制藥工程工藝設(shè)計第一章 制藥工程設(shè)計的基本程序

第一章

制藥工程項(xiàng)目設(shè)計的基本程序第五節(jié)設(shè)計資料的收集第二節(jié)

設(shè)計中期工作階段第一節(jié)設(shè)計前期工作階段

第一章設(shè)計的基本程序第三節(jié)設(shè)計后期工作階段第四節(jié)制藥工程設(shè)計常用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)計是將工程項(xiàng)目(例如一個制藥廠、一個制藥車間或車間的GMP改造等)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來，是一項(xiàng)涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。一個工程項(xiàng)目從計劃建設(shè)到交付生產(chǎn)一般要經(jīng)歷以下基本工作程序：提出項(xiàng)目建議書批準(zhǔn)立項(xiàng)進(jìn)行可行性研究

審查及批準(zhǔn)

編制設(shè)計任務(wù)書初步設(shè)計（選擇建設(shè)地點(diǎn)、進(jìn)行勘察）初步設(shè)計中審施工圖設(shè)計（進(jìn)行建設(shè)準(zhǔn)備）

組織工程施工

試車（進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備）

竣工驗(yàn)收和交付生產(chǎn)

1.設(shè)計前期工作階段：提出項(xiàng)目建議書

編制設(shè)計任務(wù)書2.設(shè)計中期工作階段：初步設(shè)計施工圖設(shè)計（有一些大型項(xiàng)目，在中間還需有擴(kuò)大初步設(shè)計）3.設(shè)計后期工作階段：組織工程施工

交付生產(chǎn)第一節(jié)設(shè)計前期工作階段一、設(shè)計前期工作的目的和內(nèi)容

目的：對項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行全面分析，主要對項(xiàng)目的社會和經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)可靠性、工程的外部條件等進(jìn)行研究。主要工作內(nèi)容：項(xiàng)目建議書、可行性研究報告和設(shè)計任務(wù)書。二、項(xiàng)目建議書

1、項(xiàng)目建議書的性質(zhì)與意義

項(xiàng)目建議書是法人單位向國家、省、市有關(guān)主管部門推薦項(xiàng)目時提出的報告書。建議書主要說明項(xiàng)目建設(shè)的必要性，同時也對項(xiàng)目建設(shè)的可行性進(jìn)行初步分析。通常項(xiàng)目建議書經(jīng)過主管部門批準(zhǔn)后，即可進(jìn)行可行性研究。2、項(xiàng)目建議書主要內(nèi)容①項(xiàng)目建設(shè)目的和意義，即項(xiàng)目建設(shè)的背景和依據(jù)，投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義；②產(chǎn)品需求的初步預(yù)測；③產(chǎn)品方案及擬建生產(chǎn)規(guī)模；④工藝技術(shù)方案(原料路線、生產(chǎn)方法和技術(shù)來源)；⑤資源、主要原材料、燃料和動力供應(yīng)；⑥建廠條件和建設(shè)廠址初步方案⑦輔助設(shè)施及公用工程方案；⑧工廠組織和勞動定員估算；⑨項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃設(shè)想；⑩項(xiàng)目投資估算和資金來源及籌措設(shè)想；⑾環(huán)境保護(hù)；⑿經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的初步估算。⒀結(jié)論與建議三、可行性研究1、可行性研究的性質(zhì)與意義

主要對擬建項(xiàng)目在技術(shù)、工程、經(jīng)濟(jì)和外部協(xié)作條件上是否合理和可行，進(jìn)行全面分析、論證以及方案比較?？尚行匝芯渴窃O(shè)計前期工作中最重要的內(nèi)容，是項(xiàng)目決策的依據(jù)。國際上，可行性研究一般可分為三個階段：即機(jī)會研究、初步可行性研究和可行性研究。2、可行性研究報告內(nèi)容（見P4-5）（1）總論

概述項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目建設(shè)背景和意義；編制依據(jù)和原則；研究的工作范圍和分工；可行性研究的結(jié)論提要；存在的主要問題和建議。（2）需求預(yù)測產(chǎn)品在國內(nèi)外的需求情況預(yù)測，產(chǎn)品的價格分析和競爭能力分析。（3）產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模的比較選擇及論證；提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模；主副產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)量(如果是出口產(chǎn)品一定要規(guī)定符合哪一國家藥典和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。（4）工藝技術(shù)方案概述國內(nèi)外相關(guān)工藝；分析比較和選擇工藝技術(shù)方案；繪制工藝流程圖；通過物料、能量計算，定出原材料單耗及能耗，并與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平比較；主要設(shè)備的選擇和比較；主要自控方案的確定。

