醫(yī)療器械質(zhì)量公告期

精選資料可修改編輯醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第4期附表1：

麻醉機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表序號(hào)標(biāo)示產(chǎn)品名稱被抽查單位標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)/國外）商標(biāo)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)綜合判定主要不合格項(xiàng)或主要問題1麻醉工作站德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司德國DragerMedical公司（國外）圖形PrimusARTE-0085合格2麻醉機(jī)北京保康攀龍醫(yī)療設(shè)備有限公司英國攀龍有限公司（國外）PenlonPrimal02#P050206合格3麻醉機(jī)廣東鴿子醫(yī)療器械有限公司廣東鴿子醫(yī)療器械有限公司（國內(nèi)）/PN-2000M型040601/2034合格4麻醉機(jī)江蘇凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司江蘇凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司（國內(nèi)）凱泰RY-IIM060404028合格5麻醉機(jī)深圳晨偉電子有限公司深圳晨偉電子有限公司（國內(nèi)）晨偉CWM-3010401687合格6多功能麻醉機(jī)無錫市中原醫(yī)療器械有限公司無錫市中原醫(yī)療器械有限公司（國內(nèi)）東皇M-903E#0401072不合格通氣管道連接標(biāo)記、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定7多功能麻醉機(jī)南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司（國內(nèi)）PROLONG金陵-1B型#13040476不合格蒸發(fā)器濃度標(biāo)定8麻醉機(jī)上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠（國內(nèi)）圖形MHJ-IIIB25007不合格蒸發(fā)器概述附表2：

光固化機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表序號(hào)標(biāo)示產(chǎn)品名稱被抽查單位標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)/國外）商標(biāo)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)綜合判定主要不合格項(xiàng)或主要問題1光固化機(jī)廣州從化生華實(shí)業(yè)有限公司廣州從化生華實(shí)業(yè)有限公司（國內(nèi)）/3H0311001

0311002合格2光固化機(jī)杭州中潤醫(yī)療器械有限公司杭州中潤醫(yī)療器械有限公司（國內(nèi)）/HL-1VS2004S0155

2004S0177合格3光固化機(jī)北京市中北醫(yī)療保健科技公司臺(tái)灣啟定實(shí)業(yè)有限公司（國內(nèi)）/CU-150EB00507

EB00482合格4光固化機(jī)鄭州市一美牙科工業(yè)有限公司鄭州市一美牙科工業(yè)有限公司（國內(nèi)）圖形560型2246

2207合格5光固化機(jī)佛山市康德醫(yī)療器材有限公司佛山市康德醫(yī)療器材有限公司（國內(nèi)）/GDJ-I2004.5.23

2004.5.28不合格外部標(biāo)記、導(dǎo)線絕緣顏色、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器6LED光固化機(jī)佛山市佛億波光導(dǎo)纖維制品廠佛山市佛億波光導(dǎo)纖維制品廠（國內(nèi)）fibopFB-AI型NO405012590

NO405012690不合格網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器7光固化機(jī)廣州從化奧孚光業(yè)有限公司廣州從化奧孚光業(yè)有限公司（國內(nèi)）圖形HLS-IIB20040109

20040110不合格外部標(biāo)記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、導(dǎo)線絕緣顏色8光固化機(jī)杭州奧索醫(yī)療器械有限公司杭州奧索醫(yī)療器械有限公司（國內(nèi)）奧索ALC-500404015

0404027不合格網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器;外部標(biāo)記;指示燈和按鈕9光固化機(jī)杭州四方醫(yī)療器械有限公司杭州四方醫(yī)療器械有限公司（國內(nèi)）SMACOSLC-Ⅲ0404020

0404060不合格導(dǎo)線絕緣顏色10光固化機(jī)深圳市施崴特齒科器材有限公司臺(tái)灣奇祁科技有限公司（國內(nèi)）LITEXLITEXTM680A6825537

6825539不合格外部標(biāo)記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、光譜特性附表3：

高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表序號(hào)標(biāo)示產(chǎn)品名稱被抽查單位標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)/國外）商標(biāo)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)綜合判定主要不合格項(xiàng)或主要問題1高頻手術(shù)器常州市延陵電子設(shè)備有限公司常州市延陵電子設(shè)備有限公司(國內(nèi))延陵P(guān)OWER-420XX04.45合格2醫(yī)用多功能電腦高頻電刀蚌埠市英特電子有限公司蚌埠市英特電子有限公司(國內(nèi))/BC-50AA01139合格3高頻電刀張家港市航天醫(yī)療電器有限公司張家港市航天醫(yī)療電器有限公司(國內(nèi))健馬JGD-8AB型040109合格4高頻電刀北京英特儀器公司北京英特儀器公司(國內(nèi))/YT-7002044合格5智能高頻電刀南京三贏科技有限責(zé)任公司南京三贏科技有限責(zé)任公司(國內(nèi))SANYINGSY-2400型#417合格6高頻電刀北京市京大新技術(shù)研究所北京市京大新技術(shù)研究所(國內(nèi))/DD-2P3/01028合格7高頻電刀上海滬通電子有限公司上海滬通電子有限公司(國內(nèi))──GD350-P(087)92195合格8高頻電刀福建八方科技發(fā)展有限公司福建八方科技發(fā)展有限公司(國內(nèi))──NBF-300300B04133合格9高頻電刀上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))──JDGD-I0309E-07不合格隨機(jī)文件、人為差錯(cuò)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性10多功能高頻電刀上海醫(yī)用電子儀器廠理療分廠上海醫(yī)用電子儀器廠理療分廠(國內(nèi))──GD2000-300NA04040476不合格隨機(jī)文件、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性11微電腦多功能高頻電刀蘇州康迪電子有限公司蘇州康迪電子有限公司(國內(nèi))/S900C#04130不合格工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性附表4

