固體車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

固體制劑車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日1、目的落低和操縱由于生產(chǎn)設(shè)備、要害設(shè)施、操縱系統(tǒng)帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。2、范圍適用于固體制劑車間片劑、膠囊劑產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)全過(guò)程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不、評(píng)估、操縱、溝通與審核的治理。3、方法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理流程執(zhí)行公司制定的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程?。風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)〔失效模式效果分析〕。失敗模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。3.1嚴(yán)重性〔S〕：嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)重程度〔S〕描述要害⑷直截了當(dāng)?shù)K事產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。止匕風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直截了當(dāng)?shù)K事GMP原那么，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。高〔3〕直截了當(dāng)?shù)K事產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與限數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。止匕風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原那么，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中〔2〕盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)礙事，但仍間接礙事產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度白費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞礙事。低⑴盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終礙事，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)

量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小礙事。3.2.2.2可能性〔P〕：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性〔P〕描述極高⑷極易發(fā)生。高〔3〕偶然發(fā)生。中〔2〕特別少發(fā)生。低⑴發(fā)生可能性極低。3.2.2.3可測(cè)性〔D〕：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性〔D〕描述極低⑷不輕易被發(fā)現(xiàn)。低〔3〕通過(guò)取樣等手段能夠發(fā)現(xiàn)。中〔2〕定期檢查能夠發(fā)現(xiàn)。高〔1〕能夠被特別快發(fā)現(xiàn)或是有報(bào)警，在線監(jiān)測(cè)，能夠隨時(shí)發(fā)現(xiàn)。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)不評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。采納RPN〔風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)〕進(jìn)行計(jì)算，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)計(jì)算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)X可能性(P)X可測(cè)性(D)3.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可同意風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采納操縱措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及落低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)落低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采納操縱措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其落低至RPNN8。8WRPNW16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采納操縱措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或)落低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)落低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采納的措施能夠是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證。RPNW7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可同意，無(wú)需采納額外的操縱措施。4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不與分析評(píng)估表1－1人流與物流風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率P現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1人流人員進(jìn)出車間a.外來(lái)人員未經(jīng)批準(zhǔn)或經(jīng)批準(zhǔn)但無(wú)車間人員指導(dǎo)進(jìn)進(jìn)生產(chǎn)崗位b.內(nèi)部職員未按的更衣程序進(jìn)出生產(chǎn)崗位潔凈區(qū)二更受到污染3a.人員進(jìn)進(jìn)操縱不當(dāng)b.不符合人員進(jìn)出操作規(guī)程c.人員培訓(xùn)不到位2a.操縱人員出進(jìn)，做好外來(lái)人員進(jìn)進(jìn)車間記錄b.廠房設(shè)計(jì)上只有通過(guò)更衣室才能進(jìn)進(jìn)生產(chǎn)崗位以及不同級(jí)不潔凈室c.人員進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)到位212中a.檢查車間的進(jìn)進(jìn)操縱及人流。b.檢查人員進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)情況及記錄c.檢查人員衛(wèi)生知識(shí)、潔凈區(qū)治理培訓(xùn)情況及記錄。2物流物料進(jìn)出車間物料包裝的污染導(dǎo)致廠房與產(chǎn)品污染32a.物料進(jìn)出、交接、放置處于受控狀態(tài)b.對(duì)操作人員進(jìn)行物料進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)到位23中a.檢查車間的物料進(jìn)進(jìn)操縱。b.檢查物料進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)情況及記錄表1—2工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01

編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率P現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1純化水用于酉己料、設(shè)備清洗純化水質(zhì)量不當(dāng)成品中過(guò)量生物負(fù)載3設(shè)施污染1對(duì)此設(shè)施的周期性取樣在線監(jiān)測(cè)〔電導(dǎo)率、溫度〕39中儀表校準(zhǔn)〔IQ〕檢查純化水的質(zhì)量〔OQ/PQ〕2壓縮空氣用于噴漿氣源壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)存在顆?；瘜W(xué)污染微生物污染4設(shè)施污染使用點(diǎn)過(guò)濾器損壞1對(duì)此設(shè)施的周期性取樣按規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行完整性測(cè)試312高檢查壓縮空氣的〔OQ〕執(zhí)行及記錄過(guò)濾器完整性測(cè)試的規(guī)程到位〔IQ〕表1—3膠囊劑生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1前處理人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位31、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作19中在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)

