第二章 藥典概況

第二章藥典概況一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

我國制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想：中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超。

1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典

2.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

《藥品法》第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。二、中國藥典及主要國外藥典簡介

（一）中國藥典的沿革

建國以來，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（2005年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為ChP（2005）。

藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。

《中國藥典》英文版《臨床用藥需知》各年的增補本藥典注釋（一部、二部）操作標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——藥品檢驗操作規(guī)程（二）中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和索引四部分。

1.

凡例（GeneralNotices）

把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明。2.正文（Monographys）

是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.附錄（Appendix）

附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。

4.索引（Index）

中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。

進出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考的國外藥典有：

（三）國外藥典

1．美國藥典與美國國家處方集美國藥典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，2000年為24版，即USP（24）美國國家處方集TheNationalFormulary，縮寫NF，2000年為19版，即NF（19）

二者合并為一冊，縮寫為USP（24）—NF（19）USP（25）—NF（20）系2002年亞洲版，為亞洲版專版藥典首版

3．日本藥局方

縮寫JP，目前為14版，即JP（14）

2．英國藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，2000年版，即BP（2000）

4．歐洲藥典

EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，目前為第三版，2000年增補本。歐洲藥典對其成員國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充

5．國際藥典

TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，目前為第三版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布三、藥品檢驗工作的基本程序

藥品檢驗工作的基本程序一般為取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。

（一）取樣（Sample）

要考慮取樣的科學(xué)性、真實性與代表性

1.基本原則均勻、合理

2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣

3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x當(dāng)x≤300時，當(dāng)x>

300時，當(dāng)x≤3時，每件取樣

(二)性狀（Description）

性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；2.溶解度；

3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測定方法收載于藥典附錄。

例：苯甲酸

[性狀]

本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點本品的熔點（附錄ⅣC）為121～124.5℃。

(三)鑒別（Identifcation）

判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)危徊捎靡唤M（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。

例：苯甲酸[鑒別]

（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集233圖)一致(四)檢查

包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（DetectionofImpurities）(五)含量測定（Assay）

準(zhǔn)確測定有效成分的含量

判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。

（六）檢驗報告

必須有檢驗人員、復(fù)核人員及部門負責(zé)人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。

一）原始記錄

完整、真實、具體，清晰1.供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）；

2.日期（取樣、檢驗、報告等）；3.檢驗情況（依據(jù)、項目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論等）；

4.若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名；

涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名例9.6543-8.12701.5272張杰例0.10312例消耗22.31ml張杰05張杰35.記錄完成后，需復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤的，由復(fù)核人負責(zé)；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負責(zé)。品名包裝規(guī)格批號廠牌來源數(shù)量取樣日期取樣數(shù)量報告日期檢驗依據(jù)檢驗記錄結(jié)論復(fù)核人檢驗人檢驗記錄(省略上半頁)[檢查]溶液顏色

=0.0217.569816.55741.0124符合規(guī)定熾灼殘渣

6#16.5574g+樣1.0124g→