檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)通用版

*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第0章第1頁(yè)共3頁(yè)第版第0次修訂主題：批準(zhǔn)頁(yè)公布日期：年月日本手冊(cè)依據(jù)ACL201-99“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則〞的規(guī)定而制定的，它闡述了*********(單位名稱)的質(zhì)量方針，并對(duì)*********(單位名稱)的質(zhì)量體系提出了具體的要求，適用于*********(單位名稱)工作的全面質(zhì)量管理。本質(zhì)量手冊(cè)2000-1版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人職稱：批準(zhǔn)日期：*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第0章第2頁(yè)共3頁(yè)第版第0次修訂主題：修改頁(yè)公布日期：年月日序號(hào)章節(jié)號(hào)頁(yè)數(shù)頁(yè)容更改容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)與生效日期12345678910111213141516171819*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第0章第3頁(yè)共3頁(yè)第2000-1版第0次修訂主題：目錄公布日期：年月日目錄章節(jié)號(hào)題目頁(yè)碼第0章1批準(zhǔn)頁(yè)〔1〕2修改頁(yè)〔2〕3目錄〔3〕第1章前言1.1概況〔4〕1.2名稱和地址〔5〕第2章質(zhì)量方針、目標(biāo)〔6〕第3章質(zhì)量手冊(cè)的管理和修改〔9〕第4章組織和管理〔11〕第5章質(zhì)量體系〔17〕第6章人員〔25〕第7章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境〔27〕第8章實(shí)驗(yàn)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)〔29〕第9章量值溯源和校準(zhǔn)〔31〕第10章檢驗(yàn)方法〔33〕第11章樣品管理〔39〕第12章記錄〔40〕第13章報(bào)告和證書〔41〕第14章分包〔42〕第15章儀器、試劑的供給〔43〕第16章抱怨及申訴〔44〕1程序文件目錄〔45〕*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第1章第1頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：前言公布日期：年月日1.1概況*********(單位名稱)成立于****年,負(fù)責(zé)*****工作，工作地點(diǎn)在*****，有獨(dú)立的工作場(chǎng)所、財(cái)務(wù)管理和通訊設(shè)施。以下為已開展的工作簡(jiǎn)介。隨著*********(單位名稱)任務(wù)的逐漸增加和明確,為提高上述工作的質(zhì)量,使之具有權(quán)威性、公正性和科學(xué)性,*********(單位名稱)近幾年來(lái)一直在爭(zhēng)取并積極創(chuàng)造條件使*********(單位名稱)的質(zhì)量管理水平到達(dá)中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。**年以來(lái)制定的各版*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文件是*********(單位名稱)全體人員努力的結(jié)晶。各級(jí)工作人員在實(shí)踐過(guò)程中依此手冊(cè)為準(zhǔn)則，開展各項(xiàng)工作并使之不斷完善。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第1章第2頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：名稱和地址公布日期：年月日1.2.名稱和地址全稱：*********(單位名稱)簡(jiǎn)稱：地址：：：電傳：email:*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第2章第1頁(yè)共3頁(yè)第版第0次修訂主題：質(zhì)量方針、目標(biāo)公布日期：年月日2.1質(zhì)量方針*********(單位名稱)的質(zhì)量方針是：科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)它要求*********(單位名稱)發(fā)出的報(bào)告和提供的效勞，必須是準(zhǔn)確和及時(shí)的。2.2質(zhì)量目標(biāo)全面貫徹質(zhì)量方針，建立并保持符合ACL201-99的國(guó)家實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量和效勞質(zhì)量，保證檢驗(yàn)工作的公正性，為病人和臨床醫(yī)師提供科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)的檢測(cè)報(bào)告和其它效勞。2.3承諾*********(單位名稱)必須遵循質(zhì)量方針，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)、制度的規(guī)定規(guī)地作好檢驗(yàn)和效勞工作，防止和減少報(bào)告的過(guò)失，為病人提供優(yōu)質(zhì)效勞。*********(單位名稱)應(yīng)不斷加強(qiáng)在儀器設(shè)備、人員素質(zhì)、科學(xué)技術(shù)和管理方面的建立。全中心人員必須努力學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)與技術(shù)水平，掌握國(guó)外先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。努力工作，加強(qiáng)工作安排的科學(xué)性，及時(shí)提供報(bào)告和效勞。2.4公正性聲明：堅(jiān)持公正性的原則。不受任何干擾，獨(dú)立對(duì)送檢臨床樣本，按照各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，秉公作出正確的判斷。各級(jí)管理和技術(shù)人員將把公正效勞作為行動(dòng)準(zhǔn)則，保持業(yè)務(wù)工作的獨(dú)立性，不受來(lái)自行政、商務(wù)、財(cái)務(wù)等方面的干擾和壓力影響。2.5性聲明：*********(單位名稱)全體人員對(duì)被檢測(cè)單位或個(gè)人提供的與檢測(cè)有關(guān)的技術(shù)資料負(fù)有的責(zé)任，保護(hù)用戶信息和所有權(quán)，既不利用用戶的技術(shù)資料，也不提供給第三方。*********(單位名稱)及中心工作人員不進(jìn)展開發(fā)、技術(shù)咨詢、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)授權(quán)圍產(chǎn)品的活動(dòng)。批準(zhǔn)人簽字：批準(zhǔn)人職務(wù)：批準(zhǔn)日期：*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第2章第2頁(yè)共3頁(yè)第版第0次修訂主題：公正聲明公布日期：年月日公正性聲明*********(單位名稱)是根據(jù)***********文件建立的負(fù)責(zé)*****工作的機(jī)構(gòu)，為保證*********(單位名稱)在臨床檢驗(yàn)工作中的公正性，特聲明如下：1．*********(單位名稱)具有獨(dú)立開展業(yè)務(wù)的權(quán)力，其制定的規(guī)章制度受到****的支持，為保證其公正性，其工作不受任何行政的干預(yù)；2．*********(單位名稱)工作人員應(yīng)自覺承受*********(單位名稱)各項(xiàng)工作程序和有關(guān)規(guī)定的約束，以保證工作的公正性；3．*********(單位名稱)工作人員不得在受檢單位兼職或搞有損公正性的活動(dòng)，對(duì)受檢單位應(yīng)一視，并提供同樣的效勞；4．*********(單位名稱)工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守各類文件的管理與制度，對(duì)受檢單位或個(gè)人提供的與檢驗(yàn)有關(guān)技術(shù)資料負(fù)有責(zé)任，以維護(hù)受檢單位或個(gè)人的合法權(quán)益。上述聲明請(qǐng)全體人員嚴(yán)格執(zhí)行，并請(qǐng)有關(guān)部門給予監(jiān)視。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：簽字日期：*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第2章第3頁(yè)共3頁(yè)第版第0次修訂主題：授權(quán)書公布日期：年月日授權(quán)書為保證*********(單位名稱)獨(dú)立、有效地開展工作，特授權(quán)*********(單位名稱)主任***同志全權(quán)負(fù)責(zé)*********(單位名稱)工作。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：〔法人〕簽字日期：年月日*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第3章第1頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：質(zhì)量手冊(cè)的管理和修改公布日期：年月日3.1目的：*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)是闡述我科質(zhì)量方針與質(zhì)量體系、指導(dǎo)我科質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)性文件，是檢驗(yàn)科最重要文件之一。此局部確立質(zhì)量手冊(cè)的制定和控制，并確立因條件變化進(jìn)展修改的程序，以保持其現(xiàn)行有效性。保證質(zhì)量手冊(cè)的持續(xù)適用性。3.2.編寫依據(jù)ACL201-99實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則GB/T15483-1995實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)檢驗(yàn)的開發(fā)與運(yùn)作3.3.職責(zé)：*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)由科主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)施，并負(fù)責(zé)解釋。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持編寫、修訂、審核并保持它的現(xiàn)行有效性。質(zhì)量手冊(cè)由辦公室統(tǒng)一編號(hào)、負(fù)責(zé)發(fā)放和收回。3.4.編制*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持編寫，編寫過(guò)程應(yīng)充分與工作人員討論,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總修改后,編寫成文。校核后交科主任。3.4批準(zhǔn)科主任對(duì)提交的質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)展審核后，在批準(zhǔn)頁(yè)上簽字，此文件成為受控文件，由辦公室發(fā)放，自批準(zhǔn)日起生效。