技能培訓(xùn)；2前處理環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效31、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉落菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；19低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉落菌、浮游菌等工程確實(shí)認(rèn)3前處理環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不完全11、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況4前處理物料超過(guò)效期產(chǎn)品失效3沒(méi)有檢查物料的效期3物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用前均有檢查和復(fù)核19中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)使用的效期5前處理錯(cuò)誤的原輔料產(chǎn)品成份錯(cuò)誤4沒(méi)有依據(jù)生產(chǎn)指令操作31、對(duì)操作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)原輔料的正確識(shí)不能力；2、按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；112高在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料使用的正確性6前處理錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3沒(méi)有依據(jù)生產(chǎn)指令稱量11、按照生產(chǎn)指令稱量備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量的正確性7前處理錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤4稱量器具失效1稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況8前處理錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過(guò)期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性9前處理錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性10前處理篩網(wǎng)不正確物料粒度不符合工2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性

藝要求復(fù)核11前處理篩網(wǎng)不正確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施12配料人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位11、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)13配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉落菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉落菌、浮游菌等工程確實(shí)認(rèn)14配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不完全31、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查19中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況15配料干混、潤(rùn)濕劑缺乏或過(guò)度產(chǎn)品不均 .3未按操作規(guī)程執(zhí)行11、加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；2、對(duì)設(shè)備進(jìn)行干混時(shí)刻預(yù)設(shè)定、噴液量操縱。13低在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混時(shí)刻、噴液量及物料的均一性16配料干混、潤(rùn)濕劑缺乏或過(guò)度產(chǎn)品不均 .3沸騰制?？菰餀C(jī)設(shè)備性能不可靠3加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；19中在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)刻及物料的均一性17配料枯燥溫度超出操縱范圍水份超標(biāo)或含量下落3未按溫度執(zhí)行2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)枯燥溫度及時(shí)刻18配料枯燥溫度超出操縱范圍水份超標(biāo)或含量下落3對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí)2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)枯燥溫度及時(shí)刻19配料枯燥溫度超出操縱范圍水份超標(biāo)或含量下落3枯燥不均勻2加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；定期檢測(cè)枯燥均勻性212中在工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)枯燥均勻性20配料篩網(wǎng)不正物料粒度2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性

確不符合工藝要求錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核21配料篩網(wǎng)不正確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損；2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施22配料總混時(shí)刻缺乏或過(guò)度產(chǎn)品不均 .4未按操作規(guī)程執(zhí)行11、加強(qiáng)培訓(xùn)考核；2、對(duì)設(shè)備的總混時(shí)刻預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；14高在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)總混時(shí)刻及物料的均一性23配料總混時(shí)刻缺乏或過(guò)度產(chǎn)品不均 .3三維混合機(jī)性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng)16中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)三維混合機(jī)性能24配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不正確3未執(zhí)行雙人復(fù)核11、嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí)25配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不正確2稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況26配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過(guò)期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性27配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性28配料千顆粒標(biāo)識(shí)喪失物料信息喪失3未及時(shí)標(biāo)識(shí)2及時(shí)標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核16低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)性與有效性29配料千顆粒標(biāo)識(shí)喪失物料信息喪失3標(biāo)識(shí)喪失1將標(biāo)識(shí)卡用扎口繩固定13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)性與有效性30膠囊充填人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位11、職員培訓(xùn)合格后上M-J崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)31膠囊充填環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、

2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉落菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；沉落菌、浮游菌等工程確實(shí)認(rèn)32膠囊充填環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不完全21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況33膠囊充填錯(cuò)誤的空心膠囊產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊殼使用的正確性34膠囊充填裝量及差異超出范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊裝量及差異35膠囊充填裝量及差異超出范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3膠囊充填機(jī)性能不可靠1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。13低在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)設(shè)備性能36膠囊充填外瞧帶粉外瞧不符合要求2拋光不完全1使用拋光機(jī)拋光時(shí)，加強(qiáng)外瞧質(zhì)量檢查12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊外瞧質(zhì)量37鋁塑包裝人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位11、職員培訓(xùn)合格后上M-J崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)38鋁塑包裝環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉落菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉落菌、浮游菌等工程確實(shí)認(rèn)39鋁塑包裝環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不完全21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況40鋁塑包裝錯(cuò)誤的PTP產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)PTP使用的正確性41鋁塑包裝批號(hào)、效期打印不產(chǎn)品混淆3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙1按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)批號(hào)、有效期打印的正確性