心電監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表序號(hào)標(biāo)示產(chǎn)品名稱被抽查單位標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)/國外）商標(biāo)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)綜合判定主要不合格項(xiàng)或主要問題1多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀長沙心電電腦電子有限公司長沙心電電腦電子有限公司(國內(nèi))/ZWC-A2004-4-17合格2多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀海南同濟(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司海南同濟(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司(國內(nèi))海格蘭haigreenTC-8000#0405102合格3多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀深圳安科高科技有限公司深圳安科高科技有限公司(國內(nèi))ASASC-533A1205479合格4便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司(國內(nèi))邁瑞PM-8000AA45-5468合格5多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀深圳市金科威實(shí)業(yè)有限公司深圳市金科威實(shí)業(yè)有限公司(國內(nèi))GWUT4000F04014C5E合格6監(jiān)護(hù)儀北京嘉和通用電子有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司(國內(nèi))DINAMAPDINAMAPPRO1000030C2643574合格7多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀珠海市國騰科技發(fā)展有限公司珠海市國騰科技發(fā)展有限公司(國內(nèi))GT國騰GT9000GGT2004040002合格8便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司/MD800040501合格9多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀上海群天醫(yī)療器械有限公司上海群天醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))圖形PI-8006A30106合格10床邊監(jiān)護(hù)儀上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司(國內(nèi))圖形BSM-7300474合格11多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀上海同科博越醫(yī)療設(shè)備有限公司上海同科博越醫(yī)療設(shè)備有限公司(國內(nèi))TOP

同科博越TOMMS-6-PMS6-0205-008合格12多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司(國內(nèi))海鷹HY2861B04156合格13多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無錫市電子技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司無錫市電子技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司(國內(nèi))/DZJ-800040287合格14多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀揚(yáng)州市蘭科電子設(shè)備有限公司揚(yáng)州市蘭科電子設(shè)備有限公司(國內(nèi))蘭科LK-8600A030513合格15多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀江都市豐華醫(yī)電有限公司江都市豐華醫(yī)電有限公司(國內(nèi))/FH-901型04108合格16監(jiān)護(hù)儀通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司(國內(nèi))DINAMAPDINAMAPPRO1000040C0563812合格17多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀揚(yáng)州鴻都電子有限公司揚(yáng)州鴻都電子有限公司(國內(nèi))鴻都SD-9000B0404005合格18多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司(國內(nèi))圖形KN-601D2307272合格19多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀徐州市天榮醫(yī)療通訊設(shè)備有限公司徐州市天榮醫(yī)療通訊設(shè)備有限公司(國內(nèi))圖形TR-900EE0401504-02合格20多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀福建八方科技發(fā)展有限公司福建八方科技發(fā)展有限公司(國內(nèi))NEWLANDNBF-60006000N04251合格21多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀合肥深邁醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用研究所合肥深邁醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用研究所(國內(nèi))/KP-90002031021不合格正常溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度22多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀山西潔瑞醫(yī)療器械有限公司山西潔瑞醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))潔瑞PM2000JR2099030465不合格正常溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度23多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀山西科新醫(yī)療器械有限公司山西科新醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))/ESBP98802004年01月06日不合格正常溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度24病人監(jiān)護(hù)儀天津開發(fā)區(qū)福斯特科技發(fā)展有限公司天津開發(fā)區(qū)福斯特科技發(fā)展有限公司(國內(nèi))/FM650199F714不合格正常溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度25多參數(shù)生命體征監(jiān)護(hù)儀湖南省瑞博科技有限公司湖南省瑞博科技有限公司(國內(nèi))/PM-9000APM300386不合格保護(hù)接地阻抗、頻率特性、時(shí)間常數(shù)26多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀山東盛華信息科技有限公司山東盛華信息科技有限公司(國內(nèi))/SUNPOWERⅡB型0404290004不合格除顫后的恢復(fù)27多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀天津市迪拓醫(yī)學(xué)儀器科技有限公司天津市迪拓醫(yī)學(xué)儀器科技有限公司(國內(nèi))/DT2100G0403004不合格除顫后的恢復(fù)28多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀珠海實(shí)創(chuàng)技術(shù)開發(fā)有限公司珠海實(shí)創(chuàng)技術(shù)開發(fā)有限公司(國內(nèi))SC&TProphet21300724不合格除顫后的恢復(fù)29多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀珠海市美泰克醫(yī)療設(shè)備有限公司珠海市美泰克醫(yī)療設(shè)備有限公司(國內(nèi))MTCMTC-2000型04052122不合格除顫后的恢復(fù)30通用6參數(shù)監(jiān)護(hù)儀科大創(chuàng)新股份有限公司中佳分公司科大創(chuàng)新股份有限公司中佳分公司(國內(nèi))中佳ZJ-910061016不合格除顫后的恢復(fù)31多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀徐州市杰升高科技發(fā)展有限公司徐州市杰升高科技發(fā)展有限公司(國內(nèi))文字ST-3000型220311不合格心率報(bào)警的發(fā)生時(shí)間、心率的檢測(cè)和顯示32多參數(shù)床邊/手術(shù)監(jiān)護(hù)儀安徽金腦人科技發(fā)展有限責(zé)任公司安徽金腦人科技發(fā)展有限責(zé)任公司(國內(nèi))金腦人金腦人2000E208576不合格心率報(bào)警的發(fā)生時(shí)間、走紙速度33病人監(jiān)護(hù)儀天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司(國內(nèi))/BME-9062D04031805不合格心率報(bào)警的發(fā)生時(shí)間34多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀深圳市榮創(chuàng)實(shí)業(yè)有限公司深