首營電子資料共享服務(wù)平臺操作指引-批發(fā)企業(yè)

首營電子資料共享服務(wù)平臺操作指引-批發(fā)企業(yè)首營電子資料共享服務(wù)平臺（以下簡稱“本平臺”）是廣東省藥品交易中心在廣東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，按照國家“數(shù)字化”轉(zhuǎn)型要求，打造的服務(wù)行業(yè)、服務(wù)政府的首營電子資料共享服務(wù)平臺。用戶需要先注冊本平臺賬號和綁定企業(yè)數(shù)字證書（省平臺數(shù)字證書可通用），再通過有效賬號開展首營電子資料上傳、審核及共享，實現(xiàn)首營電子資料“綠色共享”。一、平臺操作指引第一步：賬號注冊登錄平臺網(wǎng)址：/#/login，點擊右下角注冊，根據(jù)提示填寫注冊信息（手機(jī)號請?zhí)顚懴到y(tǒng)管理人員常用手機(jī)號）。第二步：完善企業(yè)基礎(chǔ)信息1、完善企業(yè)信息步驟（1）注冊成功后需填寫企業(yè)基礎(chǔ)信息，上傳相關(guān)材料。有*標(biāo)識的字段為必填項；（2）進(jìn)行數(shù)字證書綁定：可用原藥交中心機(jī)構(gòu)數(shù)字證書，若無則需要辦理機(jī)構(gòu)數(shù)字證書，還需辦理質(zhì)量負(fù)責(zé)人數(shù)字證書（用于首營電子資料的審核確認(rèn)及接受確認(rèn)）；（3）對上傳的材料進(jìn)行在線簽章（需插入企業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)字證書在線簽章）；（4）資料簽章后提交至平臺審核，經(jīng)平臺審核通過后方可成為有效賬號。2、批發(fā)企業(yè)注冊資料準(zhǔn)備清單序號材料名稱材料要求1《營業(yè)執(zhí)照》上傳高清的正本或副本圖片/pdf2《藥品經(jīng)營許可證》上傳高清的正本圖片/pdf3《法定代表人授權(quán)委托書》、法定代表人身份證及被授權(quán)人身份證委托書模板見附件《法定代表人授權(quán)委托書》4質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證及相關(guān)資質(zhì)文件，如執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)證等上傳高清的圖片/pdf5機(jī)構(gòu)數(shù)字證書可點擊網(wǎng)證通網(wǎng)址進(jìn)行在線辦理，取得CA證書后，再到首營平臺進(jìn)行綁定。網(wǎng)證通網(wǎng)址：/Client/detail/id/2239.html6質(zhì)量負(fù)責(zé)人數(shù)字證書可點擊網(wǎng)證通網(wǎng)址進(jìn)行在線辦理，取得CA證書后，再到首營平臺進(jìn)行綁定。網(wǎng)證通網(wǎng)址：/Client/detail/id/2239.html第三步：設(shè)置系統(tǒng)權(quán)限為落實質(zhì)量相關(guān)管理人的質(zhì)量管理責(zé)任，批發(fā)企業(yè)注冊后必須配置質(zhì)量負(fù)責(zé)人的賬號和角色。（1）角色管理：首次注冊登錄的賬號角色為超級管理員，除此還默認(rèn)有質(zhì)管員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、銷售員角色；可新增與之相適應(yīng)的角色，但不得刪除默認(rèn)的5個角色，自定義角色可以新增或刪除，例如新增行政專員角色。（2）審核流管理：對審核流進(jìn)行配置，根據(jù)管理需要進(jìn)行配置。例如我的資料審核，默認(rèn)審核流如下圖，可以點擊“修改角色”按鈕進(jìn)行自定義設(shè)置角色，也可以點擊“+”新增審核節(jié)點。（3）賬號管理：根據(jù)管理需要進(jìn)行賬號管理。例如新增賬號、給賬號分配角色權(quán)限、給賬號綁定或解綁數(shù)字證書等。需要特別注意，質(zhì)量相關(guān)管理人賬號必須錄入身份證號碼，并綁定個人數(shù)字證書。二、企業(yè)資料建檔第一步：上傳企業(yè)資料點擊“資料庫管理”——“我的企業(yè)資料”，依次上傳資料后，需要根據(jù)審核流進(jìn)行審核簽章，最后提交至平臺審核，平臺審核通過后方可進(jìn)行共享。