熒光免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿

熒光免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)熒光免疫層析分析儀（下列簡稱熒光分析儀）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)熒光分析儀的普通規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述理由及對(duì)應(yīng)的科學(xué)根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文獻(xiàn)，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但應(yīng)提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及現(xiàn)在認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)、原則體系的不停完善和科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指導(dǎo)原則合用于通過測定熒光免疫層析試劑卡反映區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度對(duì)人體樣本中待測物進(jìn)行定量檢測的儀器。本指導(dǎo)原則不合用于采用膠體金標(biāo)記或其它標(biāo)記辦法進(jìn)行快速免疫測定的儀器，但合用處可參考執(zhí)行。本指導(dǎo)原則合用于定量檢測儀器，僅含有定性/半定量檢測功效的儀器合用處可參考執(zhí)行。注：現(xiàn)在人體樣本重要指血液、尿液樣本。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為熒光免疫層析分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的規(guī)定，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例擬定命名，并具體描述擬定根據(jù)。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成熒光分析儀普通由主機(jī)（涉及光電檢測模塊、掃描模塊、數(shù)據(jù)解決模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機(jī)軟件等部分構(gòu)成。如為全自動(dòng)儀器，還應(yīng)涉及加樣模塊、反映模塊、溫育溫控模塊、清洗模塊等中的一種或幾個(gè)構(gòu)成。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特性具體描述各構(gòu)成裝置、各裝置的具體構(gòu)成部分，并具體描述申報(bào)產(chǎn)品的重要功效及各構(gòu)成裝置的功效，能夠采用照片結(jié)合文字描述的形式予以明確闡明。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理免疫層析分析是結(jié)合了抗原抗體特異性免疫反映和色譜層析技術(shù)的一種膜分析辦法。熒光免疫層析分析是以熒光物質(zhì)作為示蹤物，標(biāo)記抗原或抗體與待測物進(jìn)行免疫反映，測定最后產(chǎn)物的熒光強(qiáng)度從而得出待測物濃度的分析技術(shù)，熒光標(biāo)記物重要涉及熒光素、量子點(diǎn)、上轉(zhuǎn)換納米粒子等。熒光分析儀是對(duì)熒光標(biāo)記的試劑卡檢測成果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的熒光信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為對(duì)應(yīng)的濃度值，看待測物進(jìn)行分析。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)定按照反映環(huán)節(jié)寫明工作原理，重點(diǎn)對(duì)光電檢測模塊、掃描控制模塊、校準(zhǔn)信息采集、軟件核心算法進(jìn)行描述，可采用文字加圖示的方式對(duì)上述裝置的工作原理和構(gòu)造構(gòu)成進(jìn)行具體描述，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品能夠進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行描述，并寫明申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特性。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例熒光分析儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、構(gòu)造構(gòu)成、性能指標(biāo)、合用范疇為劃分注冊(cè)單元的根據(jù)。1不同的信號(hào)采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元，如CCD、CMOS、光電二極管；2不同自動(dòng)化程度應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元；3不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則表1有關(guān)國家和行業(yè)原則原則編號(hào)原則名稱GB/T191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB4793.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全規(guī)定第1部分：通用規(guī)定》GB4793.6《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全規(guī)定第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊規(guī)定》GB4793.9《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全規(guī)定第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其它目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊規(guī)定》GB4943《信息技術(shù)設(shè)備的安全》GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T18268.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性規(guī)定第1部分：通用規(guī)定》GB/T18268.26《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性規(guī)定第26部分：特殊規(guī)定體外診療（IVD）醫(yī)療設(shè)備》GB/T29791.3《體外診療醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診療儀器》YY0648《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全規(guī)定第2-101部分：體外診療（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用規(guī)定》YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用規(guī)定》YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》YY/T1582《膠體金免疫層析分析儀》《熒光免疫層析分析儀》注：1.上述原則未標(biāo)注年代號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)參考最新版本。2.如有其它新的合用國標(biāo)和行業(yè)原則，應(yīng)參考。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途/禁忌癥1.合用范疇建議采用下列形式描述：與熒光免疫層析試劑配套使用，用于對(duì)人體樣本中的待測物進(jìn)行體外定量檢測。2.預(yù)期使用環(huán)境明確寫明申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。明確寫明可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，涉及空間規(guī)定、溫度、濕度、海拔高度、電源規(guī)定等，對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)規(guī)定，如溫度范疇在10℃～30℃。3.禁忌癥暫未發(fā)現(xiàn)。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過程和辦法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行鑒定，對(duì)每一傷害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行鑒定和評(píng)價(jià)，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性，分析評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，充足確保產(chǎn)品的安全性和有效性。1.產(chǎn)品的重要危險(xiǎn)（源）熒光分析儀的重要危險(xiǎn)（源）大致可涉及四個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）。1.1能量危險(xiǎn)（源）電磁能：漏電流對(duì)使用者造成電擊傷，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對(duì)可能共同使用的其它設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。機(jī)械能：墜落造成機(jī)械部件松動(dòng)，造成測量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常。運(yùn)動(dòng)零件：部件運(yùn)動(dòng)過程中觸碰造成機(jī)械部件復(fù)位故障，測量位置不準(zhǔn)，成果異常。熱能危害：儀器工作過程中，會(huì)產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過長、防護(hù)不當(dāng)，使熱能聚集，可能對(duì)操作者造成熱能傷害。1.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）生物學(xué)：檢測完畢后剩余樣本、試劑和廢棄物解決不當(dāng)引發(fā)的環(huán)境污染、交叉感染。化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。1.3操作危險(xiǎn)（源）由不純熟/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按闡明書中的規(guī)定進(jìn)行操作，造成的檢測失敗、檢測成果不精確。