過敏原特異性IgE抗體檢測試劑

附件2過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對過敏原特異性IgE抗體（Allergen-specificIgE）檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對過敏原特異性IgE抗體（Allergen-specificIgE）檢測試劑的普通規(guī)定，申請人應根據(jù)產(chǎn)品的具體特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述理由及對應的科學根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。本指導原則是供申請人和審查人員的指導文獻，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但應提供具體的研究資料和驗證資料。應在遵照有關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及現(xiàn)在認知水平下制訂的，隨著法規(guī)、原則的不停完善和科學技術的不停發(fā)展，本指導原則有關內(nèi)容也將適時進行調(diào)節(jié)。一、范疇I型過敏反映性疾病相稱普遍，人群總發(fā)病率高達10%～30%，是現(xiàn)在世界性的重大衛(wèi)生學問題，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為21世紀重點防治的三大疾病之一。過敏性疾病是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分的物質(zhì)（稱為過敏原或變應原，Allergen）后觸發(fā)機體的B細胞產(chǎn)生特異性免疫球蛋白E（ImmunoglobulinE,IgE），IgE以其Fc段與肥大細胞或嗜堿性粒細胞的表面對應的FcεRI結(jié)合，使機體處在對該過敏原的致敏狀態(tài)。當相似過敏原再次或多次進入致敏機體時，可與肥大細胞或嗜堿性粒細胞表面的IgE發(fā)生特異性結(jié)合，當過敏原與致敏細胞表面的兩個或兩個以上相鄰的IgE結(jié)合時，發(fā)生FcεRI交聯(lián)，使肥大細胞和嗜堿性粒細胞活化，造成細胞脫顆粒并釋放儲存在細胞漿顆粒里的炎性介質(zhì)——組胺，并通過花生四烯酸途徑合成新介質(zhì)——白三烯、免疫反映性前列腺素和IL4、IL5等細胞因子及趨化因子，從而引發(fā)過敏反映（或稱變態(tài)反映，Allergy）的疾病及有關癥狀，如過敏性哮喘、枯草熱、蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、結(jié)膜炎及胃腸道I型過敏性疾病及嚴重過敏反映等。上述過敏性疾病的發(fā)生，IgE抗體起核心作用。I型過敏反映性疾病的特性是患者體內(nèi)循環(huán)血液中的過敏原特異性IgE抗體濃度較正常狀況下高，且特異性IgE抗體濃度越高，診療過敏性疾病的概率越高。本指導原則合用于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑，涉及總IgE和特異性IgE，同時合用于不同的檢測辦法（原理）。本指導原則合用于申請產(chǎn)品注冊和有關許可事項變更的產(chǎn)品。二、基本規(guī)定（一）綜述資料綜述資料重要涉及產(chǎn)品預期用途、產(chǎn)品描述、有關生物安全性的闡明、有關產(chǎn)品重要研究成果的總結(jié)和評價以及同類產(chǎn)品在國內(nèi)外同意上市的狀況介紹等內(nèi)容，其中同類產(chǎn)品上市狀況介紹部分應著重從重要原材料、檢出限、陽性判斷值或者參考區(qū)間等方面寫明擬申報產(chǎn)品與現(xiàn)在市場上已獲同意的同類產(chǎn)品之間的重要區(qū)別，同時應對申報的每一種過敏原具體項目進行詳盡的敘述，分別敘述每個過敏原的具體特點及有關信息。