3.5發(fā)放*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)由科主任批準(zhǔn)發(fā)放。手冊(cè)由辦公室發(fā)至各部門，發(fā)放和回收需登記、簽字。收回舊版質(zhì)量手冊(cè)，登記并銷毀。保證現(xiàn)場(chǎng)只有唯一的、最新的使用版本。3.6持有者責(zé)任質(zhì)量手冊(cè)屬科部受控文件，由各室負(fù)責(zé)人保管。不得擅自修改、涂抹；不得遺失、外借和翻印。如意外喪失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科主任，并作書面檢查，經(jīng)科質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)后，方可補(bǔ)發(fā)。各部門工作人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)，了解質(zhì)量手冊(cè)容，熟悉其中各項(xiàng)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。持有者調(diào)離時(shí)，要收回質(zhì)量手冊(cè)。3.7容質(zhì)量手冊(cè)包含以下容：·版次·批準(zhǔn)頁(yè)·修改頁(yè)·目錄·前言·容及適用圍·質(zhì)量方針目標(biāo)·質(zhì)量手冊(cè)的管理和修改·質(zhì)量體系要素描述·程序文件目錄*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第3章第2頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：質(zhì)量手冊(cè)的管理和修改公布日期：年月日3.8.質(zhì)量手冊(cè)適用圍3.8.1臨床樣本檢驗(yàn):臨床化學(xué)檢驗(yàn)工程；臨床免疫檢驗(yàn)工程;臨床細(xì)菌檢驗(yàn)工程;臨床血液體液工程.3.9.質(zhì)量手冊(cè)修改:*********(單位名稱)任何工作人員都可提出對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的修改建議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)條件變化作出是否修改的決定。文件修改須經(jīng)有關(guān)人員討論，必要時(shí)可在技術(shù)委員會(huì)上討論。如果所作修改為小的修改，則可以在修改頁(yè)上進(jìn)展。修改文件經(jīng)中心主任審核批準(zhǔn)后，并填寫質(zhì)量手冊(cè)修改頁(yè)。辦公室檔案管理人員將修改頁(yè)參加受控文件中。如果文件須作重大修改或小的修改超過(guò)十項(xiàng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可進(jìn)展改版。新版質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)科主任批準(zhǔn)后生效，由辦公室收回舊版，發(fā)出新版，并登記，簽字，回收舊版手冊(cè)應(yīng)予以銷毀。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第4章第1頁(yè)共6頁(yè)第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日4.1.目的：合理的的組織機(jī)構(gòu)，人員配制和完善的管理體制是質(zhì)量保證的根底，健全中心的組織與管理。4.2圍：全科。4.3責(zé)任人：科主任4.4容*********(單位名稱)是***于****年正式發(fā)文批準(zhǔn)成立的，設(shè)在****，在***領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)臨床常規(guī)樣本檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)。*****屬于****醫(yī)院，負(fù)責(zé)*********(單位名稱)日常工作所需經(jīng)費(fèi)。*********(單位名稱)有獨(dú)立編制，由法人**醫(yī)院院長(zhǎng)-----授權(quán)給*********(單位名稱)主任負(fù)責(zé)上述任務(wù)，以保證*********(單位名稱)獨(dú)立有效地開展工作。*********(單位名稱)具有明確的法律地位。4.4.2檢驗(yàn)科與上、下級(jí)組織關(guān)系圖：4.4.3檢驗(yàn)科設(shè)正、副主任；下設(shè)：生化室、血液、體液室、免疫室、微生物室。***檢驗(yàn)科4.4.4檢驗(yàn)科的組織構(gòu)造：***檢驗(yàn)科免疫室生化室細(xì)菌室******免疫室生化室細(xì)菌室***************(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第4章第2頁(yè)共6頁(yè)第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日4.4.5各部門職責(zé)4.4.5.1辦公室：辦公室是科室部與外部聯(lián)系的窗口；負(fù)責(zé)科室的文件、檔案管理；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的采購(gòu)、儀器維護(hù)管理、儀器檔案、儀器檢定工作；負(fù)責(zé)試劑、實(shí)驗(yàn)用品的采購(gòu)；4.4.5.2生化室:1.2.3....4.4.5.3免疫室：3....4.4.5.4細(xì)菌室：1.2....4.4.5.5血液體液室：1.2.3....*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第4章第3頁(yè)共6頁(yè)第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日4.4.6明確各級(jí)管理和技術(shù)人員職責(zé)、權(quán)限；4.4.6.1科主任兼科技術(shù)負(fù)責(zé)人：制定質(zhì)量方針、批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)并實(shí)施質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)科室的總體開展和規(guī)劃；每年定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系評(píng)審一次，確保其持續(xù)適用性和有效性；負(fù)責(zé)科室機(jī)構(gòu)設(shè)置，明確部門職責(zé)，資源調(diào)配。負(fù)責(zé)科室人員的考核和培訓(xùn)；全面負(fù)責(zé)科室技術(shù)工作；科技術(shù)負(fù)責(zé)人員或科技術(shù)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)審批以下技術(shù)文件，并簽字發(fā)出；·****評(píng)價(jià)報(bào)告〔證書〕；·以科室名義發(fā)出的技術(shù)報(bào)告；·其它需要審批、簽字的技術(shù)文件；因故外出，指定人員代理科技術(shù)負(fù)責(zé)人工作；4.4.6.2科質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)，及各種質(zhì)量文件的編制和修改；負(fù)責(zé)維持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審工作；負(fù)責(zé)申訴工作；負(fù)責(zé)監(jiān)視工作；外出時(shí)，指定專人代理；4.4.6.3辦公室負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)貫徹國(guó)家有關(guān)方針、政策、法規(guī)及負(fù)責(zé)中心日常管理及后勤工作；負(fù)責(zé)主持中心行政辦公室的以下各項(xiàng)工作的正常運(yùn)作:財(cái)務(wù)管理、實(shí)驗(yàn)室平安、文件管理、標(biāo)準(zhǔn)文件的管理、人員技術(shù)檔案保存、對(duì)外聯(lián)系、申訴處理、考勤、試劑、儀器采購(gòu)、儀器維護(hù)和儀器校準(zhǔn)；4.4.6.4室負(fù)責(zé)人：4.4.6.5工程負(fù)責(zé)人：由能解決本工程術(shù)問(wèn)題的技術(shù)人員擔(dān)任；執(zhí)行操作手冊(cè)規(guī)定程序，按時(shí)完成檢測(cè)工作；完成實(shí)驗(yàn)記錄，填寫檢測(cè)或抽檢報(bào)告；指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員完成檢測(cè)工作。4.4.6.6實(shí)驗(yàn)人員:在工程負(fù)責(zé)人指導(dǎo)下，根據(jù)操作手冊(cè)規(guī)定完成實(shí)驗(yàn)，并做好記錄；努力學(xué)習(xí)，逐步掌握本專業(yè)的理論知識(shí)及技術(shù)操作。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第4章第5頁(yè)共6頁(yè)第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日4.4.6.7.辦公室工作人員：在辦公室主任領(lǐng)導(dǎo)下，按各自分工積極完成辦公室各項(xiàng)工作并按有關(guān)規(guī)定作好記錄；堅(jiān)守崗位，熱情接待來(lái)訪者、申請(qǐng)者、申訴者，做好來(lái)訪及記錄，及時(shí)向有關(guān)部門傳達(dá)；做好中心與其他單位之間、中心主任與各室之間的文件信息傳遞工作；負(fù)責(zé)科室的質(zhì)量管理資料和技術(shù)資料保存，作好科室的檔案管理工作。4.4.6.8審員：(1)審員由科主任任命。(2)審員參加科室的質(zhì)量體系部審核工作，當(dāng)審核與自己有關(guān)工作時(shí)應(yīng)當(dāng)回避。(3)在現(xiàn)場(chǎng)審核中有不符合質(zhì)量手冊(cè)或程序文件規(guī)定的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)向室負(fù)責(zé)人提出，并開出不合格報(bào)告。(4)審員所作的審核工作應(yīng)有記錄，并歸檔。4.4.6.9校核人員(1)各室負(fù)責(zé)人指定校核者(2)校核者應(yīng)對(duì)試劑或儀器檢定和評(píng)價(jià)報(bào)告〔證書〕中所引用的檢查數(shù)據(jù)進(jìn)展校核。(3)校核完畢后，應(yīng)簽全名，不得使用圖章。4.4.6.10監(jiān)視人員科室的監(jiān)視人員由科質(zhì)量負(fù)責(zé)人、室負(fù)責(zé)人和室校核者組成。監(jiān)視各室工作是否按照中心質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及各室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕文件進(jìn)展檢驗(yàn)工作；(2)監(jiān)視正確使用儀器，按規(guī)定進(jìn)展記錄；(3)校核各室的檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄；當(dāng)發(fā)現(xiàn)明顯違反程序或發(fā)現(xiàn)不符和檢驗(yàn)規(guī)定和程序時(shí)，或發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性或有效性可疑時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并采取措施；*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第4章第6頁(yè)共6頁(yè)第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的識(shí)別：實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的識(shí)別見下表授權(quán)簽字人情況表序號(hào)姓名職務(wù)〔職稱〕授權(quán)簽字領(lǐng)域本人簽字備注123監(jiān)視員審員45技術(shù)代理人監(jiān)視員臨床樣品實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人簽字表序號(hào)姓名職務(wù)〔職稱〕本人備注1質(zhì)量代理人監(jiān)視員、審員2監(jiān)視員審員3監(jiān)視員4監(jiān)視員5監(jiān)視員4.4.8.