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文檔簡介

藥用輔料功能性指標(biāo)建立緊迫性及標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性

安徽山河藥用輔料股份有限公司

尹正龍一、我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)面臨的政策環(huán)境

二、輔料的功能性指標(biāo)

三、我們需要哪些突破一、輔料產(chǎn)業(yè)面臨的政策環(huán)境的不確定性：1、輔料的GMP執(zhí)行2、注冊與備案管理的制度3、違規(guī)處罰的依據(jù)（適用于國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定？）4、委托加工5、標(biāo)準(zhǔn)的不適應(yīng)（預(yù)混輔料使用的約束、功能性指標(biāo)涉嫌違規(guī)）,等等二、藥用輔料功能性指標(biāo)：1.藥用輔料功能性指標(biāo)概念及重要性2.功能性指標(biāo)舉例：

硬脂酸鎂的比容（美國藥典有比表面積指標(biāo)）羧甲淀粉鈉的膨脹度微晶纖維素的松密度和振實密度

羧甲淀粉鈉的膨脹度不同膨脹度羧甲淀粉鈉對崩解的影響配方：撲熱息痛82g羥丙纖維素13g羧甲淀粉鈉2.5g聚維酮K302g硬脂酸鎂0.5g崩解時限(s)3.相關(guān)的項目研究開展情況：國家局2011年下達(dá)關(guān)于“藥用輔料功能性檢查方法的建立”項目，中國藥科大學(xué)承擔(dān)了這個項目,山河藥輔公司參與。4.藥典對功能性指標(biāo)的指導(dǎo)：2010年版《中國藥典》中附錄Ⅱ

“藥用輔料”，2015年版《中國藥典》將改為“藥用輔料通則”，其主要內(nèi)容沒變，其中第五條：藥用輔料用于不同的給藥途或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同，在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時既要考慮輔料的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部份：（1）與生產(chǎn)工藝、安全性有關(guān)的常規(guī)試驗（2）影響制劑性能的指標(biāo)：粘度、粒度等

4.藥典對功能性指標(biāo)的指導(dǎo)：2015年版《中國藥典》將新增“藥用輔料性能指標(biāo)研究指導(dǎo)原則”，內(nèi)容豐富。5.功能性指標(biāo)由誰來決定？

輔料的使用者和生產(chǎn)者，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，而非用法定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來控制。6.藥典標(biāo)準(zhǔn)的不適應(yīng)：

已作改變的：羥丙甲纖維素（粘度）等:2

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