（5）原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應(yīng)原料、輔助材料及燃料的種類、質(zhì)量規(guī)格、數(shù)量、來源和供應(yīng)情況。（6）建廠條件及廠址選擇布局方案廠址概況，如廠區(qū)位置、地形地貌、工程地質(zhì)、水文條件、氣象、地震及社會經(jīng)濟(jì)等情況；公用工程及協(xié)作條件，如水、電、汽的供給、交通運(yùn)輸?shù)?；廠址方案的技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較和選擇意見。（7）公用工程和輔助設(shè)施方案全廠初步布置方案；全廠運(yùn)輸總量和廠內(nèi)外交通運(yùn)輸方案；水、電、汽的供應(yīng)方案；采暖通風(fēng)和空氣凈化方案；土建方案及土建工程量的估算；其它公用工程和輔助設(shè)施。（8）環(huán)境保護(hù)建設(shè)地區(qū)的環(huán)境現(xiàn)狀；工程項(xiàng)目的污染物情況；綜合利用與環(huán)保監(jiān)測設(shè)施方案；治理方案；環(huán)境保護(hù)的綜合評價；環(huán)保投資估算。（9）職業(yè)安全衛(wèi)生和勞動保護(hù)職業(yè)安全衛(wèi)生的基本情況；工程建設(shè)的安全衛(wèi)生要求；職業(yè)安全衛(wèi)生的措施；綜合評價。（10）消防消防的基本情況；消防設(shè)施規(guī)劃。（11）節(jié)能能耗指標(biāo)及分析；節(jié)能措施綜述；單項(xiàng)節(jié)能工程。（12）工廠組織和勞動定員工廠體制及組織；年工作日；生產(chǎn)班制和定員；人員培訓(xùn)計劃和要求。（13）藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施規(guī)劃的建議培訓(xùn)對象、目標(biāo)和內(nèi)容；培訓(xùn)地點(diǎn)、周期、時間及詳細(xì)內(nèi)容。（14）項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)周期規(guī)劃編制依據(jù)和原則；各階段實(shí)施進(jìn)度規(guī)劃及正式投產(chǎn)時間的建議(包括建設(shè)前期、建設(shè)期)；編制項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃進(jìn)度或?qū)嵤┮?guī)劃。（15）投資估算和資金籌措項(xiàng)目總投資(包括固定資產(chǎn)、建設(shè)期貸款利息和流動資金等投資)的估算；資金籌措和使用計劃；資金來源；籌措方式和貸款償負(fù)方法。（16）社會及經(jīng)濟(jì)效果評價產(chǎn)品成本和銷售收入的估算；財務(wù)評價；國民經(jīng)濟(jì)評價；社會效益評價。（17）評價結(jié)論綜合運(yùn)用上述分析及數(shù)據(jù)，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面論述工程項(xiàng)目的可行性；列出項(xiàng)目建設(shè)存在的主要問題；可行性研究結(jié)論。注：①以上適用于新建大、中型醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目。②根據(jù)工程項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模和條件，可行性研究報告的內(nèi)容可有所側(cè)重或調(diào)整。如小型項(xiàng)目在滿足決策需要前提下，可行性研究報告可適當(dāng)簡化；對于改建和擴(kuò)建工程項(xiàng)目，應(yīng)結(jié)合企業(yè)已有條件及改造規(guī)模規(guī)劃進(jìn)行項(xiàng)目的編制；對于中外合資項(xiàng)目，編制可行性研究報告時應(yīng)考慮合資項(xiàng)目的特點(diǎn)。3、可行性研究報告編制步驟（1）開始籌劃；（2）調(diào)查研究；（3）優(yōu)化和選擇方案；（4）詳細(xì)研究；（5）編制報告；（6）資金籌措。4、可行性研究報告的作用(P5)（1）作為建設(shè)項(xiàng)目投資決策和編制設(shè)計說明書的依據(jù)；（2）作為向銀行申請貸款的依據(jù)；（3）作為建設(shè)項(xiàng)目主管部門與各有關(guān)部門商談合同、協(xié)議的依據(jù)；（4）作為建設(shè)項(xiàng)目開展初步設(shè)計的基礎(chǔ)；（5）作為擬采用新技術(shù)、新設(shè)備研制計劃的依據(jù)；（6）作為建設(shè)項(xiàng)目補(bǔ)充地形、地質(zhì)工作和補(bǔ)充工業(yè)化試驗(yàn)依據(jù)；（7）作為安排計劃、開展各項(xiàng)建設(shè)前期工作的參考；（8）作為環(huán)保部門審查建設(shè)項(xiàng)目中對環(huán)境影響的依據(jù)。

