《糖尿病診斷和治療質量控制》1406

糖尿病診斷和治療質量控制標準

全文推薦，部分條款強制。本標準由衛(wèi)生部醫(yī)療服務標準專業(yè)委員會提出。標準項目起草人：寧光、翁建平、紀立農(nóng)、單忠艷、肖新華。標準項目起草單位：上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、中山大學附屬第

三醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中國醫(yī)學科學

院北京協(xié)和醫(yī)院。前言1范圍

本標準規(guī)定了糖尿病診斷和治療質量控制的標準本標準適用于所有能診斷和治療糖尿病的醫(yī)療機構2術語和定義下列術語和定義適用于本文件。2.1空腹靜脈血漿糖是指隔夜禁食8-10小時，未進任何食物（飲水除外）后，早餐前采血所檢測的靜脈血漿糖值。2.2任意時間靜脈血漿糖是指一天內任何時間的靜脈血漿葡萄糖值，與上次進食時間以及食物攝入量無關。2.3微量白蛋白尿微量白蛋白尿是指尿白蛋白排出量為30mg/24h～300mg/24h或白蛋白/肌酐為30

mg/g～300mg/g。2.4常用體質指標a)BMI（體重指數(shù)）=體重（kg）/身高2（m2）b)腰圍：肋骨下緣與髂嵴連線中點的腹部周徑c)臀圍：臀部最大周徑d)腰臀比（WHR）：腰圍/臀圍糖尿病診斷和治療質量控制本標準發(fā)布后，擬采取分階段推廣執(zhí)行。初期將在全國選擇有條件的醫(yī)療機構試行。a)嚴格遵循糖尿病診斷和治療質量控制標準；b)將質量控制標準中的所有指標（見附錄A）整合入電子病案系統(tǒng)；c)接受衛(wèi)生行政機構糖尿病質量控制專家組的監(jiān)督和檢查。糖尿病診斷和治療質量控制糖尿病診治5.1診斷糖尿病的血糖切點：a)空腹血糖≥7.0mmol/L(126mg/dL)；b)OGTT2h血糖≥11.1mmol/L(200mg/dL)；c)隨機血糖≥11.1mmol/L(200mg/dL)。5.2有典型的糖尿病癥狀（多飲、多尿、多食、體重減輕等），并符合5.1a)、b)或

c)中任何一條者即可診斷為糖尿病。無明確的糖尿病癥狀者，只有符合5.1a)或

b)才可作為診斷條件，并且需在另一天進行復查核實。5.3應激狀態(tài)（感染、創(chuàng)傷、手術等）下可出現(xiàn)血糖增加并達到糖尿病診斷的血糖水平以上，不應據(jù)此診斷糖尿病，應在應激狀態(tài)消失后再次復查血糖，以明確診斷。5.4靜脈血漿葡萄糖應作為測定和報告血糖水平的標準方法，不推薦使用毛細血管血樣檢測的血糖值作為糖尿病的診斷指標。暫不推薦將糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測作為糖尿病的診斷方法。糖尿病診斷和治療質量控制糖尿病治療6.1血糖控制目標糖化血紅蛋白是血糖控制的主要目標值，其測定應限制在二級或以上醫(yī)療機構完成。目標值原則應低于7.0％，但必須個體化，其所對應的平均血糖為8.3mmol/L～8.9mmol/L,理想的空腹血糖5.0mmol/L～7.2mmol/L,餐后血糖<10mmol/L；老年、病程長伴有多重心血管危險因素的中后期糖尿病患者，目標值應相應放寬。6.2生活方式干預患者在開始藥物治療前或同時均應進行生活方式干預。重點是戒煙、限酒、健康飲食、增強體能鍛煉和保持正常體重。糖尿病診斷和治療質量控制6.3.21型糖尿病的治療：

6.3.2.1胰島素治療1型糖尿病患者必須使用胰島素治療。6.3.2.1.1可供選擇的胰島素常規(guī)胰島素，胰島素類似物，中長效胰島素，預混胰島素。6.3.2.1.2胰島素注射方案常規(guī)方法有：一天多次注射包括基礎胰島素及三餐前胰島素注射，或持續(xù)皮下胰島素注射即胰島素泵（此項治療方式應限于二級或以上醫(yī)療機構有資質的內分泌專科）。糖尿病診斷和治療質量控制6.3.2.1.3藥物儲存a)胰島素是生物制劑，應貯藏于冰箱中，保存在外包裝內，2°C～8°C保存，切