相關(guān)文件1102文件管理程序1106和保護(hù)所有權(quán)程序1111檢測(cè)結(jié)果有差異或測(cè)試偏離程序時(shí)的反響和糾正程序1112檢驗(yàn)工作的驗(yàn)證程序*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章第1頁(yè)共8頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日5.1目的：質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織構(gòu)造、程序、過(guò)程和資源，它應(yīng)以滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)為準(zhǔn)。為檢查質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求以及評(píng)價(jià)質(zhì)量體系對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適應(yīng)性和有效性，必須有方案地進(jìn)展審核和評(píng)審。5.2圍：全科。5.3責(zé)任人：科主任。5.4概要：質(zhì)量體系科室建立并保持與科室檢驗(yàn)工作的類型、圍及工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。檢驗(yàn)科質(zhì)量體系由以下要素組成：〔組織和管理、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、量值的溯源和校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)方法、樣品管理、記錄、報(bào)告和證書、分包、供給、申訴?！迟|(zhì)量體系各要素要形成質(zhì)量文件，并提供給本科工作人員使用。質(zhì)量體系明確規(guī)定中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并納入本科質(zhì)量手冊(cè)，使工作人員理解并執(zhí)行。質(zhì)量體系文件：依據(jù)ACL.201-99實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,檢驗(yàn)科建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各室建立有關(guān)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔SOP〕，以上三層文件均為本科的質(zhì)量文件，均經(jīng)科主任批準(zhǔn)，為本科受控文件，并應(yīng)當(dāng)方便各級(jí)人員獲得并有效地使用，是本科工作人員崗位培訓(xùn)教材和資格考試合格依據(jù)。質(zhì)量手冊(cè)是指導(dǎo)本科質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)性文件，詳細(xì)描述了本科建立的質(zhì)量體系及其運(yùn)行方式。質(zhì)量手冊(cè)由科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，全體人員都必須遵照?qǐng)?zhí)行，以實(shí)現(xiàn)我科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，各質(zhì)量活動(dòng)如何完成的指導(dǎo)性文件，為本科部控制文件。儀器、檢驗(yàn)的操作規(guī)程、記錄和報(bào)告為本科的第三層質(zhì)量體系文件，為本科的部控制文件。5.4.3質(zhì)量體系文件容：本科的質(zhì)量方針，包括目標(biāo)和承諾；文件的控制與維持程序；實(shí)驗(yàn)室的組織和管理構(gòu)造，它在母體組織中的地位及組織圖；管理工作、技術(shù)工作，支持效勞工作和質(zhì)量體系之間的關(guān)系；關(guān)鍵人員的工作描述及其他人員的工作簡(jiǎn)述；實(shí)驗(yàn)室被授權(quán)簽字人的識(shí)別；實(shí)驗(yàn)室為到達(dá)量值溯源的程序；實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展檢測(cè)的圍〔含：臨床樣本檢驗(yàn)、試劑方法評(píng)價(jià)和臨床驗(yàn)證工作〕；確保實(shí)驗(yàn)室能對(duì)所有新開展的工作進(jìn)展評(píng)審，以保證在這些新工作開場(chǎng)之前，相應(yīng)設(shè)備和資源已經(jīng)具備；列出在用的檢測(cè)程序；*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章第2頁(yè)共8頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日檢測(cè)的樣本處置管理程序；列出在用的主要設(shè)備和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；列出設(shè)備的校準(zhǔn)活動(dòng)方案;當(dāng)出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果矛盾或出現(xiàn)與規(guī)定方針和程序不符合的情況時(shí)，其反響糾正措施的程序；對(duì)偏離規(guī)定方針和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)的例外許可的管理安排；處理申訴的程序；和保護(hù)所有權(quán)的程序?qū)徆芾砗驮u(píng)審的程序5.4.4審：為確保我科質(zhì)量體系能夠持續(xù)、正常、有效運(yùn)行，建立本科的審程序。本科由具有資格的審員組成審組，審組由科主任批準(zhǔn)建立，并任命審核組長(zhǎng)。依照質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他相關(guān)支持性文件，進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)審核。現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)由與受審核方無(wú)關(guān)的審員參加。本科定期審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制審方案，每年進(jìn)展一次審，并覆蓋質(zhì)量體系的所有要素，審?fù)ǔＴ诿磕甑?月份進(jìn)展。必要時(shí)可隨時(shí)進(jìn)展不定期的專項(xiàng)審核。審核中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題，應(yīng)發(fā)出正式書面通知，即不合格報(bào)告；被審核方接到不合格報(bào)告，將不合格報(bào)告上填寫所查找原因，提出糾正和糾正措施，室負(fù)責(zé)人簽字，將不合格報(bào)告交回審組長(zhǎng)，在雙方商定時(shí)間解決。被審核部門負(fù)責(zé)人在規(guī)定的時(shí)間完成糾正存在的問(wèn)題，審員實(shí)施跟蹤檢查。符合要求后，關(guān)閉不合格項(xiàng)。每年11月份提交審核總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告提交管理評(píng)審討論。審核的記錄存檔。5.4.5管理評(píng)審：為保證質(zhì)量體系的整體有效性和持續(xù)適應(yīng)性，以改良和完善本科的質(zhì)量體系開展管理評(píng)審。每年12月份進(jìn)展一次科室管理評(píng)審，以完善本科質(zhì)量體系。管理評(píng)審依據(jù)：質(zhì)量體系審核結(jié)果，外審結(jié)果，申訴，信息反響等。管理評(píng)審由科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各室負(fù)責(zé)人和辦公室有關(guān)人員參加。管理評(píng)審以會(huì)議形式進(jìn)展，由科主任主持，辦公室負(fù)責(zé)會(huì)議的準(zhǔn)備、簽到及會(huì)議記錄等工作。對(duì)管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的糾正措施，各級(jí)有關(guān)人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時(shí)間完成。管理評(píng)審結(jié)果是修定有關(guān)質(zhì)量文件，完善質(zhì)量體系，確保質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性，從而改良和提高管理水平。8.辦公室負(fù)責(zé)管理評(píng)審的記錄及存檔。9.科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)催促,檢查管理評(píng)審所作出決定的執(zhí)行和完成。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章第3頁(yè)共8頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日5.4.6校核校核的目的：通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的校核〔技術(shù)校驗(yàn)〕以確保提供用戶的結(jié)果的準(zhǔn)確性。校核的方法：(1)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，并獲得滿意的評(píng)價(jià)結(jié)果。(2)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)開展室質(zhì)量控制，并保證發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的控制圍。(3)國(guó)家有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)物〔參比物〕，或質(zhì)控品進(jìn)展部質(zhì)控。(4)用一樣或不同的方法進(jìn)展重復(fù)檢測(cè)。對(duì)保存樣品的再次檢測(cè)。分析同一樣品的各特性結(jié)果的相關(guān)性。校核方法的評(píng)審應(yīng)對(duì)上述檢查方法進(jìn)展的適用性和檢查結(jié)果進(jìn)展評(píng)審，并記錄。評(píng)審由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。檢查結(jié)果的驗(yàn)證按照所選的方法，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展檢查后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。并將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)科技術(shù)負(fù)責(zé)人，資料放本室存檔。