制藥工業(yè)設(shè)計(jì)II-ppt

醫(yī)學(xué)工程學(xué)院制藥工程系姚日生制藥工業(yè)設(shè)計(jì)第二部分原料藥車間設(shè)計(jì)

第二章制藥工程與工藝設(shè)計(jì)

工程設(shè)計(jì)（工業(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)）：在概念（方案）設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的法規(guī)以及用戶要求結(jié)合進(jìn)行的工業(yè)生產(chǎn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)。包括：工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備設(shè)計(jì)、建筑與設(shè)施設(shè)計(jì)、公用系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)等）。通常，它是以工藝為核心、工程為基礎(chǔ)而展開(kāi)的。

工程設(shè)計(jì)是將經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)進(jìn)行物化的基礎(chǔ)，并通過(guò)圖紙和文字展示過(guò)程技術(shù)的形式。制藥工業(yè)（PharmaceuticalIndustry）包括用化學(xué)的、生物的以及物理的和各種集成的方法生產(chǎn)醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的制造業(yè)。

制藥工程設(shè)計(jì)將一些專利藥物產(chǎn)品及技術(shù)與已有成熟的工業(yè)工程技術(shù)結(jié)合，通過(guò)工藝設(shè)計(jì)、工程基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（或管道走向研究和平面布置）和包括建筑、電氣、儀表、設(shè)備等設(shè)計(jì)在內(nèi)的施工圖設(shè)計(jì)。

設(shè)計(jì)目的有二①通過(guò)設(shè)計(jì)使得經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)更加合理、可行、經(jīng)濟(jì)和安全，并為藥物生產(chǎn)裝置與設(shè)施的建設(shè)提供技術(shù)依據(jù);為藥物等產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程組織與實(shí)施提供技術(shù)支持。②為藥物生產(chǎn)工藝技術(shù)的應(yīng)用提供符合法規(guī)的裝備、設(shè)施和人工環(huán)境等保障條件方案與措施，為藥物生產(chǎn)的許可提供可驗(yàn)證的材料。潔凈廠房工藝平面的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)URS（用戶需求）標(biāo)準(zhǔn)確定階段使用者要求說(shuō)明功能說(shuō)明硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明工藝設(shè)計(jì)說(shuō)明設(shè)計(jì)審查FSDSDQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）設(shè)計(jì)階段使用者驗(yàn)收系統(tǒng)驗(yàn)收硬件驗(yàn)收綜合測(cè)試分段測(cè)試檢查和測(cè)試依據(jù)和方法OQ/PQ（運(yùn)行確認(rèn)/性能確認(rèn)）IQ（安裝確認(rèn)）確認(rèn)階段建設(shè)階段制藥工業(yè)過(guò)程的目標(biāo)

通過(guò)合理可行的工程設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)過(guò)程的目標(biāo)。在藥物合成、提取以及制劑的工業(yè)過(guò)程，要求能量消耗和產(chǎn)生的廢物必須達(dá)到既實(shí)際又經(jīng)濟(jì)的最小值，藥品質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性和療效達(dá)到最大化，并且，絕不能大量產(chǎn)生短期或長(zhǎng)期對(duì)操作人員或公眾有毒害的物質(zhì)。本章目錄第一節(jié)制藥工程總體設(shè)計(jì)策略第二節(jié)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)第三節(jié)PID圖與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)(案例教學(xué)）第四節(jié)藥廠廠區(qū)布置（自學(xué)）(

圍繞生產(chǎn)藥品的車間工藝技術(shù)，簡(jiǎn)單介紹：工程設(shè)計(jì)工作流程和內(nèi)容與深度；重點(diǎn)介紹：（舉例展示）制藥工藝流程（圖）設(shè)計(jì)本章話題

