綜合醫(yī)院、血液中心、中心血站設(shè)備配置要求

1綜合醫(yī)院、血液中心、中心血站設(shè)備配置要求綜合醫(yī)院、血液中心、中心血站設(shè)備配置要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不同規(guī)模血液中心、中心血站所需配置的獻(xiàn)血者安康檢查和血液采集相把握相關(guān)設(shè)備及其數(shù)量、性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)準(zhǔn)血液中心、中心血站的設(shè)備配置。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最版本〔包括全部的修改單〕適用于本文件。GB/T20234低溫保存箱GB/T21278血液冷藏箱GB30099試驗(yàn)室離心機(jī)通用技術(shù)條件GB/T35145冷鏈溫度記錄儀JJG815采血電子秤QC/T808采血車(chē)技術(shù)條件WS/T400血液運(yùn)輸要求WS/T401獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求YY/T0014半自動(dòng)生化YY/T0086藥品冷藏箱YY0569Ⅱ級(jí)生物安全柜YY/T0653血液YY/T0654全自動(dòng)生化YY/T0655干式化學(xué)YY/T0657醫(yī)用離心機(jī)YY/T0848血液輻照儀YY/T1150血紅蛋白干化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求YY/TYY/T11731244-2聚合酶鏈反響014體外診斷試劑用純化水YY/T1245自動(dòng)血型YY/T1413離心式血液成分分別設(shè)備YY/T1510醫(yī)用血漿病毒滅活箱YY/T1529酶聯(lián)免疫國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)血站技術(shù)操作規(guī)程〔2023版〕術(shù)語(yǔ)和定義3.1血站設(shè)備bloodstationequipment檢查、血液采集、血液成分制備、血液檢測(cè)、血液儲(chǔ)存與運(yùn)輸、質(zhì)量把握等過(guò)程的儀器、器具。3.2關(guān)鍵設(shè)備criticalequipment在血站開(kāi)展血液的采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、質(zhì)控等業(yè)務(wù)過(guò)程中擔(dān)當(dāng)關(guān)鍵工序，其狀態(tài)直接影響其質(zhì)量的設(shè)備。3.3年采血量annualcollectionvolumeofwholeblood血站1年內(nèi)采集的全血總量，以U為單位，200mL全血為1U。3.4日均單采血小板人次數(shù)dailynumberofapheresisplateletdonors血站平均每日采集單采血小板的人次數(shù)。3.5年分別紅細(xì)胞量annualseparationvolumeofredbloodcell血站1U200mL全血分別的紅細(xì)胞成分血計(jì)為1U。3.6年檢測(cè)量annualtestnumberofblooddonationspecimens血站試驗(yàn)室1年內(nèi)檢測(cè)的獻(xiàn)血者標(biāo)本人份數(shù)。設(shè)備配置總則血站規(guī)模劃分依據(jù)表1執(zhí)行，血站應(yīng)依據(jù)劃分規(guī)模對(duì)設(shè)備進(jìn)展品種、數(shù)量的配置。單采成分血采集、成分制備、血液檢測(cè)相關(guān)設(shè)備配置應(yīng)分別參考年單采人次數(shù)、年分別紅細(xì)胞量、年檢測(cè)量的等級(jí)劃分，其余均依據(jù)年采血量的等級(jí)劃分進(jìn)展配置。按4.2劃分，血液中心如未到達(dá)大型及大型以上規(guī)模的，應(yīng)至少參照大型血站進(jìn)展設(shè)備品種的配置。設(shè)備配置時(shí)應(yīng)包括其相應(yīng)的配套設(shè)施。設(shè)備數(shù)量應(yīng)能滿(mǎn)足實(shí)際工作需求，防止設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)作；同時(shí)應(yīng)包括備份設(shè)備，以滿(mǎn)足應(yīng)急使用需求。設(shè)備配置應(yīng)參考設(shè)備的預(yù)期使用年限，修理費(fèi)用過(guò)高的老化設(shè)備宜準(zhǔn)時(shí)淘汰。設(shè)備配置的同時(shí)應(yīng)考慮其放置空間、運(yùn)行環(huán)境〔如溫、濕度，日照等〕、電力保障、建筑物承重等，確保設(shè)備在最適宜的環(huán)境狀態(tài)下工作。設(shè)備配置宜優(yōu)先考慮自動(dòng)化、智能化、信息化的設(shè)備。血站規(guī)?！惭疽?guī)?！睻〕日均單采血小板人次數(shù)〔U〕年檢測(cè)量(人份)小型血站 年采血量<50000 年分別紅細(xì)胞<50000 年檢測(cè)量<33000中型血站大型血站特大型血站年采血量≥250000日均單采血小板人次數(shù)≥60年分別紅細(xì)胞≥250年檢測(cè)量≥166000000數(shù)<1050000≤年采血量10≤日均單采血小板50000≤年分別紅細(xì)33000≤年檢測(cè)量<150000人次數(shù)<30胞<150000<100000150000≤年采血量30≤日均單采血小板150000≤年分別紅細(xì)100000≤年檢測(cè)量<250000人次數(shù)<60胞<250000<166000獻(xiàn)血者安康檢查和血液采集相關(guān)設(shè)備獻(xiàn)血場(chǎng)所〔包括獻(xiàn)血車(chē)、固定獻(xiàn)血屋〕的配置應(yīng)符合WS/T401的有關(guān)要求。獻(xiàn)血車(chē)的性能符合QC/T808要求。獻(xiàn)血場(chǎng)所的設(shè)備配置全血采集場(chǎng)所關(guān)鍵設(shè)備配置體重秤、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、體溫計(jì)、半自動(dòng)生化或干式化學(xué)、血紅蛋白〔干式化學(xué)法〕、采血電子秤、熱合機(jī)、血液冷藏箱、空氣消毒設(shè)備、醫(yī)用給氧設(shè)施和簡(jiǎn)易急救箱。單采成分血采集場(chǎng)所關(guān)鍵設(shè)備配置救箱。主要關(guān)鍵設(shè)備配置的數(shù)量、性能指標(biāo)應(yīng)符合表2要求。表2獻(xiàn)血者安康檢查和血液采集場(chǎng)所主要關(guān)鍵設(shè)備數(shù)量、性能要求設(shè)備名稱(chēng)干式化學(xué)血液

