全自動硬膠囊充填機確認方案

方案編號：TS-71065-00設備編碼：1A028項目負責人：確認領導小組審查匯簽：姓名部門職務或崗位簽字日期——質量受權人質量部經理生產技術部經理工程設備部經理物料供應部經理質量部QA主管質量部QC主管生產技術部車間主任主題內容本方案規(guī)定了NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確實認范疇、辦法及原則。合用范疇本方案合用于NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確實認。部門人員姓名職責及分工工程設備部設備管理員負責確認方案、報告起草。并總結確認成果工程設備經理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其成果。生產技術部車間主任負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設備操作員負責執(zhí)行同意確實認方案，并在確認過程中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產部經理負責確認方案、報告審核及組織實施。質量部QA主管負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照同意確實認方案進行并收集、整頓確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組織調查確認過程中出現的變更及偏差和方案的變更，對確認成果進行分析、評價并根據確認報告出具確認證書QC主管負責確認方案中檢查辦法的審核及檢查操作的精確執(zhí)行質量受權人負責確認方案的同意。介紹概述NJP-2500B全自動硬膠囊充填機用于我公司口服固體制劑車間膠囊充填之用。該機共分下囊掉頭、分囊、充填、剔廢、鎖囊、成品推出等功效。該機是將藥粉裝入空心膠囊，控制膠囊平均裝量。膠囊充填是膠囊劑生產的一道核心工序，影響成品的裝量差別及外觀。因此有必要對膠囊自動充填進行驗證，以確保產品質量的穩(wěn)定均一。為了確保工藝穩(wěn)定、滿足質量規(guī)定，需對設備的性能指標進行確認。設備基本狀況設備名稱全自動硬膠囊充填機設備編碼1A028設備型號NJP-2500B生產廠家浙江富昌制藥機械有限公司安裝地點固體制劑車間設備重要技術參數1．總功率：6.37KW；2．生產能力：2500粒/分；3．外形尺寸：1100*1200*1950；4．電源：380V,50/60HZ。5．附屬設備：XCJ-50吸塵機：SK—0.15A真空泵。參考文獻《藥品生產質量管理規(guī)范》（修訂）《NJP-2500B全自動硬膠囊充填機使用闡明書》《藥品生產驗證指南》5.確認范疇本方案合用于xx制藥有限公司NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確實認，確認內容涉及：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。設計確認（DQ）：考察設備的技術規(guī)格、技術參數和指標的合用性并參考設備使用闡明書考察設備與否滿足公司生產需求及GMP規(guī)定，經比較篩選，最后購進，整個設備預確認過程應嚴格執(zhí)行《設備管理規(guī)程》。安裝確認（IQ）：對安裝設備的外觀檢查；測試的環(huán)節(jié)、文獻、參考資料和合格原則，以證明設備的安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的，符合設備運行前提條件。運行確認（OQ）：按設備操作規(guī)程操作正常運行，測試并通過統(tǒng)計及文獻證明設備技術指標符合規(guī)定，并且能在規(guī)定的溫度限定范疇和誤差范疇內運行，同時確認設備操作規(guī)程的合用性。性能確認（PQ）：設備的性能確認是負載運行機器，是以符合對應的藥典和《規(guī)范》規(guī)定所展開的，它是從設計、制造到使用最重要的一種環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同時進行。全自動硬膠囊充填機涉及核心的儀器儀表均由有資質的第三方校驗，因此公司文獻確認中不需起草校驗程序。6.確認目的根據《質量風險管理規(guī)程》、《確認與驗證管理規(guī)程》、《確認與驗證操作規(guī)程》、《設備及公用系統(tǒng)確認SOP》的規(guī)定，同時參考《NJP-2500B全自動硬膠囊充填機使用闡明書》對設備的各項技術指標及性能進行確認，用以證明該設備的各項指標和性能均能滿足后來生產和GMP的規(guī)定。7．培訓確認方案起草人在方案同意后對本次確認有關人員進行培訓，并統(tǒng)計在有關附件1。如果在確認中涉及到其它培訓，培訓統(tǒng)計的復印件附在驗證報告中。8.變更和偏差解決確認過程中如果出現偏差和變更，應立刻告知確認與驗證小組并對偏差和變更進行具體統(tǒng)計（參見偏差解決單，變更解決單），分析偏差產生的根本因素并提出解決辦法。