5.5相關(guān)文件1102文件管理程序；1103部質(zhì)量審核程序1104管理評(píng)審程序1106處理抱怨程序1107性和保護(hù)所有權(quán)的程序1110例外情況下，允許偏離方針，程序或標(biāo)準(zhǔn)的程序1111檢測(cè)結(jié)果有差異或偏離程序時(shí)的反響和糾正程序1112新工程批審程序1113檢驗(yàn)工作的驗(yàn)證程序1116儀器、設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)程序1118樣品管理程序5.6.質(zhì)量保證圖示：5.6.1.質(zhì)量體系保證圖見圖5-15.6.2.檢驗(yàn)質(zhì)量保證措施圖，見圖5-25.6.3.質(zhì)量監(jiān)視保證措施圖，見圖5-35.6.4.儀器、設(shè)備質(zhì)量保證措施圖，見圖5-45.6.5.檢驗(yàn)工作質(zhì)量反響系統(tǒng)及改正糾偏措施圖，見圖5-5*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章第4頁(yè)共8頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日?qǐng)D5-1質(zhì)量體系保證總圖質(zhì)量保證總圖質(zhì)量保證總圖儀器儀器和環(huán)境條件人員檢驗(yàn)過(guò)程采購(gòu)物品人員檢驗(yàn)過(guò)程采購(gòu)物品按方案組織培養(yǎng)按方案組織培養(yǎng)新購(gòu)儀器經(jīng)調(diào)試驗(yàn)收儀器修檢定有專人負(fù)責(zé)按規(guī)定保持室內(nèi)溫濕度常規(guī)檢驗(yàn)工程編制采購(gòu)方案確定供給商新購(gòu)儀器經(jīng)調(diào)試驗(yàn)收儀器修檢定有專人負(fù)責(zé)按規(guī)定保持室內(nèi)溫濕度常規(guī)檢驗(yàn)工程編制采購(gòu)方案確定供給商定期進(jìn)行考核按周期送檢或自檢室負(fù)責(zé)人簽字檢驗(yàn)準(zhǔn)備采購(gòu)定期進(jìn)行考核按周期送檢或自檢室負(fù)責(zé)人簽字檢驗(yàn)準(zhǔn)備采購(gòu)按檢驗(yàn)要求抽樣進(jìn)貨驗(yàn)收按檢驗(yàn)要求抽樣進(jìn)貨驗(yàn)收不合格者不準(zhǔn)獨(dú)立工作合格者發(fā)上崗操作證可獨(dú)立工作不合格者不準(zhǔn)獨(dú)立工作合格者發(fā)上崗操作證可獨(dú)立工作定期清點(diǎn)庫(kù)存Y定期清點(diǎn)庫(kù)存登記入庫(kù)驗(yàn)收不合格不準(zhǔn)使用N登記入庫(kù)驗(yàn)收不合格不準(zhǔn)使用按協(xié)議方法測(cè)定驗(yàn)收合格后交保管人按協(xié)議方法測(cè)定驗(yàn)收合格后交保管人使用部門按規(guī)定申領(lǐng)Y使用部門按規(guī)定申領(lǐng)剩余物品不合格儀器停頓使用剩余物品不合格儀器停頓使用按規(guī)定處理過(guò)期變質(zhì)或損壞物品檢測(cè)者簽字辦理退換手續(xù)按規(guī)定處理過(guò)期變質(zhì)或損壞物品檢測(cè)者簽字辦理退換手續(xù)成績(jī)進(jìn)入技術(shù)檔案使用部門申報(bào)需求成績(jī)進(jìn)入技術(shù)檔案使用部門申報(bào)需求使用部門驗(yàn)收室負(fù)責(zé)人審核維修人員進(jìn)展維修N使用部門驗(yàn)收室負(fù)責(zé)人審核維修人員進(jìn)展維修合格合格儀器粘貼檢定合格確定降級(jí)使用Y不合格合格儀器粘貼檢定合格確定降級(jí)使用使用技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不合格使用技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章第5頁(yè)共8頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日?qǐng)D5-2檢驗(yàn)質(zhì)量保證措施圖承受檢驗(yàn)任務(wù)按標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定取樣N驗(yàn)收合格詢問(wèn)被檢單位說(shuō)明原因Y填寫樣品登記表樣品正常樣品入庫(kù)檢驗(yàn)正常發(fā)生故障數(shù)據(jù)失實(shí)檢驗(yàn)準(zhǔn)備、儀器設(shè)備校準(zhǔn)、選擇分析方法整理原始數(shù)據(jù)檢驗(yàn)員編制報(bào)告簽字，室負(fù)責(zé)人校核組織復(fù)驗(yàn)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批NY科技術(shù)負(fù)責(zé)人發(fā)出出具檢驗(yàn)報(bào)告歸檔復(fù)核報(bào)告中問(wèn)題用戶意見*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章第6頁(yè)共8頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日?qǐng)D5-3質(zhì)量監(jiān)視保證措施圖檔案管理及檔案管理及儀器管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人免疫室監(jiān)視員〔*免疫室監(jiān)視員〔*人〕血液、體液室監(jiān)視員〔*人〕監(jiān)視員細(xì)菌室監(jiān)督員〔*人〕生化室監(jiān)視員〔*人〕臨床免疫樣本檢驗(yàn)臨床血液\體液樣本檢驗(yàn)臨床免疫樣本檢驗(yàn)臨床血液\體液樣本檢驗(yàn)臨床微生物樣本檢驗(yàn)臨床生化檢驗(yàn)*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章第7頁(yè)共8頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日?qǐng)D5-4儀器、設(shè)備質(zhì)量保證措施圖檢驗(yàn)用儀器設(shè)備檢驗(yàn)用儀器設(shè)備驗(yàn)收合格驗(yàn)收合格建檔留存說(shuō)明書編寫操作規(guī)程建檔留存說(shuō)明書編寫操作規(guī)程N(yùn)維修調(diào)試Y維修調(diào)試計(jì)量檢定合格有檢定周期停用計(jì)量檢定合格有檢定周期停用NY有準(zhǔn)用標(biāo)志損壞有準(zhǔn)用標(biāo)志損壞報(bào)廢報(bào)廢操作人員培訓(xùn)合格按標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)儀器操作人員培訓(xùn)合格按標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)儀器登記YNN登記持證上崗考核合格按操作規(guī)程檢測(cè)持證上崗考核合格按操作規(guī)程檢測(cè)Y使用后檢查，正常保養(yǎng)使用后檢查，正常保養(yǎng)檢查比對(duì)檢查比對(duì)YN填寫使用記錄N填寫使用記錄停用停用維修維修填維修記錄Y*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章第8頁(yè)共8頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日?qǐng)D5-5檢驗(yàn)工作質(zhì)量反響系統(tǒng)及糾正糾偏措施圖被檢個(gè)人或單位上級(jí)有關(guān)部門科技術(shù)負(fù)責(zé)人辦公室檢測(cè)科室條件保證承受樣本組織抽樣、制備檢查樣承受任務(wù)分配任務(wù)任務(wù)下達(dá)抽樣檢驗(yàn)送檢檢測(cè)前效勞承受樣本組織抽樣、制備檢查樣承受任務(wù)分配任務(wù)任務(wù)下達(dá)抽樣檢驗(yàn)送檢實(shí)施檢測(cè)審核記錄測(cè)試條件〔人機(jī)料法環(huán)〕檢查全部滿足存檔檢測(cè)報(bào)告〔報(bào)表〕審核批準(zhǔn)承受報(bào)告承受報(bào)告實(shí)施檢測(cè)審核記錄測(cè)試條件〔人機(jī)料法環(huán)〕檢查全部滿足存檔檢測(cè)報(bào)告〔報(bào)表〕審核批準(zhǔn)承受報(bào)告承受報(bào)告檢測(cè)實(shí)施存檔裁決承受申訴確定處理方案承受復(fù)驗(yàn)報(bào)告第二申訴承受裁決意見異議申訴樣本封存樣本移交承受裁決意見承受申訴報(bào)告復(fù)驗(yàn)報(bào)告審核及批準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)組織實(shí)施檢測(cè)后效勞存檔裁決承受申訴確定處理方案承受復(fù)驗(yàn)報(bào)告第二申訴承受裁決意見異議申訴樣本封存樣本移交承受裁決意見承受申訴報(bào)告復(fù)驗(yàn)報(bào)告審核及批準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)組織實(shí)施*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第5章加1頁(yè)第版第1次修訂主題：質(zhì)量體系公布日期：年月日表5-1部門與要素關(guān)系表部門與要素關(guān)系表領(lǐng)導(dǎo)層辦公室實(shí)驗(yàn)室要素4*要素5*要素6*要素7*要素8*要素9*要素10*要素11*要素12*要素13*要素14要素15*要素16**********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第6章第1頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：人員公布日期：年月日6.1目的：管理層應(yīng)提供足夠的、適當(dāng)?shù)娜藛T資源，配備足夠數(shù)量的技術(shù)人員,以完善質(zhì)量體系，到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)。配備人員應(yīng)經(jīng)過(guò)必要教育、培訓(xùn)、使具有一定技術(shù)知識(shí)和專業(yè)經(jīng)歷。有方案對(duì)人員進(jìn)展培訓(xùn)是保證工作質(zhì)量的重要條件之一。6.2圍：本科全體人員。6.3責(zé)任人：科技術(shù)負(fù)責(zé)人6.4措施和方法6.4.1實(shí)驗(yàn)室有相應(yīng)的人員并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)歷。6.科技術(shù)負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家、衛(wèi)生部有關(guān)的政策、法規(guī)和規(guī)定熟悉所管轄業(yè)務(wù)有關(guān)檢測(cè)技術(shù)，具備編制、審訂檢測(cè)規(guī)程和審核檢驗(yàn)報(bào)告的能力；科技術(shù)負(fù)責(zé)人具有副研究員〔副主任醫(yī)師〕以上職稱，并有十年以上專業(yè)工作經(jīng)歷；6.科質(zhì)量負(fù)責(zé)人：〔1〕熟悉國(guó)家、衛(wèi)生部有關(guān)的政策、法規(guī)和規(guī)定；〔2〕熟悉本專業(yè)業(yè)務(wù)；具有副研究員〔副主任醫(yī)師、副主任技師〕以上職稱，并有十年以上專業(yè)工作經(jīng)歷。6.校核人員：〔1〕臨床樣本檢驗(yàn)、試劑檢定和分析儀器臨床評(píng)估的報(bào)告中所涉及的檢測(cè)結(jié)果必須有人校核，并經(jīng)校核人員簽字；〔2〕校核人員必須經(jīng)科主任授權(quán)，并在本領(lǐng)域具有五年以上工作經(jīng)歷者。6.4.1.4技術(shù)人員：〔1〕應(yīng)掌握所從事檢驗(yàn)工程的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?！?〕應(yīng)了解本領(lǐng)域檢驗(yàn)方法、技術(shù)和儀器、試劑的現(xiàn)狀和開展方向。〔3〕能獨(dú)立進(jìn)展檢測(cè)操作和數(shù)據(jù)處理。使用與試劑檢定和分析儀器臨床評(píng)估有關(guān)的分析儀器的操作人員必須有上崗證。