GSP質(zhì)量體系內(nèi)審

*****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核統(tǒng)計()內(nèi)容質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃的告知質(zhì)量體系檢查統(tǒng)計質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告質(zhì)量體系內(nèi)部審核成果的告知****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表審核目的考察我司質(zhì)量體系運行的適宜性、充足性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，確保質(zhì)量體系的正常運行,確保公司的經(jīng)營秩序。審核時間12月16---19日審核范疇公司質(zhì)量體系的組織機構(gòu)、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營活動的質(zhì)量過程（購進、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)）等審核根據(jù)GSP及實施細則，具體對照GSP認證現(xiàn)場檢查評定原則審核組長審核員評審內(nèi)容時間備注組織構(gòu)造與管理職責(zé)12月16日8：30-9：301.經(jīng)營活動的正當(dāng)性2.組織、機構(gòu)人員任命文獻3.質(zhì)量體系文獻4.質(zhì)量管理制度的考核和否決權(quán)執(zhí)行狀況等人員與培訓(xùn)12月16日14：30-15：301.部分崗位人員任職資格2.健康檢查3.教育培訓(xùn)進貨12月17日8：30-11：00進貨程序首營公司與首營品種的質(zhì)量審核購進過程的質(zhì)量統(tǒng)計4.進貨狀況的質(zhì)量評審設(shè)施與設(shè)備12月17日15：00-16：301.營業(yè)場合及輔助、辦公用房2.倉庫3.驗收養(yǎng)護室及儀器、設(shè)施、設(shè)備的管理驗收與檢查12月18日9：00-11：001.正常購進藥品的驗收2.銷后退回藥品的驗收3.不合格藥品的管理儲存與養(yǎng)護12月18日15：00-16：30藥品的儲存保管銷后退回藥品的儲存與保管近效期藥品的管理藥品的養(yǎng)護出庫與運輸12月19日9；00-10：30藥品的出庫藥品的運輸銷售與售后服務(wù)12月19日15：00-16：30客戶資質(zhì)的審核銷售統(tǒng)計和銷售票據(jù)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴藥品不良反映質(zhì)量管理部：總經(jīng)理：****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃的告知一、評審目的：根據(jù)GSP規(guī)定及公司《質(zhì)量體系審核制度》的規(guī)定，考察我司質(zhì)量體系的運行的適宜性、充足性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，確保質(zhì)量體系的正常運行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司現(xiàn)在業(yè)務(wù)較繁忙的狀況，經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商，決定于12月12日列出我司《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》，報總經(jīng)理同意后，于12月16---19日對公司質(zhì)量體系運行狀況進行內(nèi)部審核二、評審范疇：組織機構(gòu)與管理職責(zé)。人員與培訓(xùn)。設(shè)施與設(shè)備。經(jīng)營活動的過程（進貨、驗收與檢查、出庫與復(fù)核、銷售與售后服務(wù)）。三、評審根據(jù)：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。2.公司現(xiàn)行質(zhì)量體系文獻。四：評審組：組長：***組員：***************五、初次會議：1.會議時間：12月16日上午8：00-8：30。2.參加人員：各部門負責(zé)人和評審構(gòu)組員。3.會議重要內(nèi)容3.1本次評審的目的、范疇、根據(jù)等。3.2本次評審的具體時間安排。3.3對評審組工作提出的規(guī)定。六、末次會議1.會議時間：12月20日上午9：30-11：00。2.參加人員：各部門負責(zé)人和評審構(gòu)組員。3.會議重要內(nèi)容3.1重申本次評審的目的、范疇、根據(jù)等。3.2宣讀本次評審的缺點項目。3.3討論并提出糾正方法。3.4評審狀況總結(jié)。3.5根據(jù)本次評審和質(zhì)量管理考核貫徹質(zhì)量目的的完畢狀況。七、評審報告質(zhì)量管理部根據(jù)評審現(xiàn)場統(tǒng)計和評審過程，編寫評審報告，提交評審組審核通過后，報公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保存一份。****醫(yī)藥有限公司12月10日****醫(yī)藥有限公司審核報告SJYY-QR-045審核部門公司各部門審核時間12月16---19日審核組長王雙慶審核員王健紅宋雷陶延順王彤陶永俊審核根據(jù)GSP及實施細則，公司質(zhì)量管理文獻審核過程綜述：12月16---19日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對公司各部門質(zhì)量體系運行狀況進行內(nèi)部評審，涉及公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目的、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系文獻、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀因素，對缺點項目提出糾正方法和改善意見，并進行了綜合評價，以擬定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查統(tǒng)計。