正確人復(fù)核42鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核3按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核19中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑包裝規(guī)格的正確性43鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤3模具使用錯(cuò)誤1加強(qiáng)模具治理13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑模具使用的正確性44鋁塑包裝外瞧質(zhì)量不符合要求客戶投訴3職員質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)11、按照操作規(guī)程進(jìn)行目檢；2、對(duì)崗位制定質(zhì)量把關(guān)考核及競(jìng)賽制度13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑板外瞧質(zhì)量45鋁塑包裝外瞧質(zhì)量不符合要求客戶投訴3設(shè)備存在故障2對(duì)設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)檢查；212中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑機(jī)性能46包裝人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位11、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)47包裝清場(chǎng)不完全產(chǎn)品混淆3清場(chǎng)不完全1生產(chǎn)前和生產(chǎn)后均有清場(chǎng)檢查和復(fù)核；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)結(jié)果48包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽使用情況49包裝批號(hào)打印錯(cuò)誤產(chǎn)品過(guò)失3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽打印情況50包裝包裝數(shù)量過(guò)失客戶投訴3手工包裝責(zé)任心不強(qiáng)2加強(qiáng)職員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性

51包裝包裝數(shù)量過(guò)失客戶投訴3自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備故障21、加強(qiáng)職員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；2、做好自動(dòng)包裝機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性表1—4片劑生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1前處理人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位21、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；212中在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)2前處理環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效21、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉落菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；212中進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉落菌、浮游菌等工程確實(shí)認(rèn)3前處理環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不完全11、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查26低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況4前處理物料超過(guò)效期產(chǎn)品失效3沒(méi)有檢查物料的效期1物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用前均有檢查和復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)使用的效期5前處理錯(cuò)誤的原輔料產(chǎn)品成份錯(cuò)誤3沒(méi)有依據(jù)生產(chǎn)指令操作11、對(duì)操作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)原輔料的正確識(shí)不能力；2、按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料使用的正確性

6前處理錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3沒(méi)有依據(jù)生產(chǎn)指令稱量11、按照生產(chǎn)指令稱量備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量的正確性7前處理錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況8前處理錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過(guò)期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性9前處理錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性10前處理篩網(wǎng)不正確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性11前處理篩網(wǎng)不正確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施12配料人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位11、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)13配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉落菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉落菌、浮游菌等工程確實(shí)認(rèn)14配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不完全21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況

15配料干混、濕混缺乏或過(guò)度產(chǎn)品不均一3未按操作規(guī)程執(zhí)行11、加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；2、對(duì)設(shè)備進(jìn)行干混、濕混時(shí)刻預(yù)設(shè)定；13低在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)刻及物料的均一性16配料干混、濕混缺乏或過(guò)度產(chǎn)品不均一3濕法混合顆粒機(jī)設(shè)備性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；212中在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)刻及物料的17配料枯燥溫度超出操縱范圍水份超標(biāo)或含量下落3未按溫度執(zhí)行2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)枯燥溫度及時(shí)刻18配料枯燥溫度超出操縱范圍水份超標(biāo)或含量下落3對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí)2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)枯燥溫度及時(shí)刻19配料枯燥溫度超出操縱范圍水份超標(biāo)或含量下落4沸騰枯燥不均勻1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；定期檢測(cè)沸騰枯燥機(jī)枯燥均勻性28中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)沸騰枯燥機(jī)枯燥均勻性20配料篩網(wǎng)不正確物料粒度不符合工藝要求3篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性21配料篩網(wǎng)不正確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施22配料總混時(shí)亥1」缺乏或過(guò)度產(chǎn)品不均一3未按操作規(guī)程執(zhí)行11、加強(qiáng)培訓(xùn)考核；2、對(duì)設(shè)備的總混時(shí)刻預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)總混時(shí)刻及物料的均一性23配料總混時(shí)亥1」缺乏或過(guò)度產(chǎn)品不均一3二維混合機(jī)性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng)212中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)二維混粉機(jī)性能

24配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不正確3未執(zhí)行雙人復(fù)核11、嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí)25配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不正確2稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況26配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過(guò)期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性27配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性28配料干顆粒標(biāo)識(shí)喪失物料信息喪失1未及時(shí)標(biāo)識(shí)2及時(shí)標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)性與有效性29配料干顆粒標(biāo)識(shí)喪失物料信息喪失1標(biāo)識(shí)喪失1將標(biāo)識(shí)用扎口繩固定11低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)性與有效性30壓片人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位11、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)31壓片環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉落菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉落菌、浮游菌等工程確實(shí)認(rèn)32壓片環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不完全21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況33壓片水份超標(biāo)水份不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3環(huán)境溫濕度操縱不當(dāng)11、嚴(yán)格按照工藝操縱點(diǎn)〔溫度18-26℃、相對(duì)濕度45-65%〕執(zhí)行；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)環(huán)境溫濕度操盡情況