上崗證由科技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。6.4.2人員培訓(xùn)科技術(shù)負(fù)責(zé)人每年應(yīng)制定培訓(xùn)方案，使其工作人員能得到及時(shí)的培訓(xùn)，并掌握最新的知識(shí)和技術(shù)。6.4.3上崗前培訓(xùn)新分配來(lái)或調(diào)入的從事檢驗(yàn)工作的人員，都要經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)和考核。合格后，持證上崗。上崗證由科技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。6.4.4認(rèn)可圍的技術(shù)工作和儀器使用的培訓(xùn)、考核和上崗證制度認(rèn)可圍的技術(shù)工作和儀器使用的培訓(xùn)，考核合格，經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)持證上崗。認(rèn)可圍的技術(shù)工作和儀器使用，由具有五年以上從事本專業(yè)工作經(jīng)歷或中級(jí)及以上職稱的技術(shù)人員承當(dāng)，可免于培訓(xùn)、考核。經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)持證上崗。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第6章第2頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：人員公布日期：年月日6.4.5辦公室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)書復(fù)印件、培訓(xùn)技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績(jī)的記錄,及有關(guān)培訓(xùn)記錄，并歸檔保存。6.4.6每年年終應(yīng)有人員培訓(xùn)的總結(jié)報(bào)告，報(bào)告存檔。6.4.7.本科認(rèn)可圍儀器使用持證上崗人員見下表。本科認(rèn)可圍儀器使用持證上崗人員序號(hào)儀器名稱型號(hào)持證上崗人員1234567896.4.8.相關(guān)文件1105人員培訓(xùn)程序*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第7章第1頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境公布日期：年月日7.1目的：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生重要的影響,具備必要的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)展有效的監(jiān)控是保證檢驗(yàn)工作正常開展的先決條件。7.2圍：全科7.3責(zé)任人：科技術(shù)負(fù)責(zé)人和各室負(fù)責(zé)人7.4概要：7.4.1實(shí)驗(yàn)的設(shè)施與環(huán)境1本科實(shí)驗(yàn)室分實(shí)驗(yàn)區(qū)和辦公區(qū)。辦公區(qū)包括：大會(huì)議室、小會(huì)議室、主任辦公室和行政辦公室，會(huì)客和開會(huì)、辦班應(yīng)在辦公區(qū)進(jìn)展。實(shí)驗(yàn)區(qū)只允許實(shí)驗(yàn)人員和儀器維護(hù)人員進(jìn)入，外來(lái)人員如需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須事先與辦公室聯(lián)系，得到允許后，方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。以保證實(shí)驗(yàn)人員免受外來(lái)干擾，能獨(dú)立地進(jìn)展實(shí)驗(yàn)和進(jìn)展判斷。2.實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件要符合儀器運(yùn)行規(guī)定的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫、濕度計(jì)；照明、通風(fēng)、采暖應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的進(jìn)展。3.實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)環(huán)境條件的檢查，試驗(yàn)過(guò)程中環(huán)境條件〔溫度、濕度〕的數(shù)據(jù)應(yīng)記錄，檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)展檢測(cè)，確保溫度、濕度是在規(guī)定圍。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)通知室負(fù)責(zé)人，由室負(fù)責(zé)人決定是否停頓試驗(yàn)，并檢查檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)是否受影響，作出相應(yīng)處理。7.4.2.儀器和設(shè)備：投入運(yùn)行的儀器和設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備應(yīng)有標(biāo)識(shí)，保證運(yùn)行中的儀器和設(shè)備符合質(zhì)量要求。3.恒溫儀器〔冰箱、溫箱等〕有記錄，應(yīng)建立監(jiān)控制度。7.4.3.試劑和實(shí)驗(yàn)用水辦公室統(tǒng)一管理試劑，確保試劑采購(gòu)的質(zhì)量，貯存的條件和平安。實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，純水器制備的水應(yīng)有制備監(jiān)控記錄，并供給全科用水。7.4.4.隔離與控制對(duì)進(jìn)入和使用時(shí)，會(huì)造成影響工作質(zhì)量的區(qū)域作出規(guī)定并加以隔離與控制，如：PCR實(shí)驗(yàn)室、HIV和肝炎檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的限制和控制。7.4.5平安與安康：1.水、電、煤氣使用時(shí)要注意平安，注意防火、防竊，室制止吸煙。2.保證儀器、試劑使用平安。如果使用有毒、易燃、易爆藥品應(yīng)按規(guī)定的要求使用和保存；本科設(shè)有試劑庫(kù)，對(duì)試劑進(jìn)展貯存保管。生物樣品應(yīng)按生物傳染性樣品規(guī)定保存、使用和處置，并按“1119生物污染物處置程序〞規(guī)定執(zhí)行。7.4.6實(shí)驗(yàn)室的務(wù)管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持良好的衛(wèi)生環(huán)境。各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室務(wù)管理制度。7.4.7本科實(shí)驗(yàn)室平面圖，見圖7-1*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第7章第2頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境公布日期：年月日?qǐng)D7-1本科實(shí)驗(yàn)室平面圖*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第8章第1頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：實(shí)驗(yàn)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)公布日期：年月日8.1.目的：加強(qiáng)對(duì)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)、維護(hù)、使用的管理，保證使用的儀器處于校準(zhǔn)狀態(tài)。8.2.適用圍：各室使用的檢測(cè)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。8.3.責(zé)任人：辦公室設(shè)專人負(fù)責(zé)儀器管理，各室設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。8.4.概要：8.4.1辦公室有專人負(fù)責(zé)儀器管理工作，其容如以下幾方面：8.4.1.1本科應(yīng)有儀器臺(tái)帳，貴重儀器應(yīng)有儀器和設(shè)備的檔案,檔案容如下:(1).設(shè)備的名稱;(2).儀器購(gòu)置申請(qǐng)表；(3).儀器購(gòu)置論證書；(4).儀器應(yīng)有安裝、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，報(bào)告容:1制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)；2接收日期和啟用日期；3目前放置地點(diǎn)；4接收時(shí)的狀態(tài)(例如全新的,用過(guò)的,經(jīng)改裝的);(5).制造商使用說(shuō)明書的復(fù)印件;(6).本次及下次校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)的日期和結(jié)果;(7).維護(hù)記錄和今后維護(hù)方案;(8).損壞、故障、改裝或修理的記錄；(9).報(bào)廢記錄。辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)每臺(tái)儀器、設(shè)備粘貼標(biāo)識(shí),說(shuō)明其校準(zhǔn)狀態(tài)：紅色標(biāo)識(shí)：表示儀器準(zhǔn)確度有疑心，停頓使用；綠色標(biāo)識(shí)：表示儀器完好，準(zhǔn)許使用；黃色標(biāo)識(shí)：表示限制使用或降級(jí)使用。辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備管理1.辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)管理：2.儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)用品的購(gòu)置，貯存和發(fā)放，由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)。3.分析儀器購(gòu)置由辦公室依照分析儀器購(gòu)置程序規(guī)定實(shí)施。4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)置，同試劑的購(gòu)置。8.4.2各室負(fù)責(zé)人：各室應(yīng)建立對(duì)儀器校準(zhǔn)的檢定、自檢程序,定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)工作并進(jìn)展記錄;2.各室應(yīng)對(duì)貴重分析儀器應(yīng)建立定期維護(hù)制度，一般應(yīng)請(qǐng)生產(chǎn)單位派技術(shù)專家前來(lái)定期維護(hù)，維護(hù)應(yīng)有記錄。應(yīng)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所用儀器指定專人保管和日常維護(hù)，該人并有負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培訓(xùn)新來(lái)人員的義務(wù)。3.各室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定儀器使用程序。每一檢測(cè)設(shè)備應(yīng)有中文操作說(shuō)明，其容應(yīng)包括從開機(jī)預(yù)熱到關(guān)機(jī)、維護(hù)等全部過(guò)程。