醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)和管理，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和管理制度，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》及國(guó)家相關(guān)法規(guī)及管理辦法，制訂本規(guī)定。1、組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良事件的處理。監(jiān)測(cè)管理小組的日常具體工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)。2、報(bào)告范圍發(fā)生以下醫(yī)療器械不良事件必須報(bào)告監(jiān)測(cè)管理小組：1）醫(yī)療器械不良事件（指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）。2）醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷(假、劣）導(dǎo)致的不良事件。3）使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件。3、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告程序1）醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。必要時(shí)，可采取越級(jí)報(bào)告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)報(bào)告。2）醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，由各臨床科室指定專(zhuān)人（監(jiān)測(cè)員、安全管理員）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)工作，負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良事件的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良事件的報(bào)告。3）各臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，密切關(guān)注和隨時(shí)收集本科室的醫(yī)療器械不良事件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，及時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)《XX省XX縣XX人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按規(guī)定將填好表格由科室監(jiān)測(cè)員上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組。4）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)的不良事件病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時(shí)內(nèi)由本科不良事件監(jiān)測(cè)員上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組，其中死亡病例必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告。5）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件或群體不良事件或死亡病例須在8小時(shí)內(nèi)由本科不良事件監(jiān)測(cè)員上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組，并及時(shí)填寫(xiě)《XX省XX縣XX人民醫(yī)院醫(yī)療器械群體不良事件報(bào)告表》。6）發(fā)生醫(yī)療器械使用不當(dāng)，發(fā)生不良事件的相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告差錯(cuò)情況、患者情況，由醫(yī)療器械事故監(jiān)測(cè)管理小組，鑒定和記錄使用差錯(cuò)，填寫(xiě)《XX省XX縣XX人民醫(yī)院醫(yī)療器械調(diào)查表》，對(duì)收集數(shù)據(jù)的可靠性報(bào)道進(jìn)行評(píng)估，制定醫(yī)療器械質(zhì)量改進(jìn)和安全使用的計(jì)劃。7）對(duì)于重大臨床使用醫(yī)療器械差錯(cuò)的不良事件，監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)立即進(jìn)行事實(shí)記錄和調(diào)查，核查和保留適當(dāng)?shù)钠餍底C據(jù)（例如包裝和標(biāo)簽），核查臨床重大使用錯(cuò)誤報(bào)告及相關(guān)的改正措施，并上報(bào)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員。8）醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組安排專(zhuān)人員及時(shí)收集、整理，并按規(guī)定日期向濟(jì)南市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良事件每月集中上報(bào)，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件于48小時(shí)內(nèi)上報(bào)，可疑死亡病例12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，群體不良事件立即上報(bào)。4、醫(yī)療器械不良事件的激勵(lì)機(jī)制醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和上報(bào)，具體辦法參照醫(yī)院《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度》激勵(lì)機(jī)制相關(guān)條款執(zhí)行。5、醫(yī)療器械不良事件的改進(jìn)管理1）醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組必須及時(shí)將各科室報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并將結(jié)果及時(shí)反饋到科室，做好科室的改進(jìn)和整治工作。2）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組必須定期向各科室或者原報(bào)告人反饋濟(jì)南市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)信息。根據(jù)不良事件的評(píng)價(jià)信息改進(jìn)科室工作。3）醫(yī)療器械不良事