2、減少物料顯露時(shí)刻；34壓片片重及差異超出范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)偏重及差異35壓片片重及差異超出范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3壓片機(jī)性能不可靠1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。13低在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)設(shè)備性能43瓶?jī)?nèi)包人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位11、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)44瓶?jī)?nèi)包環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉落菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉落菌、浮游菌等工程確實(shí)認(rèn)45瓶?jī)?nèi)包環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不完全21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況46瓶?jī)?nèi)包錯(cuò)誤的內(nèi)包材產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)內(nèi)包材使用的正確性48瓶?jī)?nèi)包包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核2按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝規(guī)格的正確性49瓶?jī)?nèi)包包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2模具使用錯(cuò)誤1加強(qiáng)模具治理12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)模具使用的正確性50瓶?jī)?nèi)包封口不嚴(yán)產(chǎn)品可能污染3未按操作執(zhí)行11、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)封口氣密性51瓶?jī)?nèi)包封口不嚴(yán)產(chǎn)品可能污染4設(shè)備性能不可靠1對(duì)設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)檢查；14高確認(rèn)設(shè)備性能52包裝人員操作技能欠缺操作過(guò)失3培訓(xùn)不到位11、職員培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)職員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)職員同意培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)

53包裝清場(chǎng)不完全產(chǎn)品混淆3清場(chǎng)不完全1生產(chǎn)前和生產(chǎn)后均有清場(chǎng)檢查和復(fù)核；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)結(jié)果54包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽使用情況55包裝批號(hào)打印錯(cuò)誤產(chǎn)品過(guò)失3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽打印情況56包裝包裝數(shù)量過(guò)失客戶投訴3手工包裝責(zé)任心不強(qiáng)1加強(qiáng)職員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性57包裝包裝數(shù)量過(guò)失客戶投訴3自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備故障21、加強(qiáng)職員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；2、做好自動(dòng)包裝機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性表1-5高效濕法混合制粒機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)價(jià)*評(píng)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定效率、質(zhì)量有礙事。3a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a.使用操縱系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.操縱工藝參數(shù)212中a.確認(rèn)設(shè)備連接及要害儀表地校準(zhǔn)b.確認(rèn)清楚順序的正確操作

2工藝參數(shù)確定壓縮空氣壓力低、密封性不行漏水、自動(dòng)保衛(wèi)不靈敏壓力低設(shè)備不能正常運(yùn)行，密封性、平安性有礙事3a.系統(tǒng)壓力低或漏氣也切碎、攪拌密封密性不夠2a.保證系統(tǒng)壓力、管道密封b.切碎、攪拌密封。、自動(dòng)保衛(wèi)靈敏212中c確認(rèn)壓縮空氣壓力滿足工藝要求d.確認(rèn)切碎、攪拌密封無(wú)泄漏。e.確認(rèn)平安保衛(wèi)裝置平安可靠。f.確認(rèn)自動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)局部平穩(wěn)、靈活g確認(rèn)操縱系統(tǒng)靈敏、可靠,功能設(shè)置顯示和操縱正確3混合設(shè)定干、濕混時(shí)刻不當(dāng)干混、濕混均一性有礙事，有大塊、硬塊和細(xì)粉、干粉3a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)。2a.使用操縱系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.操縱工藝參數(shù)212中a原輔料干混均勻性b軟材的枯燥失重均勻度c顆粒均勻性表1-6流化制?？菰餀C(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)

1設(shè)備產(chǎn)能及工藝不符合礙事生產(chǎn)使用和產(chǎn)品質(zhì)量3設(shè)備的產(chǎn)能及制備工藝未考慮生產(chǎn)使用具體需求。2編制設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件，明確設(shè)備選型產(chǎn)能和工藝流程特點(diǎn)，并在設(shè)備選型采購(gòu)中關(guān)注。212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制〔URS〕設(shè)備選型安裝確認(rèn)〔IQ〕設(shè)備運(yùn)行和性能確認(rèn)〔OQ、PQ〕2設(shè)備操作易產(chǎn)塵，極易造成房間粉塵飛揚(yáng)。污染廠房和造成產(chǎn)品污染及交叉污染3設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備生產(chǎn)非密閉操作或未配備除塵系統(tǒng)。2選購(gòu)生產(chǎn)物料密閉轉(zhuǎn)移操作和設(shè)備密閉操作設(shè)計(jì)；房間設(shè)計(jì)排風(fēng)系統(tǒng)。212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制〔URS〕確認(rèn)物料密閉轉(zhuǎn)移和設(shè)備操作密閉操作設(shè)計(jì)〔IQ〕確認(rèn)房間排風(fēng)系統(tǒng)安裝〔IQ〕材質(zhì)不適合與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動(dòng)而導(dǎo)致的產(chǎn)品污染。設(shè)備使用的墊圈，密封圈和O形圈非食物級(jí)不的聚合材料制造；非使用食物級(jí)不的潤(rùn)滑油。3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。2檢查設(shè)備與藥物接觸的材料為304不銹鋼，并有材質(zhì)證實(shí)文件資料。設(shè)備外表應(yīng)當(dāng)平坦、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制〔URS〕確認(rèn)設(shè)備與物料接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)，并有證實(shí)文件［IQ)確認(rèn)設(shè)備使用食物級(jí)不的潤(rùn)滑油［IQ)。確認(rèn)設(shè)備方便操作、防污染的設(shè)計(jì)［IQ)