綜述資料的撰寫應當符合《體外診療試劑注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（下列簡稱《方法》）和《有關公布體外診療試劑注冊申報資料規(guī)定和同意證明文獻格式的公示》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公示第44號）（下列簡稱44號公示）的有關規(guī)定。（二）重要原材料的研究資料若重要原材料為申請人自己生產(chǎn)，其生產(chǎn)工藝必須穩(wěn)定；如重要原材料源于外購，應提供的資料涉及：供貨方提供的質(zhì)量原則、出廠檢定報告以及申請人對到貨后重要原材料的質(zhì)量檢查資料。除上述內(nèi)容外，建議申請人按照下列規(guī)定提交研究資料：1.公司內(nèi)部參考品的制備、定值過程。具體敘述參考品中過敏原特異性IgE抗體的鑒定辦法和濃度確認辦法，鑒定辦法應科學合理并采用國際公認的辦法、金原則辦法或臨床診療等辦法綜合進行確認。濃度確認應采用國家或國際原則品進行溯源。應分別對每一種過敏原項目進行研究。2.質(zhì)控品的制備、定值過程應參考公司內(nèi)部參考品的制備辦法進行。3.過敏原重要原材料的研究資料。（1）無論是天然提取抗原，還是基因工程重組抗原，均應對原料進行具體分析研究，最少涉及重要過敏原（致敏）蛋白的特異性、分子量、純度、致敏蛋白含量、反映性：生物活性，效價（克制實驗）等內(nèi)容。（2）對于以上規(guī)定的指標應給出具體的研究方案、研究辦法、實驗過程、實驗數(shù)據(jù)、有關圖譜等內(nèi)容。（3）如為自制抗原，還需提供具體的抗原鑒定、提取、制備、生產(chǎn)等的研究資料。（4）如為外購原材料，還需提供過敏原等重要原材料的出廠報告及進貨檢查報告。（5）對于其它重要原材料，如二抗、工具酶、包被板等原材料，應提供重要原材料的選擇、制備及質(zhì)量原則等內(nèi)容的具體研究資料及實驗數(shù)據(jù)。（三）重要生產(chǎn)工藝及反映體系的研究資料1.重要生產(chǎn)工藝介紹，可用流程圖方式表達，并簡要闡明重要生產(chǎn)工藝的擬定根據(jù)。2.產(chǎn)品基本反映原理介紹。3.重要生產(chǎn)工藝過程的研究資料、每一步生產(chǎn)工藝確實認資料及實驗數(shù)據(jù)。4.重要反映體系的研究資料、每一步反映體系確實認資料及實驗數(shù)據(jù)。（四）分析性能評定資料申請人應提交在產(chǎn)品研制或成品驗證階段對試劑盒全部的分析性能進行研究的資料，對于每項分析性能的研究都應涉及具體研究目的、實驗設計、研究辦法、可接受原則、實驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計辦法等具體資料。有關分析性能研究的背景信息也應在注冊申報資料中有所體現(xiàn)，涉及研究地點（實驗室）、合用儀器、試劑規(guī)格、批號、臨床樣原來源等。分析性能研究的實驗辦法，能夠參考國內(nèi)或國際有關體外診療產(chǎn)品性能評定的指導原則。對于總IgE抗體的檢測，不建議進行定性檢測，應采用定量及半定量檢測，全部分析性能也應根據(jù)定量或半定量檢測試劑的規(guī)定進行評定。對于過敏原IgE抗體檢測試劑，建議著重對下列分析性能進行研究。1.提供參考品（國家參考品、公司參考品）的驗證資料。2.最低檢出限最低檢出限的擬定及驗證應采用適宜的參考品進行，最低檢出限參考品應進行精確的濃度確認。對于定性檢測產(chǎn)品，可采用每一濃度樣本最少20次的檢測狀況對最低檢出限進行研究，選用90%～95%檢出率的濃度水平作為最低檢出限；對于定量檢測產(chǎn)品，可采用每一濃度樣本最少10次的檢測狀況對最低檢出限進行研究，選用CV值≤20%的濃度水平作為最低檢出限。過敏原特異性IgE抗體的檢測限建議不高于0.35IU/ml，總IgE抗體的檢測限建議不高于3～5IU/ml，可采用稀釋或系列參考品的方式進行研究，但應確保不同濃度的樣本同時涉及上述兩個濃度及其鄰近的濃度，明確寫明最低檢出限鄰近濃度的檢測狀況，如過敏原特異性IgE抗體濃度在0.30IU/ml水平的檢測狀況、總IgE抗體在陽性判斷值附近濃度的檢測狀況。對于包被過敏原為混合過敏原（非組合）的產(chǎn)品，應對可檢測項目中的每一種過敏原項目進行最低檢出限的評價及驗證。3.線性范疇對于定量或半定量檢測的試劑，均應當進行線性范疇的研究。