四、設(shè)計任務(wù)書1、設(shè)計任務(wù)書的地位和作用設(shè)計任務(wù)書是以政府、主管部門的文件形式下達(dá)給項(xiàng)目主管部門，以明確項(xiàng)目建設(shè)的要求。它是工程建設(shè)的大綱，是確定建設(shè)項(xiàng)目和建設(shè)方案(包括建設(shè)依據(jù)、建設(shè)規(guī)模、建設(shè)布局、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)要求等)的基本文件，也是進(jìn)行工程設(shè)計、編制設(shè)計文件的主要依據(jù)。必要的附件：①設(shè)計依據(jù)的有關(guān)文件②廠址選擇報告③環(huán)境影響報告④可行性研究報告⑤有關(guān)協(xié)作協(xié)議文件2、設(shè)計任務(wù)書的主要內(nèi)容（1）設(shè)計項(xiàng)目名稱（2）建設(shè)目的和依據(jù)；（3）建設(shè)規(guī)模、產(chǎn)品方案或綱領(lǐng)；（4）生產(chǎn)或工藝原則；（5）礦產(chǎn)資源、水文地質(zhì)和工程地質(zhì)條件（建設(shè)根據(jù)）；（6）原材料、燃料、動力、供水、運(yùn)輸?shù)葏f(xié)作配合條件；（7）資源綜合利用情況，保護(hù)環(huán)境、治理“三廢”的要求；（8）建設(shè)地區(qū)或地點(diǎn)、抗震要求以及占用土地的估算；（9）建設(shè)工期；（10）投資總額；（11）勞動定員控制數(shù)；（12）要求達(dá)到的經(jīng)濟(jì)效益。五、廠址的選擇廠址選擇是指在擬建地區(qū)、地點(diǎn)范圍內(nèi)具體明確建設(shè)項(xiàng)目座落的位置，是基本建設(shè)的一個重要環(huán)節(jié)，選擇的好壞對工廠的進(jìn)度、投資數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境保護(hù)等方面具有重大影響。（屬可行性研究的一個組成部分）1、廠址選擇的基本原則（1）正確處理各種關(guān)系：城-鄉(xiāng)、生產(chǎn)-生態(tài)、生產(chǎn)-生活、工-農(nóng)；（2）注意城市規(guī)模的大小；（3）注意節(jié)約用地的原則；（4）充分考慮環(huán)保和綜合作用；（5）注意專業(yè)化協(xié)作；（6）要保護(hù)自然風(fēng)景區(qū)；（7）要以批準(zhǔn)的城鎮(zhèn)總體規(guī)劃為依據(jù)。

2、廠址選擇的基本要求（P6~7）

（1）對自然環(huán)境的要求；

（2）要靠近主要原料和燃料供應(yīng)地；

（3）交通方便；

（4）廠區(qū)的要求；

（5）三廢處理；

（6）重要項(xiàng)目避開明顯目標(biāo)；

（7）生產(chǎn)和生活的合理設(shè)置；

（8）對易燃易爆工廠和庫房要求；

（9）不得妨礙當(dāng)?shù)亟煌ā⑼ㄓ崳?/p>

（10）避開高壓電線和城市管道。

3、選址步驟和內(nèi)容

（1）取得原始依據(jù)；（2）組織選址工作組；

（3）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；

①占地面積；

②總建筑面積；

③主要生產(chǎn)車間及面積；

④職工總?cè)藬?shù)、單身及帶眷屬人數(shù)；

⑤主要原材料年需求量及燃料年需求量；

⑥年運(yùn)輸吞吐量；

⑦所需的用電量及電壓；

⑧每日用水量(生產(chǎn)、生活、消防

最大/h)；

⑨蒸汽用量(氣量、氣壓、氣溫、采暖用氣)；

⑩三廢的年排出量及主要有害成分；

⑾生產(chǎn)協(xié)作的項(xiàng)目和要求。

（4）實(shí)地踏勘

收集資料Ａ.氣象資料：氣溫、濕度、降雨量、蒸發(fā)量、陰雨天的連續(xù)天數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)向和風(fēng)頻、積雪厚度、地濕地凍深度；Ｂ.水文資料：水源、洪水、地面水、地下水的水量、水質(zhì)、水溫；Ｃ.地質(zhì)資料：土層性質(zhì)、分布厚度、土壤承載能力、地下水深度、水位變化等；Ｄ.地震資料：

