ISO9001 2015版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)可編輯

ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)主講人：黃華1質(zhì)量管理部

2017年3月2日目錄2第一章

ISO基礎(chǔ)知識(shí)第二章

ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀0引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6質(zhì)量管理體系策劃7支持8運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)第一章

ISO基礎(chǔ)知識(shí)1、什么是ISO？國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織--International

Standardization

Organization成立于1947年，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦非官方組織，自愿性標(biāo)準(zhǔn)成員包括150多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織創(chuàng)立宗旨：在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作目前已發(fā)布10,000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)后頒布標(biāo)準(zhǔn)分類：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/管理標(biāo)準(zhǔn)第一章

ISO基礎(chǔ)知識(shí)2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn)：MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》1959基于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：BS5750：19791979：TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)成立1987：十年磨一劍，頒布第一版國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:19871994：第一次修訂(修訂較小)2000：第二次修訂(修訂較大，將ISO9001/9002/9003合并為ISO9001)2008：第三次修訂（現(xiàn)行有效版本，2018年作廢）2015：第四次修訂（現(xiàn)行有效版本）目前已有100多個(gè)國(guó)家采用該標(biāo)準(zhǔn)第一章

ISO基礎(chǔ)知識(shí)3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000不是特指某個(gè)單一的標(biāo)準(zhǔn)，而是一個(gè)族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。第五版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，主要包括以下幾個(gè)分標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2015《質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》idt

GB/T19000－2015ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系

要求》idt

GB/T19001－2015

ISO9004：2009《追求組織的持續(xù)成功

質(zhì)量管理方法》idt

GB/T19004－2011ISO19011：2011《管理體系審核指南

》

idt

GB/T19011－20136*

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)圖解質(zhì)量管理體系

- 要求Quality

management

system -

RequirementsGB

/

T

19001

-

2015

Idt

ISO

9001:

2015國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布年號(hào)推薦使用

等同采用

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào)

Equ:等效采用

Ref:參考采用第一章

ISO基礎(chǔ)知識(shí)第二章ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)1、為什么對(duì)ISO9001進(jìn)行修訂？第二章ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)2、ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)主要變化2.1結(jié)構(gòu)變化標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)由原來(lái)的八章變?yōu)槭拢耆碢-D-C-A來(lái)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，6策劃、7支持、8運(yùn)作（運(yùn)行）、9績(jī)效評(píng)價(jià)和10改進(jìn)。將原標(biāo)準(zhǔn)中條款順序按PDCA的屬性進(jìn)行歸位和調(diào)整。如將原標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備”調(diào)整到7資源中，將原標(biāo)準(zhǔn)中“5.6管理評(píng)審”調(diào)整到9績(jī)效評(píng)價(jià)中、將原標(biāo)準(zhǔn)中“8.3不合格品控制”調(diào)整到8運(yùn)行中，將原標(biāo)準(zhǔn)“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”合并為“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”放在8運(yùn)行

中。第二章ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)2.1結(jié)構(gòu)變化第二章ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)2.2術(shù)語(yǔ)變化ISO