全部偏差和變更得到有效解決后，確認方可進入下一環(huán)節(jié)。偏差解決單和變更解決單通過同意后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差解決統(tǒng)計□本次確認無變更和偏差狀況□本次確認發(fā)生變更和偏差差狀況出現階段變更和偏差闡明解決方法解決成果備注檢查人/日期：復核人/日期：9.確認項目及結論“是”：確認成果完全符合方案原則；“是＊”：確認成果雖有偏差，經分析后能夠接受；“否”：確認成果不符合方案原則。序號確認項目確認辦法、可接受原則確認成果與否符合規(guī)定1.確認前檢查1確認實施前人員培訓見附件1--1.1是□是＊□否□2.設計確認1機型確認見附件2—2.1是□是＊□否□2材質確認見附件2—2.2是□是＊□否□3構造確認見附件2—2.3是□是＊□否□4供貨單位確認見附件2—2.4是□是＊□否□3.安裝確認1半自動膠囊充填機外觀檢查見附件3—3.1是□是＊□否□2半自動膠囊充填機部件確認見附件3—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設施確認見附件3--3.3是□是＊□否□4全半自動膠囊充填機安裝確認見附件3--3.4是□是＊□否□5設備儀器儀表確認見附件3—3.5是□是＊□否□6公司文獻確認見附件3—3.6是□是＊□否□7防止維修確認見附件3—3.7是□是＊□否□8安全裝置/設施確認見附件3—3.8是□是＊□否□4.運行確認1運行確認前準備見附件4—4.1是□是＊□否□2測試用儀器確認見附件4—4.2是□是＊□否□3半自動膠囊充填機運行檢查確認見附件4—4.3是□是＊□否□4系統(tǒng)報警確認見附件4—4.4是□是＊□否□5.性能確認：1性能確認前準備見附件5—5.1是□是＊□否□2全自動膠囊充填機性能確認見附件5-5.2是□是＊□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：附件附件1.培訓簽到統(tǒng)計附件2.設計確認統(tǒng)計附件3.安裝確認統(tǒng)計附件4.運行確認統(tǒng)計附件5.性能確認統(tǒng)計附件1：確認實施前人員培訓培訓簽到統(tǒng)計培訓內容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點姓名部門姓名部門姓名部門附件2：設計確認統(tǒng)計目的：根據公司規(guī)定，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備性能滿足生產需要和GMP規(guī)定。2.1機型確認序號確認項目可接受原則確認成果備注1主機外型尺寸符合生產廠房規(guī)定是□否□2生產能力符合生產規(guī)定是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：2.2材質確認序號確認項目可接受原則確認成果備注1設備材質與藥品接觸部分材質應為不銹鋼。應耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：2.3構造確認序號確認項目可接受原則確認成果備注1設備構造便于生產操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整，無死角，易清潔和消毒是□否□2生產操作方便、安全可靠是□否□3裝量能根據實際需求更換模具，可調節(jié)裝量，且裝量可控制均勻是□否□4吸塵和真空系統(tǒng)應有吸塵和真空系統(tǒng)是□否□5控制系統(tǒng)控制有效，且穩(wěn)定恒常是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：2.4供貨單位確認序號確認項目可接受原則確認成果備注1售后服務信譽好，能及時提供優(yōu)質的售后服務是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：附件3：安裝確認統(tǒng)計目的：按照設備安裝計劃，根據設備生產廠家的規(guī)定及設備的特殊需求以及此后使用的特定條件進行安裝。并確認設備使用、維護保養(yǎng)和清潔SOP等文獻并納入文獻管理系統(tǒng)。3.1全自動硬膠囊充填機外觀檢查序號確認項目可接受原則與否符合規(guī)定備注1外觀確認符合國標規(guī)定的包裝原則，包裝箱上標志、內容清晰完整，無破損、浸泡現象。是□否□2設備部件/備件確認設備部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)格與數量與闡明書一致。是□否□整機裝配符合設計圖紙及技術規(guī)定，符合GMP規(guī)定，無碰傷、受潮等現象。