臨床試驗注冊

臨床試驗注冊為什么試驗注冊很重要？所有干預性試驗的注冊均被視為一種科學、倫理和道德責任，因為：需要保證衛(wèi)生保健相關的決策均具備所有相關的證據。如果出現發(fā)表偏差及選擇性報告，則難以作出明智的決策。赫爾辛基宣言規(guī)定，“在第一個主體募集前，每個臨床試驗都必須在可公開訪問的數據庫中注冊”。提高類似或相同試驗的知曉度將有可能避免研究者和資助機構的不必要的重復試驗。對正在進行的臨床試驗的描述將更容易確認臨床試驗研究之間的差距。讓研究者和潛在參與者知道募集試驗能促進募集工作。使研究者和衛(wèi)生保健從業(yè)者能夠識別感興趣的試驗，這將導致研究者之間更有效的協(xié)作。這種協(xié)作可包括前瞻性meta分析。作為注冊流程的一部分，注冊中心的數據檢查可確認研究過程早期潛在的問題（如有問題的隨機選擇法），從而改善臨床試驗的質量。如何注冊試驗？您不能在WHO注冊試驗。WHOICTRP不是臨床試驗注冊中心。如果需要注冊試驗，需要將詳細信息直接提交給任何一個WHO一級注冊機構或ICMJE批準的注冊中心。為了滿足國際醫(yī)學期刊編輯委員會（ICMJE）的要求，您可向任何WHO一級注冊機構或ICMJE批準的注冊中心注冊試驗。為了滿足WHO的透明度和出版要求，您的試驗僅需要在WHO一級注冊機構或ICMJE批準的注冊中心注冊一次。注：監(jiān)督和進行臨床試驗在管理、法律、倫理、資金和其他方面的要求各國都不相同。建議負責從事臨床試驗的人員進行核查，保證符合各國的具體要求。中國臨床試驗注冊中心(ChineseClinicalTrialRegister,ChiCTR)為衛(wèi)生部支持的國家臨床試驗注冊中心，世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊協(xié)作網一級注冊機構(WorldHealthOrganizationInternationalClinicalTrialRegistrationPlatformPrimaryRegister,WHOICTRPPrimaryRegister)，由四川大學華西醫(yī)院衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學中心于2005年10月組建，2007年7月25日正式運行。注冊指南請仔細閱讀本指南，如有疑問，請與我們聯(lián)系(推薦使用電子郵件或。Q):官方電子郵件：； ；.cn;Skype:wutaixiang電話：給我們的絕大多數電話所提問題均可在注冊指南中找到答案;如需要另提問題，請使用郵箱 或qq:1193142709用戶名和密碼找回:凡是遺忘密碼或/和用戶名者，請發(fā)郵件到qq郵箱，找回用戶名或密碼需要三個條件中的任一個:（1）注冊時所填姓名；或（2）用戶名；或（3）注冊時所填電子郵件地址，發(fā)郵件請求幫助時請盡量提供三者之一。請所有注冊均在網址進行。注冊指南一、 為什么臨床試驗需要注冊？臨床試驗注冊是醫(yī)學研究倫理的需要，是臨床試驗研究者的責任和義務。二、 什么樣的臨床研究需要注冊？所有在人體中和采用取自人體的標本進行的研究，包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗（如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究）、預后研究、病因學研究、和包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均需注冊并公告。三、 中、英文雙語注冊凡在中國大陸和臺灣實施的臨床試驗均需采用中、英文雙語注冊。來自于香港特別行政區(qū)和其他國家實施的臨床試驗可只采用英語注冊。在完成中、英文注冊資料的上傳后15天內可獲得注冊號，獲得注冊號后一周內（特殊情況除外）可在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺檢索入口（WHOICTRPsearchportal）檢索到已注冊試驗。四、 注冊是否需要費用？不需要。中國臨床試驗注冊中心為非贏利機構，一律免費注冊；補注冊試驗的注冊本身是免費的，但需交納數據審核和數據庫維護費（見本指南第十一條）。五、 倫理審查及其費用為了促進我國醫(yī)學研究倫理審查制度的發(fā)展和完善、證明臨床試驗的真實性，中國臨床試驗注冊中心要求凡是申請注冊的臨床試驗均需提供倫理審查批件復印件。請注冊申請者將倫理審查批件掃描保存為jpg格式，在注冊申請表“倫理審查批件”欄中上傳，請注意將文件大小限制在500kb以內。鑒于有的倫理委員會要求研究者先注冊后進行倫理審查，因此，提交倫理審查批件的時間可在填報注冊申請表的同時，也可于注冊完成后提交，即先填注冊表，獲得注冊號后研究者再提交倫理委員會審查；獲得倫理審查批件后再通知我們上傳倫理審查批件。凡未經倫理審查的臨床試驗也可在中國注冊臨床試驗倫理審查委員會申請倫理審查。中國注冊臨床試驗倫理審查委員會由資深各專業(yè)臨床醫(yī)學彖臨床試驗專家、醫(yī)療衛(wèi)生服務用戶代表、律師及藥物公司代表組成，宗旨是保障受試者權益，審查臨床試驗的科學性，評估安全性，幫助研究者完善其研究方案和促進注冊。