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)公司《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范疇，公司實際涉及GSP條款累計116條，經(jīng)現(xiàn)場逐個進行檢查，不合格項統(tǒng)計：重點缺點：0項；普通缺點：4項；占普通項目3.4%。0605：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時收集最新信息進行存檔。5201：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。5702：對我司經(jīng)營藥品的不良反映信息未及時上報。5601：公司售后查詢工作相對滯后。質(zhì)量體系評價：公司組織機構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項管理制度齊全；人員基本符合GSP規(guī)定；倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護設(shè)備符合規(guī)定規(guī)定；藥品的驗收、養(yǎng)護、出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效；銷售和售后服務(wù)工作較好；結(jié)論：內(nèi)審小組認為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，但需進一步完善與改善，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強對公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。糾正方法規(guī)定：對缺點項目向責(zé)任部門公司總經(jīng)理王雙慶、質(zhì)量管理部經(jīng)理宋雷發(fā)出《問題改善和整治方法跟蹤統(tǒng)計》限期整治。整治成果由內(nèi)審小組委托質(zhì)量管理部進行追蹤與驗證?？偨?jīng)理意見：****醫(yī)藥有限公司有關(guān)公司GSP內(nèi)部評審成果的告知公司各部門：根據(jù)GSP規(guī)定和公司《質(zhì)量體系審核制度》，10月4日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對公司各部門質(zhì)量體系運行狀況進行內(nèi)部評審，涉及公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目的、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系文獻、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等，對工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀因素，對缺點項目提出糾正方法和改善意見，并進行了綜合評價，以擬定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)公司《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范疇，公司實際涉及GSP條款累計116條，經(jīng)現(xiàn)場逐個進行檢查，不合格項統(tǒng)計：經(jīng)現(xiàn)場檢查，不合格項統(tǒng)計為：重點缺點：0條普通缺點：3條占普通項目3.4%。0605：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時收集最新信息進行存檔。5201：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。5702：對我司經(jīng)營藥品的不良反映信息未及時上報。5601：公司售后查詢工作相對滯后。綜合檢查成果，公司內(nèi)審小組對質(zhì)量體系的實施評價以下：公司組織機構(gòu)完善、職責(zé)明確、各項管理制度齊全；人員符合GSP規(guī)定。倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護設(shè)備符合規(guī)定規(guī)定；藥品的驗收、養(yǎng)護和出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效；銷售和售后服務(wù)工作較好；內(nèi)審小組認為，質(zhì)量管理體系在公司運行較好，基本確保了公司的經(jīng)營秩序能嚴格按照GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過程中，也發(fā)現(xiàn)存在某些問題，由于受資金的制約，公司經(jīng)營規(guī)模較小，經(jīng)營時間僅二年，實際經(jīng)營過程中有些項目還沒有充足展開，如退貨藥品解決、不合格藥品管理、質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴等，因此對這些項目都臨時無法評價，另外對人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提到重視，不能有應(yīng)付的想法，實際培訓(xùn)工作也需要進一步加強，同時加強售后服務(wù)工作，以確俁公司更加規(guī)范地經(jīng)營，質(zhì)量管理部在此過程中要嚴格進行監(jiān)督和指導(dǎo)；對現(xiàn)有檢查缺點項目向有關(guān)負責(zé)人發(fā)出《問題改善和整治方法跟蹤統(tǒng)計》限期整治。