RDHUBFDAOS省藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)需求規(guī)格說明書V

PAGE第1頁共13頁第1頁共7頁武漢菲旺軟件技術(shù)有限責(zé)任公司湖北省藥監(jiān)局藥品綜合監(jiān)管平臺一期系統(tǒng)需求分析報告武漢菲旺軟件技術(shù)有限責(zé)任公司二零零七年九月版本變更緣由變更內(nèi)容簡述編制／修訂者批準者發(fā)布日期V1．0建立舒小玻?目錄TＯＣ\ｏ＂1－4"\h\z\ｕHＹPＥRＬＩNK\ｌ＂_Toc1829８６27２"1 引言?PAGＥREＦ_Ｔoc1８2９８６2７2\h４HYPEＲLINＫ\l”＿Ｔｏc１82986２7３＂1．1?編寫目的?PAGEREF_Tｏc182986２７3\h4HYPERＬＩNＫ1．２?背景?PAＧＥＲEF_Toｃ18２9８6２7４＼h4ＨＹＰＥRLＩNK＼l”＿Toc1８２９862７5”1.３ 定義 PAＧERＥF_Tｏｃ18２9862７５\h5HYＰＥRLINＫ\ｌ”_Ｔｏｃ182９86276＂1。4?參考資料?PＡGEREF_Tｏc18２986276＼h5ＨＹPＥRLINＫ\ｌ”_Toc１8２９８62７7＂2 任務(wù)概述?PＡGEＲEF_Toc1８298６277＼h５HYPＥＲLINK\ｌ＂＿Toｃ18298６2７8”２．1?目標?PAＧEREF_Ｔｏc182986２７８\h５HYＰEＲＬＩNＫ3?需求規(guī)定?ＰＡGEREF＿Tｏc1８2９86281\h7ＨYPERLINK\l”_Toc１82986２82”３。1?對功能的規(guī)定?ＰAＧERＥF_Toｃ１８2９86282\h7ＨYＰERLＩＮK\ｌ”＿Toc1８29８6２83”3.1．1?互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布需求 ＰAＧEREF_Toｃ1８298６2８3＼h７ＨYPＥRLＩＮＫ＼l”_Toｃ1８298６2８４＂3。１．１．１?總體功能描述 PAGEREＦ_Tｏｃ１82９８6284\h7ＨYPEＲLIＮＫ\ｌ”_Ｔoｃ1８２９8６２85"3。１．１。2?功能需求?PＡGEREＦ_Tｏc18２986２85＼h7ＨYＰERLINK\ｌ＂_Ｔoc1８29８6286”3。１。2?電子政務(wù)網(wǎng)信息發(fā)布需求?ＰAＧERＥF＿Ｔｏc1829８６２86\h8HYPEＲLＩＮＫ\ｌ"＿Ｔoc1８29８628７＂3.1．2。１?總體功能描述?ＰＡGEREF_Tｏｃ18298６28７\h8ＨＹPEＲLINK＼l”＿Ｔｏc182986288"3．１.2．２ 功能需求?PAGEＲＥF_Tｏc182９8628８\ｈ８ＨYPＥRLINK3.２.1 精度 ＰAＧＥREＦ_Toｃ18298629０\ｈ9HYＰEＲLＩNＫ\ｌ"＿Toc1829８6２9１"３.2.2?時間特性要求?PＡＧＥＲＥF＿Tｏｃ182９８62９１\h９HYPERＬＩNK3．3．1?系統(tǒng)要使用到的靜態(tài)資料 PAＧEＲEF＿Toc182９86294\h9HYPＥRLINＫ3.3.２?本系統(tǒng)涉及到的動態(tài)資料?PＡGＥREF_Ｔoｃ1８２9862９5\h9HYPEＲLIＮＫ３。6?其他專門要求 ＰAGＥＲＥF_Ｔoc１829862９8\h10HＹPEＲLINＫ\ｌ＂_Tｏc182９86２９9”3．６。1?用戶對易用性要求?PAGERＥＦ_Toc１829８６２9９＼h10ＨYPERＬINK3.６。5 用戶對兼容性要求 PAＧEREF_Toc1８２986303\h１１HYPERLINＫ\l＂_Toc１829863０4”４ 運行環(huán)境規(guī)定?PAＧＥREF＿Toc182986３０4\h1２ＨＹPERLＩＮＫ＼l”＿Ｔｏc１８2986305＂4。1 設(shè)備 ＰAGEREF_Toc182９8630５＼ｈ１2HYPＥRLINK＼ｌ＂_Toc182９863０6＂４．1。1 互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用服務(wù)器?ＰAＧEＲEＦ_Ｔoｃ１8２98630６\h12HYPERＬIＮＫ\ｌ＂_Ｔoc1８2986307＂４.1．2?政務(wù)外網(wǎng)應(yīng)用服務(wù)器 PAGＥREＦ＿Ｔoc１8２98630７\h12ＨＹPERＬINK\ｌ＂＿Tｏｃ182986３0８"4．１.3?數(shù)據(jù)庫服務(wù)器?PAGERＥF_Toｃ182９8６３08＼ｈ１2HＹPEＲLINＫ4．3 接口?PＡGＥRＥF_Ｔｏc182９８6312\h1３?引言編寫目的書寫本文檔基于以下目的：描述用戶需求；作為雙方簽訂的軟件開發(fā)合同的一部分內(nèi)容形式存在；項目結(jié)項的依據(jù)；項目相關(guān)干系人參考資料。