硝氯酚片工藝規(guī)程

片劑硝氯酚片生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：MF***執(zhí)行日期： 年月日替代生產(chǎn)工藝規(guī)程：產(chǎn)品編號(hào)：TF***適用范圍：本工藝規(guī)程適用于***車間起草/修訂（工藝技術(shù)員）： 日期： 年 月 日審核（外合部經(jīng)理）： 日期： 年 月 日審核（技術(shù)中心）： 日期： 年 月 日審核（安環(huán)科）： 日期： 年 月 日審核（QA）： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)（總工程師）： 日期： 年 月 日

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1.產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱通用名稱硝氯酚片英文名稱NiclofolanTablets商品名稱/化學(xué)名稱4,4'-二氯-6,6'二硝基-2,2，-聯(lián)二苯酚結(jié)構(gòu)式CI\/CIn、O2NOHHONO2分子式C12H6CI2N2O6分子量345.06性狀本品為黃色片劑型片劑規(guī)格0.1g質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)獸藥典2000年版》臨床用途抗蠕蟲藥。用于牛、羊片形吸蟲病。包裝規(guī)格塑瓶包裝：100片/瓶貯藏遮光，密封保存。2.工藝流程:3.處方和依據(jù)原輔料名稱原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)**編碼每片用量（g）備注硝氯酚中獸典2000版TD0630.1淀粉中獸典2000版TA0010.06過(guò)120目篩羧甲淀粉鈉中國(guó)藥典2000版TA0090.016硬脂酸鎂中獸典2000版TA0050.001理論片重（g）0.177本處方依據(jù)為中國(guó)獸藥典2000版。批準(zhǔn)文號(hào)為*獸藥字（2001）X******4.操作過(guò)程及工藝條件4.1原輔料預(yù)處理：淀粉過(guò)120目篩。4.2濕法制粒4.2.1粘合劑配制：濃度：8%淀粉漿配制量：實(shí)際用量X1.1配制：稱取淀粉為：實(shí)際用量X1.1X8%,加純水全配制量煮熟即可。4.2.2制軟材：一次投料，十混1-2分鐘，加所需量粘合劑攪拌，制軟材，攪拌約40分鐘，全軟材成型。粘合劑用量：每萬(wàn)片0.5-0.7kg.4.2.3制濕粒：用14目鐵篩制粒，顆粒要細(xì)小均勻，防止干硬，不崩解。4.2.4干燥溫度及時(shí)間：55-65°C；40±15分鐘。4.2.5整粒：用16目鐵篩。4.2.6總混：稱取部分十顆粒與硬脂酸鎂混勻后，再與剩余十顆粒共置與V型混合機(jī)中混勻，混合時(shí)間不大于10分鐘。4.2.7收十顆粒：將總混后的顆粒放入加有潔凈周轉(zhuǎn)袋的周轉(zhuǎn)桶中，稱量，計(jì)算中間體片重，置內(nèi)外標(biāo)簽，加蓋封存，填寫顆粒交接單，送檢取樣，合格后送中間站交接。4.2.8清場(chǎng)：按崗位清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫批記錄。4.3壓片4.3.1沖模：（p7mm平?jīng)_4.3.2沖模清潔：使用乙醇浸泡后，晾十。4.3.3安裝沖模4.3.4按指令片重，先調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力、速度，使壓出的片重，崩解時(shí)限，外觀等符合中國(guó)獸藥典2000版的質(zhì)量要求。4.3.5壓片過(guò)程中，每隔15分鐘稱一次片重。片重控制范圍=應(yīng)壓片重X20片土40mg。并隨時(shí)勘查片子外觀，使符合片劑外觀質(zhì)量要求。每班至少應(yīng)做一次崩解；調(diào)整壓力、機(jī)速必須重做崩解。4.3.6片子用襯有潔凈完整的周轉(zhuǎn)袋的周轉(zhuǎn)桶盛裝，稱重，放置外標(biāo)簽，扎口，送中間站。4.3.7批生產(chǎn)結(jié)束后，填寫片子交接單與中間站最終交接。4.3.8批生產(chǎn)結(jié)束后，填寫半成品請(qǐng)驗(yàn)單，送檢。4.3.9按崗位清場(chǎng)SOP的要求進(jìn)行清場(chǎng)。4.4包裝：4.4.1將內(nèi)包裝材料除去外包裝，并將標(biāo)簽印字，經(jīng)消毒滅菌后，通過(guò)緩沖間進(jìn)入內(nèi)包裝間；外包裝材料除去外包裝，并將紙箱印字后，進(jìn)入外包裝間。4.4.2根據(jù)指令要求，選好所需數(shù)片板，安裝好數(shù)片機(jī)。4.4.3數(shù)片。4.4.4在瓶?jī)?nèi)內(nèi)置脫脂棉團(tuán)。4.4.5旋蓋。旋緊瓶蓋。4.4.6貼簽：在瓶外粘貼標(biāo)簽，應(yīng)整潔，端正，傾斜度不應(yīng)大于3mm。4.4.7將貼簽的包裝瓶裝入中包裝盒內(nèi)，放置產(chǎn)品說(shuō)明書，貼封口簽。4.4.8將貼好封口簽的中包裝盒通過(guò)緩沖間進(jìn)入外包裝間。4.4.9裝箱：放置合格證，填寫并放入裝箱單。4.4.10封箱，打包。4.4.11送成品請(qǐng)驗(yàn)單，檢驗(yàn)合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)入庫(kù)。4.4.12內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)SOP清場(chǎng)，外包裝間按一般區(qū)域清場(chǎng)SOP清場(chǎng)。4.4.13本過(guò)程按《中華人民共和國(guó)獸藥典》（二OOO年版一部）最低裝量檢查法控制。5.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算公式：