臨床試驗倫理審查費用標準為每項3000元（2012年7月20日起執(zhí)行）。凡申請在中國注冊臨床試驗倫理審查委員會審查項目者，請將申請審查材料包括申請表、研究計劃書、知情同意書等材料通過電子郵件發(fā)給我們。六、申請注冊程序全部注冊程序均為在線申報;首先在中國臨床試驗注冊中心網站上建立申請者賬戶：點擊ChiCTR首頁右側的〃用戶登陸”區(qū)的〃注冊”；彈出個人信息注冊表，請將你的信息錄入此表后點擊〃注冊”，則您的賬戶就建立起來了；返回ChiCTR首頁；在“用戶登錄”區(qū)輸入您的用戶名和密碼，點擊“登錄”就進入用戶頁面；點擊用戶頁面上方的〃注冊新項目”，則出現注冊表，在第一行的語言選擇項選擇〃中、英文”注冊；將標注有紅色“*”號的欄目填完后，點擊注冊表最后的”提交如一次填不完注冊表內容，可分步完成，每次均需選擇“未填完”，并點擊注冊表下方的〃保存”；所有內容填完后請選擇“待審核”和“保存”，然后點擊“提在未完成審核前，申請表內容均可修改。所有申請注冊的試驗均需提交倫理審查批件復印件（掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交）；所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書(模版可在本站“重要文件”欄中下載)(電子版在注冊表中“研究計劃書”上傳文件中提交)。研究計劃書和知情同意書只限于用于我們在預審時了解注冊研究的設計，以及該研究是否做了充分的準備，不會公開。請注意：為了推動我國臨床試驗的規(guī)范化和提高質量，我們要求按照GCP規(guī)范和臨床試驗研究計劃書指南SPIRIT制訂研究計劃書、病例觀察表及知情同意書(SPIRIT下載地址：/content/346/bmj.e7586.long)，為了便于研究者制訂研究計劃書，注冊表中有研究計劃書表格式模版，點擊即可按表填入內容。中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核；如果資料有任何不清楚者，我們均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料；15.如資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內獲得注冊號。16.在獲得注冊號后第二周即可在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺(WHOICTRP)檢索到已注冊試驗，目前WHOICTRP每周四更新。七、納入受試者完成后，請即時通知中國臨床試驗注冊中心。八、試驗完成后，統(tǒng)計學結果需上傳到臨床試驗公共管理平臺ResMan()，一年后公布結果。九、全球通用識別碼UTN:UTN識別碼的作用：UTN識別碼用于鑒別在不同注冊機構重復注冊的同一臨床試驗。如果有研究者準備將同一個試驗在多個國家的臨床試驗注冊機構注冊時，如跨國進行的多中心臨床試驗，在其實施所在國的世界衛(wèi)生組織ICTRP一級機構分別進行了注冊，則請進入WHOICTRP去獲取通用識別碼(UniversalTrialNumber,UTN),請登錄以下網址：/ictrp/unambiguous_identification/utn/en/index.html。獲取通用識別碼后請?zhí)钊胱员怼ㄔ谄渌麢C構的注冊號”欄內。如非跨國實施的臨床試驗，請勿在不同國家注冊機構重復注冊(Duplicationregistration)，以免增加雙方注冊機構和世界衛(wèi)生組織ICTRP的鑒定工作。十、公開原始數據共享計劃：世界衛(wèi)生組織于2015年8月發(fā)布支持臨床試驗數據共享的聲明，國際醫(yī)學期刊編輯委員會于2016年1月20日發(fā)布了要求在可查詢的公共平臺公開臨床試驗原始數據的政策。中國臨床試驗注冊中心也于2016年3月14日起要求在填注冊申請表時填入公開原始數據計劃(具體內容請參見/uploads/documents/9ad958a54e3940979b3eb96eef0b6807.pdf)。ResMan()是我們建立的基于互聯(lián)網的公共臨床試驗管理平臺，我們鼓勵研究者使用ResMan管理臨床試驗，并公開試驗數據，做到試驗過程的透明化，并提高臨床試驗的管理水平和質量；ResMan也設置了原始數據庫，專用于使用其他數據庫管理數據的臨床試驗上傳原始數據并共享。十一、關于補注冊的特別申明(補注冊定義為納入第1例受試者后進行注冊；納入第1例受試者前進行的注冊為預注冊)：《赫爾辛基宣言v.08》要求任何臨床試驗必須在納入第一例受試者之前在公共注冊機構注冊。我們也于2007年第一次宣布接受補注冊的截止期是2008年1月1日；2011年，我們將不再補注冊的截止期延至2013年1月1日。鑒于仍有大量申請補注冊的研究者，我們決定將補注冊再次延期，仍然接受補注冊；凡申請補注冊者，必須提供該研究存在的證據----原始數據，并