)量尚無統(tǒng)一量化指標，這些都影響了原料藥內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定從而導致中藥產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定。再加上目前中藥主要藥效物質(zhì)基礎大部分不清楚或不完全清楚，造成中成藥產(chǎn)品難以建立與療效基本一致的反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)量標準。因此建立穩(wěn)定的、真正反映中藥產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)量標準勢在必行。

6而要達到此目的，原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定和可控當是首要解決的關鍵所在。在很多難以有效控制條件下生產(chǎn)的中藥材和飲片已經(jīng)難以當此重任，標準可控、質(zhì)量穩(wěn)定．物質(zhì)基礎相對明確的中藥標準提取物正是解決此類問題的一種重要途徑。

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3中藥標準提取物的特點

3.1相對明確的物質(zhì)基礎

中藥標準提取物根據(jù)具體藥物從種及技術條件可有效部位和有效成分兩層次。它不是指單一例某種活性成分，而是多種藥理活性物質(zhì)組成的集合，其質(zhì)量控制應用指紋圖譜，且對集合中某此主要成分應明確其定量指標。

8不管是單味中藥還是復方，其化學成分大都是非常復雜的，但針對不同的藥理功效總有其特定的藥效物質(zhì)基礎，要做到中藥現(xiàn)代化研究這些物質(zhì)基礎，是最基本、也是最重要的工作，不然就談不上質(zhì)量標準和現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝問題。中藥的多成分決定了其治療作用的多靶點與多層次，因此，對數(shù)中藥或復方來說，尋找單一的有效活性成分并非最佳途徑，而在有效部位或有效成分層次上多種藥理活性物質(zhì)的特定組合，才更能體現(xiàn)中藥的作用特點。

93.2特定的藥理活性中醫(yī)臨床用藥講求整體觀、系統(tǒng)論和辯證論治的法則，中醫(yī)治療是多系統(tǒng)、多靶點和多層次發(fā)揮全方位藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成分所能達到的。中藥標準提取物則能較好的體現(xiàn)中醫(yī)藥這種優(yōu)勢和特色，其藥理作用和臨床療效是多種成分作用的結(jié)果。中藥標準提取物反映著原中藥材的特定功效持點。

10中藥的應用講究配伍，相同的藥材在不同處方中的作用和地位各異，即同一藥材在不同處方中，其發(fā)揮作用或起主導作用的物質(zhì)基礎是不同的。因此對某些藥材來說，一種藥材可以有幾種不同的標準提取物，每種標準提取物有一個最佳的組分構成比例，以體現(xiàn)它的不同功效。

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3.3嚴格的質(zhì)量標準中藥標準提取物之所以能代替中藥材和飲片，成為中藥制劑的原料藥，關鍵還在于它具有嚴格可控的質(zhì)量標準。其質(zhì)量標準主要內(nèi)容應包括：植物基原、制備工藝、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。

12植物基原方面，對生產(chǎn)用的中藥材應進行嚴格的品種鑒定，包括植物的科、屬、種等；產(chǎn)品生產(chǎn)過程的恒定是產(chǎn)品質(zhì)量均一性的前提，因此，中藥提取物的標準化除了制訂和執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標準外，更重要是對其生產(chǎn)過程實行標準化，應對其前處理提取、分離濃縮、干燥、粉碎和篩析、包裝、貯藏等制訂和執(zhí)行標準生產(chǎn)操作規(guī)程；

13性狀和檢查方面，應對其形、色、氣、味及粒度、密度、溶解性等物理性質(zhì)進行描述，并對水分、灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥成溶媒殘留、輔料等進行分析和限度檢查；定性方面，要建立特征指紋圖譜等多種鑒別方法并根據(jù)所測成分的理化性質(zhì)選擇相應的測定方法，對主要有效部位或成分進行含量測定。

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4中藥標準提取物在中藥現(xiàn)代化中的應用

4.1中藥標準提取物的制備對于單味藥制劑和被證明單煎劑合并與合煎液藥效等價的復方制劑，可分別制備各藥材針對該作用方向的標準提取物，根據(jù)藥材在處方中的比重以及相應標準提取物的收率，決定新“處方”中各藥材標準提取物的用量。

15中藥方劑用水煎煮時，由于高溫及溶液中復雜的化學環(huán)境可能在溶液中發(fā)生物質(zhì)間的絡合、水解、氧化、還原等反應，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質(zhì)，這些新物質(zhì)可對全方產(chǎn)生增效、減毒等藥效作用。因此，對于合煎液藥效明顯大于單煎液合并藥效的，并且有大量的、新的成分出現(xiàn)時，就要制備合煎的復