醫(yī)療器械行政許可

醫(yī)療器械行政許可醫(yī)療器械監(jiān)管科2015年10月行政許可依據(jù)·《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）·《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）·《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）·《云南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實國務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作文件的通知》（云食藥監(jiān)法〔2012〕26號）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號)·《麗江市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械備案和經(jīng)營許可有關(guān)事宜的通知》（麗食藥監(jiān)〔2015〕12號）行政許可權(quán)限劃分市局負(fù)責(zé)全市范圍內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營備案和經(jīng)營行政許可工作的組織實施，負(fù)責(zé)全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的核發(fā)（包括許可申辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷等）審批工作；各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（批發(fā)和零售）申辦材料的初審、現(xiàn)場核查及醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。行政許可程序第二類備案程序：企業(yè)網(wǎng)上提交申請→轄區(qū)縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行材料初審→審核通過，報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科→材料復(fù)核，審批，符合條件的，由市局直接發(fā)出備案憑證。不符合條件的，發(fā)給不予備案通知書。企業(yè)取得備案憑證后，市局將書面委托各縣（區(qū)）局3個月內(nèi)對企業(yè)現(xiàn)場驗收，驗收結(jié)果最后報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請程序企業(yè)網(wǎng)上提交申請→轄區(qū)縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局紙質(zhì)申請材料初審→市局醫(yī)療器械科材料復(fù)核→復(fù)核通過后，由市局直接發(fā)出《受理通知書》→市局書面委托各縣（區(qū)）組織現(xiàn)場驗收→市局審批發(fā)證。申請范圍及方式申請范圍：（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品備案；（2）第二類醫(yī)療器械備案；（3）第三類醫(yī)療器械行政許可。經(jīng)營許可業(yè)務(wù)包括：新建經(jīng)營許可申請、經(jīng)營許可延續(xù)申請、經(jīng)營許可變更申請、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)申請、經(jīng)營許可注銷申請經(jīng)營備案業(yè)務(wù)包括：新建經(jīng)營備案申請、經(jīng)營備案變更申請、經(jīng)營備案補(bǔ)發(fā)申請。申請方式：網(wǎng)上申請+紙質(zhì)材料審核網(wǎng)址：:8800/sign_in注意事項：按照以往辦理習(xí)慣，涉及批發(fā)企業(yè)新申辦的情況，各縣（區(qū)）收到信息后需及時知會現(xiàn)場驗收市局書面委托各縣（區(qū)）局進(jìn)行，必要時市局醫(yī)療器械監(jiān)管科參與現(xiàn)場驗收。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行驗收。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場驗收后，如實填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告表》。材料要求總體要求：企業(yè)紙質(zhì)申請材料和《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)》填報內(nèi)容應(yīng)一致。凡提交的申請材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請企業(yè)公章或法人簽名，材料審核人員現(xiàn)場審核原件。申請材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，按順序（裝訂成冊。紙質(zhì)材料一式兩份，一份交市局審批，一份各縣（區(qū)）局留底備查。材料順序要求：1.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版2.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.

*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5.

*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明材料要求6.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件7.

*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8.

*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9.

*計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明10.

*經(jīng)辦人授權(quán)證明11.

經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明12.

其他證明材料（員工花名冊和健康證復(fù)印件）第二類醫(yī)療器械備案辦理時限：符合申請條件，材料齊全，即時備案。備案結(jié)果：發(fā)給《第二類醫(yī)療器械備案憑證》申請方式：網(wǎng)上申請+紙質(zhì)材料審核申辦流程：企業(yè)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)》（:8800/sign_in），按系統(tǒng)要求如實填寫申請內(nèi)容，并將附件所列紙質(zhì)申請材料掃描上傳，網(wǎng)上提交的同時向轄區(qū)縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局提交紙質(zhì)申請材料（一式兩份）→各縣（區(qū)）材料初審→審核通過，分管領(lǐng)導(dǎo)簽署審核意見后報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科→醫(yī)療器械監(jiān)管科復(fù)核→領(lǐng)導(dǎo)審批。企業(yè)申請材料齊全，符合條件的，由市局發(fā)出《第二類醫(yī)療器械備案憑證》；不符合條件的，發(fā)給《不予備案通知書》。第二類醫(yī)療器械備案第二類醫(yī)療器械申請所需材料：1.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版2.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.

*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.

*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5.

*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件提交材料時容易遺漏的問題一、申請企業(yè)不應(yīng)當(dāng)是個體工商戶；請在申請時先注冊成個人企業(yè)二、組織機(jī)構(gòu)部門設(shè)置說明：1、質(zhì)量部；2、采購部（批發(fā)）；3、銷售部；4、財務(wù)部（批發(fā)）等部門的具體工作。三、工作程序文件：就是定的制度操作程序；四、計算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。五、授權(quán)委托書第二類醫(yī)療器械備案7.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8.

*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9.

*經(jīng)辦人授權(quán)證明10.

*簽字并加蓋公章的申請表掃描版11.

