轉基因植物安全評價

--讓每個人公正地提升自我10I轉基因植物安全評價一、轉基因植物安全性評價 受體植物的安全性評價受體植物的背景資料：學名、俗名和其他名稱；分類學地位；試驗用受體植物品種(或品系)名稱；是野生種還是栽培種；原產地及引進時間；用途；在國內的應用狀況；對人類安康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；從歷史上看，受體植物演化成有害植物(如雜草等)的可能性；是否有長期安全應用的記錄。受體植物的生物學特性：是一年生還是多年生；對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明毒性存在的部位及其毒性的性質；是否有致敏原，如有，應說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；粉；是蟲媒傳粉還是風媒傳粉；在自然條件下與同種或近緣種的異交率；育性〔可育還是不育，育性凹凸，假設不育，應說明屬何種不育類型〕；全生育期；在自然界中生存生殖的力氣，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。受體植物的生態(tài)環(huán)境：在國內的地理分布和自然生境；圍影響的可能性；是否為生態(tài)環(huán)境中的組成局部；與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的轉變對這種〔些〕關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類安康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物〔動物和微生物〕的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的轉變對這種〔些〕關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類安康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危急程度；涉及到國內非通常種植的植物物種時，應描述該植物的自然生境和有關其自然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。受體植物的遺傳變異：遺傳穩(wěn)定性；是否有發(fā)生遺傳變異而對人類安康或生態(tài)環(huán)境產生不利影響的資料；在自然條件下與其他植物種屬進展遺傳物質交換的可能性；在自然條件下與其他生物〔例如微生物〕進展遺傳物質交換的可能性。受體植物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。受體植物的其他資料。依據上述評價，參照本方法第十一條有關標準劃分受體植物的安全等級。基因操作的安全性評價轉基因植物中引入或修飾性狀和特性的表達。實際插入或刪除序列的以下資料：插入序列的大小和構造，確定其特性的分析方法；刪除區(qū)域的大小和功能；目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；插入序列在植物細胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；插入序列的拷貝數。目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱、來源、構造、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演化為有致病性。載體中插入區(qū)域各片段的資料：啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；其他表達調控序列的名稱及其來源〔如人工合成或供體生物名稱〕。轉基因方法。插入序列表達的資料：插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；插入序列的表達量及其分析方法；插入序列表達的穩(wěn)定性。依據上述評價，參照本方法第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。 轉基因植物的安全性評價轉基因植物的遺傳穩(wěn)定性。轉基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：生殖方式和生殖率；傳播方式和傳播力氣；休眠期；適應性；生存競爭力氣；轉基因植物的遺傳物質向其他植物、動物和微生物發(fā)生轉移的可能性；轉變成雜草的可能性；抗病蟲轉基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環(huán)境中有益和有害生物的影響；對生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。轉基因植物與受體或親本植物在對人類安康影響方面的差異：毒性；過敏性；抗養(yǎng)分因子；養(yǎng)分成份；抗生素抗性；對人體和食品安全性的其它影響。依據上述評價，參照本方法第十三條有關標準劃分轉基因植物的安全等級。轉基因植物產品的安全性評價生產、加工活動對轉基因植物安全性的影響。轉基因植物產品的穩(wěn)定性。轉基因植物產品與轉基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。轉基因植物產品與轉基因植物在對人類安康影響方面的差異。參照本方法第十四條有關標準劃分轉基因植物產品的安全等級。二、轉基因植物試驗方案試驗地點供給試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環(huán)境作一般性描述，標明試驗的具體地點。試驗地四周屬自然生態(tài)類型還是農業(yè)生態(tài)類型。假設為自然生態(tài)類型，則說明距農業(yè)生態(tài)列舉試驗地四周的相關栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱并簡述其為害狀況。列舉試驗地四周主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉基因植物存活、生殖、集中和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉基因植物獲得目的基因的可能性。試驗設計田間試驗的起止時間。試驗地點的面積(不包括隔離材料的面積)。轉基因植物的種植資料：轉基因植物品種、品系、材料名稱〔編號〕；轉基因植物各品種、品系或材料在各試驗地點的種植面積；轉基因植物的用量；轉基因植物如何包裝及運至試驗地；轉基因植物是機械種植還是人工種植。轉基因植物全生育期中擬使用農藥的狀況。轉基因植物及其產品收獲的資料：轉基因植物是否結實；是機械收獲還是人工收獲，如何避開散失；收獲后的轉基因植物及其產品如何保存。安全把握措施隔離措施：隔離距離；隔離植物的種類及配置方式；承受何種方式防止花粉傳至試驗地之外；擬承受的其他隔離措施。