3設(shè)備不方便清潔藥物殘留造成污染和交叉污染3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。1制訂文件與產(chǎn)品直截了當(dāng)接觸不銹鋼外表為鏡面拋光，粗糙度小于0.4微米；非接觸面不銹鋼外表為緞面拋光，粗糙度小于1.2；筒體圓底、圓頂結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，容器內(nèi)外表粗糙度鏡面磨光<0.5µmRa，外外表亞光處理，且無(wú)死角；錐度設(shè)計(jì)噴霧枯燥室；設(shè)備具有自動(dòng)清洗和手動(dòng)清洗功能，無(wú)清洗盲區(qū)。13低設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制〔URS〕確認(rèn)設(shè)備與物料接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)，并有證實(shí)文件，設(shè)備外表處理合格［IQ)確認(rèn)設(shè)備方便自動(dòng)清洗和手動(dòng)清洗操作的功能設(shè)計(jì)和部件［IQ)確認(rèn)設(shè)備清潔部件運(yùn)行良好且清潔驗(yàn)證合格［OQ)

4新風(fēng)處理不符合潔凈生產(chǎn)要求室外未經(jīng)處理的新風(fēng)造成藥品污染3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。1制訂文件設(shè)備新風(fēng)處理系統(tǒng)由初效+中效+高效過(guò)濾器順序設(shè)計(jì)，過(guò)濾精度符合相應(yīng)制藥工藝的潔凈度①級(jí)〕要求。確認(rèn)各過(guò)濾器的安裝和完整性測(cè)試合格；確認(rèn)設(shè)備內(nèi)潔凈度符合工藝要求。39中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制〔URS〕確認(rèn)設(shè)備新風(fēng)處理系統(tǒng)的安裝部件符合設(shè)計(jì)〔IQ)確認(rèn)設(shè)備內(nèi)潔凈度〔微粒等〕符合要求［OQ)5工藝溫度操縱不準(zhǔn)或不符合要求礙事產(chǎn)品的質(zhì)量3設(shè)備溫度操縱設(shè)計(jì)不當(dāng)2制訂需求文件要求不銹鋼熱交換器裝置換熱面積加大設(shè)計(jì)，便于熱量保證和工藝中溫度快速反響。換熱系統(tǒng)PID操縱氣動(dòng)微量調(diào)節(jié)，精確操縱溫度〔分3段操縱，溫度操縱范圍在±5℃〕。進(jìn)風(fēng)溫度及物料溫度自動(dòng)聯(lián)鎖操縱；安裝溫度顯示監(jiān)控裝置和加熱器出風(fēng)溫度212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制〔URS〕要害儀器儀表校準(zhǔn)檢查［IQ)確認(rèn)設(shè)備溫度操縱系統(tǒng)的安裝部件符合設(shè)計(jì)〔IQ)確認(rèn)設(shè)備溫度操縱系統(tǒng)完好和溫度監(jiān)控裝置運(yùn)行正常［OQ)確認(rèn)設(shè)備內(nèi)工藝溫度操縱符合要求［PQ)