是□否□3技術文獻確認有正規(guī)的產品使用闡明書是□否□有產品質量證明書或合格證是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：3.2全自動硬膠囊充填機部件確認序號確認項目可接受原則確認成果備注1主機完整，無部件損傷，表面光滑、無毛刺是□否□2水環(huán)真空泵無損傷，運轉平穩(wěn)是□否□3吸塵器無損傷，運轉平穩(wěn)是□否□4電機技術參數與設備相匹配是□否□5電器元件與闡明書上一致是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：3.3安裝環(huán)境與公用設施確認序號確認項目可接受原則與否符合規(guī)定備注1設備安裝環(huán)境確認已按照圖紙所標位置安裝是□否□房間為D級的干凈區(qū)是□否□2動力系統(tǒng)確認電力：三相380V±10%、頻率：50Hz是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：3.4全自動硬膠囊充填機安裝確認序號確認項目可接受原則與否符合規(guī)定備注1設備安裝布局與檢查全自動硬膠囊充填機安裝位置與設計布局圖一致是□否□設備周邊有足夠的空間（便于操作、維修）是□否□全自動硬膠囊充填機實際尺寸與闡明書描述一致是□否□2部件安裝確認設備各部件已按照闡明書組裝是□否□3潤滑檢查設備已按照闡明加了潤滑油是□否□4管道、閥門的安裝按設計圖紙安裝對的，管道連接緊密，無裂縫，焊縫光滑，閥門易于啟動和關閉，密封良好是□否□5設備水平安裝檢查通過調節(jié)設備地腳，設備已達成了水平是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：3.5設備儀器儀表確認序號確認項目可接受原則與否符合規(guī)定備注1真空表已校定，并在使用期內是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：3.6公司文獻確認序號確認項目可接受原則與否符合規(guī)定備注1NJP-2500B全自動硬膠囊充填機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP已建立,并歸檔是□否□2NJP-2500B全自動硬膠囊充填機清潔SOP已建立,并歸檔是□否□3設備選型論證報告已建立,并歸檔是□否□4設備驗收統(tǒng)計已建立,并歸檔是□否□5設備安裝與運行調試統(tǒng)計已建立,并歸檔是□否□6設備維護、維修統(tǒng)計已建立,并歸檔是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：3.7防止維護確認序號確認項目可接受原則周期備注1NJP-2500B全自動硬膠囊充填機防止維護計劃防止維護計劃已建立一年結論:檢查人/日期：復核人/日期：3.8安全裝置/設施確認序號可接受原則與否符合規(guī)定備注目視檢查1設備表面及邊沿沒有鋒利菱角是□否□2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內是□否□3存在危險的運動部件有安全防護,確保操作者不能接觸到是□否□4設備危險部件有警告標記(圖形或語言標記)是□否□5控制柜必須有良好接地保護,避免觸電事故發(fā)生是□否□急停按鈕確認1設備上最少安裝一種急停車按鈕是□否□2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員容易觸摸到“急?！卑粹o是□否□人機工程1設備沒有死角，容易清潔是□否□2控制面板適合操作人員操作是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：附件4:運行確認統(tǒng)計目的：檢查并確認該設備在空載運行時各部分功效正常，符合設備技術性能規(guī)定。確認原則操作規(guī)程的合用性；按照制訂的設備使用、維護維修SOP進行操作，設備運轉正常，證明操作規(guī)程合用于該設備。4.1運行前根據下表檢查，確認運行條件與否含有。序號運行前的檢查項目合格原則確認成果備注1安裝確認成果安裝確認已完畢。是□否□2文獻確認有關文獻方案均已制訂。是□否□3電源電源供應正常。是□否□4公用工程系統(tǒng)已正常運行。是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：4.2測試用儀器確認序號儀表/儀器可接受原則與否符合規(guī)定備注1電子天平稱儀器已校定，并在效期內是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：4.3全自動硬膠囊充填機運行檢查確認：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計規(guī)定。序號確認項目合格原則確認成果備注空載運行1設備運行運行平穩(wěn)、無異常聲響和震動現象是□否□2批示燈各功效燈對的批示設備狀態(tài)是□否□3功效鍵各功效鍵動作敏捷、有效是□否□4模具與主機應配套是□否□5盤車各站運行良好，操作敏捷，可靠。是□否□6真空系統(tǒng)，分囊效果真空系統(tǒng)應完好，真空度