9001:2008ISO

9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)不包括不適用（參見(jiàn)A.5條款的適用性說(shuō)明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但對(duì)一個(gè)單獨(dú)的管理者代表不做要求）文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序記錄形成文件的信息（文件化信息）工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購(gòu)的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方風(fēng)險(xiǎn)（不確定的影響）無(wú)第二章ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)2.3深化及新注入的重要思想-----進(jìn)一步深化了“過(guò)程方法”強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法包括PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思想；給出了所有過(guò)程的示意圖，說(shuō)明了過(guò)程間的相互作用；以P-D-C-A循環(huán)的方式展示了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)；PDCA循環(huán)是過(guò)程管理的基本工作方法。它是指把過(guò)程管理劃分為4個(gè)階段：PDCA（Plan－計(jì)劃）（Do－實(shí)施）（Check－檢查）（Act－總結(jié)處理）第二章ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)PDCA循環(huán)與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)關(guān)系第二章ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)2.3深化及新注入的重要思想——引入了“風(fēng)險(xiǎn)管理”的思想風(fēng)險(xiǎn)是指針對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。標(biāo)準(zhǔn)在引言和附錄A中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的思想進(jìn)行了全面的描述和說(shuō)明，在標(biāo)準(zhǔn)正文中多處提出了與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。分析組織所處于環(huán)境，能夠識(shí)別其面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。新標(biāo)準(zhǔn)提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，增強(qiáng)了組織確定導(dǎo)致流程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的因素的能力，提升了組織實(shí)施預(yù)防控制使負(fù)面影響降到最低以及在機(jī)會(huì)出現(xiàn)時(shí)充分利用機(jī)會(huì)的能力。第二章ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)2.4新增條文說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)正文新增加的條款有：4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望、6.1關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施、6.2.2在策劃質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮、7.1.6有關(guān)組織的知識(shí)、7.5.2創(chuàng)建和更新、8.4.2控制的類型和程度、8.5.6變更控制、8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行、8.7.2組織應(yīng)保留形成下列文件的信息。2.5質(zhì)量管理原則的變更“質(zhì)量管理原則”的主要變化是由八項(xiàng)原則合并為七項(xiàng)原則，“管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨(dú)的原則，而是并入到“過(guò)程方法”中，同時(shí)在標(biāo)題上將：“互利的供方關(guān)系”改“關(guān)系管理”，還有兩項(xiàng)原則在用詞上也有改變。(改進(jìn)和循證決策)第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀150引言總則質(zhì)量管理原則過(guò)程方法與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀160.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：一一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；一一形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；一一在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀0.1總則17第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀180.2質(zhì)量管理原則A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織主要是為顧客提供價(jià)值的產(chǎn)品和服務(wù)，只有努力滿足顧客及其他利益相關(guān)方的要求和期望，組織才能獲得持續(xù)成功。開(kāi)展活動(dòng)：1、了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；（技術(shù)服務(wù)和市場(chǎng)通報(bào)）2、將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來(lái)；（品級(jí)率、退貨率等）3、將顧客的需求和期望在組織內(nèi)部溝通；（評(píng)審顧客要求-顧客技術(shù)響應(yīng)表）4、測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取措施；（顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查報(bào)告）主要收益：----提高顧客滿意；----增加顧客忠誠(chéng)；----增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；----增加收入和市場(chǎng)份額。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀190.2質(zhì)量管理原則B、領(lǐng)導(dǎo)作用

為達(dá)到持續(xù)成功，組織及時(shí)、恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對(duì)內(nèi)外部環(huán)境變化，組織的高級(jí)管理層和承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的其他人，應(yīng)當(dāng)清晰地理解組織的目標(biāo)、方針和戰(zhàn)略規(guī)劃。開(kāi)展活動(dòng)：1、在組織內(nèi)部，對(duì)其目標(biāo)、方針、愿景和戰(zhàn)略進(jìn)行溝通；2、在全體員工中建立共同的價(jià)值觀；3、向顧客作出承諾；4、為組織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限。主要收益：1、提高組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；2、改善組織各層級(jí)、各職能間的溝通；3、開(kāi)發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀200.2質(zhì)量管理原則C、全員參與

組織的績(jī)效最終是由員工決定的，為了有效和有效率地管理組織，使每個(gè)員工都擔(dān)責(zé)，需提高員工的知識(shí)和技能，激勵(lì)員工，尊重他們是至關(guān)重要的。開(kāi)展活動(dòng)：1、參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；（六西格瑪、QC、合理化建議）2、開(kāi)展員工滿意度調(diào)查和溝通，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇胧?、組織員工參加各層級(jí)培訓(xùn)，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；4、表彰員工的貢獻(xiàn)和進(jìn)步。主要收益：1、改進(jìn)活動(dòng)中，提高員工的參與度；2、提高員工滿意度；3、促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注；4、促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀210.2質(zhì)量管理原則D、過(guò)程方法