在藥物化學(xué)課中有介紹討論“解熱鎮(zhèn)痛藥和鎮(zhèn)痛藥”的一節(jié)課，其中說(shuō)到：鄰乙酰氧基苯甲酸，又名Asprin?！?。①本品合成的主要原料為水楊酸，經(jīng)乙?；纯芍频谩＂凇?；遇濕氣即緩緩水解成水楊酸及醋酸?！?。③用醋酐作?；瘎?，在?；^(guò)程中生成一種乙酰水楊酸酐副產(chǎn)物，這些微量雜質(zhì)是引起哮喘、蕁麻疹等的過(guò)敏源物質(zhì)。在藥劑學(xué)課中有介紹討論固體片劑的一節(jié)課，其中講到阿司匹林片制備需要用淀粉漿將阿司匹林粉混合制粒，然后干燥、過(guò)篩、壓片。

根據(jù)此信息，你將如何開(kāi)展Asprin的合成工藝或制劑工藝設(shè)計(jì)，你將如何做好質(zhì)量控制工作？你做的設(shè)計(jì)和控制如何？計(jì)算、設(shè)計(jì)與繪圖三者之間的關(guān)系如何？第二章制藥工程與工藝設(shè)計(jì)

相同的制備方法因生產(chǎn)中采用不同的設(shè)備裝置會(huì)影響各單元操作步驟先后次序安排-流程設(shè)計(jì)。為了實(shí)現(xiàn)工藝參數(shù)穩(wěn)定和生產(chǎn)系統(tǒng)安全，需要配置有控制點(diǎn)及控制措施（裝置）-顯示與控制（自控）設(shè)計(jì)。為了滿足物料轉(zhuǎn)移裝置和/或管道管件內(nèi)無(wú)積料的（保證質(zhì)量的）工程要求，需要有相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施的布置位置及方式-車間布置設(shè)計(jì)。

為了實(shí)現(xiàn)工業(yè)目標(biāo)（合理、合法），設(shè)計(jì)是必要的和必須的。

第一節(jié)制藥工程總體設(shè)計(jì)策略1.1制藥工程總體設(shè)計(jì)

制藥工程總體設(shè)計(jì)-基礎(chǔ)設(shè)計(jì)或由專利商承擔(dān)的工藝包設(shè)計(jì)，又稱項(xiàng)目規(guī)劃或GMP方案設(shè)計(jì)，它是一個(gè)獨(dú)立的設(shè)計(jì)。依我國(guó)現(xiàn)行行政法規(guī)，制藥工程總體設(shè)計(jì)是藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的基本依據(jù)之一。第一節(jié)制藥工程總體設(shè)計(jì)策略1.1制藥工程總體設(shè)計(jì)

工藝方案（流程）的確定與設(shè)計(jì)是總體設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵和主體，故總體設(shè)計(jì)任務(wù)通常是由工藝專業(yè)主導(dǎo)完成的。

形成的設(shè)計(jì)文件是下階段工程設(shè)計(jì)的依據(jù)和生產(chǎn)技術(shù)的保證基礎(chǔ)。

設(shè)計(jì)可采用決策式與洋蔥頭式模型相結(jié)合的策略展開(kāi)。1.1制藥工程總體設(shè)計(jì)

具體內(nèi)容-解決工程項(xiàng)目（裝置）建設(shè)的總體部署和重大原則問(wèn)題，達(dá)到優(yōu)化廠區(qū)總平面布置、優(yōu)化輔助生產(chǎn)設(shè)施、優(yōu)化系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)方案、控制工程規(guī)模、確定工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)原則和技術(shù)條件。

具體要求-根據(jù)GMP規(guī)范和批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告或設(shè)計(jì)任務(wù)書開(kāi)展設(shè)計(jì)，為開(kāi)展施工圖設(shè)計(jì)創(chuàng)造條件，以實(shí)現(xiàn)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目人財(cái)物和資源總耗量的控制目標(biāo)。第一節(jié)制藥工程總體設(shè)計(jì)策略1.2總體設(shè)計(jì)的任務(wù)與程序