烈度、震源等；Ｆ.動力資料：鄰近電廠、電網(wǎng)分布、供熱、供氣、距離和電價、煤的來源、質(zhì)量、價格、運(yùn)輸條件等。Ｅ.交通運(yùn)輸資料；Ｇ.礦產(chǎn)及原材料資料：質(zhì)量分析、價格、運(yùn)輸條件等。Ｈ.人文經(jīng)濟(jì)資料：人口、勞資、市政公用設(shè)施、男女比例。Ｉ.建筑材料

磚、瓦、灰、砂石等建材的供應(yīng)和價格等。Ｊ.建筑企業(yè)

機(jī)械化程度及裝備、土建安裝技術(shù)水平等。Ｋ.征地和拆遷

面積、類別、補(bǔ)償費(fèi)用；有無青苗、樹木、果樹、水渠、墳?zāi)埂⒔ㄖ?；有無遷移安置辦法等。（5）編制選址工作報告4、選址報告基本內(nèi)容

（1）選址依據(jù)及選址經(jīng)過簡況；（2）選址中所采用的主要技經(jīng)指標(biāo)；（3）擬建地點(diǎn)的概況和自然條件；（4）擬建項(xiàng)目所需原材料、燃料、動力供應(yīng)、水源、交通運(yùn)輸及協(xié)作條件；（5）各個選址方案比較（有時需列表）；（6）對場址選定的初步意見及當(dāng)?shù)仡I(lǐng)導(dǎo)部門對選址的意見；（7）主要附件：Ａ、各項(xiàng)協(xié)議文件；Ｂ、擬建項(xiàng)目地區(qū)位置草圖；Ｃ、擬建項(xiàng)目總平面布置示意圖5、選址報告的審批六、總圖布置根據(jù)制藥工程項(xiàng)目的生產(chǎn)品種、規(guī)模及有關(guān)技術(shù)要求，總體解決工廠內(nèi)部所有建筑物和構(gòu)筑物在平面和豎向上布置的相對位置，運(yùn)輸網(wǎng)、工程網(wǎng)、行政管理、福利及綠化設(shè)施的布置等問題，即進(jìn)行工廠的總圖布置(又稱總圖運(yùn)輸、總圖布局)。1、總圖布置設(shè)計依據(jù)（P7）

（1）政府部門下發(fā)、批復(fù)的與建設(shè)項(xiàng)目有關(guān)的一系列管理文件；（2）建設(shè)地點(diǎn)建筑工程設(shè)計基礎(chǔ)資料(廠區(qū)地貌、工程地質(zhì)、水文地質(zhì)、氣象條件及給排水、供電等有關(guān)資料)；（3）建設(shè)地點(diǎn)廠區(qū)規(guī)劃、建筑設(shè)計要求；（4）建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃。2、總圖布置設(shè)計范圍（1）總平面布置根據(jù)建設(shè)用地外部環(huán)境，工程內(nèi)容的構(gòu)成，以及生產(chǎn)工藝要求，確定全廠建筑物、構(gòu)筑物、運(yùn)輸網(wǎng)和地上、地下工程技術(shù)管網(wǎng)(上、下水管道、熱力管道、煤氣管道、動力管道、物料管道、空壓管道、冷凍管道、消防栓高壓供水管道、通訊與照明電纜電線等)的坐標(biāo)。（2）總圖豎向布置根據(jù)廠區(qū)地形特點(diǎn)、總平面布置以及廠外道路的高程，確定目標(biāo)物的標(biāo)高并計算項(xiàng)目的土(石)方工程量。豎向布置的目的是在滿足生產(chǎn)工藝流程對工程的要求的前提下，利用和改造自然地形，使項(xiàng)目建設(shè)的土(石)方工程量為最小，并保證運(yùn)輸、防洪安全(例如使廠區(qū)內(nèi)雨水能順利排除)。豎向布置有平坡式和臺階式兩種。

（3）交通運(yùn)輸布置根據(jù)人流與貨流分流的原則，設(shè)置人流和物流出入口，及對外、對內(nèi)采用的運(yùn)輸途徑、設(shè)備和方法，并進(jìn)行運(yùn)輸量統(tǒng)計。（4）綠化布置確定廠區(qū)的綠化面積和綠化方式及投資。3、總圖布置的要求制藥廠的總圖布置要滿足生產(chǎn)、安全、發(fā)展規(guī)劃等三個方面的要求，總體布置要緊湊有序、流程規(guī)范合理、項(xiàng)目投資少、建設(shè)周期短、經(jīng)濟(jì)和社會效益高。一般藥廠包含下列組成：