把組織的活動(dòng)作為過(guò)程加以管理，以加強(qiáng)其提供過(guò)程結(jié)果的能力。對(duì)相互作用的過(guò)程和相應(yīng)資源作為系統(tǒng)加以管理，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力（過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法）。開(kāi)展活動(dòng)：1、確定體系的過(guò)程和相互關(guān)系管理；（26個(gè)過(guò)程，產(chǎn)品流程圖）2、確定體系和過(guò)程需要達(dá)到的目標(biāo)；3、對(duì)運(yùn)行過(guò)程結(jié)果的監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)其績(jī)效；4、對(duì)影響過(guò)程輸出和體系結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)管理；（應(yīng)急控制程序）主要收益：1、提高關(guān)鍵過(guò)程和改進(jìn)機(jī)會(huì)的能力；2、通過(guò)協(xié)同一致的過(guò)程體系，得到預(yù)期的結(jié)果；3、強(qiáng)化應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的能力；第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀220.2質(zhì)量管理原則E、改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)，任何類型的改變都為組織提供了寶貴的機(jī)會(huì)。開(kāi)展活動(dòng)：1、質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)：六西格瑪項(xiàng)目、QC項(xiàng)目、合理化建議、改善試驗(yàn)項(xiàng)目、（內(nèi)審、顧客審核、認(rèn)證審核）不符合項(xiàng)、質(zhì)量督查、6S檢查等。2、對(duì)各層級(jí)員工開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)基本工具和方法的使用，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；3、將新品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程的變更納入改進(jìn)中予以考慮；4、表彰和贊賞改進(jìn)項(xiàng)目和活動(dòng)。主要收益：1、改進(jìn)過(guò)程績(jī)效和顧客滿意度；2、提高內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的預(yù)測(cè)和反應(yīng)能力；3、通過(guò)加強(qiáng)學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；4、增強(qiáng)改進(jìn)的動(dòng)力。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀230.2質(zhì)量管理原則F、循證決策

根據(jù)證據(jù)對(duì)組織的活動(dòng)進(jìn)行管理。以證據(jù)為依據(jù)的管理是通過(guò)識(shí)別關(guān)鍵指標(biāo)、測(cè)量和監(jiān)視、分析測(cè)量和監(jiān)視數(shù)據(jù)，以及根據(jù)結(jié)果分析進(jìn)行決策來(lái)實(shí)現(xiàn)的。（基于實(shí)施的決策）主要活動(dòng)：1、確定測(cè)量和監(jiān)視證實(shí)組織績(jī)效的關(guān)鍵指標(biāo)（KPI指標(biāo)監(jiān)控表）2、相關(guān)人員獲得所需的全部數(shù)據(jù)；（數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠）3、使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）4、依據(jù)證據(jù)，進(jìn)行決策和采取措施。（質(zhì)量周報(bào)、質(zhì)量月報(bào)、質(zhì)量分析會(huì)）主要收益：1、改進(jìn)決策過(guò)程；2、改進(jìn)對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過(guò)程績(jī)效和能力的評(píng)估；3、增加評(píng)審、挑戰(zhàn)和改變意見(jiàn)和決策的能力。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀240.2質(zhì)量管理原則G、關(guān)系管理

組織只有全面了解對(duì)為顧客提供價(jià)值來(lái)說(shuō)非常重要的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，與組成這一網(wǎng)絡(luò)的合作伙伴和供應(yīng)商保持恰當(dāng)?shù)年P(guān)系才能持續(xù)成功（與供方互利的關(guān)系）。開(kāi)展活動(dòng)：1、確定優(yōu)先管理的相關(guān)方關(guān)系（主要原輔材料和顧客）2、收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源；3、與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開(kāi)展改進(jìn)活動(dòng)4、鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績(jī)（沃特瑪十佳供應(yīng)商）主要收益：1、使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動(dòng)，形成良好的供應(yīng)鏈和銷售鏈。2、共享資源和信息，減少管理和質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；（LG不良履歷）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。采用本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到的結(jié)果適用范圍25第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀262、規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO

9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO

9001:2008的規(guī)范性引用文件=ISO

9000:2005“質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)”第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀3、術(shù)語(yǔ)和定義ISO

9000:2015術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO

9001:2015標(biāo)準(zhǔn)引用ISO

9000:2015標(biāo)準(zhǔn)中的“術(shù)語(yǔ)和定義”，共13類、138個(gè)術(shù)語(yǔ)（其中包括了ISO/IEC導(dǎo)則－第1部分－ISO增刊附件SL的基本術(shù)語(yǔ)和ISO