各貴重實(shí)驗(yàn)儀器必須有使用登記簿,登記容應(yīng)包括:使用日期、工作工程、設(shè)備儀器工作狀況、使用者等幾項(xiàng)容。儀器使用記錄年終歸檔。4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存和使用，并有使用記錄。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第8章第2頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：實(shí)驗(yàn)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)公布日期：年月日8.4.3.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員如發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定程序進(jìn)展的儀器操作、或設(shè)備過(guò)載、或儀器顯示檢驗(yàn)結(jié)果可疑，應(yīng)報(bào)告科技術(shù)負(fù)責(zé)人，并停頓使用，對(duì)儀器加以標(biāo)識(shí)。直到修復(fù)后為止，修復(fù)后的儀器，必須進(jìn)展檢定或自檢，證明滿足要求后，貼上合格標(biāo)識(shí)，方可投入使用。對(duì)儀器出現(xiàn)缺陷以前的檢驗(yàn)工作質(zhì)量可疑時(shí)，應(yīng)報(bào)告客戶，按有關(guān)程序規(guī)定處理。8.4.4實(shí)驗(yàn)用水管理實(shí)驗(yàn)用水的制備由***負(fù)責(zé)，供給全科使用；依***檢驗(yàn)用水制備檢驗(yàn)操作規(guī)定執(zhí)行。8.4.5認(rèn)可圍的檢驗(yàn)儀器：認(rèn)可圍檢驗(yàn)儀器見下表：認(rèn)可圍檢驗(yàn)儀器一覽表序號(hào)儀器設(shè)備(或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))名稱及編號(hào)型號(hào)規(guī)格準(zhǔn)確度等級(jí)

/不確定度數(shù)量生產(chǎn)廠備注0001全自動(dòng)生化分析儀<10％1日本生化室0002免疫分析儀<20％1羅氏**室0003全自動(dòng)生化分析儀C*9AL*<10％1Beckman**室0004紫外分光光度計(jì)U-30000.0002A1日立生化室0005PH計(jì)1%1日本**室0006Abbott血液分析儀CD-35006-25％1美國(guó)血液體液室0007Sysme*血液分析儀F-8206-25％1日本血液體液室0008全自動(dòng)酶標(biāo)儀FAMEAbs0.1％1HAMILTON免疫室0009酶標(biāo)儀Clinibio128Abs0.1％1奧地利免疫室8.4.6相關(guān)文件1117儀器、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)和維護(hù)程序*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第9章第1頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：量值溯源和校準(zhǔn)公布日期：年月日9.1.目的：保證所用檢測(cè)儀器、設(shè)備性能完好，檢驗(yàn)結(jié)果有可靠的量值溯源。9.2.圍：(1)臨床標(biāo)本檢驗(yàn)；(2)臨床分析儀器的臨床評(píng)估。(3)臨床試劑評(píng)價(jià)。9.3.責(zé)任人：各室負(fù)責(zé)人。9.4.概要：9.4.1量值溯源的要求：9.4.1.1保證本科所購(gòu)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、加樣器等在投入使用前必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。9.4.1.2辦公室應(yīng)制定檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的校準(zhǔn)檢定方案，依校準(zhǔn)方案，對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、加樣器進(jìn)展檢定。各室應(yīng)制定儀器的校準(zhǔn)、檢定文件。9.4.1.3.本科的儀器、設(shè)備的量值溯源途徑為：有國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定規(guī)程的，應(yīng)送國(guó)家計(jì)量院進(jìn)展檢定，使量值可追溯到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，儀器可以粘貼綠色標(biāo)簽準(zhǔn)予使用。沒有國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定規(guī)程的，要制定自校程序，并形成文件，文件應(yīng)經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批?？刹捎靡韵麓胧?shí)施自校準(zhǔn)：對(duì)綜合檢驗(yàn)的檢驗(yàn)儀器，應(yīng)依請(qǐng)廠家通過(guò)對(duì)根本參數(shù)校驗(yàn)，校驗(yàn)合格的儀器準(zhǔn)予使用，應(yīng)保存校驗(yàn)記錄，可以粘貼綠色標(biāo)簽準(zhǔn)予使用。可通過(guò)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，并獲得滿意的結(jié)果的證據(jù)，可以粘貼綠色標(biāo)簽準(zhǔn)予使用?？赏ㄟ^(guò)與已獲得檢定或自檢定儀器、設(shè)備的比對(duì)，其比對(duì)結(jié)果在允許誤差圍，可以粘貼綠色標(biāo)簽準(zhǔn)予使用。9.4.1.4運(yùn)行檢查要求：影響檢驗(yàn)結(jié)果的儀器，通過(guò)檢定后，在二次檢定中間應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控物進(jìn)展運(yùn)行中的檢查。儀器設(shè)備的使用者應(yīng)根據(jù)儀器、設(shè)備各自特性分別指定運(yùn)行檢查方法，并確定其運(yùn)行是否正常，誤差是否在允許圍之，運(yùn)行檢查方法應(yīng)形成文件。9.4.1.5本科的儀器、設(shè)備的量值溯源途徑：如下與已經(jīng)檢定的室間質(zhì)評(píng)儀器廠檢定國(guó)家計(jì)量院儀器的比對(duì)自檢出檢測(cè)結(jié)果的儀器設(shè)備*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第9章第2頁(yè)共2頁(yè)第版第0次修訂主題：量值溯源和校準(zhǔn)公布日期：年月日9.4.1.6本科認(rèn)可圍儀器量值溯源本科認(rèn)可圍儀器量值溯源見下表；本科認(rèn)可圍儀器量值溯源序號(hào)儀器編號(hào)儀器名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家檢定機(jī)構(gòu)備注10001生化分析儀7170A日立室間質(zhì)評(píng)20002免疫診斷系統(tǒng)COREⅡ羅氏室間質(zhì)評(píng)30003生化分析儀C*9Beckman室間質(zhì)評(píng)40004分光光度計(jì)U3000日本、日立國(guó)家計(jì)量院50005PH計(jì)ORION520A日本國(guó)家計(jì)量院60006Abbott血液分析儀CD-350美國(guó)室間質(zhì)評(píng)70007Sysme*血液分析儀F-820日本室間質(zhì)評(píng)80008全自動(dòng)酶標(biāo)儀FAMEHAMILTON室間質(zhì)評(píng)90009酶標(biāo)儀Clinibio128奧地利室間質(zhì)評(píng)9.4.1.7相關(guān)文件1117儀器、設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)程序。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第10章第1頁(yè)共6頁(yè)第版第0次修訂主題：檢驗(yàn)方法公布日期：年月日10.檢驗(yàn)方法10.1.目的：依據(jù)“全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程〞-1997年版和部頒檢定標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)際、國(guó)公認(rèn)方法作為本科使用的檢驗(yàn)方法，使本科所采用的檢驗(yàn)方法具有公認(rèn)的可靠性。10.2圍：認(rèn)可圍的臨床樣本的檢測(cè)工程10.3責(zé)任人：科技術(shù)負(fù)責(zé)人和各室負(fù)責(zé)人10.4概要：10.4.1.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法的依據(jù)：1.評(píng)價(jià)試劑的檢驗(yàn)方法，依據(jù)部頒文件規(guī)定或采用國(guó)際、國(guó)公認(rèn)的方法；各工程應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件。2.臨床標(biāo)本的檢驗(yàn)依據(jù)“全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程〞進(jìn)展，或采用國(guó)、國(guó)外已公開報(bào)道的先進(jìn)的檢驗(yàn)方法。各工程應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件。其容至少應(yīng)包括以下容：標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋；用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備；校準(zhǔn)方法；檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告圍；室質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所采取的糾正步驟；干擾因素對(duì)結(jié)果的影響；參考圍；威脅生命的“緊急值〞及報(bào)告規(guī)定；標(biāo)本儲(chǔ)存的條件以保證在完成檢驗(yàn)前標(biāo)本的完整性；當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不能工作時(shí)，所采取的補(bǔ)救措施。3.沒有指定方法時(shí)，可選擇權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)制定的或雜志中發(fā)表的方法。說(shuō)明該操作規(guī)程的出處。4.當(dāng)抽樣作為檢測(cè)方法的一局部時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)的程序。5.需用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)征得委托方同意，有書面確認(rèn)，并文件化報(bào)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人審批，使出具報(bào)告為委托方和用戶所承受。10.4.2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制各檢驗(yàn)工程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕文件：(1)各室要編制認(rèn)可圍儀器、設(shè)備操作使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。