醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓韓店鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院主要內容12

法律法規(guī)常識3

醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系《條例》重點內容講解2Part1法律法規(guī)常識廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part1Part2Part3法律法規(guī)常識狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常常是《××法》。國家最高行政機關即國務院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是《××條例》，《××辦法》，《××規(guī)定》。國務院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。4Part1Part2Part3法律法規(guī)常識憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照《立法法》的規(guī)定由各有權部門裁決。5Part2醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系Part2Part1Part3行政法規(guī)1部門規(guī)章4公告3通告3通知7函1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第650號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總局令第4號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》總局令第6號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》局令第7號《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令第8號19份醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系關于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編指導原則的通告關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知關于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準證明文件格式的公告關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告關于境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范的通知關于征求《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》意見的函關于印發(fā)《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》（試行）的通知7Part2Part1Part3憲法和基本法地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府部門規(guī)章醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系8Part2Part1Part3行政法規(guī)國務院國務院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系9Part2Part1Part3行政法規(guī)國務院國務院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》工作文件公告、通告、通知、函10Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系工作文件公告、通告、通知、函關于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編指導原則的通告關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知關于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準證明文件格式的公告關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告關于境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范的通知關于征求《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》意見的函關于印發(fā)《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》（試行）的通知11Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章總則第二章醫(yī)療器械產品注冊與備案第三章醫(yī)療器械生產第四章醫(yī)療器械經營與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責任第八章附則國務院令650號12行政、技術、經營生產、技術倉庫、經營行政、經營全體全體Part2Part1Part3行政法規(guī)國務院國務院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》工作文件公告、通告、通知、函13Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系工作文件公告、通告、通知、函關于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編指導原則的通告關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知關于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準證明文件格式的公告關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告關于境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范的通知關于征求《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》意見的函關于印發(fā)《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》（試行）的通知條例/總則注冊生產14Part3《條例》重點內容講解Part1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章總則第二章醫(yī)療器械產品注冊與備案第三章醫(yī)療器械生產第四章醫(yī)療器械經營與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責任第八章附則7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企業(yè)GMP《條例》重點內容講解Part2Part316Part3Part1Part2《條例》重點內容講解第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安

全，制定本條例。17第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的

醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有

效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保

證其安全、有效的醫(yī)療器械?！ぁぁart3Part1Part2《條例》重點內容講解國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則

和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時

對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調

整?！ぁぁつ夸洃蛏鐣?。Ⅱ類6863分級分類程度第四級第三級第二級第一級監(jiān)管級別動態(tài)風險分類程度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類產品本身第一章總則18Part3Part1Part2《條例》重點內容講解第二章注冊第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器

械實行產品注冊管理。19第九條第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產