防止轉基因植物及其基因集中的措施。試驗過程中消滅意外事故的應急措施。收獲局部之外的殘留局部如何處理。收獲后試驗地的監(jiān)控：試驗地的監(jiān)控負責人及聯系方式；試驗地是否留有邊界標記；試驗完畢后的監(jiān)控措施和年限。三、轉基因植物各階段安全性評價申報要求中間試驗的報告要求工程名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省〔市、自治區(qū)〕名稱和試驗階段名稱四個局部，如轉Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。試驗轉基因植物材料數量：一份報告書中轉化體不超過20個。這些轉化體應當是由同種受體植物(品種或品系不超過5個)、一樣的目的基因、一樣的基因操作所獲得的，而且每個轉化體都應有明確的名稱或編號。試驗地點和規(guī)模：不超過兩個省，每省不超過3個點，試驗總面積不超過4畝(多年生植物視具體狀況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省〔市、自治區(qū)〕、縣〔市〕、鄉(xiāng)、村。試驗年限：一般為一至兩年(多年生植物視具體狀況而定)。報告中間試驗一般應當供給以下相關附件資料：目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；目的基因與載體構建的圖譜；目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCRSouthern雜交分析或Northern分析結果)；轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術；試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；試驗設計(性等)。環(huán)境釋放的申報要求工程名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省〔市、自治區(qū)〕名稱和試驗階段名稱四個局部，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。5有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。274～30畝(多年生植物視具體狀況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省〔市、自治區(qū)〕、縣〔市〕、鄉(xiāng)、村。試驗年限：一次申報環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體狀況而定)。申請環(huán)境釋放一般應當供給以下相關附件資料：目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；目的基因與載體構建的圖譜；目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCRSouthern雜交分析、NorthernWestern分析結果、目的基因產物表達結果)；轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術；試驗爭論和中間試驗總結報告；試驗地點的位置地形圖；試驗設計(性、與相關物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等)；生產性試驗的申報要求工程名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省〔市、自治區(qū)〕名稱和試驗階段名稱四個局部，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產性試驗。試驗轉基因植物材料數量：一份申報書只能申報一個品系，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。試驗地點和規(guī)模：應在批準過環(huán)境釋放的省〔市、自治區(qū)〕進展，不超過2個省，每省530畝(多年生植物視具體狀況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省〔市、自治區(qū)〕、縣〔市〕、鄉(xiāng)、村。試驗年限：一次申報生產性試驗的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體狀況而定)。申請生產性試驗一般應當供給以下相關附件資料：目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；目的基因與載體構建的圖譜；目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、NorthernWestern分析結果、目的基因產物表達結果)；轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；環(huán)境釋放階段審批書的復印件；各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；試驗地點的位置地形圖；試驗設計(包括安全性評價的主要指標和爭論方法等，如轉基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存)；以轉基因植物為親本與常規(guī)品種〔或其他轉基因植物品種或品系〕雜交獲得的含有轉基驗數據和資料。安全證書的申報要求〔市、自治區(qū)〕名稱等幾個局部，如轉cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在山東省應用的安全證書一份申報書只能申請轉基因植物一個品系〔或品種〕，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。一個轉基因植物品系〔或品種〕應當在已批準進展過生產性試驗的一個省級行政區(qū)域申請一個安全證書。一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。申請安全證書一般應當供給以下附件資料：目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；目的基因與載體構建的圖譜；目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、NorthernWestern分析結果、目的基因產物表達結果)；轉基因性狀及產物的檢測和鑒定技術；各試驗階段審批書的復印件；各試驗階段的安全性評價試驗總結報告；轉基因植物對生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評價報告；:A)必要的動物毒理試驗報告；B)食品過敏性評價試驗報告；C)與非轉基因植物比