序號資料目錄上傳標(biāo)準(zhǔn)1*營業(yè)執(zhí)照上傳高清的正本或副本圖片/pdf(*)2企業(yè)變更核準(zhǔn)通知書若企業(yè)營業(yè)執(zhí)照發(fā)生變更，則需要上傳該資料高清圖片/pdf。3*企業(yè)年度報告原則上每年需上傳企業(yè)年度報告(*)4*藥品經(jīng)營許可證上傳高清的正本或副本圖片/pdf(*)5藥品經(jīng)營許可證副本或變更記錄若企業(yè)營業(yè)執(zhí)照發(fā)生變更，則需要上傳該資料高清圖片/pdf。6*隨貨同行單樣版上傳高清圖片/pdf，至少包括：單位名稱、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、上市許可持有人、劑型、批號、數(shù)量、公章+出庫章（要與印模備案一致），若有銷售中藥飲片還需有“產(chǎn)地”字段(*)7*印章印模樣式備案表上傳高清圖片/pdf，至少包括公章、法人簽章、發(fā)票專用章、質(zhì)量專用章、合同專用章、出庫專用章(*)8質(zhì)量體系調(diào)查表上傳高清圖片/pdf9*開票資料上傳高清圖片/pdf，至少包括企業(yè)名稱、稅號、銀行開戶賬號(*)10*質(zhì)量保證協(xié)議上傳高清圖片/pdf，至少包括以下內(nèi)容

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。11*法人授權(quán)委托書及受托人身份證復(fù)印件上傳高清圖片/pdf，字段至少包括：受托人姓名及其身份證號、委托銷售品種、區(qū)域、法人章、效期(*)12其他（如藥品GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證，發(fā)票樣版）填寫文件名，上傳高清圖片/pdf第二步：上傳產(chǎn)品資料代理產(chǎn)品資料（可溯源）點擊“資料庫管理”——“我的產(chǎn)品資料”，選擇“代理產(chǎn)品”，依次上傳資料后，需要根據(jù)審核流進(jìn)行審核簽章，點擊“首營資料共享”——“審核簽章”，最后提交至平臺審核，平臺審核通過后方可進(jìn)行共享。供應(yīng)商產(chǎn)品資料點擊“資料庫管理”——“我的產(chǎn)品資料”，選擇“供應(yīng)商產(chǎn)品”，依次上傳資料后，需要根據(jù)審核流進(jìn)行審核簽章，點擊“首營資料共享”——“審核簽章”，最后提交至平臺審核，平臺審核通過后方可進(jìn)行共享。藥品資料目錄表（1）國產(chǎn)藥品資料目錄表序號資料目錄上傳標(biāo)準(zhǔn)1*藥品注冊批件類：如《藥品注冊批件》、《藥品再注冊批件》上傳高清圖片(*)2《藥品補(bǔ)充申請批件》若藥品注冊批件發(fā)生變更、或針對該品種需要補(bǔ)充說明的情況（如國內(nèi)分包裝、增加包裝規(guī)格等），則需要上傳該資料高清圖片。3*藥品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與注冊批件中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一致(中國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)；地方標(biāo)準(zhǔn)。)4*包裝盒、標(biāo)簽、說明書（復(fù)印件或設(shè)計樣稿）上傳高清圖片(*)5委托生產(chǎn)資料若品種是委托生產(chǎn)的，需要上傳實際生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證及其相關(guān)資料6檢驗報告書7其他（中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識、商標(biāo)注冊證、物價批文、新藥證書、一致性評價證明文件、生物制品批簽發(fā)合格證、保密處方證書、保密品種證書)、品種代理協(xié)議或證明。上傳高清圖片（2）進(jìn)口藥品資料目錄表序號資料目錄上傳標(biāo)準(zhǔn)1*藥品注冊批件類：如《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》上傳高清圖片(*)2《藥品補(bǔ)充申請批件》若藥品注冊批件發(fā)生變更、或針對該品種需要補(bǔ)充說明的情況（如國內(nèi)分包裝、增加包裝規(guī)格等），則需要上傳該資料高清圖片。