9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)等），ISO

9000:2005

的“術(shù)語(yǔ)和定義”（共10類、84個(gè)術(shù)語(yǔ)），有所擴(kuò)大和增加。27第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀28、術(shù)語(yǔ)和定義變化組織的環(huán)境

對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。（新增）組織內(nèi)部環(huán)境：指組織的價(jià)值觀、文化知識(shí)和績(jī)效，通常指物理環(huán)境、心理環(huán)境和文化環(huán)境。組織外部環(huán)境：指組織所處的社會(huì)環(huán)境，外部環(huán)境影響組織的管理系統(tǒng)。通常指社會(huì)人口、文化、經(jīng)濟(jì)、政治、法律、技術(shù)和資源等。通常組織進(jìn)行環(huán)境分析可采用SWOT態(tài)勢(shì)分析(優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅)和

PEST宏觀環(huán)境分析（政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和技術(shù)），同時(shí)了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀3.1、術(shù)語(yǔ)和定義變化3.1.2實(shí)體

可感知或想象的任何事物。（新增）29第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀303.1、術(shù)語(yǔ)和定義變化3.1.3質(zhì)量

實(shí)體的若干特性滿足要求的程度。（修訂）ISO9001:2008—質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量是特定實(shí)體（物質(zhì)的或非物質(zhì)的）的存在于實(shí)體內(nèi)的固有特性與要求相比所達(dá)到的滿足程度。質(zhì)量不僅可以指產(chǎn)品的質(zhì)量，也可以是服務(wù)、過(guò)程或體系的質(zhì)量。對(duì)質(zhì)量的要求可以是明示的，也可以是通常隱含的（組織和相關(guān)方的慣例或者一般做法）或必須履行的需求和期望（如安全)。顧客和相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、體系或過(guò)程的質(zhì)量要求是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的和相對(duì)的，它將隨著時(shí)間、地點(diǎn)和環(huán)境的變化而變化。（質(zhì)量的相對(duì)性）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀3.1、術(shù)語(yǔ)和定義變化3.1.4創(chuàng)新

新的或變更的實(shí)體或重新分配的價(jià)值。（新增）注1：通常以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。創(chuàng)新是產(chǎn)生新的實(shí)體或原實(shí)體有較大幅度的變化、變更，是新的會(huì)變更的實(shí)體對(duì)原實(shí)體實(shí)現(xiàn)價(jià)值或重新分配價(jià)值的過(guò)程。31第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀3.1.5

形成文件的信息

組織需要控制和保持的信息及其載體。（新增）注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。注2：形成文件的信息可包括：--管理體系，包括相關(guān)過(guò)程；（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）--為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）；（管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）--結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)。（記錄）若標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“形成文件的信息”，則并不要求將這些信息形成文文件。32第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀334、組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過(guò)程第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀4.1理解組織及其環(huán)境（新增條款）通常組織進(jìn)行環(huán)境分析可采用SWOT態(tài)勢(shì)分析(優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅)和

PEST宏觀環(huán)境分析（政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和技術(shù)）。34第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀354.2理解相關(guān)方的需求和期望（新增條款）由于利益相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；及其要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些利益相關(guān)方及其要求。相關(guān)方：顧客、最終用戶或受益人、外部供應(yīng)商、雇員及其他組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。相關(guān)方要求：顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求（符合性、價(jià)格、安全性）、已與顧客或外部供應(yīng)商簽訂的合同、行業(yè)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)和公共機(jī)構(gòu)及顧客簽訂的協(xié)議等。監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方要求：顧客滿意度調(diào)查、走訪顧客、顧客投訴處理等（《服務(wù)控制程序》、《顧客滿意度控制程序》）。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀364.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來(lái)建立其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：在4.1中涉及的外部和內(nèi)部因素；在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；組織的產(chǎn)品與服務(wù)（TS16949：鋰離子電池隔膜的制造