〔2〕實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對(duì)樣品、檢品、質(zhì)檢品的保存、管理、準(zhǔn)備和處置的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制認(rèn)可圍檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第10章第2頁(yè)共6頁(yè)第版第0次修訂主題：檢驗(yàn)方法公布日期：年月日上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為工作人員容易得到并有效使用。10.4.3檢測(cè)數(shù)據(jù)的控制1．在操作規(guī)程中對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)展校核。2．檢測(cè)數(shù)據(jù)的控制：A．檢測(cè)數(shù)據(jù)符合測(cè)量方法允許誤差的圍，執(zhí)行實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程中規(guī)定要求。B．如檢驗(yàn)結(jié)果有偏差時(shí)，應(yīng)執(zhí)行“測(cè)試結(jié)果有偏差的控制程序〞和“例外情況下，允許偏差的程序〞10.4.4采用自動(dòng)化設(shè)備和計(jì)算機(jī)進(jìn)展檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、處理運(yùn)算、記錄、報(bào)告存儲(chǔ)或檢索時(shí)，各室應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，應(yīng)滿足以下要求：a符合GB/T15481-1994中的規(guī)定要求；b計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)文件化，并能滿足使用要求；c建立保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所需的程序；d維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備，保證其功能正常的環(huán)境條件和工作條件；e建立和執(zhí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)平安和防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄的程序；10.4.5新建檢驗(yàn)工程，應(yīng)編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，上報(bào)并經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)展技術(shù)審核和配備相應(yīng)資源后，方可開展。10.4.6消耗性材料的管理(1)消耗性材料〔試管等〕及試劑的購(gòu)置、儲(chǔ)存和發(fā)放由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)。(2)化學(xué)危險(xiǎn)品依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行保證平安。10.4.7相關(guān)文件：性和保護(hù)所有權(quán)程序計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)平安和程序保護(hù)數(shù)據(jù)完整性程序例外情況下，允許偏離方針、程序或標(biāo)準(zhǔn)的程序檢驗(yàn)結(jié)果有差異或測(cè)試偏離程序時(shí)的反響和糾正程序新工程審批程序臨床評(píng)估程序1401.臨床樣本檢驗(yàn)程序10.4.8.認(rèn)可圍的檢驗(yàn)工程認(rèn)可圍的檢驗(yàn)工程見下表：*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第10章第3頁(yè)共6頁(yè)第版第0次修訂主題：檢驗(yàn)方法公布日期：年月日認(rèn)可圍的檢測(cè)工程序號(hào)產(chǎn)品或參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)備注1.臨床化學(xué)室間質(zhì)評(píng)規(guī)程*1.1血糖規(guī)程*第二章第一節(jié)1.2總蛋白規(guī)程*第一章第一節(jié)1.3白蛋白規(guī)程*第一章第二節(jié)1.4丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶規(guī)程*第四章第一節(jié)1.5規(guī)程*第四章第二節(jié)1.6膽固醇規(guī)程*第七章第二節(jié)1.7甘油三酯規(guī)程*第七章第三節(jié)1.8尿素規(guī)程*第六章第一節(jié)1.9鈉規(guī)程*第三章第一節(jié)1.10鉀規(guī)程*第三章第一節(jié)1.11氯規(guī)程*第三章第二節(jié)1.12肌酐規(guī)程*第六章第二節(jié)1.13鈣規(guī)程*第三章第五節(jié)1.14磷規(guī)程*第三章第七節(jié)1.15尿酸規(guī)程*第四章第三節(jié)1.16高密度脂蛋白膽固醇規(guī)程*第七章第四節(jié)1.17膽紅素〔總〕規(guī)程*第五章第一節(jié)1.18堿性磷酸酶規(guī)程*第四章第三節(jié)1.19肌酸激酶規(guī)程*第四章第十三節(jié)1.20淀粉酶規(guī)程*第四章第七節(jié)1.21乳酸脫氫酶規(guī)程*第四章第五節(jié)2.0免疫室間質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程*2.1乙型肝炎外表抗原規(guī)程*第九章第二節(jié)2.2乙型肝炎外表抗體規(guī)程*第九章第二節(jié)2.3乙型肝炎e抗原規(guī)程*第九章第二節(jié)2.4乙型肝炎e抗體規(guī)程*第九章第二節(jié)2.5乙型肝炎核心抗體規(guī)程*第九章第二節(jié)注：規(guī)程，是“全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程〞1997年版的簡(jiǎn)稱。下同。*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第10章第4頁(yè)共6頁(yè)第版第0次修訂主題：檢驗(yàn)方法公布日期：年月日序號(hào)產(chǎn)品或參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)備注2.6甲型肝炎病毒抗體IgM規(guī)程*第九章第一節(jié)2.7丙型肝炎病毒抗體規(guī)程*第九章第三節(jié)2.8梅毒螺旋體抗體規(guī)程*第九章第十八節(jié)2.9人免疫缺陷病毒抗體規(guī)程*第九章第二九節(jié)2.10乙型肝炎核心抗體IgM規(guī)程*第九章第二節(jié)3.0規(guī)程*3.1乙肝病毒DNAPCR規(guī)程*第三章第一節(jié)3.2丙肝病毒RNAPCR規(guī)程*第三章第三節(jié)4.0血站血液檢定規(guī)程*4.1乙型肝炎病毒外表抗原規(guī)程*第九章第二節(jié)4.2丙型肝炎病毒抗體規(guī)程*第九章第三節(jié)4.3梅毒螺旋體抗體規(guī)程*第九章第十八節(jié)4.4人類免疫缺陷病毒抗體規(guī)程*第九章第九節(jié)5.0規(guī)程*5.1白細(xì)胞規(guī)程*第一章第六節(jié)5.2紅細(xì)胞規(guī)程*第一章第六節(jié)5.3血紅蛋白規(guī)程*第一章第六節(jié)5.4紅細(xì)胞壓積規(guī)程*第一章第六節(jié)5.5平均紅細(xì)胞體積規(guī)程*第一章第六節(jié)5.6規(guī)程*第一章第六節(jié)5.7規(guī)程*第一章第六節(jié)5.8血小板計(jì)數(shù)規(guī)程*第一章第六節(jié)6.0臨床化學(xué)試劑檢定衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.1谷丙轉(zhuǎn)氨酶試劑盒衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.2血糖試劑盒衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.3血糖試劑盒衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.4尿素氮試劑盒衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.5尿素氮試劑盒衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.6尿素氮試劑盒衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.7總蛋白氮試劑盒衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.8白蛋白試劑盒衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號(hào)6.9總膽固醇試劑盒衛(wèi)藥政發(fā)(1994)第444號(hào)*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第10章第5頁(yè)共6頁(yè)第版第0次修訂主題：檢驗(yàn)方法公布日期：年月日序號(hào)產(chǎn)品或參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)備注6.10高密度脂蛋白膽固醇試劑盒衛(wèi)藥政發(fā)(1994)第444號(hào)6.11甘油三脂試劑盒衛(wèi)藥政發(fā)(1994)第444號(hào)6.12尿酸試劑盒衛(wèi)藥政發(fā)(1994)第444號(hào)6.13門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒衛(wèi)藥政發(fā)(1994)第444號(hào)6.14酸性磷酸酶試劑衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.15堿性磷酸酶試劑衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.16r-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.17乳酸脫氫酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.18肌酸激酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.19a-羥丁酸脫氫酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.20二氧化碳試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.21血氨試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.22直接膽紅素試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.23總膽紅素試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.24肌酐試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.25磷脂試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.26肌酸激酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.27膽堿酯酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.28乳酸脫氫酶同工酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.29