醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法及輸血相關(guān)法律法規(guī)解讀

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施》及有關(guān)法律法規(guī)

解讀馬鞍山協(xié)和醫(yī)院醫(yī)務(wù)科胡助時(shí)一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施》

新版與舊版對(duì)比

新版（2023年版）：六章41條（部長(zhǎng)令）分為：總則、組織與職責(zé)、臨床用血管理制度、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。舊版（1999年版）：無(wú)章，22條（部發(fā)文）舊版不足之處：法律責(zé)任不明確，無(wú)罰責(zé)。4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施》（新措施）

第一章：總則（

4條）第二章：組織與職責(zé)（

7條）笫三章：臨床用血管理（

19條）第四章：監(jiān)督管理（

4條）第五章：法律責(zé)任（

6條）第六章：附則（

1條）共41條5《新措施》提升了法律地位，

強(qiáng)化了法律責(zé)任提升了法律地位《臨床用血管理措施》（1999年版）是以衛(wèi)生部辦公廳的名義下發(fā)，而《臨床用血管理措施》（2023年版，簡(jiǎn)稱新措施）則以衛(wèi)生部部長(zhǎng)令的形式公布，屬于國(guó)務(wù)院部門規(guī)章。6有關(guān)輸血的法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》于１９９７年１２月２９日經(jīng)過(guò)，現(xiàn)予公布，自１９９８年１０月１日起施行-人大經(jīng)過(guò)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施》已于2023年3月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議經(jīng)過(guò)，現(xiàn)予以公布，自2023年8月1日起施行；衛(wèi)生部文件：有關(guān)印發(fā)《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的告知—衛(wèi)生部文件：衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2023]184號(hào)；第一章總則管理目的管理根據(jù)管理機(jī)構(gòu)管理要求管理范圍8第二章組織與職責(zé)衛(wèi)生部：臨床用血教授委員會(huì)省級(jí)：臨床用血質(zhì)量控制中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床用血管理委員會(huì)或臨床用血管理工作組輸血科（血庫(kù)）各級(jí)職責(zé)均已明確要求9第三章臨床用血管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)生輸血科（血庫(kù)）采供血機(jī)構(gòu)各司其職10第四章監(jiān)督管理新措施要求了縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門管理職能：加強(qiáng)臨床用血情況的監(jiān)督檢驗(yàn)；定時(shí)對(duì)臨床用血工作進(jìn)行評(píng)價(jià)；建立臨床合理用血情況排名、公布制度；將臨床用血情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。11《新措施》提升了法律地位，

強(qiáng)化了法律責(zé)任強(qiáng)化了法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任新措施第三十五～三十八條和第四十條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反要求或未推行義務(wù)的行為將予以行政處分，涉及責(zé)令限期改正、通報(bào)批評(píng)、警告、罰款等。12第六章附則第四十一條本措施自2023年8月1日起施行。衛(wèi)生部于1999年1月5日公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施（試行）》同步廢止。15《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施》（新措施）

主要內(nèi)容一是健全組織管理：明確了國(guó)家臨床用血教授委員會(huì)、省級(jí)臨床用血控制中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理委員會(huì)或工作組、輸血科或血庫(kù)等管理組織和部門，明確設(shè)置職責(zé)，落實(shí)責(zé)任。16臨床用血管理組織構(gòu)造及其職責(zé)臨床用血管理委員會(huì)二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)該設(shè)置臨床用血管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)臨床合理用血管理工作。（第八條）臨床用血管理委員會(huì)構(gòu)成人員：主任委員由院長(zhǎng)或者分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)擔(dān)任，組員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、主要臨床科室、護(hù)理、手術(shù)室等部門責(zé)任人構(gòu)成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)置臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作。17《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施》（新措施）