允許刪減：產(chǎn)品設(shè)計(jì)。ISO9001:2008 汽車用鋰離子電池隔膜的制造）

。如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持形成文件的信息。范圍應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，并對(duì)組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說(shuō)明正當(dāng)理由。當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀37質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；（顧客要求、資源、產(chǎn)品和服務(wù)等）b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；（26個(gè)過(guò)程（程序文件））確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和有效控制；（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、KPI指標(biāo)監(jiān)控表等）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；（原材料、設(shè)備、人員等）

e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；（各崗位職位說(shuō)明書(shū)）按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（內(nèi)部和外部的因素）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果（4M變更管理）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。（六西格瑪、QC項(xiàng)目、審核不符合項(xiàng)、質(zhì)量督查等）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀384.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.2

必要時(shí)，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行（程序文件、管理文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）；b)保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息（體系運(yùn)行的相關(guān)記錄）。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀395、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方針質(zhì)量方針的制定質(zhì)量方針的溝通組織的角色、職責(zé)和權(quán)限第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀40領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；--新增條款確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；（26個(gè)過(guò)程）--新增條款促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；--新增條款確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；（滿足顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)）--新增條款促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。變化點(diǎn)：刪減原標(biāo)準(zhǔn)5.5.2-“管理者代表”的條款要求，強(qiáng)化了最高管理者的要求。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀41領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；--新增條款始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀42方針制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；（內(nèi)外部環(huán)境和公司戰(zhàn)略）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求的承諾；（顧客要求、適用法律法規(guī)要求以及利益相關(guān)方的要求）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾（管理評(píng)審時(shí)，評(píng)審在質(zhì)量方針框架下所制定的質(zhì)量目標(biāo)的有效性和適宜性）。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：作為形成文件的信息，可獲得并保持；（《質(zhì)量手冊(cè)》）在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；（入職培訓(xùn)）適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀；5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。（部門(mén)職責(zé)和組織機(jī)構(gòu)圖）最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；（關(guān)注結(jié)果）--新增條款報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。（變更前需得到批準(zhǔn)）43第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀446、策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃變更的策劃第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀45應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程）策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；增強(qiáng)有利影響；避免或減少不利影響；（《糾正預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)控制程序》）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：--新增條款應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；（《應(yīng)急措施控制程序》）如何：在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施本次改版將風(fēng)險(xiǎn)的概念融入標(biāo)準(zhǔn)中，風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理系統(tǒng)的關(guān)系簡(jiǎn)述如下:風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)預(yù)期結(jié)果影響的不確定性；風(fēng)險(xiǎn)已納入過(guò)程方法的一部分；

不僅僅針對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，亦須針對(duì)整體管理系統(tǒng)所需的流程和及其在組織各方面應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；最高管理者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的承諾；風(fēng)險(xiǎn)管理是預(yù)防措施的一種管理方法。落實(shí)ISO

