中藥的管理上課

第八章中藥管理案例回放當(dāng)歸的生長(zhǎng)周期本為5年，使用“壯根靈”生長(zhǎng)素1年即可長(zhǎng)成。生長(zhǎng)時(shí)為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長(zhǎng)成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達(dá)1萬元?！百|(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。這就是中國(guó)當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)第一節(jié)中藥概述

植物、動(dòng)物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材中藥材一、中藥概念在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。廣義供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材狹義切片作煎湯飲用將藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。中藥飲片根據(jù)療效確切，應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方、秘方中成藥1995年2002.11.1內(nèi)容香山會(huì)議第一次提出“中藥現(xiàn)代化”《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要2002-2020》第一部中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)現(xiàn)代化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述明確中藥現(xiàn)代化概念1996（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā)4.中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。2.中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。本小節(jié)點(diǎn)滴積累第二節(jié)中藥材的管理一、中藥材生產(chǎn)管理我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴(yán)重。天士力陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GAP。

2002年6月1日起施行。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介10章57條GoodAgriculturalPractice，GAP中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括中藥材、飲片和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化，有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化XXXXXX第一章總則

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料

第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理

第八章人員和設(shè)備第九章文件管理

第十章附則GAP主要內(nèi)容1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運(yùn)輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對(duì)本規(guī)范用語的解釋保存5年大專體檢采收與加工采收加工采收后保存地道藥材加工傳統(tǒng)方法機(jī)械、器具、場(chǎng)地最大持續(xù)產(chǎn)量適宜采收時(shí)間方法（二）、GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證申請(qǐng)

GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查GAP認(rèn)證程序GAP認(rèn)證跟蹤檢查《GAP認(rèn)證管理辦法（試行）》2003.11.1實(shí)施1、GAP認(rèn)證申請(qǐng)②申請(qǐng)程序：申請(qǐng)表，向省級(jí)FDA提交資料③受理：省FDA初審40日轉(zhuǎn)報(bào)SFDA5日,符合，轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。①審批主體SFDA2、GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人觀察3、審批程序局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，SFDA審批頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。有效期5年前6月變更申請(qǐng)；終止生產(chǎn)、關(guān)閉、終止認(rèn)證，未交費(fèi)收回證書4、GAP認(rèn)證跟蹤檢查①SFDA根據(jù)生長(zhǎng)特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。②省FDA每年跟蹤檢查一次，及時(shí)報(bào)SFDA。中藥材生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》省級(jí)FDA初審40日SFDA形式審查5日符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，報(bào)SFDASFDA審批核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告中藥材GAP認(rèn)證的程序112家1.中藥材市場(chǎng)管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的其他藥品集貿(mào)市場(chǎng)，禁止出售限制銷售的藥品。罌粟殼27毒性重點(diǎn)保護(hù)43藥不到亳州不香，藥不到亳州不齊，藥不到亳州不靈”藥不過樟樹不靈不到樟樹不齊藥不經(jīng)禹州不香醫(yī)不見藥王不妙春暖花開到百泉不到百泉藥不全傳統(tǒng)四大藥都發(fā)運(yùn)必須有包裝注明名、地、日單位、合格城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可出售中藥材經(jīng)營(yíng)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地新發(fā)現(xiàn)、國(guó)外引進(jìn)SFDA審核2.中藥材購(gòu)銷管理禁止出售中藥飲片進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）申請(qǐng)和審批程序

（2）境內(nèi)企業(yè)；《進(jìn)口藥材的批件》；一次性有效1年；多次使用批件2年。

（3對(duì)瀕危特種藥材或者首次，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理（1）“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”；如國(guó)內(nèi)少則少停出口；國(guó)內(nèi)多多出口。（2）“出口中藥材許可證”（3）目國(guó)家對(duì)35種中藥材出口實(shí)行審批，3.中藥材的進(jìn)、出口管理小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條，2．中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。3.中藥材進(jìn)出口管理規(guī)定。第三節(jié)中藥飲片管理2010《中國(guó)藥典》藥材經(jīng)過炮制后可直接用以中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品主要問題主要原因①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；②以假充真、以次充好③加工炮制不規(guī)范；④購(gòu)銷記錄無從查實(shí)。①基源問題和產(chǎn)地因素；②生長(zhǎng)年限和采集季節(jié)的差異③進(jìn)貨渠道混亂，庫(kù)管不規(guī)范④炮制技術(shù)力量薄弱人才匱乏⑤質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。

一、中藥飲片的質(zhì)量管理（一）中藥飲片質(zhì)量管理存在問題及原因（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定

“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制無，按?。ㄖ薄⒆裕┮?guī)范。

包裝不符合格，不得銷售，包裝必須印有或貼有標(biāo)簽標(biāo)簽；3《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》1.包裝材料與藥物性質(zhì)相適應(yīng)2包裝要有標(biāo)簽：名地規(guī)格企業(yè)批號(hào)日期、批準(zhǔn)文號(hào)3發(fā)運(yùn)要有包裝。4《GSP》有關(guān)規(guī)定1.分零貨稱取庫(kù)、明顯標(biāo)志2購(gòu)進(jìn)標(biāo)明產(chǎn)地3中藥材、飲片與其他藥品分開存放4注意養(yǎng)護(hù)二、毒性中藥飲片的管理1．統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)2．原則：合理布局相對(duì)集中2-3個(gè)

全國(guó)集中統(tǒng)一點(diǎn)生產(chǎn)

符合《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》

（一）生產(chǎn)管理二、毒性中藥飲片的管理1.從持《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)2.實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專帳、專用衡器，

雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（二）經(jīng)營(yíng)管理二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配：持有本單位、街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門可發(fā)售。2.調(diào)配處方：每次≤2日量；未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品；問題處方，須經(jīng)醫(yī)生審定后可調(diào)配；處方保存2年

（三）調(diào)劑管理小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，無，必須按照省級(jí)FDA的炮制規(guī)范。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)國(guó)務(wù)院制《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》1987年10月30日發(fā)布，1987年12月1日施行適用范圍

我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材單位或個(gè)人實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

原則

野生藥材資源保護(hù)的方法及其原則

保護(hù)級(jí)別分類中藥材種類名稱一級(jí)保護(hù)瀕臨滅絕稀有珍貴

4種虎骨(禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級(jí)保護(hù)分布縮小資源衰竭重要17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級(jí)保護(hù)嚴(yán)重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦人熊血：人參、熊膽、血竭。二級(jí)保護(hù)分布縮小資源衰竭重要17種馬鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭紫薇豐萸①贈(zèng)豬肉②，川味黃連③送石斛，荊訶刺秦④赴遠(yuǎn)東⑤，膽⑥大心細(xì)⑦也難活⑧

注①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸②豬肉：豬苓、肉蓯蓉③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬⑥膽：龍膽。⑦細(xì)：細(xì)辛。⑧活：羌活。三級(jí)保護(hù)嚴(yán)重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活1.禁止采獵；自然淘汰的，其藥用分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口。二、野生藥材資源保護(hù)措施與法律責(zé)任

對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理

對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理

2.采獵、收購(gòu)按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行;必須持有采藥證，采伐證或狩獵證虎骨梅花鹿鹿茸

違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上FDA會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款3.罰則

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以FDA和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失，必須承擔(dān)賠償責(zé)任違法收購(gòu)、經(jīng)