主要生產(chǎn)車間(制劑車間、原料藥車間等)；

輔助生產(chǎn)車間(機(jī)修、儀表等)；

倉庫(原料、輔料、包裝材料、成品庫等)；

動力(鍋爐房、壓縮空氣站、變電所、配電房等)；

公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等)；

環(huán)保設(shè)施(污水處理、綠化等)；

全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施(廠部辦公樓、中心化驗(yàn)室、藥物研究所、計量站、動物房、食堂、醫(yī)院等)；

運(yùn)輸、道路設(shè)施(車庫、道路等)。

具體應(yīng)考慮以下原則和要求：Ａ、一般在廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近；Ｂ、生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置；Ｃ、生產(chǎn)廠房應(yīng)考慮工藝特點(diǎn)和生產(chǎn)時的交叉污染。例如，兼有原料藥物和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)布置在制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染；Ｄ、辦公、質(zhì)檢、食堂、倉庫等行政、生活輔助區(qū)布置在廠前區(qū)，并處于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。Ｅ、車庫、倉庫、堆場等布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)的貨運(yùn)出入口及主干道附近，應(yīng)避免人、物流交叉，并使廠區(qū)內(nèi)外運(yùn)輸短捷順直。Ｆ、鍋爐房、冷凍站、機(jī)修、水站、配電等嚴(yán)重空氣噪聲及電污染源布置在廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。Ｇ、動物房設(shè)置應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《實(shí)驗(yàn)動物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，布置在僻靜處，并有專用排污和空調(diào)設(shè)施。Ｈ、危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防等措施，麻醉產(chǎn)品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。Ｉ、考慮工廠建筑群體的空間處理及綠化環(huán)境布置，符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)規(guī)劃要求。Ｊ、考慮企業(yè)發(fā)展需要，留有余地(即發(fā)展預(yù)留生產(chǎn)區(qū))，使近期建設(shè)與遠(yuǎn)期的發(fā)展相結(jié)合，以近期為主。

確定各部分建筑的分配比例是GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求

廠房占廠區(qū)總面積：15%；

生產(chǎn)車間占建筑總面積：30%；

庫房占總建筑面積：30%；

管理及服務(wù)部門占總建筑面積：15%；

其它占總建筑面積：10%。安全要求

①根據(jù)生產(chǎn)使用物質(zhì)的火災(zāi)危險性、建筑物的耐火等級、建筑面積、建筑層數(shù)等因素確定建筑物的防火間距。②油罐區(qū)、危險品庫應(yīng)布置在廠區(qū)的安全地帶，生產(chǎn)車間使用液化氣、氮、氧氣和回收有機(jī)溶劑(如乙醇蒸餾)，則將它們布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)域的單層防火、防爆廠房內(nèi)。

藥廠總圖布置設(shè)計：①遵照項(xiàng)目規(guī)劃要求，充分考慮廠址周邊環(huán)境，做到功能分區(qū)明確，人、物分流，合理用地，盡量增大綠化面積；②滿足工藝生產(chǎn)要求，做到分區(qū)明確，人物分流，交通直捷、便利。平面布置符合建筑設(shè)計防火規(guī)范和GMP的要求。建筑立面設(shè)計簡潔、明快、大方，充分體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)衛(wèi)生、潔凈的特點(diǎn)和現(xiàn)代化制藥廠房的建筑風(fēng)格。5、總圖布置設(shè)計成果（1）設(shè)計圖紙：鳥瞰圖(根據(jù)項(xiàng)目要求可缺項(xiàng))；區(qū)域布置圖；總平面圖；豎向布置圖；管道綜合布置圖；道路、排水溝、擋土墻等標(biāo)準(zhǔn)橫斷面圖；土石方作業(yè)圖(內(nèi)部作業(yè))等。（2）設(shè)計表格：總平面布置的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和工程量表；設(shè)備表；材料表。某制藥廠總平面布置圖P10第二節(jié)設(shè)計中期工作階段

一般按工程的重要性、技術(shù)的復(fù)雜性，并根據(jù)計劃任務(wù)書的規(guī)定，可將設(shè)計分為：

１、三階段設(shè)計：初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計和施工圖設(shè)計(設(shè)計重要的大型企業(yè)、使用比較新的和比較復(fù)雜的技術(shù))。