9001的風(fēng)險(xiǎn)管理，可幫助組織：增加目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的機(jī)會(huì)使組織了解鑒別及管理風(fēng)險(xiǎn)的需求加強(qiáng)改善機(jī)會(huì)的識(shí)別能力明確地將不確定因素表達(dá)出來(lái)符合法令法規(guī)、國(guó)際規(guī)范等需求提高利害相關(guān)方信任與信心管理系統(tǒng)的規(guī)劃更加可靠減少浪費(fèi)、損失提升組織危機(jī)處理及應(yīng)變能力更容易發(fā)現(xiàn)組織中需持續(xù)改善之處46第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀47組織的風(fēng)險(xiǎn)分析——組織風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生在組織實(shí)體及活動(dòng)層面，實(shí)體層面可以是外來(lái)的，也可以是內(nèi)部存在的；活動(dòng)層面對(duì)個(gè)人和部門(mén)發(fā)生影響，如輸入信息和材料時(shí)的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失，——戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)：指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)計(jì)劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力；——合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)?！\(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，包括：管理體系風(fēng)險(xiǎn)；比如一個(gè)重度依賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)；顧客滿意風(fēng)險(xiǎn)：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計(jì)、維修以及對(duì)顧客反饋的回應(yīng)方式；供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：獨(dú)家供應(yīng)商、送貨時(shí)間、庫(kù)存管理；收入確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)利潤(rùn)的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報(bào)價(jià)錯(cuò)誤、計(jì)算表錯(cuò)誤以及價(jià)格信息不完整的影響；信息安全風(fēng)險(xiǎn)：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯(cuò)誤；f)物流風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸中的貨損失、途中延誤造成的無(wú)法交貨；g)自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn):地震、臺(tái)風(fēng)、山洪等。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀48風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程確定組織目標(biāo)——明確風(fēng)險(xiǎn)和類型——識(shí)別對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)——判斷關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)——制定并實(shí)施控制措施（采取風(fēng)險(xiǎn)管理工具控制風(fēng)險(xiǎn)）組織質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)舉例質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于產(chǎn)品/服務(wù)過(guò)程中影響這些特性的人、機(jī)、料、法、環(huán)，當(dāng)這些因素不能控制時(shí)，必然影響產(chǎn)品/服務(wù)的特性，也就不能達(dá)到組織經(jīng)營(yíng)預(yù)期的增值目的，這就是風(fēng)險(xiǎn)。這就是質(zhì)量管理體系各條款描述的管控要求?！耍喝藛T的資質(zhì)、能力、意識(shí)等；——機(jī)：設(shè)備、設(shè)施、工具工裝；——料：采購(gòu)供應(yīng)商管理；——法：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、文件記錄控制；——測(cè)：測(cè)量設(shè)備的管理；——環(huán)：工作環(huán)境和外部支持。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀49質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；（每月各部門(mén)提交《KPI指標(biāo)監(jiān)控表》）得到溝通；適時(shí)更新。（每年管理評(píng)審和年初進(jìn)行評(píng)審更新）組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。（《業(yè)務(wù)計(jì)劃控制程序》《KPI指標(biāo)監(jiān)控表》）質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定時(shí)可考慮SMART原則（具體的、可測(cè)量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時(shí)限的）、平衡記分卡（財(cái)務(wù)、客戶、內(nèi)部運(yùn)營(yíng)、學(xué)習(xí)和成長(zhǎng)）和商用智能表等。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定（4W1H）a）采取的措施（要做什么-what）需要的資源（what）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；（who）何時(shí)完成；（when）如何評(píng)價(jià)結(jié)果（how）50第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：變更的目的及其潛在后果；（可能帶來(lái)好的結(jié)果，同時(shí)具有風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)）質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。組織基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更：外部環(huán)境：國(guó)家/行業(yè)法律法規(guī)、技術(shù)的變化；

內(nèi)部環(huán)境：組織結(jié)構(gòu)和工藝變更或改進(jìn)和更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系等）51第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀527、支持資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過(guò)程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量資源總則測(cè)量溯源7.1.6組織的知識(shí)能力意識(shí)溝通形成文件的信息總則創(chuàng)建與更新形成文件的信息的控制第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀53資源總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；（原材料、人員、設(shè)備、信息和設(shè)施等）需要從外部供方獲得的資源。（本標(biāo)準(zhǔn)8.4條款要求）人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。（《人力資源控制程序》--考慮用人需求的提出、招聘合適的人員、員工的異動(dòng)（把人放置在合適的位置），注重人員的選、用、育、留管理）?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施；（水電氣等）設(shè)備，包括硬件和軟件；（生產(chǎn)設(shè)備，如擠出機(jī)、鑄片機(jī)、萃取系統(tǒng)、收卷系統(tǒng)等）