其他證明材料（員工花名冊+健康證）*注意事項：1.以上材料為申請附件，需全部做成電子材料上傳（PDF格式），加*為必需項(上傳文件最大限制為10M)2.全部附件打印成紙質(zhì)材料提交，一式兩份，各縣（區(qū)）留存一份，一份報市局審批。3.材料按順序裝訂成冊第三類醫(yī)療器械行政許可辦理時限：30個工作日許可結(jié)果：發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請方式：網(wǎng)上申請+紙質(zhì)材料審核申辦流程：企業(yè)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)》（網(wǎng)址：:8800/sign_in），按系統(tǒng)要求如實填寫申請內(nèi)容，并將附件所列紙質(zhì)申請材料掃描上傳，網(wǎng)上提交的同時向轄區(qū)縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提交紙質(zhì)申請材料（一式兩份）→各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門紙質(zhì)材料初審→分管領(lǐng)導(dǎo)簽署意見后報市局醫(yī)療器械科復(fù)審→符合辦理條件，發(fā)給《受理通知書》；不符合辦理條件，發(fā)給《不予受理通知書》。企業(yè)收到《受理通知書》后，進(jìn)行現(xiàn)場準(zhǔn)備，市局將以書面委托各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場驗收（10個工作日）→驗收通過后，報市局領(lǐng)導(dǎo)審批（審批+公示：20工作日）。符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，不符合條件的，發(fā)給《不予許可決定》。第三類醫(yī)療器械行政許可第三類醫(yī)療器械行政許可所需材料：新申辦：1.

*簽字并加蓋公章的申請表掃描版2.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.

*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.

*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5.

*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6.

*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件第三類醫(yī)療器械行政許可7.

*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8.

*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9.

*計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明10.

*經(jīng)辦人授權(quán)證明11.

其他證明材料（員工花名冊+健康證）注意事項：1.以上材料為申請附件，需按序號所列材料全部做成電子材料上傳（PDF格式），加*為必需項，上傳文件最大限制為10M；2.全部附件按順序打印2份，一份各縣（區(qū)）留存，（含原件）的一份交市局審批。3.材料按以上順序裝訂成冊。第三類醫(yī)療器械行政許可2、變更變更所需材料：1.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版2.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3*經(jīng)辦人授權(quán)證明注意事項：1.以上材料為申請附件，需按序號所列材料全部做成電子材料上傳（PDF格式），加*為必需項，上傳文件最大限制為10M；2.全部附件按順序打印2份，一份各縣（區(qū)）留存，（含原件）的一份交市局審批。3.材料按以上順序裝訂成冊。第三類醫(yī)療器械行政許可3、延續(xù)延續(xù)所需提交材料：1.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版2.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.

*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.*經(jīng)辦人授權(quán)證明注意事項：1.以上材料為申請附件，需按序號所列材料全部做成電子材料上傳（PDF格式），加*為必需項，上傳文件最大限制為10M；2.全部附件按順序打印2份，一份各縣（區(qū)）留存，（含原件）的一份交市局審批。3.材料按以上順序裝訂成冊。第三類醫(yī)療器械行政許可4、補(bǔ)發(fā)補(bǔ)發(fā)所需提交材料：1.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版2.

*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.*經(jīng)辦人授權(quán)證明4.

*醫(yī)療器械經(jīng)營(企業(yè))許可證5.

*經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明注意事項：1.以上材料為申請附件，需按序號所列材料全部做成電子材料上傳（PDF格式），加*為必需項，上傳文件最大限制為10M；2.全部附件按順序打印2份，一份各縣（區(qū)）留存，（含原件）的一份交市局審批。3.材料按以上順序裝訂成冊。第三類醫(yī)療器械行政許可5、注銷注銷所需提交材料：1.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版2.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.*經(jīng)辦人授權(quán)證明4.

*醫(yī)療器械經(jīng)營(企業(yè))許可證注意事項：1.以上材料為申請附件，需按序號所列材料全部做成電子材料上傳（PDF格式），加*為必需項，上傳文件最大限制為10M；2.全部附件按順序打印2份，一份各縣（區(qū)）留存，（含原件）的一份交市局審批。3.材料按以上順序裝訂成冊。備案系統(tǒng)使用條件登陸網(wǎng)址：:8800/sign_in使用系統(tǒng)所需條件：（1）硬件：電腦、掃描儀、相機(jī)、打印機(jī)、流暢的網(wǎng)絡(luò)。（2）企業(yè)具有具有經(jīng)營醫(yī)療器械所需條件，并持有《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。使用方式：網(wǎng)上審核+紙質(zhì)材料審核同時進(jìn)行系統(tǒng)具有自動記錄功能：申請人提交申請精確到秒，審批精確到天。登陸系統(tǒng)準(zhǔn)備工作：1.“先照后證”辦理好企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》，*組織形式為企業(yè)形式；依據(jù)《云南省食品藥品監(jiān)督管理局云南省工商行政管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)登記審批有關(guān)事項的通知》（云食藥監(jiān)械〔2014〕86號），先辦理《營業(yè)執(zhí)照》，后辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》2.根據(jù)《營業(yè)執(zhí)照》，到質(zhì)監(jiān)局辦理《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；3.登陸賬號一般為郵箱號。備案系統(tǒng)應(yīng)用問題匯總提醒企業(yè)申請中注意問題：1.網(wǎng)上登陸醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案系統(tǒng)，點擊企業(yè)申請模塊；2.觀看操作視頻；3.點擊模塊右下角“首次使用，點擊這里注冊”