２、兩階段設(shè)計：擴(kuò)大初步設(shè)計和施工圖設(shè)計(比較成熟的中小型工廠，為簡化設(shè)計步驟，縮短設(shè)計時間)。

３、一階段設(shè)計：施工圖設(shè)計(技術(shù)上比較簡單、規(guī)模較小的工廠或個別車間的設(shè)計)。

目前，我國的制藥工程項(xiàng)目(設(shè)計階段和工作程序)，一般采用兩階段設(shè)計。一.初步設(shè)計階段初步設(shè)計是根據(jù)已下達(dá)的任務(wù)書(或可行性研究報告)及設(shè)計基礎(chǔ)資料，確定全廠設(shè)計原則、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計方案和重大技術(shù)問題。

設(shè)計內(nèi)容包括總圖布置、運(yùn)輸、工藝、關(guān)鍵設(shè)備和儀表選型、土建、電力照明、采暖、通風(fēng)、空調(diào)、上下水道、動力、環(huán)境保護(hù)和設(shè)計概算等。初步設(shè)計是確定建設(shè)項(xiàng)目的投資額、征用土地、組織主要設(shè)備及材料的采購，以及編制施工圖設(shè)計的依據(jù)，也是簽訂建設(shè)總承包合同、銀行貸款及實(shí)行投資包干和控制建設(shè)工程撥款的依據(jù)。

初步設(shè)計成果是初步設(shè)計說明書和圖紙[帶控制點(diǎn)工藝流程圖、車間布置圖（平、立面布置圖）及重要設(shè)備的裝配圖]。1、初步設(shè)計工作基本程序（見圖1-3/P13）①設(shè)計準(zhǔn)備②工藝專業(yè)設(shè)計方案的討論確定與編制③工藝專業(yè)向其它各專業(yè)提交正式條件④中間審查⑤編制初步設(shè)計文件⑥校審、復(fù)制、歸檔、報批2、初步設(shè)計說明書的內(nèi)容(P13~15)①設(shè)計依據(jù)和設(shè)計范圍Ａ、文件：任務(wù)書、批文等。Ｂ、設(shè)計資料：中試報告、調(diào)查報告等。

圖1—3初步設(shè)計工作程序接到設(shè)計任務(wù)書，組織設(shè)計班子，安排階段工作計劃領(lǐng)會上級意圖，落實(shí)設(shè)計文件研究技術(shù)方案、收集資料和調(diào)研確定工藝方案和全廠設(shè)計方案確定車間設(shè)計方案和各專業(yè)重大技術(shù)方案確定總圖方案估算工作量，安排設(shè)計進(jìn)度編制開工報告確定車間布置方案和總平面圖各專業(yè)確定設(shè)計方案工藝計算，并向各專業(yè)提交正式設(shè)計文件簽協(xié)作時間表各專業(yè)補(bǔ)提條件各專業(yè)完成設(shè)計文件的編制編制總概算書校核報批、歸檔設(shè)計總結(jié)施工圖設(shè)計準(zhǔn)備復(fù)制②設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則Ａ、設(shè)計指導(dǎo)思想：關(guān)于工程設(shè)計的具體方針政策。Ｂ、設(shè)計原則：各專業(yè)設(shè)計原則，如工藝路線選擇、設(shè)備選型和材質(zhì)選用原則等。③建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案Ａ、產(chǎn)品名稱和性質(zhì)Ｂ、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格Ｃ、產(chǎn)品規(guī)模(T/a)Ｄ、副產(chǎn)物數(shù)量(T/a)Ｅ、產(chǎn)品包裝、儲藏方式④生產(chǎn)方法和工藝流程Ａ、生產(chǎn)方法

扼要說明原料路線和工藝路線。Ｂ、化學(xué)反應(yīng)方程式

寫明方程式、注明化學(xué)名稱、標(biāo)注主要操作條件。Ｃ、工藝流程a.工藝流程方框圖b.帶控制點(diǎn)工藝流程圖和流程敘述

按生產(chǎn)工藝工序物料經(jīng)過工藝設(shè)備的順序及生成物去向說明技術(shù)條件，如溫度、流量、壓力、配比等(如系間歇操作，需說明一次操作的加料量和時間)。⑤車間組成和生產(chǎn)制度Ａ、車間組成Ｂ、生產(chǎn)制度

年工作日、操作班次、間歇或連