醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明

醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范

——CONSORT聲明Why文章發(fā)表障礙：PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch——AneditoroftheLancetOncolWhy循證證據(jù)金字塔Why/

醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范What

CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：

針對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范。已被多家期刊廣泛采用，包括NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT2010修訂版。包括：含有25個(gè)條目的列表和1個(gè)流程圖。CONSORT2010ChecklistCONSORT2010Checklist題目和摘要(TitleandAbstract)1a：

題目中說明隨機(jī)分配方式要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試對象、干預(yù)措施題目和摘要(TitleandAbstract)1b：

結(jié)構(gòu)式摘要是對試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。撰寫可參照：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.TheLancet,2008,371(9609):281-283.題目和摘要(TitleandAbstract)TheLancet,2008,371(9609):281-283.題目和摘要(TitleandAbstract)要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：受試對象、干預(yù)措施、目標(biāo)/假說、主要結(jié)局、隨機(jī)化、盲法注冊信息：注冊機(jī)構(gòu)和注冊號(hào)題目和摘要(TitleandAbstract)要點(diǎn)：結(jié)果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進(jìn)入分析集的每組受試者數(shù)目、主要結(jié)局、不良事件結(jié)論基金題目和摘要(TitleandAbstract)結(jié)構(gòu)式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation參考期刊的投稿須知。前言（Introduction）2a：

本研究的科學(xué)背景、解釋為什么提出這個(gè)研究問題2b：特定目標(biāo)或假說來自BMJ的建議：研究背景介紹：3-4段；說明在這個(gè)研究中的已知點(diǎn)和未知點(diǎn)（有待解決的問題）是什么；要簡練，不要將全部的文獻(xiàn)綜述放在前言中。研究問題介紹：最后一段陳述本研究的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)重要性。方法（Methods）3a：描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)3b：描述試驗(yàn)開始后對方法重要改變（包括入排標(biāo)準(zhǔn)），及理由方法（Methods）4a：入選標(biāo)準(zhǔn)4b：搜集數(shù)據(jù)資料的場所5：詳細(xì)描述每組的干預(yù)措施，包括如何及何時(shí)進(jìn)行干預(yù)。方法（Methods）6a：包括主要和次要結(jié)局測量指標(biāo)，包括如何及何時(shí)進(jìn)行評(píng)估6b：試驗(yàn)開始后，任何針對試驗(yàn)結(jié)局測量進(jìn)行的改變，及理由方法（Methods）7a：樣本大小是如何確定的示例要點(diǎn)：主要終點(diǎn)指標(biāo)、預(yù)期差異、I類錯(cuò)誤α值、單側(cè)/雙側(cè)假設(shè)、power值、脫落率方法（Methods）7b：如有，需解釋中間分析和停止原則

Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.方法（Methods）8a隨機(jī)分組序列的產(chǎn)生方式8b隨機(jī)化的方式；任何限制性詳細(xì)情況（如分層和區(qū)組大小）9如何來完成隨機(jī)系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機(jī)隱藏，干預(yù)分配方案是否隱藏。10誰產(chǎn)生隨機(jī)分配實(shí)驗(yàn)，誰登記參與者，誰分配參與者接受干預(yù)11a 干預(yù)分配后誰是對分配情況不知道的（如參加者、護(hù)理者、結(jié)局評(píng)估