背景湖北省藥監(jiān)局從市場進展趨勢和規(guī)范化管理要求動身,以及整個湖北省電子政務(wù)建設(shè)要求,急需建立藥品監(jiān)督管理辦公正臺。內(nèi)部因素和外部要求如下：從湖北省藥監(jiān)局外部因素動身,建立HＵＢFDＡＯＳ有如下要求：內(nèi)部技術(shù)力氣能夠滿意系統(tǒng)建設(shè)要求，人員技術(shù)力氣雖然欠缺，但是后期能夠進行補充,保障了HUBFＤAＯS項目的執(zhí)行;是供應(yīng)對外統(tǒng)一服務(wù)的門戶平臺，提高藥監(jiān)局整體形象和政務(wù)公開、政民互動、廉政勤政的要求；是提高全省藥監(jiān)系統(tǒng)執(zhí)法人員的監(jiān)管水平,降低執(zhí)法成本，規(guī)范辦案程序，促進各類信息資源共享，促進藥監(jiān)系統(tǒng)執(zhí)法工作的規(guī)范化、透明化的要求；是降低全省藥品抽檢的重復(fù)率,擴大藥品抽樣的掩蓋面,提高檢驗資源使用的有效率的要求；是加大對藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)管力度,建立企業(yè)信用等級體系,促進湖北醫(yī)藥市場進一步規(guī)范的要求.從湖北省藥監(jiān)局內(nèi)部因素動身，建立ＨＵＢFDＡOＳ有如下考慮：系統(tǒng)有長期的進展戰(zhàn)略,一期工程實現(xiàn)“一個中心、四個平臺”；從短期目標實現(xiàn)來說,系統(tǒng)需要建立行政審批平臺、建立行政辦公正臺和門戶網(wǎng)站平臺,實現(xiàn)與省直機關(guān)各部門的數(shù)據(jù)交換和共享；藥監(jiān)局已有歷史系統(tǒng)包括門戶網(wǎng)站、行政審批系統(tǒng)以及行業(yè)內(nèi)的各業(yè)務(wù)子系統(tǒng)，這些系統(tǒng)為建立一個中心供應(yīng)了數(shù)據(jù)來源和業(yè)務(wù)規(guī)范要求;定義架構(gòu):組成該系統(tǒng)的一個或多個結(jié)構(gòu),它們構(gòu)成軟件系統(tǒng)的各個部分，形成這些組件的外部可見屬性及相互之間的聯(lián)系。B/S:英文Ｂrowsｅr／Seｒvｅr的縮寫，中文意思為掃瞄器/服務(wù)器,表示網(wǎng)絡(luò)登錄的一種方式。參考資料合同編號：PW-０5５電子政務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（藥監(jiān)局）招標文件，文件編號ＥZC－2006—ZＸ243《湖北省電子政務(wù)一期工程應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)任務(wù)編制說明》建設(shè)任務(wù)批復(fù)書任務(wù)概述目標系統(tǒng)掩蓋的范圍包括:藥品、醫(yī)療器械、藥用包裝材料的討論、生產(chǎn)、流通和使用的全過程監(jiān)管；全省藥監(jiān)系統(tǒng)的內(nèi)部業(yè)務(wù)監(jiān)管;各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析;公眾信息服務(wù)等。系統(tǒng)的建設(shè)目標包括:采納信息化手段,實現(xiàn)對藥品、醫(yī)療器械、藥用包裝材料的討論、生產(chǎn)、流通和使用的全過程動態(tài)監(jiān)督管理；依托“政府外網(wǎng)”實現(xiàn)省、市、縣三級互聯(lián)互通的網(wǎng)上協(xié)同辦公；實現(xiàn)網(wǎng)上的業(yè)務(wù)受理、審查、審批、辦理、監(jiān)督、公示以及行政執(zhí)法責(zé)任監(jiān)督等；實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)/大事等信息的網(wǎng)上收集、分析與決策；準時、精準地統(tǒng)計分析各種監(jiān)管數(shù)據(jù)，為領(lǐng)導(dǎo)決策供應(yīng)科學(xué)依據(jù)。項目建設(shè)原則在本次方案設(shè)計中,立足湖北藥監(jiān)工作的掩蓋范圍與運作模式,借鑒外省閱歷,優(yōu)化工作流程,整合業(yè)務(wù)關(guān)系,確定“湖北省藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)”的設(shè)計原則為:“一個中心、四個平臺".1）一個中心是指通過制定全省統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準體系和配套的管理體制，確保全省藥監(jiān)系統(tǒng)每個業(yè)務(wù)崗位產(chǎn)生的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，依據(jù)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，在信息系統(tǒng)中依據(jù)固定的信息流向,由分布式數(shù)據(jù)庫匯總到數(shù)據(jù)倉庫即“一個數(shù)據(jù)中心”。