主要內(nèi)容二是明確管理要求：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員開展臨床用血工作提出詳細(xì)要求，對(duì)用血申請(qǐng)、用血適應(yīng)證的掌握和技術(shù)選擇以及用血后評(píng)估等過(guò)程予以規(guī)范。19決定輸血治療前，應(yīng)進(jìn)行患者輸血前評(píng)估，簽訂并填寫規(guī)范、完整的《輸血治療同意書》，涉及向患者或委托人闡明可明確同意的輸血次數(shù)、輸血方式（自體輸血、異體輸血）的選擇權(quán)、輸血的必要性、風(fēng)險(xiǎn)、利弊、可選擇的其他措施及簽字等；《輸血治療同意書》存入病歷。無(wú)家眷簽字的無(wú)自主意識(shí)的患者緊急輸血等，應(yīng)報(bào)醫(yī)院職能部門或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案，并入病歷?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施》（新措施）

主要內(nèi)容三是強(qiáng)化管理制度：要求建立臨床用血相應(yīng)管理制度。四是推動(dòng)自體血回輸?shù)妊罕Ｗo(hù)技術(shù)：加強(qiáng)血液保護(hù)技術(shù)管理，推廣自體血回輸?shù)裙?jié)省用血的新型醫(yī)療技術(shù)，有效利用和節(jié)省血液資源，提升輸血治療水平，節(jié)省血液資源。24

臨床用血分級(jí)管理非急救病人用血請(qǐng)?zhí)崆耙惶靷溲?，同一患者一天申?qǐng)備血量≦800毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血；同一患者一天申請(qǐng)備血量在﹥800≦1600毫升之間的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血；同一患者一天申請(qǐng)備血量﹥1600毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門同意，方可備血。急診、急救用血等緊急情況下除外，但在事后應(yīng)該按照以上要求補(bǔ)簽?！缎麓胧方缍诉`規(guī)或未推行法定義務(wù)的行為（共10條）1.未設(shè)置臨床用血管理委員會(huì)或者工作組。2.未擬定臨床用血計(jì)劃或者1年內(nèi)未對(duì)計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估和考核。3.未建立血液發(fā)放和輸血核對(duì)制度。4.未建立臨床用血申請(qǐng)管理制度。5.未建立醫(yī)務(wù)人員臨床用血和免費(fèi)獻(xiàn)血知識(shí)培訓(xùn)制度。26《新措施》界定了違規(guī)或未推行法定義務(wù)的行為（共10條）6.未建立科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)及公告制度。7.將經(jīng)濟(jì)收入作為對(duì)輸血科或者血庫(kù)工作的考核指標(biāo)。8.使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門指定的血站供給的血液。9.違反本措施有關(guān)應(yīng)急用血采血要求。10.違反臨床用血管理要求構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。27臨床用血管理組織構(gòu)造及其職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人的職責(zé)加強(qiáng)臨床用血管理，完善組織建設(shè)，建立建全崗位責(zé)任制，制定并落實(shí)有關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。法定代表人的職責(zé)法定代表人為臨床用血管理笫一責(zé)任人。（第七條）28輸血科或者血庫(kù)的設(shè)置要求和職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該根據(jù)有關(guān)要求和臨床用血需求設(shè)置輸血科或者血庫(kù)，并根據(jù)本身功能、任務(wù)、規(guī)模，配置與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備。不具有條件設(shè)置輸血科或者血庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)該安排專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作。（第十條）29輸血科或者血庫(kù)的職責(zé)（共9條）1.建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動(dòng)臨床合理用血；2.負(fù)責(zé)制定臨床用血貯備計(jì)劃，根據(jù)血站供血的預(yù)警信息和醫(yī)院的血液庫(kù)存情況協(xié)調(diào)臨床用血；3.負(fù)責(zé)血液的預(yù)訂、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放工作；4.負(fù)責(zé)輸血有關(guān)免疫血液學(xué)檢測(cè)；30輸血科或者血庫(kù)的職責(zé)（共9條）5.參加推動(dòng)自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)；6.參加特殊輸血治療病例的會(huì)診，為臨床合理用血提供征詢；7.參加臨床用血不良事件的調(diào)查；8.根據(jù)臨床治療需要，參加開展血液治療有關(guān)技術(shù)；9.承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。（第十一條）31《新措施》要求完善臨床用血管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)至少在如下個(gè)方面建立相應(yīng)的管理制度并加以執(zhí)行：1.臨床用血管理委員會(huì)工作制度；（第八條）2.輸血科或血庫(kù)工作制度（臨床用血質(zhì)量管理體系）；（第十條，第十一條）3.臨床用血起源管理制度；（第十三條）4.科研用血審批制度；（第十三條）5.血液庫(kù)存動(dòng)態(tài)預(yù)警與臨床協(xié)調(diào)制度；（第十一條，第十三條）32《新措施》要求完善臨床用血管理制度13.臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；（第二十五條）14.臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度；（第二十八條）15.醫(yī)務(wù)人員臨床用血和免費(fèi)獻(xiàn)血知識(shí)培訓(xùn)制度；（第二十九條）16.臨床合理用血的評(píng)價(jià)與公告制度；（第十四條，第三十條）17.輸血科或血庫(kù)工作的考核制度；（第三十條）18.采供血有關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)原則。（第二十七條）至少先要落實(shí)9個(gè)制度33《新措施》要求完善臨床用血管理制度設(shè)置臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少要建立9個(gè)管理制度：1.血液庫(kù)存管理制度；2.血液發(fā)放和輸血核對(duì)制度；3.臨床用血申請(qǐng)管理制度；4.輸血技術(shù)管理制度；5.臨床用血不良事件報(bào)告制度；34《新措施》要求完善臨床用血管理制度設(shè)置臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少要建立9個(gè)管理制度：6.臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度；7.臨床用血和免費(fèi)獻(xiàn)血培訓(xùn)制度；8.科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)及公告制度；9.衛(wèi)生行政部門對(duì)臨床合理用血的評(píng)價(jià)排名和公布制度。35《新措施》界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站

