項(xiàng)目11 崩解時(shí)限檢查

項(xiàng)目11崩解時(shí)限檢查

《藥物檢測技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)研究

能夠完成制劑的崩解時(shí)限檢查能力目標(biāo)

掌握崩解時(shí)限檢查法熟悉崩解時(shí)限檢查法的判斷標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)目標(biāo)《藥物檢測技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)研究崩解時(shí)限的背景知識(shí)

一《藥物檢測技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)研究崩解時(shí)限檢查法二主要內(nèi)容《藥物檢測技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)研究任務(wù)-三實(shí)訓(xùn)設(shè)計(jì)提高案列《藥物檢測技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)研究崩解時(shí)限的背景知識(shí)一

片劑經(jīng)口服后在胃腸道中要經(jīng)過崩解、溶解、藥物才能被釋放出來，被機(jī)機(jī)體吸收而起治療作用。

膠囊劑的崩解是藥物溶出和吸收的前提，囊殼因?yàn)樗媚也牡馁|(zhì)量、久貯，影響溶脹或崩解。

崩解時(shí)限作為口服固體制劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目之一。崩解時(shí)限口腔咽喉胃，溶解小腸，溶解，吸收，經(jīng)腸系膜靜脈到門靜脈門靜脈進(jìn)入肝臟，再肝靜脈到下腔靜脈（肝臟代謝）下腔靜脈到血液循環(huán)腎臟過濾排泄口服藥物在體內(nèi)過程《藥物檢測技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)研究崩解時(shí)限檢查法二概念儀器與介質(zhì)操作方法結(jié)果判斷注意事項(xiàng)人工液配制概念崩解時(shí)限是指口服固體制劑在規(guī)定的檢查方法和條件下，在規(guī)定的液體介質(zhì)中，崩解到溶散到小于2.0mm碎粒（或溶化、軟化）所需時(shí)間的限度。

適用于片劑（普通片、包衣片、含片、咀嚼片等）、膠囊劑，以及丸劑的溶散時(shí)限檢查。崩解時(shí)限檢查法儀器與介質(zhì)儀器：升降式崩解儀介質(zhì)：純化水、人工胃液、人工腸液等崩解時(shí)限檢查法崩解儀操作方法1.將吊籃懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使下降時(shí)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37±1℃的水（或規(guī)定介質(zhì)），調(diào)節(jié)液面高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在液面下15mm處。往返速率定為30-32/min。崩解時(shí)限檢查法操作方法2.取檢品6片（粒），分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加1片，浸入燒杯中，立即啟動(dòng)進(jìn)行檢查。各片均應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完全崩解（溶散）。如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。崩解時(shí)限檢查法操作方法3.腸溶衣片先后在鹽酸溶液（91000）及磷酸鹽緩沖液（pH6.8）是否裂解，崩解。

泡騰片的檢查：取1片，置250ml燒杯中，內(nèi)盛200ml水，水溫為15-25℃，有氣泡冒出，當(dāng)片劑或碎片周圍氣體停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無聚集的顆粒殘留。崩解時(shí)限檢查法結(jié)果判斷每片（粒）均能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完全崩解（溶散），判為合格。如1片不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片復(fù)試，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部崩解，判為合格。