表1-7膠囊充填機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)1預(yù)備儀表缺乏正確、穩(wěn)定、可靠性。粉塵污染，設(shè)備振動(dòng)的礙事2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a.使用操縱系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.操縱工藝參數(shù)28中a.確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.確認(rèn)正確操作2運(yùn)行膠囊鎖合不到位，膠囊崩殼中心轉(zhuǎn)動(dòng)盤(pán)下模板未對(duì)中同心3a.排囊機(jī)構(gòu)未調(diào)整到位b.傳動(dòng)機(jī)構(gòu)異常。2a.調(diào)整排囊機(jī)構(gòu)的垂直導(dǎo)向插、垂直導(dǎo)向軌道、水平導(dǎo)向插、水平導(dǎo)向座b.調(diào)整傳動(dòng)機(jī)構(gòu)212中a.排囊機(jī)構(gòu)部件互相對(duì)中同心并與中心轉(zhuǎn)動(dòng)盤(pán)下模板對(duì)中同心b.操縱系統(tǒng)靈敏、可靠c.確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)平安可靠。d.平安保衛(wèi)裝置靈敏可靠標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備操作囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備不穩(wěn)定性囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備穩(wěn)定性有礙事。3a.囊殼質(zhì)量只是關(guān)、物料流淌性差b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.使用合格的囊殼、物料b.保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行212中3質(zhì)量裝量差異大設(shè)備速度、設(shè)備部件磨損、計(jì)量針有礙事3a.設(shè)備速度不穩(wěn)定b.設(shè)備部件磨損c.計(jì)量針損壞3a.調(diào)整設(shè)備穩(wěn)定速度b.更換磨損部件c.更換計(jì)量針19中a.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性b.確認(rèn)外瞧標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量c.囊重符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)表1-8旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01

編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1運(yùn)行速度素片的重量出現(xiàn)差異素片的重量有礙事。2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)b.操縱工藝參數(shù)28中a.確認(rèn)電器操作靈活可靠b確認(rèn)分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏正確。c.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)片重差異2充填素片的片面光潔有礙事，缺角、松片現(xiàn)象素片的外瞧標(biāo)準(zhǔn)3a.充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、正確。b.油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常2a.調(diào)節(jié)參數(shù)裝填深度b.分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏正確16低a.確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏正確。b確認(rèn)油泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，油路無(wú)堵塞、無(wú)滲漏c確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活d.確認(rèn)吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、可靠。確認(rèn)外瞧質(zhì)量表1-9鋁塑泡罩包裝機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)

藝步驟潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1速度泡罩成形、批號(hào)清楚度效果差進(jìn)泡率、批號(hào)清楚度有礙事、白費(fèi)包材3a.人員操作不當(dāng)b.溫度設(shè)定不合要求c.溫控表失靈。d.加熱管故障a.皮帶磨損b.吸塑輻真空吸孔堵塞不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。3a、標(biāo)準(zhǔn)操作b加熱溫度未到達(dá)生產(chǎn)工藝要求加熱管e.吸塑輥真空吸孔^塞19中b.確認(rèn)吸塑、加熱溫度加熱到達(dá)生產(chǎn)工藝要求a.確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)平安可靠b.確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活確認(rèn)吸塑輥真空吸孔通暢2運(yùn)行板塊不正」、切字頭、打字位置不對(duì)密封［性、外!有礙事3a.熱壓輥與主動(dòng)輥不平行b.主動(dòng)輥與吸塑輥不同步c.間歇進(jìn)給與沖裁不同步d.打字壓印位置不正確3a熱壓輥與主動(dòng)輥平行.b.主動(dòng)輥與吸塑輥同步c.間歇進(jìn)給與沖裁同步d.打字壓印位置正確19中a.確認(rèn)熱壓輥與主動(dòng)輥平行.b.確認(rèn)主動(dòng)輥與吸塑輥同步c.確認(rèn)間歇進(jìn)給與沖裁同步d.確認(rèn)打字壓印位置正確e.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常確認(rèn)密封性、外瞧質(zhì)量表1-10熱風(fēng)循環(huán)烘箱編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)

1預(yù)備儀表缺乏正確、穩(wěn)定、可靠性。不能正確顯示烘箱內(nèi)部實(shí)際溫度3a.粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)礙事2a.使用操縱系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.操縱工藝參數(shù)212中a.確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)2運(yùn)行操縱系統(tǒng)靈敏、可靠性不行蒸汽壓力、箱門(mén)密封性熱風(fēng)循環(huán)枯燥箱箱內(nèi)溫度有礙事3a.清潔不完全b.加熱系統(tǒng)和密封門(mén)氣密性不夠2a.操縱系統(tǒng)靈敏、可靠b.加熱系統(tǒng)管道、閥門(mén)保溫完好、箱門(mén)密封性好212中a.確認(rèn)干熱空氣溫度滿足工藝要求b.確認(rèn)密封門(mén)平安可靠，無(wú)泄漏。c.確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)平安可靠。d.通過(guò)熱圖確認(rèn)枯燥箱的冷點(diǎn)，比立腔內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致e.燥箱各部溫度差異符合標(biāo)準(zhǔn)f確認(rèn)水份、顆粒含量符合標(biāo)準(zhǔn)溫度不當(dāng)或溫度動(dòng)搖大于預(yù)期值物料枯燥效果有礙事。3a.熱風(fēng)循環(huán)不均勻b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.使用操縱系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備b.檢測(cè)溫度探頭靈敏可靠212中表1-11粉碎機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。長(zhǎng)期使用可能脫落進(jìn)進(jìn)到藥品中3a.建筑材料使用不正確1a.確認(rèn)材質(zhì)39中a.安裝確認(rèn)時(shí)確認(rèn)材質(zhì)