線性范疇擬定的研究應使用高值臨床樣本（由可溯源至國家參考品/國際參考品的辦法定量）進行梯度稀釋，稀釋液應使用經(jīng)確認為對應過敏原項目檢測成果為陰性的混合人血清或血漿，建議應包含不少于9個濃度（應包含靠近最低檢測限的臨界值濃度，同時滿足國家或國際分級原則的規(guī)定），通過評價一定范疇內(nèi)的線性關系及各水平的精確度擬定該產(chǎn)品的線性范疇。4.精確度對精確度的評價，可采用與國家/國際參考品的偏差、回收實驗或者辦法學比對等辦法進行，申請人可根據(jù)實際狀況選擇合理辦法進行研究。具體描述評價辦法中樣本的制備過程、評價方案、實驗過程、實驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計辦法、研究結(jié)論等內(nèi)容。除上述資料之外，對于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑，建議提供最少50例與臨床診療成果比對的研究資料，對于極為罕見的過敏原特異性IgE抗體檢測項目，可提供最少30例與臨床診療成果比對的研究資料。5.精密度精密度的評價辦法并無統(tǒng)一的原則可依，可根據(jù)不同產(chǎn)品特性或申請人的研究習慣進行，前提是必須確保研究的科學合理性，具體實驗辦法能夠參考有關的美國臨床實驗室原則化協(xié)會同意指南（CLSI-EP）或國內(nèi)有關體外診療產(chǎn)品性能評定的文獻進行。申請人應對每項精密度指標的評價原則做出合理規(guī)定，如原則差或變異系數(shù)的范疇等。針對本類產(chǎn)品的精密度評價重要涉及下列規(guī)定：（1）最少應在產(chǎn)品檢測陰性、最低檢出限濃度、醫(yī)學決定水平（Cut-off值）濃度進行精密度的評價。=1\*GB3①陰性樣本（質(zhì)控品）：應盡量采用高值陰性樣本（質(zhì)控品）進行（n≥20），如最低檢出限濃度為0.35IU/ml，可選擇0.30IU/ml濃度作為評價樣本濃度。=2\*GB3②最低檢出限濃度樣本（質(zhì)控品）：待測物濃度應靠近產(chǎn)品的最低檢出限（n≥20）。=3\*GB3③醫(yī)學決定水平（Cut-off值）濃度樣本（質(zhì)控品）：根據(jù)產(chǎn)品設計的Cut-off值擬定樣本（質(zhì)控品）的濃度（n≥20）。（2）合理的精密度評價周期，例如：為期最少20天的持續(xù)檢測，每天最少由2人完畢不少于2次的完整檢測，從而對批內(nèi)/批間、日內(nèi)/日間以及不同操作者之間的精密度進行綜合評價。如有條件，申請人應選擇不同的實驗室進行重復實驗以對室間精密度進行評價。6.特異性（1）交叉反映在進行交叉反映的研究過程中，對于過敏原的選擇建議考慮下列內(nèi)容：生物學分類的相近性、基因組或構(gòu)造的保守性和同源性、過敏原蛋白AA序列以及立體構(gòu)造的類同性、IgE抗體結(jié)合表位在構(gòu)象/拓撲學的兼容性。=1\*GB3①應采用與被檢過敏原蛋白在構(gòu)成或構(gòu)造上部分相似或者含有相近性的過敏原特異性IgE抗體陽性樣本進行交叉反映研究。=2\*GB3②建議采用高濃度的過敏原特異性IgE抗體陽性樣本進行交叉反映研究，應明確抗體濃度。=3\*GB3③申請人應對進行交叉反映研究的過敏原特異性IgE抗體陽性樣本確實認辦法進行具體敘述，并提供具體確實認資料和數(shù)據(jù)，如：與否通過其它辦法檢測、通過金原則確實認或通過臨床診療確實認等。④亦可采用抗原電泳分析致敏蛋白的辦法進行研究。最少應對公認的可能含有交叉反映的過敏原項目進行驗證，建議對于每種過敏原最少選用2～3個可能產(chǎn)生交叉反映的過敏原進行研究。（2）干擾物質(zhì)=1\*GB3①對樣本中常見的內(nèi)源性干擾物質(zhì)進行研究，如血紅蛋白、甘油三酯或膽固醇、膽紅素、類風濕因子（RF）、抗核抗體（ANA）、抗線粒體抗體（AMA）等，擬定可接受的干擾物質(zhì)極限濃度。建議采用被測物陰性及最低檢出限濃度對每種干擾物質(zhì)的干擾影響進行評價。=2\*GB3②對高濃度的非特異性人IgA、IgG、IgM、IgD抗體陽性樣本進行評價，建議采用被測物陰性及最低檢出限濃度進行研究。=3\*GB3③對含有高濃度總IgE抗體的特異性IgE抗體陰性或弱陽性樣本進行評價。干擾物質(zhì)研究的樣本可采用臨床或模擬添加樣本進行驗證，樣本量選擇應體現(xiàn)一定的統(tǒng)計學意義。