注冊現(xiàn)場核查流程模板

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注冊現(xiàn)場核查流程步驟執(zhí)行部門及職責1.申請產(chǎn)品研發(fā)中心:新藥收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知或仿制藥申報后向技術部提交《產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請》包括完成時間、處方工藝、生產(chǎn)設備、質(zhì)量標準、生產(chǎn)批次、批量等相關內(nèi)容2協(xié)調(diào)會產(chǎn)品研發(fā)中心:提交試生產(chǎn)的工藝驗證方案和報告及相關的申報資料技術部:在規(guī)定的時間內(nèi)組織協(xié)調(diào)注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,全程跟蹤工藝執(zhí)行情況;審核申報的處方工藝、生產(chǎn)設備、質(zhì)量標準等,確定生產(chǎn)線、批次及批量等質(zhì)量管理部:負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的SOP文件制定、審核、發(fā)放生產(chǎn)部:根據(jù)技術部的要求和公司生產(chǎn)計劃,下發(fā)生產(chǎn)指令3.購買原、輔料.購買市售品、對照品、內(nèi)包材產(chǎn)品研發(fā)中心:提出購買計劃(包括生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量等要求);生產(chǎn)部:購買,并提供購買協(xié)議、合同、資質(zhì)證明;購買原、輔料流程要求:按照購買計劃確定生產(chǎn)廠商,審核資質(zhì)證明,簽訂購買協(xié)議和合同,將原輔料的檢驗質(zhì)量標準分別提交給質(zhì)量管理部(輔料)和產(chǎn)品研發(fā)中心(原料)??,做好檢驗前的準備(如制定新產(chǎn)品的原輔料檢驗的SOP文件、檢驗用品的準備等)后,再將購買的原輔料入庫。如果經(jīng)過經(jīng)銷商購買,必須提供經(jīng)銷商的資質(zhì)證明和購銷合同。4.資質(zhì)審核質(zhì)量管理部:審核資質(zhì)證明合法性;產(chǎn)品研發(fā)中心:收集整理資質(zhì)證明;??5.原輔料檢驗質(zhì)量管理部:負責輔料檢驗;產(chǎn)品研發(fā)中心:負責原料檢驗;??6.工藝規(guī)程.產(chǎn)品研發(fā)中心:根據(jù)工藝驗證的結果起草,技術部:審核質(zhì)量管理部:審核,發(fā)放;人力資源部:組織培訓;7.批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品研發(fā)中心:起草;技術部:審核;車間:執(zhí)行;8注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查產(chǎn)品研發(fā)中心:在關鍵崗位技術指導,中間體的檢驗??車間:根據(jù)生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程,組織生產(chǎn)質(zhì)量管理部:現(xiàn)場的質(zhì)檢和抽樣(指公司內(nèi))、分樣(指公司內(nèi)的檢驗用樣品和穩(wěn)定性考察用樣品)9出廠前的檢驗質(zhì)量管理部:負責成品檢驗產(chǎn)品研發(fā)中心:質(zhì)量的跟蹤10存儲產(chǎn)品研發(fā)中心和車間:包裝,入庫??生產(chǎn)部:入庫、存儲11穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部:負責3批穩(wěn)定性樣品檢驗和分析產(chǎn)品研發(fā)中心:質(zhì)量的跟蹤,協(xié)助完成穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析12歸檔文件:質(zhì)量管理部記錄:批生產(chǎn)記錄和成品檢驗記錄生產(chǎn)批件下發(fā)前交產(chǎn)品研發(fā)中心;下發(fā)后同產(chǎn)品的其它資料一并交檔案室穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部

注冊現(xiàn)場考察涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉庫等多個部門在一個較長時期的工作。其工作流程如下:1、立項階段這個階段由產(chǎn)品研發(fā)中心按照公司產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略進行。2、物料購買階段這個階段涉及三個部門:產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)部產(chǎn)品研發(fā)中心:根據(jù)項目需要,提出所需要購買的原輔料、內(nèi)包材、對照品,以及市售品等物料購買計劃,提交生產(chǎn)部。生產(chǎn)部:根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的計劃,購買相應的物質(zhì),同時提供購買合同和發(fā)票,以及符合GMP要求的各項物料的資質(zhì)證明文件。3、物料檢驗階段物料購買回廠后首先入倉庫,然后倉庫請檢。這個階段涉及三個部門:產(chǎn)品研發(fā)中心、質(zhì)量管理部、倉庫倉庫:根據(jù)物料發(fā)請檢單產(chǎn)品研發(fā)中心:根據(jù)獲取的物料檢驗標準進行原料檢驗,合格后報請質(zhì)量管理部開具合格檢驗報告。質(zhì)量管理部:根據(jù)獲取的輔料、內(nèi)包材檢驗標準進行檢驗,合格后開具合格檢驗報告。4、資質(zhì)審核這個階段涉及兩個部門:產(chǎn)品研發(fā)中心和質(zhì)量管理部產(chǎn)品研發(fā)中心:根據(jù)課題需要收集齊全的資質(zhì)證明提交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部:對產(chǎn)品研發(fā)中心提交的資質(zhì)證明文件進行資質(zhì)審核5、試制階段這個階段主要在產(chǎn)品研發(fā)中心進行。產(chǎn)品研發(fā)中心根據(jù)項目方案進行工藝試驗,確定最終處方、工藝路線和關鍵參數(shù)等。6、車間試制及驗證階段這個階段涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、人力資源部產(chǎn)品研發(fā)中心:向技術部提交產(chǎn)品驗證方案和報告草案、工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄草案,并向技術部提出車間試制申請,向人力資源部提出培訓申請技術部:對產(chǎn)品研發(fā)中心提供的產(chǎn)品驗證方案和報告草案、工藝規(guī)程草案進行審核,將審核最終稿提交質(zhì)量管理部審核;對主要物料的物料代碼進行編號,并通知產(chǎn)品研發(fā)中心相關人員。將車間試制申請下發(fā)生產(chǎn)部門。組織研發(fā)中心、生產(chǎn)車間相關人員協(xié)商驗證內(nèi)容。質(zhì)量管理部:對技術部提交的草案進行審核、發(fā)放生產(chǎn)部:合理安排產(chǎn)品研發(fā)中心的試制時間,并下發(fā)生產(chǎn)指令生產(chǎn)車間:與產(chǎn)品研發(fā)中心、技術部共同討論試制驗證方案,配合研發(fā)中心進行新產(chǎn)品試制。人力資源部:組織相關人員對新產(chǎn)品進行培訓,并對試制階段進行工時審核7、產(chǎn)品申報階段這個階段由產(chǎn)品研發(fā)中心進行8、注冊現(xiàn)場核查階段這個階段主要涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間、人力資源部產(chǎn)品研發(fā)中心:提交注冊現(xiàn)場核查申報表,并將注冊現(xiàn)場核查時間和計劃提交技術部、生產(chǎn)部,根據(jù)公司生產(chǎn)安排確定合理的注冊檢查時間;向質(zhì)量管理部提交新產(chǎn)品制備中相關質(zhì)量檢驗標準;收集整理批生產(chǎn)記錄。技術部:將注冊現(xiàn)場核查計劃下發(fā)生產(chǎn)部;組織產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)車間進行檢查前協(xié)調(diào)會;生產(chǎn)部:安排生產(chǎn)車間的生產(chǎn)任