(任何一個(gè))工程總體設(shè)計(jì)的主要任務(wù)可以用一定、二平衡、三統(tǒng)一、四協(xié)調(diào)和五確定來(lái)描述。。①一定：確定設(shè)計(jì)主項(xiàng)及設(shè)計(jì)分工；②二平衡：提出工廠的物料、燃料和能量平衡；③三統(tǒng)一：統(tǒng)一設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想，統(tǒng)一原始資料、設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一公用工程設(shè)計(jì)原則和參數(shù)；④四協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)工藝及公用工程參數(shù)，協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)內(nèi)容、深度、規(guī)范、規(guī)定，協(xié)調(diào)環(huán)境保護(hù)原則，協(xié)調(diào)生活及輔助設(shè)施的規(guī)模；⑤五確定：確定總體工藝流程，確定凈化區(qū)域與級(jí)別，確定總體平面布置，確定總定員數(shù)與總投資估算，確定總進(jìn)度。1.2總體設(shè)計(jì)的任務(wù)與程序

總體設(shè)計(jì)工作程序①依據(jù)任務(wù)和用戶要求及規(guī)范等，研究并確定工藝流程。

②進(jìn)行詳細(xì)的工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備設(shè)計(jì)、凈化分區(qū)（平面布置方案）和建筑等設(shè)施的設(shè)計(jì)；同時(shí)，必須添加控制系統(tǒng)并進(jìn)行詳細(xì)的危險(xiǎn)性可操作分析。③完成其他設(shè)計(jì)任務(wù)，最終形成優(yōu)化的總體設(shè)計(jì)。

常常被設(shè)計(jì)人員輕視！根據(jù)任務(wù)圍繞功能分區(qū)，切勿成長(zhǎng)廊包間式！2.1.概述通常，工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)是經(jīng)批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告、（工藝包）總體設(shè)計(jì)、工程設(shè)計(jì)合同書及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料。從產(chǎn)品的形式來(lái)看制藥工藝有原料藥生產(chǎn)工藝和制劑生產(chǎn)工藝，相應(yīng)的有原料藥生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)和制劑工藝設(shè)計(jì)。原料包裝材料儲(chǔ)存生產(chǎn)灌裝包裝成品儲(chǔ)存質(zhì)量控制●藥物生產(chǎn)過(guò)程的一般構(gòu)成第二節(jié)藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)

對(duì)其中過(guò)程設(shè)計(jì)是從全系統(tǒng)考慮出發(fā)設(shè)計(jì)的，其不同于單元設(shè)備的設(shè)計(jì)，對(duì)系統(tǒng)中某一單元設(shè)備設(shè)計(jì)的結(jié)論不一定適合整個(gè)制藥過(guò)程設(shè)計(jì)。制藥過(guò)程創(chuàng)新性設(shè)計(jì)是建立在遵循并符合法規(guī)的基礎(chǔ)上的，一項(xiàng)令人滿意的制藥過(guò)程設(shè)計(jì)必定是創(chuàng)造性和規(guī)范性的有機(jī)結(jié)合。帶控制點(diǎn)的中藥提取工藝流程圖你知道這張圖是如何繪制的嗎？⑴中藥提取工藝流程方案投料煮提①自動(dòng)控制煮提加水量②自動(dòng)加熱、溫度控制③藥液堵料判斷及排除④出料控制⑤二次煮提出渣板框過(guò)濾藥液儲(chǔ)存濃縮①進(jìn)料②濃縮③出料收膏④消泡

采用連續(xù)進(jìn)料控制，用連續(xù)的液位計(jì)檢測(cè)控制蒸發(fā)室的液位。

自動(dòng)加熱和亞沸騰控制是提取過(guò)程控制中的關(guān)鍵控制。

一次煮提出料完成后，系統(tǒng)重復(fù)自動(dòng)控制煮提加水

自動(dòng)加熱、溫度控制

出料控制等操作，進(jìn)行二次煮提。

藥液中含有大量的皂苷，在蒸發(fā)室內(nèi)真空度驟然增大或物料中含有空氣，尤其是在采用真空進(jìn)料方式極易產(chǎn)生泡沫，要求真空度和溫度協(xié)同控制，使整個(gè)濃縮過(guò)程連續(xù)平穩(wěn)。⑵關(guān)鍵過(guò)程操作⑶監(jiān)測(cè)控制方法完成物料衡算和設(shè)備選型后