整治成果由審核小組委托質(zhì)量管理部追蹤并驗證。通過本次現(xiàn)場內(nèi)審，由公司質(zhì)量管理部寫出自查報告并存檔，公司各部門各崗位人員，嚴格規(guī)定自己，認真推行職責(zé)，加強業(yè)務(wù)知識及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高本身素質(zhì)，使明年的工作業(yè)績更上一層樓。****醫(yī)藥有限公司12月23日質(zhì)量目的購進藥品100%從質(zhì)量有確保能力的正當(dāng)公司獲得；目的實施部門：業(yè)務(wù)部分解目的：1.1首營公司和首營品種的質(zhì)量審核率：100%；2藥品購進計劃報質(zhì)量管理部審核率：100%；1.3購進合同100%注明質(zhì)量條款，購進藥品如無書面合同，應(yīng)簽定質(zhì)量確保合同書；1.4藥品購進統(tǒng)計精確、完整，對購進藥品的正當(dāng)性和規(guī)范性進行有效的監(jiān)控和追溯率：100％；1.5購進藥品的驗收合格率不少于100%；2．按規(guī)定程序驗收藥品，確保入庫藥品合格率：100%。目的實施部門：質(zhì)量管理部分解目的：2.1藥品購進入庫和銷后退回驗收率：100%；2.2驗收統(tǒng)計精確，完整，對入庫藥品的質(zhì)量能夠按照批號進行有效地追溯率：100％；3.按規(guī)定程序儲存養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺點能夠及時對的處置，每季度普通缺點不得超出3次。目的實施部門：儲運部分解目的：3.1藥品儲存對的率：100%；2多個標(biāo)牌對的標(biāo)記率：100%；3.3每季度庫存藥品養(yǎng)護檢查率：100%，重點養(yǎng)護品種每月養(yǎng)護檢查率：100%；3.4近效期藥品報表對的率：100%；5發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，對的解決率：100％；銷售藥品100%售給含有正當(dāng)資格的單位；目的實施部門：業(yè)務(wù)部分解目的：4.1銷售統(tǒng)計精確，完整，對售出的藥品精確的跟蹤率：100％；4.2銷售退回藥品對的處置率：100%；出庫復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤統(tǒng)計率：100%。目的實施部門：儲運部分解目的：5.1根據(jù)出庫憑證發(fā)貨，無白條出庫率：100％；5.2藥品出庫復(fù)核率100%，精確率99.5%；5.2藥品運輸完好率：100%；5.3運輸藥品差錯率不大于：0.4%；6.全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、解決、報告率：100%。目的實施部門：質(zhì)量管理部分解目的：6.1不合格藥品解決及時、解決率：100%；6.2質(zhì)量查詢、投訴或事故解決及時，解決率：100%；7.全年客戶質(zhì)量投訴不得超出3次；目的實施部門：質(zhì)量管理部分解目的：7.1售后服務(wù)跟蹤率：100％；7.2質(zhì)量投訴解決及時，解決率：100%；8．每年直接接觸藥品人員健康檢查率：100%。目的實施部門：資源部分解目的：8.1員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)根據(jù)需求及時安排率：100％；8.2員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率：100%；8.3安排直接接觸藥品崗位人員參加健康體檢，檢查率：100%，建檔率：100%。****醫(yī)藥有限公司問題改善和整治方法跟蹤統(tǒng)計受審部門：質(zhì)量管理部（）SJYY-QR-012-001缺陷項目0605存在的問題及因素問題：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時收集最新信息進行存檔。公司總經(jīng)理不含有專業(yè)技術(shù)職稱；因素：自國家局（24）號令對藥品闡明書出臺新政策后，以及有品種更換包裝，質(zhì)量管理部對各別廠家新的信息沒有及時索要更新，或更新的資料沒有裝訂歸納好。糾正與防止方法通過本次內(nèi)審，規(guī)定公司質(zhì)量管理部經(jīng)常核查有關(guān)的資料，及時補充完善檔案資料。部門負責(zé)人意見實施狀況反饋實施人：規(guī)定完畢時間驗證驗證人：實際完畢時間****醫(yī)藥有限公司問題改善和整治方法跟蹤統(tǒng)計受審部門：質(zhì)量管理部（）SJYY-QR-012-002缺陷項目5702存在的問題及因素問題：：對我司經(jīng)營藥品的不良反映信息未及時上報。因素：因我司經(jīng)營品種沒有不良信息的反饋，因此沒有把此信息按規(guī)定及時上報。糾正與防止方法規(guī)定公司質(zhì)量管理部嚴格按照規(guī)定按季度上報不良反映信息。部門負責(zé)人意見實施狀況反饋實施人：規(guī)定完畢時間驗證驗證人：實際完畢時間****醫(yī)藥有限公司問題改善和整治方法跟蹤統(tǒng)計受審部門：質(zhì)量管理部（）SJYY-QR-012-003缺陷項目5601存在的問題及因素問題：公司售后查詢工作相對滯后。因素：因公司經(jīng)營規(guī)模較小，質(zhì)量管理部對售后服務(wù)工作首先從思想上沒有引發(fā)足夠的重視，客戶對此工作也不十分派合，造成售后服務(wù)工作沒有按公司規(guī)定及時完畢。糾正與防止方法通過本次內(nèi)審，提高對售后服務(wù)工作的思想認識，認真按規(guī)定按期完畢售后服務(wù)工作的。部門負責(zé)人意見實施狀況反饋實施人：規(guī)定完畢時間驗證驗證人：實際完畢時間****醫(yī)藥有限公司問題改善和整治方法跟蹤統(tǒng)計受審部門：業(yè)務(wù)部