7.鉤狀（HOOK）效應須采用高濃度過敏原特異性IgE抗體陽性血清進行梯度稀釋后由低濃度至高濃度開始檢測，每個梯度的稀釋液重復3～5份，對鉤狀效應進行合理的驗證。應給出不會產(chǎn)生鉤狀效應的抗體最高濃度，并在產(chǎn)品闡明書上明示對鉤狀效應的研究成果。8.溯源性應提交具體的溯源性研究資料，該類產(chǎn)品有國際原則品，產(chǎn)品檢測成果的量值必須溯源至國際原則品。對于公司內(nèi)部參考品、原則品、質(zhì)控品均應提供具體的溯源資料，涉及溯源方案、溯源辦法、溯源過程、溯源環(huán)節(jié)，溯源過程中每一步的不擬定度的計算等內(nèi)容。（五）陽性判斷值或參考區(qū)間擬定資料對于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑，不同過敏原檢測項目的陽性判斷值可能不一致，因此應根據(jù)不同項目分別給出適于中國人群的陽性判斷值，提供具體的研究資料。如將陽性判斷值擬定為0.35IU/ml或者按照國際或國家分級原則的不同級別對陽性判斷值進行設定，則應當闡明擬定或者設定的具體根據(jù)，并提供具體的驗證資料。對于總IgE抗體檢測試劑，應給出參考區(qū)間，應按照不同的年紀段分別進行參考區(qū)間的研究，并提供具體的研究資料。（六）穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究資料重要涉及兩部分內(nèi)容，申報試劑的穩(wěn)定性和合用樣本的穩(wěn)定性研究。前者重要涉及實時穩(wěn)定性（使用期）、運輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性等研究，申請人可根據(jù)實際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。穩(wěn)定性研究資料應涉及研究辦法的擬定根據(jù)、具體的實施方案、具體的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。對于實時穩(wěn)定性研究，應提供最少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品使用期后的研究資料。應對樣本穩(wěn)定性進行研究，重要涉及室溫保存、冷藏和冷凍條件下的使用期驗證，能夠在合理的溫度范疇內(nèi)選擇溫度點（溫度范疇），每間隔一定的時間段即對儲存樣本進行全性能的分析驗證，從而確認不同類型樣本的效期穩(wěn)定性。適于冷凍保存的樣本還應對凍融次數(shù)進行評價。試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究成果均應在闡明書【儲存條件及使用期】和【樣本規(guī)定】兩項中進行具體闡明。（七）臨床評價資料臨床實驗總體規(guī)定及資料內(nèi)容應符合《體外診療試劑臨床實驗技術指導原則》、《方法》和44號公示的規(guī)定，下列僅根據(jù)過敏原檢測試劑的特點對其臨床實驗中應重點關注的內(nèi)容進行敘述。1.研究辦法對于該類試劑已有同類產(chǎn)品上市的，按照法規(guī)規(guī)定應選擇境內(nèi)已同意上市、臨床普遍認為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品作為對比試劑，采用實驗用體外診療試劑（下列稱考核試劑）與之進行對比實驗研究，證明考核試劑與已上市產(chǎn)品等效。如無已上市同類產(chǎn)品的，應根據(jù)產(chǎn)品設計的具體用途進行臨床實驗。綜合臨床檢測成果、病例臨床資料、其它檢測檢查成果（病史、皮膚實驗、激發(fā)實驗）、患者治療狀況等多方面因素進行綜合判斷以評價產(chǎn)品檢測成果與否精確。2.病例選擇應充足考慮地區(qū)性差別，由于過敏原檢測項目諸多，包含多個食物、吸入性、注入性等過敏原，并且過敏癥狀的發(fā)生存在季節(jié)性，因此應充足考慮多個過敏原的地區(qū)性差別、發(fā)病時間的不同、流行病學的差別選擇有代表性的單位進行臨床實驗，應盡量選擇不同省分的臨床單位。3.