勿冷凍或接近冰格，冰凍且結晶胰島素不可使用；b)一旦啟

用，其儲藏溫度不能高于25°C；c)在室溫不高于25°C條件下可保存6周。啟用的筆芯胰島素可隨身攜帶1個月。

過期應棄之；d)注射裝置切勿接觸冰凍層或冰凍盒；e)啟用的注射裝置請勿儲藏在冰箱內。

6.3.2.21型糖尿病移植治療目前，可通過下列三種途徑重建1型糖尿病患者體內的功能性胰島β細胞總量，即胰腺移植、胰島移植及干細胞移植。胰腺移植和胰島移植已經(jīng)用于臨床治療1型糖尿病。干細胞移植尚處在臨床研究階段，有待進一步完善。（由于移植技術要求較高，此項治療方式應限于二級或以上醫(yī)療機構有資質的內分泌專科）。糖尿病診斷和治療質量控制6.3.2.3血糖監(jiān)測6.3.2.3.1糖化血紅蛋白監(jiān)測糖化血紅蛋白（HbA1c）是葡萄糖或其它糖與血紅蛋白的氨基發(fā)生反應的產(chǎn)物，反映測定前2個月～3個月期間患者血糖的平均濃度。反映糖尿病患者血糖控制情況的最佳指標。其檢測儀器需達到國家相應的儀器標準。糖尿病患者必須每三個月檢測一次，一旦達標可適當延長至每六個月檢測一次。6.3.2.3.2糖化血紅蛋白質控要求糖化血紅蛋白的質控要求見附錄E。6.3.2.3.3自我血糖監(jiān)測自我血糖監(jiān)測的頻率取決于治療的目標和方式。a)病情穩(wěn)定或已達血糖控制目標時可每周監(jiān)測2次～4次；

b)血糖控制差的患者或病情危重者應每天監(jiān)測4次～7次，直到病情穩(wěn)定，血糖得到控制；c)使用胰島素治療者在治療開始階段每日至少監(jiān)測血糖4次，達到治療目標后每日監(jiān)測

2次～4次；d)便攜式血糖儀質控要求:適用于所有糖代謝異?；颊?，作為患者自我監(jiān)測的工具。便攜式血糖儀質控要求求見附錄F；e)動態(tài)血糖儀質控要求：適用于1型和2型糖尿病患者，尤其是伴低血糖或高血糖患者。（此項監(jiān)測方式應限于二級或以上醫(yī)療機構有資質的內分泌?？疲﹦討B(tài)血糖儀質量控制規(guī)

范見附錄G。糖尿病診斷和治療質量控制附錄A(規(guī)范性附錄)糖尿病質量管理控制調查表A.1初診評估內容A.1.1年齡、起病特點（如有無糖尿病癥狀、酮癥酸中毒）A.1.2飲食、運動習慣、營養(yǎng)狀況，兒童和青少年要了解生長發(fā)育情況A.1.3是否接受過糖尿病教育A.1.4復習以往的治療方案和治療效果（如HbA1c記錄）、目前治療情況包括藥物、

飲食和運動、血糖檢測結果A.1.5酮癥酸中毒和高滲性昏迷等發(fā)生史、發(fā)生頻率、嚴重程度和原因A.1.6低血糖發(fā)生史，發(fā)生頻率、嚴重程度和原因

A.1.7糖尿病并發(fā)癥和合并癥史a)微血管并發(fā)癥：糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、神經(jīng)病變b)大血管并發(fā)癥：心血管病、腦血管病、外周動脈疾病c)合并癥：高血壓、血脂紊亂、高尿酸血癥及代謝綜合征A.1.8其他：初診評估A.1.9體格檢查a)身高、體重、BMIb)血壓c)甲狀腺觸診d)皮膚檢查（黑棘皮、胰島素注射部位）e)詳細足部檢查（望診、足背動脈和脛后動脈搏動觸診、膝反射、震動覺、痛覺、

溫度覺和單尼龍絲觸覺）f)眼底檢查附錄A(規(guī)范性附錄)糖尿病質量管理控制調查表A.1.10實驗室檢測1)HbA1c：若無2月～3月內結果，需測定2)1年內若無如下結果，需測定：a)血脂譜，包括TC、LDL-C、HDL-C和TGb)肝功能c)尿白蛋白排泄率和尿肌酐，并計算比值d)血清肌酐和計算的GFRe)1型糖尿病、血脂異常者和年齡>50歲的婦女需測定血清TSH附錄A(規(guī)范性附錄)糖尿病質量管理控制調查表附錄A(規(guī)范性附錄)糖尿病質量管理控制調查表A.2臨床訪視監(jiān)測方案,見表A.1