2安裝冷卻水未連接、電源連接不正確粉碎物料時(shí)無(wú)冷卻水將產(chǎn)生腔體高溫，礙事物料質(zhì)量。電源連接不正確礙事設(shè)備使用壽命。2a.冷卻水未連接b.電壓太高或太低228中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)操縱標(biāo)識(shí)不清楚造成人員損害或礙事正常使用3標(biāo)識(shí)不清楚1檢查標(biāo)識(shí)13低安裝時(shí)確認(rèn)標(biāo)識(shí)正確性安裝位置不正確可能礙事產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點(diǎn)不正確，可能環(huán)境不合格礙事產(chǎn)品質(zhì)量2安裝在0級(jí)環(huán)境下212中安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行操縱系統(tǒng)靈敏、可靠性不行乩自除塵不啟動(dòng)，操作間內(nèi)粉塵過(guò)多b.主機(jī)不啟動(dòng)，造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行3a.按鈕不靈活2a.檢查按鈕靈活度16低a.確認(rèn)操縱系統(tǒng)b.操縱時(shí)確認(rèn)軸承是否有泄露軸承密封不行潤(rùn)滑油可能礙事物料質(zhì)量。3a.軸承密封不行2a.檢查密封性能16中4性能粒度、收率不合格對(duì)下道工序制粒造成礙事4物料不合格、篩網(wǎng)不合格1檢查物料、篩網(wǎng)14高設(shè)備性能確認(rèn)表1-12旋振篩編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01

編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。長(zhǎng)期使用可能脫落進(jìn)進(jìn)到藥品中3a.建筑材料使用不正確1a.確認(rèn)材質(zhì)39中a.安裝確認(rèn)時(shí)確認(rèn)材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確礙事設(shè)備使用壽命。2電壓太高或太低228中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)安裝位置不正確可能礙事產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點(diǎn)不正確，可能環(huán)境不合格礙事產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在0級(jí)環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行操縱系統(tǒng)靈敏、可靠性不行a.主機(jī)不啟動(dòng)，造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行3a.按鈕不靈活2a.檢查按鈕靈活度212中a.確認(rèn)操縱系統(tǒng)b.操縱時(shí)確認(rèn)軸承是否有泄露

4性能粒度對(duì)下道工序制粒造成礙事3物料不合格、篩網(wǎng)目數(shù)不正確1檢查物料、篩網(wǎng)39中設(shè)備性能確認(rèn)表1-13搖擺式制粒機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。長(zhǎng)期使用可能脫落進(jìn)進(jìn)到藥品中3a.建筑材料使用不正確1a.確認(rèn)材質(zhì)39中a.安裝確認(rèn)時(shí)確認(rèn)材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確礙事設(shè)備使用壽命。2電壓太高或太低228中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)操縱標(biāo)識(shí)不清楚造成人員損害或礙事正常使用2標(biāo)識(shí)不清楚1檢查標(biāo)識(shí)12低安裝時(shí)確認(rèn)標(biāo)識(shí)正確性

安裝位置不正確可能礙事產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點(diǎn)不正確，可能環(huán)境不合格礙事產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在0級(jí)環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行操縱系統(tǒng)靈敏、可靠性不行a.主機(jī)不啟動(dòng)，造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行3a.按鈕不靈活2a.檢查按鈕靈活度212中a.確認(rèn)操縱系統(tǒng)b.操縱時(shí)確認(rèn)軸承是否有泄露前座軸承密封不行潤(rùn)滑油可能礙事物料質(zhì)量。3a.軸承密封不行2a.檢查密封性能16低4性能粒度、收率不合格對(duì)下道工序制粒造成礙事3物料不合格、篩網(wǎng)不合格1生產(chǎn)前檢查物料、篩網(wǎng)39中設(shè)備性能確認(rèn)表1-14三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。長(zhǎng)期使用可能脫落進(jìn)進(jìn)到藥品中3a.建筑材料使用不正確1a.確認(rèn)材質(zhì)39中a.安裝確認(rèn)時(shí)確認(rèn)材質(zhì)