的職責(zé)分工患者親屬互助獻(xiàn)血醫(yī)療機(jī)構(gòu)是開展互助獻(xiàn)血的責(zé)任主體，而血站是互助獻(xiàn)血血液采集、檢測(cè)和血液調(diào)配的責(zé)任主體；血液庫(kù)存動(dòng)態(tài)預(yù)警機(jī)制的建立和臨床用血的協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科負(fù)責(zé)制定臨床用血貯備計(jì)劃，根據(jù)血站供血的預(yù)警信息和醫(yī)院的血液庫(kù)存情況協(xié)調(diào)臨床用血；建立血液庫(kù)存動(dòng)態(tài)預(yù)警責(zé)任主體是血站，而協(xié)調(diào)臨床用血的責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科。36臨床用血知識(shí)及詳細(xì)落實(shí)的主要性

3.有控制輸血感染的方案與實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)。（★要點(diǎn)）4.有輸血不良反應(yīng)及其處理預(yù)案，統(tǒng)計(jì)及時(shí)、規(guī)范。（★要點(diǎn)）輸血不良反應(yīng)辨認(rèn)原則、處理預(yù)案、流程。輸血不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)。輸血不良反應(yīng)調(diào)查處理統(tǒng)計(jì)。培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)輸血（二人二次核對(duì)、必須有統(tǒng)計(jì)）輸血前2名醫(yī)護(hù)人員核對(duì)配發(fā)血統(tǒng)計(jì)單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，檢驗(yàn)血袋有無(wú)破損滲漏，血液外觀質(zhì)量是否異常，精確無(wú)誤方可輸血。輸血時(shí)，負(fù)責(zé)輸血的2名醫(yī)護(hù)人員帶病歷到患者床前，再次核對(duì)患者姓名、住院號(hào)、性別、年齡、病案號(hào)、門急診（病室）、床號(hào)、血型等，確認(rèn)與配發(fā)血統(tǒng)計(jì)單相符，再次核對(duì)血液后，用符合原則的輸血器進(jìn)行輸血。取回的血應(yīng)盡快輸用，血液從發(fā)出到輸血結(jié)束最長(zhǎng)時(shí)限為4小時(shí)，不得自行儲(chǔ)血。輸用前將血袋內(nèi)的成份輕輕混勻，防止劇烈震蕩。血液內(nèi)不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。輸血前后用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血管道。輸用不同供血者的血液時(shí)，前一袋血輸盡后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋繼續(xù)輸注。