表A.1臨床訪視檢測方案監(jiān)測項目初訪季度訪視年度訪視體重/身高√√√腰圍/臀圍√√√血壓√√√空腹血糖√√√餐后2h血糖√√√糖化血紅蛋白√√√尿白蛋白排泄率√√空腹胰島素√√餐后2h胰島素√√空腹C肽√√餐后2hC肽√√肝功能√√腎功能√√血脂√√腫瘤指標√√甲功√√IMT√√眼底檢查√√心電圖√√附錄B（規(guī)范性附錄）

質控環(huán)節(jié)及評價標準B.11型糖尿病流程確診的糖尿病患者（《糖尿病篩查與診斷》標準）住院血糖，必要時OGTT，相關抗體，胰島功能胰島素治療門診隨訪：規(guī)律監(jiān)測血糖，建議每天4次左右2-3個月：糖化血紅蛋白判斷血糖是否達標（2分）：目標：糖化血紅蛋白<7.0%是否繼續(xù)原方案治療及門診隨訪（2分）血糖達標長期隨訪，各級醫(yī)院（包括社區(qū)醫(yī)院）（3分）調整治療方案，繼續(xù)隨訪（2分）1.靜脈血漿糖檢測（2分）2.判斷靜脈血漿糖是否達

標（2分）3.患者教育（1分）門診血糖，必要時OGTT,相關抗體，胰島功能B.2評價標準（必評指標糖化血紅蛋白）優(yōu)良：≥8分合格：≥6分，<8分不合格：<6分糖化血紅蛋白為必評指標，若沒有進行糖化血紅蛋白檢測，則評分不合格。B.32型糖尿病質控環(huán)節(jié)確診的糖尿病患者（

《糖尿病篩查與診斷》標準）住院血糖，必要時OGTT，相關抗體，胰島功能降糖藥物治療：詳見附錄C門診隨訪：1-3個月：空腹及餐后靜脈血漿糖，糖化血紅蛋白判斷血糖是否達標（2分）：糖化血紅蛋白<7.0%是否繼續(xù)藥物治療及門診隨訪（2分）血糖達標長期慢病隨訪，各級醫(yī)院（包括社區(qū)醫(yī)院）（3分）4.調整治療方案，繼續(xù)隨訪（2分）1.靜脈血漿糖檢測（2分）2.判斷靜脈血漿糖是否達

標（2分）3.患者教育（1分）門診血糖，必要時OGTT,相關抗體，胰島功能附錄B（規(guī)范性附錄）

質控環(huán)節(jié)及評價標準B.4評價標準（必評指標糖化血紅蛋白）優(yōu)良：≥8分合格：≥6分，<8分不合格：<6分糖化血紅蛋白為必評指標，若沒有進行糖化血紅蛋白檢測，則評分不合格。附錄C

（規(guī)范性附錄）2型糖尿病降糖藥物使用選擇路徑生活方式干預單藥治療二甲雙胍胰島素促泌劑糖苷酶抑制劑兩種藥物聯(lián)合治療更多藥物聯(lián)合使用二甲雙胍+胰島素促泌劑或糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素二甲雙胍+胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素二甲雙胍+糖苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素或預混胰島素二甲雙胍+DPP-4抑制劑+噻唑烷二酮或基礎胰島素二甲雙胍+GLP-1受體激動劑+噻唑烷二酮或基礎胰島素糖苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素/預混胰島素*一天多次胰島素治療+1至2種口服降糖藥物圖C.12型糖尿病質控環(huán)節(jié)備選治療途徑主要治療途徑（*注釋：“一般情況下首選基礎胰島素；如果空腹血糖達標，HbA1c不達標時可考慮使用預混胰島素”）附錄D（規(guī)范性附錄）

胰島素泵質量控制規(guī)范D.2使用胰島素泵的醫(yī)療機構資質要求D.2.1二級醫(yī)療機構以上具有內分泌代謝?？瀑Y質并有專門病房或專屬床位。D.2.2具有內分泌代謝專業(yè)資質主治或以上醫(yī)師。D.2.3具有內分泌代謝?？谱o師，可以對患者進行指導，宣教。D.2.4病房有血糖監(jiān)測設備，能進行全天血糖譜監(jiān)測。D.2.5病房內有內分泌代謝專業(yè)資質醫(yī)師值班，能隨時處理突發(fā)事件。D.3胰島素泵適用患者D.3.1１型糖尿病患者；D.3.2妊娠糖尿病患者或糖尿病合并妊娠者；D.3.3２型糖尿病患者合并下列情況者：口服降糖藥無效；各種慢性并發(fā)癥的初