配置數(shù)量每個(gè)全血或單采成分血采集場(chǎng)所至少1臺(tái)每個(gè)全血采集場(chǎng)所至少1臺(tái)每個(gè)單采成分血采集場(chǎng)所至少1臺(tái)

性能要求①半自動(dòng)生化符合YY/T0014的規(guī)定②干式化學(xué)符合YY/T0655的規(guī)定YY/T1150的規(guī)定符合YY/T0653的規(guī)定①符合JJG815的規(guī)定采血電子秤 每個(gè)全血采集場(chǎng)所至少1臺(tái) ②符《血站技術(shù)操作規(guī)程6.4.2.4采血秤質(zhì)量檢查的規(guī)定全自動(dòng)血細(xì)胞分別機(jī)〔站內(nèi)單采成分血采〕血液冷藏箱血小板振蕩保存箱

小型： [2,6]臺(tái)中型： [6,12]臺(tái)大型： [12,21]臺(tái)特大型：至少21臺(tái)每個(gè)全血采集場(chǎng)所至少1臺(tái)，容量滿(mǎn)足工作要求每個(gè)單采成分血采集場(chǎng)所至少1臺(tái)，容量滿(mǎn)足工作要求

符合YY/T1413的規(guī)定①符合GB/T21278的規(guī)定6.4.2.2儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查要求①溫度把握范圍：20～24℃②具有振蕩功能6.4.2.2儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查要求血液成分制備相關(guān)設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備配置血液配平儀、熱合機(jī)、大容量離心機(jī)、血液冷藏箱、低溫保存箱、血漿速凍機(jī)或血漿速凍冰箱、無(wú)菌接收機(jī)、血液成分分別機(jī)、血液低溫操作臺(tái)、空氣消毒設(shè)備。制備儀。如開(kāi)展血液輻照技術(shù)，宜配置血液輻照儀。主要關(guān)鍵設(shè)備配置數(shù)量、性能指標(biāo)應(yīng)符合表3要求。表3成分制備主要關(guān)鍵設(shè)備數(shù)量、性能要求設(shè)備名稱(chēng) 配置數(shù)量小型： [3,5]臺(tái)中型： [5,8]臺(tái)大容量離心機(jī)大型： [8,12]臺(tái)12臺(tái)血液冷藏箱 滿(mǎn)足工作要求

