藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證質(zhì)量管理部GSP定義GSPGSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP認證GSP歷史1984年6月中國醫(yī)藥公司發(fā)布1992年3月國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布2000年4月30日

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2000年7月1日起施行一、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目37項，一般項目95項。二、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目，關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。三、結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認證

010－30%

限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查

≤2≤10%

＞2

0≥30%

GSP認證檢查評定標準

一GSP認證的倉庫要求

（一）倉庫及環(huán)境的要求1

、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500㎡，中型企業(yè)不低于1000㎡，小型企業(yè)低于500㎡2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，無污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。4、倉庫應(yīng)進行合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。

注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；2、避光、通風和排水設(shè)備；3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。7、企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（三）、藥品驗收養(yǎng)護室的設(shè)置與要求

1、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。2、驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水份測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、電子稱。3、驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。4、計量器具應(yīng)有合格證，并按《計量器具》的要求進行檢定。5、庫房的養(yǎng)護設(shè)備和儀器應(yīng)由養(yǎng)護員負責管理，建立《養(yǎng)護設(shè)備一覽表》，建立養(yǎng)護設(shè)備檔案;重要養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)填寫《養(yǎng)護設(shè)備使用記錄》；對重要養(yǎng)護儀器、設(shè)備定期檢查、保養(yǎng)，填寫《養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄》GSP認證對機構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責

1、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首的，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。質(zhì)量領(lǐng)導組織的主要職責是：1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系4）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施8）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)質(zhì)量管理部羅秀珍質(zhì)量負責人譚楊文采購部張洋勇質(zhì)量管理組蒲榮斌質(zhì)量驗收組向國超養(yǎng)護組萬紅英人力資源部朱明麗財務(wù)部馮芳貨運部向華總經(jīng)理助理許明管理推進部許明零貨組黃汝斌中藥組楊貴茂搬運組孔令才庫管部喻傳春整件組吳開勝銷售部李代英業(yè)務(wù)組胡傳志開票組汪其勇總經(jīng)理：胡順龍董事長：姚昌軍生物制品專管員王琳琳中藥飲片專管員楊貴茂蛋白肽類專管員趙光成重慶市萬州區(qū)國萬藥業(yè)有限公司管理組織機構(gòu)設(shè)置圖2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)立質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、質(zhì)量養(yǎng)護組。1）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理機構(gòu)職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。2）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;3）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；6）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收；7）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；8）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；9）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品信息；協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。（二）人員及培訓要求

1、企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。2、企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作；3、企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：1）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人：大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。3）企業(yè)從事質(zhì)量工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。4）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。5）從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。6）企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。7）企業(yè)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。8）企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育：從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。質(zhì)量管理制度（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

1、企業(yè)質(zhì)量方針目標；2、質(zhì)量管理體系文件管理制度；3、質(zhì)量方針和目標管理制度；4、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度5、質(zhì)量職責管理6、質(zhì)量否決權(quán)制度；7、質(zhì)量信息管理制度；8、首營企業(yè)和首營品種的審核；9、藥品購進管理制度10、藥品質(zhì)量驗收管理制度；11、藥品儲存管理制度；12、倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度；13、藥品養(yǎng)護管理制度；14、藥品效期管理制度；15、藥品出庫復核管理制度；16、藥品運輸質(zhì)量管理制度；17、藥品銷售管理制度；18、藥品退貨管理制度；19、進口藥品管理制度；20、不合格藥品管理制度；21、質(zhì)量查詢管理制度；22、質(zhì)量投訴管理制度；23、用戶訪問管理制度；24、藥品不良反應(yīng)報告制度；25、質(zhì)量事故報告制度；26、藥品收回管理制度；27、記錄和憑證管理制度；28、員工培訓管理制度；29、衛(wèi)生管理制度；30、人員健康管理制度；31、計量管理制度；32、制度執(zhí)行情況檢查考核制度；33、質(zhì)量管理獎懲制度；34、醫(yī)藥軟件系統(tǒng)管理制度。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并做好記錄。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理程序1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序2、藥品進貨控制程序3、藥品入庫驗收程序4、藥品驗收抽樣程序5、藥品入庫儲存程序6、在庫藥品養(yǎng)護程序7、藥品出庫復核程序8、藥品拆零及拼裝程序9、藥品退貨處理程序10、不合格藥品處理程序11、中藥材驗收程序12、中藥材保管養(yǎng)護程序13、中藥材出庫復核程序14、空調(diào)使用操作規(guī)程15、分析天平操作規(guī)程16、澄明度檢測儀操作規(guī)程17、澄明度檢查操作規(guī)程18、標準比色液操作規(guī)程（二）藥品購進管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；

2）審核所購進藥品的合法性；

3）對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；4）對首營品種應(yīng)填寫“首營品種審核表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準；

①核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準；②審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；③了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容2、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證；③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。④購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；3、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4、購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。5、企業(yè)每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：⑴藥品外觀性狀檢查；⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：①驗收整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；②藥品的包裝、標簽、說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專