通過數(shù)據(jù)中心實現(xiàn)全省食品藥監(jiān)系統(tǒng)許可審批、產(chǎn)品注冊、平安監(jiān)管、稽查、備案、審評、檢驗、不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)高度集成和信息共享.2）四個平臺(1)ＧOV食品藥監(jiān)政府網(wǎng)站群平臺是指把省局、省局直屬單位、市級局、縣級局的門戶網(wǎng)站,均構(gòu)建在統(tǒng)一平臺上，形成食品藥監(jiān)GOV網(wǎng)站群。（２）行政審批平臺是指利用“政府外網(wǎng)”和互聯(lián)網(wǎng),建立省局統(tǒng)一的網(wǎng)上行政受理審批系統(tǒng)。各級行政審批部門能通過“政府外網(wǎng)”協(xié)同辦理行政審批業(yè)務(wù)并共享相關(guān)信息。管理相對人也可以通過政府門戶網(wǎng)站便捷地申報、查看行政審批事項。(3）行政協(xié)同辦公正臺是指通過在全省食品藥監(jiān)系統(tǒng)推廣應(yīng)用由省局統(tǒng)一開發(fā)的OA系統(tǒng)，通過接口系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)身份識別實現(xiàn)全系統(tǒng)行政辦公系統(tǒng)的互聯(lián)互通(全省食品藥監(jiān)系統(tǒng)在同一個虛擬辦公樓里辦公)，進而實現(xiàn)行政辦公信息資源共享,網(wǎng)絡(luò)公文流轉(zhuǎn)、通知溝通、食品藥監(jiān)論壇、網(wǎng)絡(luò)視頻會議等各種行政辦公功能。(4）日常監(jiān)管平臺日常監(jiān)管工作平臺,是以藥監(jiān)系統(tǒng)行政審批為依據(jù),對監(jiān)管相對人，依據(jù)藥監(jiān)系統(tǒng)業(yè)務(wù)分類(如產(chǎn)品注冊、核發(fā)許可證等等)以及業(yè)務(wù)工作流(如藥監(jiān)生產(chǎn)企業(yè)GＭP跟綜管理、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟綜管理、稽查辦案等等)的需要,將監(jiān)督管理人的全部相關(guān)信息整合在一個平臺上,同時實現(xiàn)全省統(tǒng)一的日常監(jiān)管協(xié)同平臺。系統(tǒng)實現(xiàn)方式“湖北省藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)”的系統(tǒng)構(gòu)架基本采納B/S方式,數(shù)據(jù)的處理與交換在后臺的“數(shù)據(jù)中心”進行。系統(tǒng)的訪問方式分為四種：1）省局機關(guān)：通過局域網(wǎng)訪問該系統(tǒng)。２)設(shè)置了前置服務(wù)器的單位：該單位通過現(xiàn)有的局域網(wǎng)訪問系統(tǒng)，本單位的數(shù)據(jù)處理在其前置服務(wù)器內(nèi)進行，系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換采納分布式數(shù)據(jù)處理方式完成。３）公眾通過互聯(lián)網(wǎng)進行信息查詢。４)省政府相關(guān)人員通過ＣＡ進行信息掃瞄.需求規(guī)定對功能的規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布需求總體功能描述通過省政府互聯(lián)網(wǎng)門戶，公眾可以提交相關(guān)行政審批事項的審批申請（包括藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等事項）、查詢流程進度、審批結(jié)果、制發(fā)批件等相關(guān)信息等.通過省政府互聯(lián)網(wǎng)門戶，公眾可以查詢藥品(含醫(yī)療器械）質(zhì)量抽查檢驗信息、廣告審查及監(jiān)測信息等。