性能要求YY/T0657的規(guī)定②符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》6.4.2.1成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查的規(guī)定2低溫保存箱低溫保存箱滿(mǎn)足工作要求①符合GB/T20234的規(guī)定②符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》6.4.2.2儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查的規(guī)定血漿速凍機(jī)或血漿速凍冰箱小型： [1,2]臺(tái)中型： [2,4]臺(tái)大型： [4,6]臺(tái)特大型：至少6臺(tái)①溫度范圍：-50℃以下②符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》3.7.3速凍的規(guī)定③速凍冰箱符合6.4.2.2儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查的規(guī)定無(wú)菌接收機(jī)血液成分分別機(jī)小型： [3,6]臺(tái)中型： [6,15]臺(tái)大型： [15,25]臺(tái)特大型：至少25臺(tái)病毒滅活柜滿(mǎn)足工作要求低溫溶化箱滿(mǎn)足冷沉淀凝血因子制備量要求血液輻照儀1臺(tái)能對(duì)干、濕軟管或布滿(mǎn)液體的塑料軟管進(jìn)展無(wú)菌焊接①適用于200、300、400mL全血的分別合③流速可調(diào)統(tǒng)的通信①具有溫度超限報(bào)警②具有低水位報(bào)警或水位把握功能現(xiàn)與血液治理信息系統(tǒng)的通信符合YY/T0848的規(guī)定血液檢測(cè)相關(guān)設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備配置〔或孵育箱分析一體機(jī)、全自動(dòng)血型、HBV/HCV/HIV核酸檢測(cè)系統(tǒng)〔托付檢測(cè)則不需配置〕、藥品冷藏箱、低溫保存箱、生物安全柜、空氣消毒設(shè)備。中型及中型以上規(guī)模血站宜配置標(biāo)本前處理系統(tǒng)。主要關(guān)鍵設(shè)備數(shù)量、性能指標(biāo)應(yīng)符合表4要求。表4血液檢測(cè)主要關(guān)鍵設(shè)備數(shù)量、性能要求設(shè)備名稱(chēng)配置數(shù)量 性能要求小型：[1,3]臺(tái)離心機(jī)中型：大型：[3,5]臺(tái)GB30099、YY/T0657的規(guī)定[5,12]臺(tái)12臺(tái)藥品冷藏箱滿(mǎn)足工作要求YY/T0086的規(guī)定1臺(tái)，核酸試驗(yàn)室至少1生物安全柜臺(tái)，其它需要處理標(biāo)本的試驗(yàn)室至少1YY0569的規(guī)定臺(tái)。純水機(jī)1套YY/T1244-20234章的規(guī)定全自動(dòng)生化1～2臺(tái)YY/T0654的規(guī)定酶免檢全自動(dòng)標(biāo)本中型： [2,4]臺(tái)測(cè)設(shè)備 加樣系統(tǒng)大型： [4,6]臺(tái)劑量、微板板號(hào)等信息可追溯特大型：至少6臺(tái) ②使用一次性針尖統(tǒng)的通信96孔板的孵育、洗板、加試劑、比色自動(dòng)分析系統(tǒng)體機(jī)全自動(dòng)血型HBV/HCV/HIV 檢測(cè)系統(tǒng)標(biāo)本前處理系統(tǒng)

中型： [3,6]臺(tái)大型： [6,9]臺(tái)9臺(tái)小型：[1,2]臺(tái)小型： 1臺(tái)中型： [1,2]臺(tái)大型： [2,3]臺(tái)特大型：至少4臺(tái)小型： [1,2]套中型： [2,5]套大型： [5,8]套特大型：至少8套1臺(tái)

化信YY/T1529的規(guī)定劑量、微板板號(hào)等信息可追溯②使用一次性針尖化YY/T1529的規(guī)定信YY/T1245的規(guī)定信①可以報(bào)告核酸檢測(cè)反響性的病毒種類(lèi)②可實(shí)現(xiàn)與試驗(yàn)室信息系統(tǒng)的通信③PCR原理檢測(cè)系統(tǒng)的性能要求符合YY/T1173的規(guī)定①能識(shí)別標(biāo)本類(lèi)型、數(shù)量、質(zhì)量②標(biāo)本開(kāi)蓋具有防污染措施③能按要求進(jìn)展標(biāo)本的擺架、定位、選擇④可實(shí)現(xiàn)與后處理設(shè)備、試驗(yàn)室信息系統(tǒng)的通信血液儲(chǔ)存與血液運(yùn)輸相關(guān)設(shè)備血液儲(chǔ)存關(guān)鍵設(shè)備配置供給量的5%，其性能要求見(jiàn)表2、表3。中型及中型以上規(guī)模血站宜配置儲(chǔ)血冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、血液儲(chǔ)存溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備。血液運(yùn)輸關(guān)鍵設(shè)備配置血液運(yùn)輸箱、冷鏈溫度記錄儀，配置數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足工作要求。中型及中型以上規(guī)模血站宜配置冷藏運(yùn)輸車(chē)。如運(yùn)輸承受外包形式，須托付有資質(zhì)的物流進(jìn)展，可不配置相關(guān)運(yùn)輸設(shè)備。主要關(guān)鍵設(shè)備數(shù)量、性能指標(biāo)應(yīng)符合表5要求。表5血液儲(chǔ)存與血液運(yùn)輸主要關(guān)鍵設(shè)備數(shù)量、性能要求設(shè)備名稱(chēng) 配置數(shù)量 性能要求①應(yīng)滿(mǎn)足血液冷藏箱的性能要求儲(chǔ)血冷藏庫(kù)

5%

②雙壓縮機(jī)把握RFID無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)冷凍庫(kù)備冷藏運(yùn)輸車(chē)質(zhì)量把握相關(guān)設(shè)備

5%1滿(mǎn)足工作要求

統(tǒng)的通信⑤符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》6.4.2.2儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查的規(guī)定①滿(mǎn)足低溫保存箱的性能要求②雙壓縮機(jī)把握RFID無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)統(tǒng)的通信⑤符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》6.4.2.2儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查的規(guī)定①具有溫度超限聲/光報(bào)警、遠(yuǎn)程報(bào)警功能GB/T35145的規(guī)定①WS/T400的規(guī)定②GB/T35145的規(guī)定血液質(zhì)量檢查關(guān)鍵設(shè)備配置離心機(jī)、電子天平、熱合機(jī)、微量移液器、光學(xué)顯微鏡、水浴箱、酸