藥品檢驗(yàn)的工作性質(zhì)和任務(wù)-藥品檢驗(yàn)的工作性質(zhì)和任務(wù)（藥物質(zhì)量檢測(cè)課件）

藥品檢驗(yàn)的工作性質(zhì)和任務(wù)藥品公共安全事件典型案例回顧——齊二藥事件事件發(fā)生：2006年4月底，廣東中山三院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)快速應(yīng)對(duì)：5月3日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心獲知事件情況，立即檢索國(guó)家ADR中心數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)果過(guò)去無(wú)類似報(bào)道5月5日，經(jīng)國(guó)家局調(diào)查組深入齊齊哈爾第二制藥有限公司及廣東中山三院現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)為：此藥害事件與該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液（批號(hào)06030501）有關(guān)，且不排除與原料藥、輔料及原輔料合成或制劑生產(chǎn)過(guò)程等環(huán)節(jié)的相關(guān)性。藥品公共安全事件典型案例回顧——齊二藥事件5月9日，廣東省藥品檢驗(yàn)所在該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中檢出毒性成分“二甘醇”。5月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)發(fā)出通知，暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液的生產(chǎn)、銷售與使用。全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)連夜出擊、連續(xù)奮戰(zhàn)，控制生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有亮菌甲素注射液。藥品公共安全事件典型案例回顧——齊二藥事件案例真相：齊齊哈爾第二制藥有限公司鈕忠仁在采購(gòu)丙二醇輔料時(shí)，貪圖便宜，在未核實(shí)供應(yīng)商王桂平供貨資質(zhì)的情況下，沒(méi)有按規(guī)定在原、輔料采購(gòu)前派人實(shí)地考察供貨方，也沒(méi)有要求供貨方提供原、輔料樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，購(gòu)進(jìn)了王桂平供應(yīng)的實(shí)際為“二甘醇”假冒丙二醇1噸。

在這批假冒丙二醇被檢出“相對(duì)密度”不合格，在沒(méi)有準(zhǔn)確鑒別的情況下，主管生產(chǎn)、質(zhì)量的副總經(jīng)理朱傳華指令化驗(yàn)室主任陳桂芳開(kāi)具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告。化驗(yàn)室主任陳桂芳只有初中一年級(jí)的文化程度，幾乎看不懂化學(xué)光譜，她按朱傳華的授意開(kāi)具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，最終導(dǎo)致標(biāo)示為“丙二醇”的毒性物質(zhì)作為“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射劑中。藥品公共安全事件典型案例回顧——欣弗事件事件發(fā)生：2006年7月22日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始收到安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名為“欣弗”）的不良反應(yīng)報(bào)告。7月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心獲知事情情況。7月29日，ADR中心專家參加青海省專家的討論會(huì)。專家一致認(rèn)為：該嚴(yán)重不良反應(yīng)事件與安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在較為明確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。藥品公共安全事件典型案例回顧——欣弗事件隨后數(shù)日，又陸續(xù)收到其他地區(qū)發(fā)生的類似事件。8月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)采取緊急措施，全國(guó)范圍內(nèi)停用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名為“欣弗”）。案例真相：8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。藥品公共安全事件典型案例回顧事件狀況原因問(wèn)題亮菌甲素誤用二甘醇致13人死亡企業(yè)改制，有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的員工嚴(yán)重流失檢驗(yàn)人員未經(jīng)培訓(xùn)，鑒別試驗(yàn)出錯(cuò)物料供應(yīng)商審計(jì)流于形式、疏于管理輔料問(wèn)題：管理、質(zhì)量欣弗輸液導(dǎo)致11人死亡對(duì)滅菌的認(rèn)識(shí)不正確產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性忽視工藝的可行性，盲目跟風(fēng)報(bào)批注射劑原料藥的雜質(zhì)控制不嚴(yán)忽視產(chǎn)品的安全性仿制與改劑型問(wèn)題：劑型與工藝合理性、資料真實(shí)性藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的藥用原料、中間體以及輔料，藥物的體內(nèi)代謝產(chǎn)物等。質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目鑒別、檢查、含量測(cè)定等。檢測(cè)分析技術(shù)基本化學(xué)操作技術(shù)、一般檢測(cè)儀器分析，或生物化學(xué)等方法。課程的任務(wù)藥物成品的質(zhì)量檢驗(yàn)藥物生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制藥物貯藏過(guò)程中的質(zhì)量和穩(wěn)定性考察體內(nèi)藥物分析新藥研究中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂（雜質(zhì)、含量、異構(gòu)體、藥動(dòng)學(xué)等）取樣01科學(xué)性、真實(shí)性和代表性取樣原則：均勻、合理

檢查名稱、批號(hào)、包裝等是否符合要求；檢驗(yàn)基本程序

3、檢驗(yàn)基本程序檢驗(yàn)02性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定①性狀外觀氣味、滋味溶解度物理常數(shù)（測(cè)定結(jié)果對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度）鑒別理化常數(shù)光譜特征③檢查安全性內(nèi)在有效性均一性純度：雜質(zhì)檢查含量測(cè)定準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量應(yīng)在性狀、鑒別、檢查都合格情況下進(jìn)行

3、檢驗(yàn)基本程序留樣03企業(yè)按規(guī)定保存的用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理留