脂肪酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.305’-核苷酸酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.31丙酮酸激酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.32葡萄糖-6-磷酸脫氫酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.33淀粉酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.34鎂試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.35磷試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.36氯試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.37鈣試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.38鐵及總鐵結(jié)合力試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.39血糖試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.40丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.41總膽紅素試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)6.42鎂試劑盒衛(wèi)藥注發(fā)(1997)第115號(hào)*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第10章第6頁(yè)共6頁(yè)第版第0次修訂主題：檢驗(yàn)方法公布日期：年月日序號(hào)產(chǎn)品或參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)備注7.0臨床化學(xué)檢驗(yàn)規(guī)程*7.1葡萄糖規(guī)程*第二章第一節(jié)7.2總蛋白規(guī)程*第一章第一節(jié)7.3白蛋白規(guī)程*第一章第一節(jié)7.4丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶規(guī)程*第四章第一節(jié)7.5甘油三酯規(guī)程*第七章第三節(jié)7.6尿素氮規(guī)程*第六章第一節(jié)7.7鈉規(guī)程*第三章第一節(jié)7.8鉀規(guī)程*第三章第一節(jié)7.9氯規(guī)程*第三章第二節(jié)7.10肌酐規(guī)程*第三章第二節(jié)7.11總鈣規(guī)程*第三章第五節(jié)8.0腫瘤標(biāo)志物規(guī)程*8.1癌胚抗原規(guī)程*第八章第二節(jié)8.2甲胎球蛋白規(guī)程*第八章第一節(jié)8.3前列腺特異抗原規(guī)程*第八章第五節(jié)*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第10章加一頁(yè)第版第1次修訂主題：檢驗(yàn)方法公布日期：年月日本科參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)品等級(jí)生產(chǎn)廠/產(chǎn)地適用機(jī)型及工程圍備注SCS-1000Calibrator校準(zhǔn)品Sysme*/日本F-820血液分析儀、CBCCELL-DYN3000SeriesCalibrator校準(zhǔn)品Abbott/美國(guó)CD-3500血液分析儀、CBC校準(zhǔn)品Beckman-CoulterInstruments/美國(guó)BeckmanC*9TPSYNCHRON校準(zhǔn)品Beckman-CoulterInstruments/美國(guó)BeckmanC*9TbilDbilSYNCHRONMultiCalibrator校準(zhǔn)品Beckman-CoulterInstruments/美國(guó)SYNCHRON校準(zhǔn)品Beckman-CoulterInstruments/美國(guó)SYNCHRON校準(zhǔn)品Beckman-CoulterInstruments/美國(guó)BeckmanC*9Fe,TIBCC.F.A.S．校準(zhǔn)品Roche/瑞士HITACHI7170ATP，ALB，ALT，TG，GLUSystemCalibrator校準(zhǔn)品OLYMPUS/日本OLYMPUSAU640AST，TG，TBIL，UREAStandards校準(zhǔn)品Roche/瑞士S-CALCalibrator校準(zhǔn)品Beckman-Coulter抗HIV質(zhì)控品Clinibio128/BIORAD450酶標(biāo)儀梅毒螺旋體質(zhì)控品RPRTPHAHCVRNA質(zhì)控品PE5700/AMPLICORCOBAS/LightcyclerHBVDNA質(zhì)控品PE5700/AMPLICORCOBAS/LightcyclerHbsAg質(zhì)控品HbsAb質(zhì)控品HBEAg質(zhì)控品HbeAb質(zhì)控品HbcAb質(zhì)控品抗HCV質(zhì)控品*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第11章第1頁(yè)共1頁(yè)第版第0次修訂主題：樣品管理公布日期：年月日11.樣本管理11.1目的：防止樣本在采集、運(yùn)輸、保存、處置過(guò)程中變質(zhì)，保證標(biāo)本標(biāo)記的唯一性。11.2圍：(1)臨床檢驗(yàn)標(biāo)本；(2)待評(píng)價(jià)的試劑和儀器。11.3責(zé)任人：辦公室和各室負(fù)責(zé)人。11.4概要：11.4.1樣本的承受應(yīng)按本科樣本管理程序文件規(guī)定，建立唯一識(shí)別系統(tǒng)。11.4.2檢定的試劑或儀器承受，應(yīng)按程序的有關(guān)局部進(jìn)展，承受樣本時(shí)應(yīng)注意其狀態(tài)，確認(rèn)檢本是否滿足規(guī)定要求，防止檢品變質(zhì)或標(biāo)記錯(cuò)誤。如達(dá)不到要求，按規(guī)定詢問(wèn)或要求委托方予以說(shuō)明和解釋,以決定退回或進(jìn)展檢驗(yàn)。11.4.3臨床標(biāo)本的保存，按樣本要求儲(chǔ)存于適當(dāng)場(chǎng)所，保證樣本在實(shí)驗(yàn)室全過(guò)程中不發(fā)生非正常變質(zhì)和損壞。對(duì)儲(chǔ)存樣本的冰庫(kù)、冰箱應(yīng)有專人檢查溫度和記錄。當(dāng)溫度變化超出規(guī)定限度時(shí)，應(yīng)報(bào)告室負(fù)責(zé)人，并按有關(guān)程序處理。對(duì)樣本，價(jià)昂的校準(zhǔn)品，試劑的儲(chǔ)存除定期檢查冰箱保存溫度外，冰箱還應(yīng)加鎖以保平安。11.4.4.實(shí)驗(yàn)室依樣本管理程序，對(duì)樣本的承受、保存、處置應(yīng)確保平安，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室老實(shí)性。樣本在保管期，一旦出現(xiàn)變質(zhì)、喪失等問(wèn)題，有關(guān)人員應(yīng)如實(shí)向室負(fù)責(zé)人和科技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并通知送樣單位或個(gè)人。11.4.5．相關(guān)文件1116樣本管理程序1401臨床樣本檢驗(yàn)程序*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第12章第1頁(yè)共1頁(yè)第版第0次修訂主題：記錄公布日期：年月日12.記錄12.1.目的：記錄是為已完成的活動(dòng)或到達(dá)的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，質(zhì)量記錄必須真實(shí)完整地反映質(zhì)量體系的進(jìn)展?fàn)顩r，并進(jìn)展有效的管理，使有關(guān)質(zhì)量記錄規(guī)化。12.2.圍：所有檢驗(yàn)工作記錄、質(zhì)量記錄、與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄、儀器檔案和外來(lái)文件等。包括：室質(zhì)量控制記錄；參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄；臨床試劑和儀器評(píng)價(jià)記錄；臨床標(biāo)本檢驗(yàn)記錄；審和管理評(píng)審記錄；12.3.責(zé)任人：辦公室和各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。12.4.概要：12.4.1記錄的管理：記錄由發(fā)出部門開場(chǎng)收集，在工作告一段落后，交相應(yīng)檔案收集部門歸檔保管，并保存至適當(dāng)?shù)钠谙蕖＂僭u(píng)價(jià)工程〔含試劑和儀器評(píng)價(jià)和血站〕和臨床樣本檢驗(yàn)工程，應(yīng)按評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)工作程序進(jìn)展記錄，辦公室存檔。②開展室質(zhì)控應(yīng)室質(zhì)控工作程序進(jìn)展記錄，辦公室存檔。③參加室間質(zhì)評(píng)工程應(yīng)按參加室間質(zhì)評(píng)程序進(jìn)展記錄，辦公室存檔。④辦公室應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)人員培訓(xùn)、投訴文件、審和管理評(píng)審的記錄進(jìn)展存檔。所有的記錄和報(bào)告都應(yīng)平安貯存妥善保管并為委托方，不得擅自向任何單位或個(gè)人透露。具體依各室具體工程的規(guī)定執(zhí)行。3.記錄是實(shí)驗(yàn)室的資料，不能為個(gè)人占有，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一歸檔保存。12.4.2記錄制度：記錄要完整、真實(shí)、表格要齊全，應(yīng)結(jié)合本室要求，建立原始記錄格式。填寫不能空項(xiàng)，所有記錄要有簽名。2.原始數(shù)據(jù)不允許隨意更改、要更改，只許杠改，正確數(shù)據(jù)寫在上面，要有更改人識(shí)別。不能使用鉛筆和涂改液。檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)人員填寫，校核人員審核，由**負(fù)責(zé)人或其他指定人員審核簽字發(fā)出。12.4.3相關(guān)文件1102文件管理程序1107性和保護(hù)所有權(quán)程序*********(單位名稱)質(zhì)量手冊(cè)第13章第1頁(yè)共1頁(yè)第版第0次修訂主題：報(bào)告和證書公布日期：年月日13.1目的：本科出具的證書和報(bào)告是本科檢驗(yàn)結(jié)果的正式文件，應(yīng)具有準(zhǔn)確性。13.2圍：(1)臨床標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告；(2)儀器和試劑評(píng)價(jià)報(bào)告；(3)參加室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)報(bào)告。13.3責(zé)任人：技術(shù)負(fù)責(zé)人13.4概要：13.4.1本科統(tǒng)一制定報(bào)告和證書的，其格式應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，又適合本科室的要求。13.4.2.出具的證書和報(bào)告應(yīng)按有關(guān)程序規(guī)定的時(shí)間要求發(fā)出。字跡工整，結(jié)論要真實(shí)、準(zhǔn)確。13.4.3.報(bào)揭發(fā)出的簽字和批準(zhǔn)