藥品生產物料管理-物料采購

藥品生產企業(yè)物料管理任務物料采購要求物料供應商的確定物料購貨合同簽訂和發(fā)運12物料供應商的確定資質確認藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產證明文件1.生產企業(yè)2.經(jīng)營企業(yè)3.藥包材生產經(jīng)營企業(yè)

藥品經(jīng)營許可證、藥營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證根據(jù)種類增加：特種行業(yè)許可證、印刷業(yè)經(jīng)營許可證、印刷商標單位證書、藥品包裝材料生產企業(yè)許可證、藥品包裝材料和容器注冊證等。物料供應商的確定供應商質量體系審計現(xiàn)場考察、審計人員、硬件、軟件、工作現(xiàn)場進行檢查；對供應商的生產能力、質量控制能力、市場信譽進行深入調查。物料供應商的確定供應商的選擇分類操作人員原輔料、內包材

初步篩選獲得SFDA藥品GMP認證；了解概況采購人員QA審查

小樣試用送樣

（索取小樣，“新物料試用評價表”物料基本信息

）

（“新物料試用評價表”評價措施）采購人員QA檢驗（“新物料試用評價表”檢驗結果）QC試機（“新物料試用評價表”提出意見）生產部小試評價QA主管外包材必要時上機適用性考察生產部供應商的評估現(xiàn)場審計審計準備“原輔料&包裝材料供應商基礎信息調查表”“新物料試驗評價表”“與供貨有關的質量偏差處理情況”“與供應商有關的客戶投訴情況”“原輔料&內包材&外包材供應商現(xiàn)場審計評估表”上次現(xiàn)場檢查的“供應商現(xiàn)場審計不符合項目處理單”審計小組現(xiàn)場檢查結果評價末次會議審計小組供應商形式審計索取質量保證證明材料QA供應商的管理

合格合格供應商名錄

，建立質量檔案管理質量回顧分析（每年）

質量回顧分析報告再審計：年度（12.15）

審計實施臺賬臨時性審計實施臺賬QA不合格停止供貨供應商物料購貨合同簽訂和發(fā)運采購的物料必須符合有關產品質量的法律、法規(guī)規(guī)定，符合標準或合同約定的技術要求，并檢驗合格證。產品檢驗合格證的物料，禁采購。藥品生產企業(yè)在采購物料時，應按規(guī)定向物料生產或經(jīng)營企業(yè)索取產品檢驗合格證或檢驗報告書。物料購貨合同簽訂和發(fā)運在簽訂合同時，除按合同規(guī)定要求，如買賣雙方、標的、數(shù)量、價格、規(guī)格、交貨地點等一般內容外，還會特別注明物料質量標準要求和衛(wèi)生要求。發(fā)運指企業(yè)將物料發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，如配貨、運輸?shù)?，由于藥品物料質量要求的嚴格性，配貨與運輸條件應能滿足藥品特殊要求，根據(jù)物料理化性質、生物學特性等，對運輸條件，無溫度、濕度、光照等嚴格限定，確保物料的質量。物料購貨合同簽訂和發(fā)運生產部人員生產部主管公司領導