藥品信息管理-藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理

藥品標(biāo)簽管理知識(shí)點(diǎn)一、藥品標(biāo)簽的概念及分類(lèi)

藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽；外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝上的標(biāo)簽。我國(guó)《藥品管理法》第54條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)?！?/p>

1．文字標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。2．文字印刷

藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（一）文字管理二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1．表述要求

藥品標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。2．藥品內(nèi)標(biāo)簽

包含藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小，至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。（二）內(nèi)容管理

3．藥品外標(biāo)簽

包含藥品通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。4．原料藥標(biāo)簽

包含藥品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、貯藏、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。（二）內(nèi)容管理

5．用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽

至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)。6．規(guī)格相同或不同的藥品標(biāo)簽

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。（二）內(nèi)容管理

1．藥品通用名稱(chēng)

藥品通用名稱(chēng)是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱(chēng)。2．藥品商品名稱(chēng)

藥品商品名稱(chēng)是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專(zhuān)用的商品名稱(chēng)。3．注冊(cè)商標(biāo)

注冊(cè)商標(biāo)是指國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局依照法定程序核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)。（三）藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)管理

藥品有效期標(biāo)注格式為：“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××．××．”“有效期至××××／××／××”

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前1天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前1個(gè)月。（四）有效期的標(biāo)注方法

藥品電子監(jiān)管碼是對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷(xiāo)售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。電子監(jiān)管碼是由一組規(guī)則排列的線條與空白以及對(duì)應(yīng)數(shù)字字符“碼”按照一定的編碼規(guī)則組合起來(lái)的表示一定信息的藥品標(biāo)識(shí)符號(hào)。（一）藥品電子監(jiān)督碼的概念三、藥品電子監(jiān)督碼（1）“從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程都在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下”，并且能夠隨時(shí)追蹤流向；（2）實(shí)時(shí)查詢(xún)每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題可迅速追溯和召回；（3）信息預(yù)警；（4）終端移動(dòng)執(zhí)法。（三）藥品電子監(jiān)督碼的作用

藥事管理與法規(guī)藥品說(shuō)明書(shū)管理知識(shí)點(diǎn)

藥品說(shuō)明書(shū)是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說(shuō)明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。藥品說(shuō)明書(shū)是藥品的一項(xiàng)重要文件，是指導(dǎo)醫(yī)師、藥師、患者選用藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說(shuō)明。（一）藥品說(shuō)明書(shū)的概念一、藥品說(shuō)明書(shū)的概念及作用1．介紹藥品特性2．指導(dǎo)合理用藥 3．普及醫(yī)藥知識(shí)4．保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛（二）藥品說(shuō)明書(shū)的作用二、藥品說(shuō)明書(shū)的格式與內(nèi)容（一）化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式（二）中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式與內(nèi)容

二、藥品說(shuō)明書(shū)的格式與內(nèi)容核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)（位置）【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（三）化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)格式與內(nèi)容

二、藥品說(shuō)明書(shū)的格式與內(nèi)容非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

×××說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱(chēng)】【注意事項(xiàng)】【成分】【藥物相互作用】【性狀】【貯藏】【作用類(lèi)別】【包裝】【適應(yīng)證】【有效期】【規(guī)格】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【用法用量】【批準(zhǔn)文號(hào)】【不良反應(yīng)】【說(shuō)明書(shū)修訂日期】【禁忌】【生產(chǎn)企業(yè)】

1．藥品說(shuō)明書(shū)是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、