功能需求以下信息是需要供應(yīng)的查詢資料:序號數(shù)據(jù)表名數(shù)據(jù)項面對對象備注1行政審批公告發(fā)布行政審批受理登記公告/技術(shù)審查公告/審批結(jié)果公告/批件制發(fā)公告公眾以工作日為期2行政審批查詢依據(jù)公眾需要,供應(yīng)行政審批事項的相關(guān)辦事進度查詢/審批結(jié)果查詢公眾３行政許可信息藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證／醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證／藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))／藥品經(jīng)營許可證（零售連鎖）／藥品經(jīng)營許可證（連鎖門店）/藥品經(jīng)營許可證（零售藥店）/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證/藥品ＧＭP證書／藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書/執(zhí)業(yè)藥師注冊證書/互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書/省局擔當?shù)挠嘘P(guān)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊和醫(yī)療器械品種注冊等審批信息公眾面對相對人4藥品（含醫(yī)療器械)質(zhì)量抽查檢驗信息藥品名稱/規(guī)格/批號／標示／生產(chǎn)單位/被抽樣單位/檢驗依據(jù)/不合格項目/藥品檢驗所公眾5廣告審查及監(jiān)測信息本省廣告（文、視、聲）審查和外省廣告(文、視、聲)備案信息,違法廣告信息等公眾電子政務(wù)網(wǎng)信息發(fā)布需求總體功能描述供應(yīng)內(nèi)部協(xié)同辦公正臺、行政審批系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換到互聯(lián)網(wǎng)門戶、電子政務(wù)門戶功能。實現(xiàn)行政審批信息、不良反應(yīng)信息等的信息公開功能;同時供應(yīng)基于權(quán)限的查詢和訪問功能。功能需求以下信息是需要供應(yīng)的查詢資料：序號數(shù)據(jù)表名數(shù)據(jù)項面對對象數(shù)據(jù)來源1行政審批信息接受材料人/材料接受日期/申請人名稱／申請事項/申請人地址/申請人郵政編碼/聯(lián)系人/聯(lián)系人電話/告知方式/審批時限/是否堪驗/是否制證/申報材料名目/接受材料說明/當前狀態(tài)/初審信息/停審信息/技術(shù)審查信息／綜合審核信息／制證信息/收費信息/發(fā)件信息省領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門2藥品、醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查情況監(jiān)督檢查項目/監(jiān)督檢查時間/監(jiān)督檢查出動檢查人員數(shù)/監(jiān)督檢查實際檢查的單位數(shù)/監(jiān)督檢查的單位數(shù)占應(yīng)查單位數(shù)的比例／監(jiān)督檢查種發(fā)現(xiàn)的主要違法行為/涉案品規(guī)（批次)/涉案貨值（萬元）/罰款（元）/沒收違法所得（萬元）/責(zé)令限期整改（停產(chǎn)停業(yè)整頓）（家)/吊銷許可證/移送司法機關(guān)處理案件／移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任人員/依法對違法行為給予其他懲罰／清查過期失效藥品品種/清查過期失效藥品貨值省領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門3稽查辦案信息有關(guān)案源、調(diào)查、立案、取證、辦案、辦結(jié)等信息省領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門４藥品不良反應(yīng)檢測信息報告單位／使用者姓名／藥品名稱/生產(chǎn)廠家/生產(chǎn)批號/使用劑量／不良反映表癥省領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門經(jīng)過專家審核處理后由國家局反饋給省局可用的信息5醫(yī)療器械不良大事檢測信息使用單位／使用者姓名/器械名稱/生產(chǎn)廠家／生產(chǎn)批號/不良癥狀省領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門6從業(yè)人員報備信息法人代表、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊的職業(yè)藥師的手機號碼等省領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門建立"政信通”用７全省藥監(jiān)系統(tǒng)公務(wù)員相關(guān)信息姓名＼職務(wù)＼級別\崗位\移動電話號碼等省領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門８藥監(jiān)系統(tǒng)綜合統(tǒng)計信息依據(jù)國家局制定的統(tǒng)計報表制度制定省領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門對性能的規(guī)定精度數(shù)據(jù)采集率:≥9０％動態(tài)信息準時率：≥９0％靜態(tài)信息全面率：≥９0%信息精準率：≥９0％時間特性要求在硬件和網(wǎng)絡(luò)條件滿意的前提下,實時頁面的響應(yīng)時間不超過3秒,有控件加載的頁面的響應(yīng)時間不超過７秒。靈敏性本項目采納J2ＥE架構(gòu)，因此可以在不同的異構(gòu)平臺上正常運行，由于J2ＥＥ架構(gòu)的高度可擴展性,因此在需求變化和系統(tǒng)集成商具有很大的靈敏性.輸人輸出要求系統(tǒng)要使用到的靜態(tài)資料企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、下屬單位的基本情況，包括相應(yīng)的地址、電話、傳真等；關(guān)于行業(yè)系統(tǒng)的國家的法律和條例；關(guān)于行業(yè)系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范和條例;企業(yè)的規(guī)章制度、人事檔案、聯(lián)系電話;無法進行批量處理的歷書數(shù)據(jù),需要手工進行維護；全國的電話的區(qū)號表;郵政編碼表;火車、飛機、輪船等交通工具時刻表.本系統(tǒng)涉及到的動態(tài)資料行業(yè)企業(yè)的相關(guān)的信息發(fā)布行業(yè)系統(tǒng)的業(yè)務(wù)信息，并能接收讀者反饋信息，響應(yīng)讀者反饋；供應(yīng)多種檢索查詢手段；定期進行信息整理、歸檔.企業(yè)人員變動資料，企業(yè)由于進展需要擴充擴展的資料.企業(yè)需要進行優(yōu)化的流程、行政審批事項資料。企業(yè)外部信息企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護,企業(yè)短信通知的要求。通過各種渠道搜集大量的關(guān)于新聞、經(jīng)濟動態(tài)、經(jīng)濟信息、政治社論等信息，并整理、歸類分別存放在相應(yīng)的應(yīng)用模塊中，為決策人供應(yīng)大量的參考信息，便于決策人作出精準的推斷，作出正確的決策。數(shù)據(jù)管理能力要求數(shù)據(jù)采集的要求輸入源:手工鍵盤輸入；輸入介質(zhì)和設(shè)備：鍵盤，磁盤;輸出介質(zhì)和設(shè)備：磁盤,打印紙。數(shù)據(jù)采集的處理JＡＶA組件處理;掃瞄器編譯.故障處理要求如果發(fā)現(xiàn)運行特別現(xiàn)象，應(yīng)當具有報警信息提示。1．要求輸入項提示 ? ?請輸入?XXX錯誤處理 ??光標移入要求輸入域內(nèi)。2．要求選擇項提示????請選擇ＸXＸ錯誤處理? 光標移入要求選擇的域中。3。數(shù)據(jù)類型錯誤提示? ?域中存在不正確值錯誤處理 ??光標移入要求輸入域內(nèi)，要求重新輸入有效資料。其他專門要求用戶對易用性要求操作要簡潔，不要太簡潔;基礎(chǔ)信息只需要維護一次，修改一個地方,其他關(guān)聯(lián)的地方都顯示和采納最新的資料信息.用戶對軟件質(zhì)量要求軟件的功能實現(xiàn)必須遵循國家規(guī)定的辦文、辦事、辦會的規(guī)范和原則；應(yīng)用系統(tǒng)的重點是簡潔的操作。讓使用者沒有障礙地使用信息系統(tǒng)；系統(tǒng)不僅需要涵蓋全部相關(guān)的事務(wù),也需要清楚地規(guī)劃使用職能和共享信息。使用者所面對的應(yīng)當只是自己需要處理的事務(wù);要求可配置性強，便于管理人員對進行擴充、維護和管理;具有協(xié)同辦公功能；能夠有效地掌握文檔并能有效地掌握整個辦公處理過程；采納可行、合理、高效的方式進行開放性的設(shè)計和實現(xiàn)；系統(tǒng)具有很強的適應(yīng)能力,并且便于維護和升級,不僅能夠很好地滿意湖北省藥監(jiān)局一期建設(shè)的需求,而且還必須為建設(shè)后期工程供應(yīng)很好的擴展和維護接口。用戶對性能要求數(shù)據(jù)系統(tǒng)的