樣本選擇對于組合過敏原檢測項目（套組，非混合），每一種檢測項目應分別進行統(tǒng)計，且應滿足最少1000例的規(guī)定，對于每一種檢測項目病例選擇中應涉及一定數(shù)量的交叉反映樣本，以評價產(chǎn)品檢測的特異性。對于每一過敏原檢測（報告）項目均應提供不不大于30～50例檢測成果與臨床診療成果比對的臨床資料，應隨機選擇病例，先選擇高度懷疑的臨床病例，再通過樣本檢測進行比對，比對病例應確保一定的陽性率，并提供具體的病例狀況（涉及病史、臨床診療辦法、多個檢測成果等），建議在變態(tài)反映科、呼吸科、消化科等臨床專業(yè)科室進行臨床實驗。對于合用于對多個樣本類型進行檢測的產(chǎn)品，如不同樣本類型之間含有可比性，應最少完畢一種樣本類型不少于1000例的臨床研究，同時再進行不少于200例同一患者不同樣本類型之間的比較研究。如樣本類型中涉及指尖全血或靜脈全血等全血樣本，應最少進行300例同一患者全血樣本與血清或者血漿樣本的比對臨床資料。4.統(tǒng)計學分析對于定性檢測試劑最少應計算陽性符合率、陰性符合率、總符合率，并以四格表的形式進行列表，并對定性成果進行Kappa檢查以驗證檢測成果的一致性。對于定量和半定量檢測試劑除計算陽性符合率、陰性符合率、總符合率外，還應進行有關性分析，給出有關系數(shù)，進行回歸分析給出回歸方程和實驗數(shù)據(jù)的散點圖，并對有關系數(shù)和回歸方程的斜率進行明顯性分析。對于半定量檢測產(chǎn)品還應對檢測的分級成果進行統(tǒng)計，明確分級存在差別的樣本數(shù)量和分級差別狀況，同時提供樣本檢測成果的頻率分布圖。5.成果差別樣本的驗證對于兩種試劑的檢測成果有不一致（檢測成果差別較大）的樣本，應采用臨床上公認較好的第三種同類試劑進行復核，同時結(jié)合患者的臨床病情、臨床資料對差別因素及可能成果進行分析。對于半定量檢測產(chǎn)品，在檢測成果陰陽性鑒定一致的狀況下，如分級差別等于或不不大于2個級別，應采用第三種辦法進行復核。6.交叉反映樣本的比較對于選擇的交叉反映樣本應單獨列出并單獨進行統(tǒng)計，并對檢測成果進行具體描述，并對可能產(chǎn)生交叉反映的因素進行詳盡描述。7.臨床實驗成果應提供原始臨床實驗數(shù)據(jù)。8.對于在同一膜條上同時包含總IgE抗體和特異性IgE抗體檢測項目的產(chǎn)品，應分別提供每個檢測項目與定量檢測試劑檢測成果的比對研究資料，每個項目應涉及不同陽性強度的樣本。（八）產(chǎn)品風險分析資料基本規(guī)定應符合44號公示的規(guī)定，同時考慮到過敏原特異性IgE抗體檢測可能存在一定的交叉反映，并且過敏原特異性IgE抗體的濃度與患者的臨床癥狀并無絕對有關性，因此申請人應根據(jù)這些不擬定的因素分析產(chǎn)品應用可能存在的風險。（九）產(chǎn)品技術規(guī)定產(chǎn)品技術規(guī)定應符合《方法》和44號公示的規(guī)定。申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、分析性能評定等成果，根據(jù)國標、行業(yè)原則及有關文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術規(guī)定編寫指導原則》的有關規(guī)定，編寫產(chǎn)品技術規(guī)定。如果擬申報產(chǎn)品已有合用的國家/行業(yè)原則公布，則產(chǎn)品技術規(guī)定的內(nèi)容應不低于合用原則。定性產(chǎn)品應進行參考品的檢測，定量產(chǎn)品除進行參考品的檢測外還應進行線性的評價。每個項目均須進行最低檢出限和陽性參考品符合率的檢測。性能指標及檢查辦法中應明確寫明陽性參考品所包含的檢測項目。（十）產(chǎn)品注冊檢查報告根據(jù)《方法》及44號公示的規(guī)定，申請注冊的第三類產(chǎn)品應在含有對應醫(yī)療器械檢查資質(zhì)的醫(yī)療器械檢查機構(gòu)進行持續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢查。現(xiàn)在，過敏原IgE抗體檢測試劑尚無合用的國家參考品，可采用公司參考品進行注冊檢查，但公司參考品的具體信息應明確，如IgE抗體濃度、過敏原檢測項目的擬定辦法等。如有合用的國家參考品/原則品公布，則申請人應采用國家參考品/原則品進行注冊檢查，并在產(chǎn)品技術規(guī)定中寫明對應內(nèi)容。