6.主要設(shè)備生產(chǎn)能力一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力數(shù)量（臺(tái)）材質(zhì)備注臥式混合機(jī)WH200L100kg/機(jī)1不銹鋼沸騰干燥機(jī)FG-150150kg/機(jī)1不銹鋼V型混合機(jī)800L500kg/機(jī)1不銹鋼非標(biāo)萬(wàn)能粉碎機(jī)30B150kg/h1鑄鋼振蕩篩/150kg/h1鑄鋼自制搖擺制粒機(jī)YK-160150kg/h2鑄鋼壓片機(jī)ZP359萬(wàn)片/h1鑄鋼壓片機(jī)ZP338萬(wàn)片/h2鑄鋼數(shù)片機(jī)/28萬(wàn)片/h1不銹鋼非標(biāo)成品率入庫(kù)量、萬(wàn)片?

投料量（萬(wàn)片成品率入庫(kù)量、萬(wàn)片?

投料量（萬(wàn)片）x100%一次合格率優(yōu)級(jí)品率=月一次合格數(shù)（萬(wàn)片）

月入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）x100%月優(yōu)級(jí)品數(shù)（萬(wàn)片）

月入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）x100%中間體成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)硝氯酚90.0-110.0%7.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)級(jí)品1硝氯酚90.0-110.0%91.0-119.0%92.0-118.0%3片重差異±7.5%±7.5%±7.5%4崩解時(shí)限^15分鐘^15分鐘^15分鐘7.3成品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合《片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則》及有關(guān)規(guī)定。7.4消耗定額：產(chǎn)品名稱硝氯酚片規(guī)格：0.1g計(jì)算單位（萬(wàn)片）原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單位理論量供應(yīng)定額損耗％供應(yīng)量硝氯酚中獸典2000版kg1/1淀粉中獸典2000版kg0.61.50.609羧甲淀粉鈉中國(guó)藥典2000版kg0.16/0.16硬脂酸鎂中獸典2000版kg0.01/0.017.5技術(shù)指標(biāo)：成品率：＞98.0%技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)；8.1技術(shù)安全：8.1.1每件物料上均應(yīng)有與之對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽，以防混料。8.1.2盛裝原輔料、中間體、半成品及成品的容器、周轉(zhuǎn)桶、袋等應(yīng)清潔，并扎口，加蓋，避免交叉污染。8.1.3原輔料粉碎、過(guò)篩，制粒崗位的混合，制粒，干燥及壓片，包裝時(shí)應(yīng)開啟捕塵、吸塵裝置，防止粉塵爆炸。8.2工藝衛(wèi)生8.2.1物凈程序:物料 前處理除去外包裝 ■清潔消毒 潔凈區(qū)8.2.2具有粉塵的生產(chǎn)崗位粉碎、篩粉、制粒，壓片、包衣等崗位應(yīng)設(shè)置并使用除塵設(shè)備。8.2.3人凈程序：人一門廳一更鞋一更