3*藥品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與注冊批件中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一致(中國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)；地方標(biāo)準(zhǔn)。)4*包裝盒、標(biāo)簽、說明書（復(fù)印件或設(shè)計樣稿）上傳高清圖片(*)5進(jìn)口準(zhǔn)許證若為進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素，則需要上傳該項資料高清圖片6進(jìn)口藥品通關(guān)單上傳高清圖片7檢驗報告書上傳高清圖片8國內(nèi)分包裝生產(chǎn)資料若為國內(nèi)分包裝的品種，需上傳分包裝企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)資料，上傳高清圖片9其他（中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識、商標(biāo)注冊證、物價批文、新藥證書、一致性評價證明文件、生物制品批簽發(fā)合格證、保密處方證書、保密品種證書)、品種代理協(xié)議或證明上傳高清圖片三、共享資料1、我要發(fā)送：可以向上/下游發(fā)送企業(yè)或品種資料，提交發(fā)送后，批發(fā)企業(yè)需要根據(jù)審核流進(jìn)行內(nèi)部審核。2、我要接收：其他企業(yè)/機(jī)構(gòu)發(fā)送給本企業(yè)的資料，需要經(jīng)過查收、審核歸檔流程。（1）審核通過后的企業(yè)/機(jī)構(gòu)資料將歸檔至“資料庫管理-合作企業(yè)資料”菜單進(jìn)行歸檔查詢管理；（2）審核通過后的產(chǎn)品資料將歸檔至“資料庫管理-合作產(chǎn)品資料”菜單進(jìn)行歸檔查詢管理。3、我要索?。嚎梢韵蛏?下游索取企業(yè)/機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品資料，其他企業(yè)/機(jī)構(gòu)也可以向本企業(yè)索取資料。索取和被索取均需根據(jù)企業(yè)設(shè)置的審核流進(jìn)行索取和被索取審核。品種資料溯源共享流程如下：合作企業(yè)添加及邀請注冊成為平臺用戶后，您可以邀請您的合作上下游企業(yè)加入平臺，通過平臺發(fā)送共享首營電子資料，具體操作如下：添加平臺企業(yè)：點擊“企業(yè)信息管理”，點擊彈出添加平臺企業(yè)的彈框，可在搜索欄輸入企業(yè)名稱進(jìn)行檢索，檢索到企業(yè)后點擊“添加至通訊錄”即可成功添加，此處可備注該企業(yè)為本企業(yè)的供應(yīng)商或客戶。邀請合作企業(yè)入駐：點擊“企業(yè)信息管理”，點擊彈出邀請企業(yè)入駐的彈框，填入企業(yè)名稱、接收手機(jī)號、接收人姓名（選填）后點擊“短信邀請”，系統(tǒng)將發(fā)送一條邀請入駐的短信至合作企業(yè)。批量導(dǎo)入企業(yè)：點擊“企業(yè)信息管理”，點擊彈出批量導(dǎo)入企業(yè)的彈框，頁面跳轉(zhuǎn)至批量導(dǎo)入頁面，點擊“下載導(dǎo)入模板”將模板下載到本地電腦，根據(jù)模板的要求將合作企業(yè)填入excel。點擊“導(dǎo)入”即可選擇模板進(jìn)行導(dǎo)入。表格中記錄了本企業(yè)每次導(dǎo)入記錄，可查看成功/失敗導(dǎo)入的數(shù)量及失敗原因。導(dǎo)入成功的數(shù)據(jù)可在「企業(yè)通訊錄」列表中查看。附件1法定代表人授權(quán)書（供首營電子資料共享平臺使用）注冊于（單位地址）的(單位名稱)的（法人代表姓名）（法人代表身份證號碼）代表本單位授權(quán)（被授權(quán)人姓名）（被授權(quán)人身份證號碼），以本單位名義全權(quán)處理與廣東省藥品交易中心首營電子資料共享平臺有關(guān)的一切事宜，包括但不限于注冊、領(lǐng)取帳號密碼、辦理數(shù)字認(rèn)證證書、簽署相關(guān)文件、參加首營電子資料共享等。被授權(quán)人在授權(quán)范圍內(nèi)所從事的任何行為，均由本單位承擔(dān)全部