期；難以控制的高血糖、反復發(fā)生的高血糖和低血糖交替現(xiàn)象；存在其

他應激狀態(tài)如感染、外傷及圍手術期等。D.3.4其他內分泌疾病合并糖尿病者，如庫欣綜合征、肢端肥大癥等糖尿病診斷和治療質量控制標準

藥物治療的解讀糖尿病診治質控標準：血糖的控制目標水平糖化血紅蛋白是血糖控制的主要目標值目標值須個體化新診斷的年輕，早期，非高危糖尿病患者：糖化血紅蛋白值低于7.0％（其所對應的平均血糖為8.3～8.9mmol/L）理想的空腹血糖5.0～7.2mmol/L，餐后血糖<10mmol/L老年，病程長，有多重心血管危險因素的中后期糖尿病患者，目標值應

相應放寬192012ADA/EASD立場聲明：

根據(jù)患者個體因素選擇適當?shù)墓芾砟繕薎nzucchiSE,etal.DiabetesCare.2012Jun;35(6):1364-79.嚴格的目標寬松的目標患者個體因素積極主動，支持，自我保健能力強低新確診長沒有沒有全面不夠主動，不支持，自我保健能力差高長期短嚴重嚴重有限很少／輕很少／輕患者的態(tài)度和預期治療努力與低血糖有關風險或其他不良事件的可能性疾病病程預期壽命重要合并癥確定的血管并發(fā)癥資源，支持系統(tǒng)目前HbA1C檢測在我國尚不普遍，檢測方法的標準化程度不夠，測定HbA1C的儀器和質量控制尚不能符合目前糖尿病診斷標準的要求而且，中國人群中HbA1C診斷糖尿病的切點是否與國際上一致尚待研究證實基于以上原因，目前不推薦在我國采用HbA1C診斷糖尿病空腹血糖是糖尿病診斷和血糖監(jiān)測的重要指標糖尿病診斷和血糖監(jiān)測的指標21診斷指標靜脈血漿葡糖糖水平（mmol/L）有典型的糖尿病癥狀（多飲、多尿、多食、體重減輕等）加空腹血糖≥7.0或OGTT2h血糖≥11.1或隨機血糖≥11.1無明確的糖尿病癥狀者，只有符合空腹血糖≥7.0mmol/L或OGTT2h血糖≥11.1mmol/L才可作為診斷條件，并且需在另一天進行復查核實檢測指標理想的目標值血糖（mmol/L）空腹5.0-7.2mmol/L非空腹<10.0mmol/LHbA1C(%)<7.0%糖尿病藥物治療的目的減低胰島素抵抗，改善β細胞分泌；增加β細胞的數(shù)量，增強β細胞的功能；持久降低血糖；降低心血管事件危險性；保證治療的安全性，并減少花費。222型糖尿病降糖藥物使用選擇路徑生活方式干預單藥治療二甲雙胍胰島素促泌劑糖苷酶抑制劑兩種藥物聯(lián)合治療更多藥物聯(lián)合使用二甲雙胍+胰島素促泌劑或糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素二甲雙胍+胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素二甲雙胍+糖苷酶抑制劑+

DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素或預混胰島素二甲雙胍+DPP-4抑制劑+

噻唑烷二酮或基礎胰島素二甲雙胍+GLP-1受體激動劑+噻唑烷二酮或基礎胰島素糖苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎胰島素/預混胰島素*一天多次胰島素治療+1至2種口服降糖藥物備選治療途徑主要治療途徑（*注釋：“一般情況下首選基礎胰島素；如果空腹血糖達標，HbA1c不達標時可考慮使用預混胰島素”）二甲雙胍協(xié)和內分泌和代謝學.科學出版社.1999.24二甲雙胍是目前全世界主要使用的雙胍類藥物，上市已50多年由于其作用強，不引起低血糖，不增加體重等優(yōu)點，成為2型糖尿病的主要用藥在UKPDS研究中肥胖亞組使用二甲雙胍后糖尿病大血管病變有改善，眾多薈萃分析顯示二甲雙胍有良好的療效和安全性。被全球普遍接受為T2DM的一線用藥二甲雙胍通用名每片劑量(mg)每天常用劑量范圍(mg/d)分服次數(shù)低血糖體重改變其他安全性問題二甲雙胍250、500、850500～20002～3無中性胃腸道反應，乳酸酸中毒二甲雙胍緩釋片500500～20001～2無中性胃腸道反應，乳酸酸中毒25作用機制減少肝臟葡萄糖的輸出改善外周胰島素抵抗降糖效力HbA1c下降1%-2%低血糖風險單獨使用不導致低血糖；與胰島素或促胰島素分泌劑聯(lián)合使用時可增加低血糖發(fā)生的危險性其他作用減少肥胖患者心血管事件和死亡率；降低體重不良反應胃腸道反應乳酸性酸中毒（罕見）單藥治療和聯(lián)合治療中的基礎用藥26二甲雙胍二甲雙胍禁忌癥腎功能不全（血肌酐水平男性>1.5mg/dl，女性>1.4mg/dl或腎小球濾過率<60ml/min）肝功能不全嚴重感染缺氧接受大手術的患者作造影檢查使用碘化造影劑時，應暫時停用二甲雙胍27胰島素促泌劑在2型糖尿病治療中仍占據(jù)不可或缺的地位，為多數(shù)權威2型糖尿病防治指南中的一線降糖藥物胰島素促泌劑更符合中國成人2型糖尿病患者特點磺脲類藥物，歷經(jīng)50年考驗，循證證據(jù)充分，降糖療效肯定、安全性高，可減少糖尿病并發(fā)癥格列奈類能有效降低餐后血糖，在中國也廣泛使用由于患者的耐受性、依從性及經(jīng)濟條件差別較大，因此，在臨床實踐中應根據(jù)患者特點，選用合適的胰島素促泌劑胰島素促泌劑胰島素促泌劑：磺脲類治療2型糖尿病的一線用藥不適合使用二甲雙胍的2型糖尿病患者的首選與二甲雙胍聯(lián)用（初始合用或加用）作為聯(lián)合治療方案（合用2-3種降糖藥）的基本用藥之一有一定β細胞功能、無使用禁忌的2型糖尿病患者中華醫(yī)學會內分泌協(xié)會中國成人2型糖尿病胰島素促泌劑應用的專家共識2012童南偉等通用名每片劑量(mg)每天常用劑量范圍(mg/d)分服次數(shù)低血糖體重改變其他安全性問題格列本脲2.52.5～151～3有增加格列吡嗪2.5、52.5～301～3有增加格列吡嗪控釋片55～201有增加格列齊特8080～3201～2有增加格列齊特緩釋片3030～1201有增加格列喹酮3030～1801～3有增加格列美脲1、21～81有增加消渴丸0.25(mg格列本脲/粒)5～30粒（含1.25～7.5mg格列本脲）1～3有增加30磺脲類作用機制刺激胰島β細胞分泌胰島素降糖效力HbA1c下降1%-2%低血糖風險使用不當可以導致低血糖，特別是在老年患者和肝、腎功能不全者其他作用增加體重控制2型糖尿病患者高血糖的主要用藥需要注意低血糖風險，尤其是第一代藥物和第二代的格列本脲這兩種藥物這兩種藥物誘發(fā)的低血糖糾正后至少要觀察48-72小時31磺脲類現(xiàn)有瑞格列奈,那格列奈和米格列奈3個品種，降糖作用弱于SU類，但起效快，低血糖發(fā)生率低，也有增加體重的作用至今無大型循證醫(yī)學證據(jù)表明對糖尿病大血管或微血管病變有何作用Navigator研究中使用了那格列奈，目的是評估其能否預防IGT發(fā)展為糖尿病以及能否降低IGT的大血管病變的風險。（陰性結果）非磺脲類胰島素促泌劑：格列奈類32通用名每片劑量(mg)每天常用劑量范圍(mg/d)分服次數(shù)低血糖體重改變其他安全性問題瑞格列奈0.5、1、21～162～3有增加那格列奈120120～3602～3少增加米格列奈鈣片1030～602～3有增加格列奈類33每餐餐前服用格列奈類藥物應根據(jù)餐后血糖調整劑量從小劑量開始，逐漸增加劑量警惕低血糖風險作用機制刺激胰島素的早期分泌降糖效力HbA1c下降0.3%-1.5%低血糖風險增加其他作用體重增加34格列奈類糖苷酶抑制劑35有阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇主要降低餐后血糖，降糖作用較弱，但不引起低血糖，主要副作用是胃腸道反應目前尚無大型循證醫(yī)學研究去觀察對2型糖尿病大、小血管病變的作用STOP-NIDDM研究阿卡波糖可預防IGT發(fā)展為糖尿病VICTORY研究顯示伏格列波糖預防IGT發(fā)展為糖尿病的效果更好ACE（AcarboseCardiovascularEvaluation)進行中通用名每片劑量(mg)每天常用劑量范圍(mg/d)分服次數(shù)低血糖體重改變其他安全性問題阿卡波糖50100～3002～3無中性胃腸道反應伏格列波糖0.20.2～0.92～3無中性胃腸道反應米格列醇50100～3002～3無中性胃腸道反應糖苷酶抑制劑36建議劑量1~2片/次，3次/日為避免胃腸道反應，可以從小劑量