2安裝電源連接不正確電源連接不正確礙事設(shè)備使用壽命。3電壓太高或太低216低在安裝確認(rèn)中確認(rèn)操縱標(biāo)識(shí)不清楚造成人員損害或礙事正常使用3標(biāo)識(shí)不清楚1檢查標(biāo)識(shí)39中安裝時(shí)確認(rèn)標(biāo)識(shí)正確性安裝位置不正確可能礙事產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點(diǎn)不正確，可能環(huán)境不合格礙事產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在0級(jí)環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行操縱系統(tǒng)靈敏、可靠性不行a.主機(jī)不啟動(dòng)，造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行3a.按鈕不靈活2a.檢查按鈕靈活度212中a.確認(rèn)操縱系統(tǒng)4混合混合不均勻產(chǎn)品含量不均，產(chǎn)品失效3混合時(shí)刻不夠、轉(zhuǎn)速不合理、裝載量過(guò)大1確認(rèn)混合時(shí)刻、轉(zhuǎn)速、檢查裝載量39中設(shè)備性能確認(rèn)表1-15槽型混合機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)

步驟潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。長(zhǎng)期使用可能脫落進(jìn)進(jìn)到藥品中3a.建筑材料使用不正確1a.確認(rèn)材質(zhì)39中a.安裝確認(rèn)時(shí)確認(rèn)材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確礙事設(shè)備使用壽命。3電壓太高或太低139中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)操縱標(biāo)識(shí)不清楚造成人員損害或礙事正常使用3標(biāo)識(shí)不清楚1檢查標(biāo)識(shí)13低安裝時(shí)確認(rèn)標(biāo)識(shí)正確性安裝位置不正確可能礙事產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點(diǎn)不正確，可能環(huán)境不合格礙事產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在0級(jí)環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境

3運(yùn)行操縱系統(tǒng)靈敏、可靠性不行a.主機(jī)不啟動(dòng)，造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行3a.按鈕不靈活2a.檢查按鈕靈活度212中a.確認(rèn)操縱系統(tǒng)4混合混合不均勻產(chǎn)品含量不均，產(chǎn)品失效3混合時(shí)刻不夠、裝載量超限1確認(rèn)混合時(shí)刻、檢查裝載量39中設(shè)備性能確認(rèn)表1-16高效包衣機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1運(yùn)行溫度、速度溫度、轉(zhuǎn)速異常包衣時(shí)刻、片重出現(xiàn)差異有礙事。2c.加熱溫度未到達(dá)生產(chǎn)工藝要求d.的包衣鍋調(diào)速范圍不合要求e.膠帶磨損2a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度b.28中a.確認(rèn)電器操作靈活可靠b.確定供氣溫度c.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)溫度、轉(zhuǎn)速。噴液量素片的片面光潔有礙事，缺角、松片現(xiàn)象。外瞧標(biāo)準(zhǔn)有礙事3a.充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、正確。b.油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常3a.調(diào)節(jié)參數(shù)裝填深度b.分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏正確19中a.確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏正確。b確認(rèn)油泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，油路無(wú)堵塞、無(wú)滲漏c確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活d確認(rèn)吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、可靠。e確認(rèn)外瞧質(zhì)量表1-17離心制丸機(jī)編號(hào)：2021-001文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)操縱措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的礙事嚴(yán)重性S潛在的緣故發(fā)生概率O現(xiàn)行操縱措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)操縱措施或驗(yàn)證活動(dòng)1預(yù)備儀表缺乏正確、穩(wěn)定、可靠性。不能正確顯示烘箱內(nèi)部實(shí)際溫度2a.粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)礙事2a.使用操縱系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.操縱工藝參數(shù)312中a.確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1運(yùn)行溫度、轉(zhuǎn)速異常對(duì)產(chǎn)品粒度有礙事。3f.加熱溫度未到達(dá)生產(chǎn)工藝要求g.調(diào)速范圍不合要求h.膠帶磨損3a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度b.19中d.確認(rèn)電器操作靈活可靠e.確定供氣溫度f(wàn).確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)溫度、轉(zhuǎn)速。

噴液量顆粒放大有礙事。外瞧標(biāo)準(zhǔn)有礙事3a.蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速設(shè)定不合理b.壓力不穩(wěn)定3a.調(diào)節(jié)參數(shù)b.調(diào)節(jié)壓力19中a.確認(rèn)空氣壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏正確。b確認(rèn)蠕動(dòng)泵