（十一）產(chǎn)品闡明書產(chǎn)品闡明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢查原理、檢查辦法、檢查成果的解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員對的操作、臨床醫(yī)生針對檢查成果給出合理醫(yī)學解釋的重要根據(jù)，因此，產(chǎn)品闡明書是體外診療試劑注冊申報最重要的文獻之一。產(chǎn)品闡明書格式應符合《體外診療試劑闡明書編寫指導原則》的規(guī)定，境外產(chǎn)品的中文闡明書除格式規(guī)定外，其內(nèi)容應盡量保持與原文闡明書的一致性，翻譯力求精確且符合中文體現(xiàn)習慣。產(chǎn)品闡明書的全部內(nèi)容均應與申請人提交的注冊申報資料中的有關研究成果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明參考文獻的有關信息。結(jié)合《體外診療試劑闡明書編寫指導原則》的規(guī)定，下面對過敏原特異性IgE抗體（Allergen-specificIgE）檢測試劑闡明書的重點內(nèi)容進行具體闡明，以指導注冊申請人更合理地編寫產(chǎn)品闡明書。1.【產(chǎn)品名稱】能夠根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特點增加描述性語言，（吸入組1或2）、（食物組1或2）、（綜合組1或2）等，如組合過敏原檢測項目命名為“過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（吸入組1/化學發(fā)光法）”，以更加好的分辨不同的產(chǎn)品。2.【預期用途】應最少涉及下列幾部分內(nèi)容：（1）試劑盒用于××檢測人×××樣本中的過敏原特異性IgE抗體和/或總IgE抗體。其中，××應按照產(chǎn)品類型寫明具體為定性、半定量還是定量檢測，×××應寫明合用的樣本類型為血清、血漿還是全血，上述內(nèi)容均應有對應的分析性能評定資料和臨床實驗資料支持。對于總IgE抗體檢測試劑，不建議聲稱定性檢測用途，對于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑，還應當逐項列明能夠檢測的具體過敏原項目。（2）應當闡明該試劑不建議用于健康人群體檢，檢測成果陽性或者陰性僅代表對應的IgE抗體檢測成果陽性或陰性，與患者與否患病的有關性不擬定，不得作為患者病情評價的唯一指標，必須結(jié)合患者臨床體現(xiàn)和其它實驗室檢測對病情進行綜合分析。（3）待測人群特性介紹：應分不同的年紀段、性別進行簡樸介紹，并對檢測成果及患者臨床癥狀之間的關系進行描述。（4）對過敏反映的機理進行簡樸的介紹。（5）臨床用途：闡明與預期用途有關的臨床適應癥背景狀況，闡明有關的臨床或?qū)嶒炇以\療辦法，應對每個過敏原分別進行編寫。3.【儲存條件及使用期】闡明試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等，應標明具體的儲存條件及使用期。4.【陽性判斷值或者參考區(qū)間】（1）明確產(chǎn)品的溯源狀況，無論定量或是定性產(chǎn)品，其檢測成果量值均須溯源至國際或國標品，應以IU/ml作為單位或提供與國際單位的換算單位。（2）分別列出總IgE抗體（建議進行定量檢測）和每個過敏原特異性IgE抗體的最低檢出限（不不不大于0.35IU/ml）和參考區(qū)間，如兩者一致可一同列出。（3）對于半定量或定量檢測產(chǎn)品，可列出現(xiàn)行的國際或國家的定級原則與特異性IgE抗體濃度之間的關系。（4）應明確檢測信號值與特異性IgE抗體濃度之間的關系及原則曲線的制訂辦法（如合用）。5.【檢查成果的解釋】（1）應明確檢測成果與否成立的鑒定原則，如陰、陽性對照品的檢測規(guī)定（如合用）。（2）如不同過敏原的檢測成果存在差別，應對每一種過敏原特異性IgE抗體及總IgE抗體的檢測成果分別進行敘述，如產(chǎn)品最低檢出限、陽性判斷值或參考區(qū)間與檢測成果之間的關系和有關性，同時對檢測成果與臨床診療成果、患者臨床癥狀之間可能存在的關系進行具體描述。6.