c）運(yùn)輸資源；（配送和運(yùn)輸）d）信息和通訊技術(shù)。（MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）、SAP系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)等）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀54資源監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；（體系、產(chǎn)品、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量）b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。（監(jiān)視和測(cè)量的記錄）7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；（《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》和《測(cè)量設(shè)備自校規(guī)程》）予以標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；（粘貼校準(zhǔn)合格證）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。（?biāo)識(shí)、隔離和重新驗(yàn)證確認(rèn)）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀557.1資源7.1.6組織的知識(shí)—新增條款(管理過(guò)程)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。（企業(yè)/內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、各過(guò)程SOP等）為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。（紐米大講堂）注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于:內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)（產(chǎn)品專利）、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)（工藝改進(jìn)試驗(yàn)）；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果（六西格瑪/QC改進(jìn)項(xiàng)目、改善試驗(yàn)項(xiàng)目、合理化建議等））；外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。組織知識(shí)管理價(jià)值鏈包括知識(shí)獲取、知識(shí)分享、知識(shí)創(chuàng)新和知識(shí)應(yīng)用四個(gè)環(huán)節(jié)。組織應(yīng)及時(shí)識(shí)別、確定和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的各類知識(shí)。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀7.2能力組織應(yīng)：確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；（內(nèi)部和外部培訓(xùn)）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；（培訓(xùn)和師徒協(xié)議）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。（培訓(xùn)記錄、特種設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人需提供相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)，如叉車、鍋爐容器和審核員等）注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等?？梢栽诼殑?wù)說(shuō)明書(shū)中加以規(guī)定56第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀577.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通—新增外部溝通要求組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：溝通什么；（內(nèi)容）-顧客要求、法規(guī)要求、審核結(jié)論、產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果等溝通時(shí)機(jī)；（時(shí)機(jī)）-變更、品質(zhì)異常、相關(guān)決議的傳遞等與誰(shuí)溝通；（對(duì)象）-顧客、供應(yīng)商、外部相關(guān)方、內(nèi)部的相關(guān)職能部門(mén)等。如何溝通；（方法）-正式的報(bào)告和協(xié)議；非正式的簡(jiǎn)報(bào)和電子郵件等。由誰(shuí)負(fù)責(zé)。（人員）-過(guò)程相關(guān)人員。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀58形成文件的信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。（原標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制）注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；（文件名稱、實(shí)施日期、擬制人員和受控文件編號(hào)）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；（《文件編寫(xiě)導(dǎo)則》和《文件控制程序》）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。（《文件新增更改申請(qǐng)通知單》）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀59形成文件的信息形成文件的信息的控制組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；（現(xiàn)在作業(yè)SOP最新有效版本）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。（只讀模式）7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；（《文件清單》、《文件發(fā)放、借閱、回收記錄》）存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性；（對(duì)文件設(shè)置成只讀模式）變更的控制（比如版本控制）；（《文件新增更改申請(qǐng)通知單》）保留和處置。（蓋作廢保留章、《文件記錄銷毀申請(qǐng)表》，同時(shí)需考慮某些領(lǐng)域特殊要求，如TS16949等）對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。（外來(lái)文件管理和《外來(lái)文件清單》）應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。（記錄控制）注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀608、運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀618.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施，通過(guò)：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；（含法律法規(guī)要求）建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：過(guò)程；（產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程，也包括外部提供過(guò)程）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；（《企業(yè)/內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》、《原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；（基礎(chǔ)設(shè)施，如人員、材料和設(shè)備等）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：

1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；（《檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)》）2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。（檢驗(yàn)記錄和報(bào)告）策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。（4M變更管理）組織應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制（見(jiàn)8.4）--《采購(gòu)控制程序》（產(chǎn)品委外檢驗(yàn)、測(cè)量設(shè)備委外校準(zhǔn)、產(chǎn)品運(yùn)輸服務(wù)）。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀62產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；（形成《顧客技術(shù)響應(yīng)表》、《技術(shù)規(guī)格書(shū)》）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；（銷售合同評(píng)審，訂單變更評(píng)審）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；（《顧客反饋記錄臺(tái)賬》）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。（《應(yīng)急措施控制程序》-原材料、用工短缺、水電氣、物流事故等）8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求；（REACH、ROHS檢測(cè)）組織認(rèn)為的必要要求；(產(chǎn)品的認(rèn)證檢測(cè)-重金屬、鹵素、MSDS等)b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀63產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；（《顧客技術(shù)響應(yīng)表》、《技術(shù)規(guī)格書(shū)》的評(píng)審）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；（企業(yè)/內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；（REACH、ROHS檢測(cè)）與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。（銷售合同評(píng)審，訂單變更評(píng)審）若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代的方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀648.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評(píng)審結(jié)果；（對(duì)外與客戶簽訂合同或訂單；對(duì)內(nèi)評(píng)審形成《顧客技術(shù)響應(yīng)表》）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。（OA系統(tǒng)對(duì)訂單重新修訂評(píng)審）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀65產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。（