①先擺出提取罐、回流冷凝器、油水分離器，用物料線連接，

②擺出濾液過(guò)濾器、接受罐，并用物料管線連接

③添加物料轉(zhuǎn)移用泵

④添加生產(chǎn)過(guò)程各控制點(diǎn)以及質(zhì)量各控制點(diǎn)并點(diǎn)加現(xiàn)場(chǎng)直讀儀表、傳感器-遠(yuǎn)傳儀表以及閥門和管件

⑤編定設(shè)備位號(hào)

⑥管道標(biāo)注⑷帶控制點(diǎn)的中藥提取工藝流程圖繪制PID圖即帶控制點(diǎn)的工藝流程圖，它與車間設(shè)備布置圖的設(shè)計(jì)都是工程施工圖設(shè)計(jì)的最重要的組成部分。⑸工藝平面布置與圖紙繪制設(shè)備間距（工藝操作、設(shè)備維修、物流與人員安全）設(shè)備位置與方向（工藝操作和物料轉(zhuǎn)移方便程度，管程和轉(zhuǎn)移路程最短）（6）車間立面布置圖過(guò)程控制—出渣設(shè)備上下間距（操作、設(shè)備維修、物料轉(zhuǎn)移）（7）工藝配管圖繪制施工圖設(shè)計(jì)是為了滿足建筑施工、設(shè)備、儀表、電氣及管道等安裝、設(shè)備的制作以及控制工程建設(shè)造價(jià)的要求。施工圖設(shè)計(jì)是把初步設(shè)計(jì)中確定的設(shè)計(jì)原則和設(shè)計(jì)方案，根據(jù)建筑安裝工程或設(shè)備制作的需要，進(jìn)一步具體化。把工程設(shè)計(jì)各個(gè)組成部分的布置和主要施工方法，以圖樣及文字的方式加以確定，并編制設(shè)備、材料明細(xì)表。施工圖設(shè)計(jì)可作為生產(chǎn)準(zhǔn)備的依據(jù)。通常，由文字說(shuō)明、表格和圖紙三部分組成。2.3工藝設(shè)計(jì)的原則

以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)潛力提高以及原料和能量消耗降低為目標(biāo)，同時(shí)，保證生產(chǎn)過(guò)程的安全和環(huán)境的改善以及對(duì)環(huán)境的有害影響減少。

采用注冊(cè)確認(rèn)的原藥的合成方法、或生物轉(zhuǎn)化或提取分離方法與工藝，藥劑的加工方法與工藝。

結(jié)合用戶需求（URS）和用戶操作習(xí)慣，進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)方案的優(yōu)化，符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和GMP等規(guī)范。URS（userrequirementspecification）即用戶需求說(shuō)明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，這個(gè)需求綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等提出自己具體的方案。2.4工藝設(shè)計(jì)方法工作程序

一般地，在制藥工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中，首先要取得項(xiàng)目的商業(yè)和技術(shù)文件資料等設(shè)計(jì)技術(shù)條件，然后開(kāi)展工藝設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)過(guò)程中向相關(guān)專業(yè)提供設(shè)計(jì)條件，完成全部工藝設(shè)計(jì)（包括PID工藝流程圖、車間平立面布置圖等）工作。設(shè)計(jì)前期工作工藝設(shè)計(jì)階段開(kāi)展工藝設(shè)計(jì)

向有關(guān)專業(yè)提設(shè)計(jì)條件●項(xiàng)目建議書（含總體規(guī)劃）●可研報(bào)告●項(xiàng)目標(biāo)書●合同談判●接受設(shè)計(jì)條件●消化設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料●定流程方案●計(jì)算與