輸血過(guò)程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)失血量、貧血程度、病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密觀察受血者有無(wú)輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；立即告知值班醫(yī)師和輸血科值班人員，及時(shí)檢驗(yàn)、治療和急救，并查找原因，做好統(tǒng)計(jì)。輸血病歷有關(guān)要求輸血前評(píng)估（輸血原因，輸血指征描述）；規(guī)范、完整的《輸血治療同意書》，涉及患者或委托人可明確同意的輸血次數(shù)、輸血方式（自體輸血、異體輸血）的選擇權(quán)、輸血的必要性、風(fēng)險(xiǎn)、利弊、可選擇的其他措施及簽字等；輸血前的有關(guān)檢測(cè)指標(biāo)報(bào)告單（血型、血常規(guī)、凝血功能、輸血前八項(xiàng)、肝功能、交叉配血、抗體篩查等）；配發(fā)血統(tǒng)計(jì)單；輸血統(tǒng)計(jì)單：輸血前、輸血時(shí)應(yīng)有二名醫(yī)護(hù)人員二次核對(duì)簽字、輸血日期與時(shí)間（開始、結(jié)束時(shí)間）、輸注成份、血袋數(shù)、血液制品編號(hào)、輸血量、血型、輸注過(guò)程觀察情況統(tǒng)計(jì)，有無(wú)不良反應(yīng)及輸血前中后的核對(duì)內(nèi)容等統(tǒng)計(jì)；（注：麻醉統(tǒng)計(jì)、手術(shù)護(hù)理統(tǒng)計(jì)、術(shù)后病程統(tǒng)計(jì)中出血與與輸血量要完整一致，輸血量與發(fā)血量一致）輸血如發(fā)生輸血不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告輸血科，輸血科協(xié)同臨床科室調(diào)查、處理并填寫一式三份《輸血不良反應(yīng)調(diào)查處理統(tǒng)計(jì)表》，并將調(diào)查、處理情況統(tǒng)計(jì)于病程中，三份統(tǒng)計(jì)表分別入病歷、輸血科、醫(yī)務(wù)科存檔；輸血后的血常規(guī)、血凝等報(bào)告單及輸血效果評(píng)價(jià)等；

輸血完畢后，進(jìn)行血常規(guī)、血凝等檢測(cè)，做好輸血后效果評(píng)價(jià)。如無(wú)反應(yīng)，各臨床護(hù)士站將輸血器材、血袋寄存二十四小時(shí)后按照醫(yī)療垃圾消毒處理并統(tǒng)計(jì)。

輸血不良反應(yīng)輸血不良反應(yīng)分類一A:溶血性輸血反應(yīng)B:非溶血性輸血不良反應(yīng)（非溶血性發(fā)燒反應(yīng)，過(guò)敏反應(yīng)，循環(huán)負(fù)荷超重，出血傾向，枸櫞酸鈉中毒，細(xì)菌污染，輸血有關(guān)性疾病傳播，高鉀血癥，空氣栓塞，移植物抗宿主病等）輸血不良反應(yīng)

輸血不良反應(yīng)分類二即發(fā)反應(yīng)遲發(fā)反應(yīng)免發(fā)燒反應(yīng)同種異體免疫疫過(guò)敏反應(yīng)移植物抗宿主病性溶血反應(yīng)輸血后紫癜反輸血有關(guān)的急性肺損傷應(yīng)輸血不良反應(yīng)

輸血不良反應(yīng)分類二即發(fā)反應(yīng)遲發(fā)反應(yīng)細(xì)菌污染反應(yīng)含鐵血黃素從容癥非循環(huán)超負(fù)荷血栓性靜脈炎免空氣栓塞輸血有關(guān)性疾病疫出血傾向性枸櫞酸中毒反非免疫性溶血反應(yīng)應(yīng)電解質(zhì)紊亂肺微血管栓塞

臨床緊急用血預(yù)案

1目的為保障緊急急救患者的生命，血液能迅速、安全用于臨床，嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)臨床緊急用血進(jìn)行管理，制定緊急用血預(yù)案和流程，確保輸血安全。2編制根據(jù)2.1《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》2.2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理措施》2.3《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》3合用范圍馬鞍山協(xié)和醫(yī)院臨床科室4指導(dǎo)思想和基本原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)臨床緊急用血進(jìn)行管理，確保輸血安全。緊急用血預(yù)案詳細(xì)實(shí)施【緊急用血流程】1、緊急用血→輸血申請(qǐng)單