《過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序》）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)，持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)所需的內(nèi)部和外部資源；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。APQP開(kāi)發(fā)計(jì)劃-基膜H-16.xls第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀668.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：功能和性能的要求；（尺寸、外觀和物性指標(biāo)）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。(《P-FMEA》)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。（APQP資料）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀678.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施；保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀688.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：滿足輸入的要求；對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；包含或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀698.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；評(píng)審的結(jié)果；變更的授權(quán)；為防止不利影響所采取的措施。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（原標(biāo)準(zhǔn)7.4采購(gòu)條款）總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；（原輔材料）外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；（OEM-代加工）組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。（外包過(guò)程）組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息（《供應(yīng)商管理辦法》；《采購(gòu)控制程序》績(jī)效評(píng)價(jià)--物資按時(shí)到貨率、采購(gòu)原輔材料合格率、供方交付額外（附加）運(yùn)費(fèi)）。70第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀718.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應(yīng)：確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；（采購(gòu)和外包納入體系管理）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；（簽訂采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議，驗(yàn)收檢驗(yàn)、分析報(bào)告、試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)以及外包實(shí)施顧客反饋結(jié)果等）考慮：外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；外部供方自身控制的有效性。（外部供方質(zhì)量體系認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)結(jié)果）d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。（外部供方的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核或質(zhì)量體系管理過(guò)程文件審核）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀728.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過(guò)程和設(shè)備；（如LG產(chǎn)品認(rèn)證，變更管理）產(chǎn)品和服務(wù)的放行。（出廠檢驗(yàn)）能力，包括所要求的人員資質(zhì)；（生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員的能力）外部供方與組織的接口；（市場(chǎng)部負(fù)責(zé)外部原材料供方、設(shè)備部計(jì)量校準(zhǔn)、產(chǎn)品認(rèn)證）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；（采購(gòu)合格率、物資到貨及時(shí)率等）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。新增-（現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)證）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀73生產(chǎn)和服務(wù)提供（原標(biāo)準(zhǔn)7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；（尺寸、外觀和物性指標(biāo)要求）擬獲得的結(jié)果。（企業(yè)/內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）可獲得并使用適宜的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源；（監(jiān)視和測(cè)量的人員、設(shè)備）在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；（厚度、瑕疵探測(cè)、LQC和OQC檢驗(yàn)）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；（原料、設(shè)備和運(yùn)行環(huán)境）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；新增-（上崗證）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；（特殊工序關(guān)鍵控制點(diǎn)）采取措施防止人為錯(cuò)誤；新增-（提醒、報(bào)警裝置、數(shù)據(jù)有效性設(shè)置）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。（售后服務(wù)）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀74生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)識(shí)和可追溯性（《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》）需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。（編碼、標(biāo)簽或區(qū)域）組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。（檢驗(yàn)狀態(tài)、合格狀態(tài)）若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。（通過(guò)MES系統(tǒng)可追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)人員、產(chǎn)品等級(jí)、產(chǎn)品缺陷以及產(chǎn)品存儲(chǔ)等）顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括原材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀75生產(chǎn)和服務(wù)提供防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。（產(chǎn)品污染和傳輸數(shù)據(jù)和信息）交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后的活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在的不期望的后果；

c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)。（交付并不意味著組織責(zé)任的終結(jié)）第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制

（《4M變更控制程序》）組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。（《4M變更申請(qǐng)聯(lián)絡(luò)單》）76第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀778.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。--強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)不

僅僅是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)，而是針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程的的適當(dāng)階段要實(shí)施必要的驗(yàn)證活動(dòng)。（在線厚度、瑕疵檢測(cè)、LQC檢驗(yàn)、OQC檢驗(yàn)、OQC出廠檢驗(yàn)等）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（讓步接收產(chǎn)品和服務(wù)，需得到授權(quán)人員或者顧客批準(zhǔn)）組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；（檢驗(yàn)記錄或報(bào)告）授權(quán)放行人員的可追溯信息。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀78不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?，這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或多種途徑處置不合格輸出：糾正；（返工、返修等）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：（《退貨鑒定表》）有關(guān)不合格的描述；所采取措施的描述；（返工返修，同時(shí)修訂相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并在組織內(nèi)部進(jìn)行傳達(dá)）獲得讓步的描述；處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。第三章標(biāo)準(zhǔn)解讀799、績(jī)效評(píng)價(jià)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)內(nèi)部審核管理評(píng)審第三章標(biāo)準(zhǔn)解