第九章 藥品注冊和申報

第九章藥品注冊和審批第一節(jié)藥品注冊的申請第二節(jié)新藥的審批第三節(jié)其他申報與審批第四節(jié)新藥上市后的管理參考資料：第一節(jié)藥品的注冊申請一、概況：1.藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。2.藥品審評和注冊的管理機構及主要職責：SFDA：主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。藥品注冊司：負責起草有關規(guī)章，并組織實施：代表SFDA收審，下達審評任務、批準、發(fā)證。藥品審評中心：負責新藥、進口藥和仿制藥品的技術審評工作。2.藥品審評和注冊的管理機構及主要職責：中國藥品生物制品檢定研究院：對生物制品，第一類化學藥品、第一類中藥新藥、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種，兩家以上生產(chǎn)需統(tǒng)一質(zhì)量標準的同一品種和進口藥品，進行質(zhì)量標準實驗室技術復核；新藥的標準品、對照品的標定和分發(fā)。國家藥典委員會：主要負責新藥試行質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正的技術審查工作。省級藥監(jiān)部門：受SFDA的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。對申報資料進行形式審查，對已有國家標準藥品的申請和補充申請復核要求的，開具受理通知單，對各類藥品注冊申請審查完成后，將審查意見報送SFDA。2.藥品審評和注冊的管理機構及主要職責：二、藥品注冊申請表的填報1.藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。2.藥品注冊申請的分類：新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請2.藥品注冊申請新藥申請：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品（1-6類）的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品（7-8類）注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請：指生產(chǎn)SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；進口藥品申請：指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。2.藥品注冊申請補充申請：指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請：指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。3.對藥品注冊申請人的要求（1）申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。3.對藥品注冊申請人的要求（2）知識產(chǎn)權保證書申請人對申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書：專利情況及其權屬狀態(tài)說明；對他人的專利不構成侵權的保證書。4.電子化申報在下載電子申報表（最新版本）（1）藥品注冊申報軟件的安裝和說明：（2）軟件的使用（3）申報表的上報4.電子化申報在下載（最新版本）電子申報表（1）藥品注冊申報軟件的安裝和說明：（2）軟件的使用（3）申報表的上報（3）申報表的上報藥品注冊受理的專用郵箱地址為：ypzcsl@或者ypzcsl@。同時提交電子文本：

中藥、天然藥物：項目1、3～7、19和29；

化學藥品：項目1、3～7、16和28；

治療用生物制品：項目1、3～7、16、29、35和36；

預防用生物制品：項目1、2、7、13、15和17；

補充申請：新的藥品標準、說明書及包裝、標簽樣稿；

再注冊申請：有關情況報告和說明性資料?！蛾P于藥品注冊申報及受理事項的通知》三、藥品注冊申請的受理第一套為原件(全部紅章），資料按下列順序放置:藥品注冊申請表2份、現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書、軟盤1份(可以進行網(wǎng)上提交)、申報資料1套第二套為原件(全部紅章)，資料按下列順序放置:藥品注冊申請表1份、現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書、申報資料1套第三套為復印件，資料按下列順序放置:藥品注冊申請表1份、現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書、申報資料第一部分1套第二節(jié)新藥的審批一、基本要求1.申報資料的要求：申請新藥注冊所保送到的資料應當完整、數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻應規(guī)范；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文應同時提供中文譯本。一、基本要求2.藥品注冊申報資料的提交：應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

一、基