使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測成果不精確。產(chǎn)品的檢測裝置超出壽命或長時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，造成檢測成果不精確。未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測成果不精確，產(chǎn)品壽命減少。未按產(chǎn)品闡明書的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品闡明書的規(guī)定及時(shí)更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。1.4信息危險(xiǎn)（源）涉及標(biāo)記缺少或不對(duì)的，標(biāo)記的位置不對(duì)的，不能被對(duì)的的識(shí)別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能碰到的溶劑和試劑的影響。不符正當(dāng)規(guī)及原則規(guī)定的產(chǎn)品闡明書，涉及產(chǎn)品闡明書中未對(duì)限制充足告知，未對(duì)不對(duì)的的操作、與其它設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未對(duì)的標(biāo)示包裝儲(chǔ)運(yùn)條件、消毒辦法、維護(hù)信息、對(duì)全部標(biāo)記警告符號(hào)的敘述，未對(duì)因長久使用產(chǎn)生功效喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。軟件設(shè)計(jì)顧客界面項(xiàng)目選擇或切換時(shí)不方便、檢測項(xiàng)目設(shè)定與實(shí)際插入試劑卡項(xiàng)目不同時(shí)無提示信息、試劑卡更換批號(hào)時(shí)未提示重新錄入校準(zhǔn)曲線信息，造成數(shù)據(jù)不精確。數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械有關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問、修改、刪除，無法確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。2.可參考的附錄2.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全特性鑒定可參考YY/T0316的附錄C、H。2.2危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)狀況判斷可參考YY/T0316的附錄E、I。2.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視有關(guān)辦法可參考YY/T0316的附錄F、G、J。（八）產(chǎn)品的研究規(guī)定1.產(chǎn)品性能研究1.1功效性指標(biāo)研究資料應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成和各重要構(gòu)成裝置的狀況提供具體的研究資料，合用時(shí)普通應(yīng)涉及對(duì)光電檢測模塊（原理）、掃描模塊（運(yùn)行穩(wěn)定性、檢測穩(wěn)定性、通道一致性）、數(shù)據(jù)解決模塊（檢測成果的精確度、重復(fù)性、線性）、信息采集模塊（校準(zhǔn)曲線錄入方式、擬合方式）的功效性指標(biāo)或者裝置中重要元器件功效性指標(biāo)的研究資料。明確產(chǎn)品功效以及功效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)方式（如質(zhì)控條、配套試劑）。明確軟件全部功效。提供電池供電電量不同對(duì)產(chǎn)品影響的研究資料。1.2安全性指標(biāo)研究資料涉及電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)涉及GB4793.1、GB4793.6（如合用）、GB4793.9、YY0648及其它合用的國標(biāo)和行業(yè)原則中的全部指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)涉及GB/T18268.1和GB/T18268.26及其它合用的國標(biāo)和行業(yè)原則中的全部指標(biāo)，含有能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交具體的驗(yàn)證資料，不含有能力的申請(qǐng)人可通過第三方檢查對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以第三方檢查報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。1.3環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無明顯影響的研究資料重要涉及氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T14710及其它合用的國標(biāo)和行業(yè)原則中的有關(guān)指標(biāo)，含有能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交具體的驗(yàn)證資料，不含有能力的申請(qǐng)人可通過第三方檢查對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以第三方檢查報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。2.產(chǎn)品使用期和包裝研究2.1產(chǎn)品使用期研究資料合用時(shí)應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定時(shí)更換或者含有固定使用壽命的重要元器件的狀況進(jìn)行具體描述。詳述擬定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由和有關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。2.2產(chǎn)品包裝研究資料在宣稱的使用期內(nèi)以及實(shí)際或模擬運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的根據(jù)和有關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。3.軟件研究3.1含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的隨機(jī)軟件描述文檔，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合YY/T0664的規(guī)定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測項(xiàng)目可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，擬定申報(bào)產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級(jí)別。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照安全性級(jí)別的規(guī)定提交隨機(jī)軟件描述文檔，特別是在核心算法部分，應(yīng)對(duì)通過校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為對(duì)應(yīng)的濃度值或閾值看待測物進(jìn)行分析的數(shù)學(xué)模型作具體描述。3.2提供一份有關(guān)軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，擬定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)記版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的對(duì)應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)記版本信息應(yīng)與產(chǎn)品闡明書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。有關(guān)軟件研究資料的具體內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的規(guī)定進(jìn)行編寫。3.3如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指含有網(wǎng)絡(luò)連接功效以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（其中網(wǎng)絡(luò)涉及無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換涉及單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制涉及實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或者采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲(chǔ)媒介涉及但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤）。有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔的具體規(guī)定，建議參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。（九）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的重要性能指標(biāo)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分闡明、性能指標(biāo)、檢查辦法和產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)。產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分闡明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料中的對(duì)應(yīng)內(nèi)容保持一致。性能指標(biāo)涉及功效性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，其內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致。檢查辦法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的原則檢查辦法，對(duì)于尚無公認(rèn)的或已頒布的原則檢查辦法，需根據(jù)產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并確保該辦法含有可重現(xiàn)性和可操作性。1.產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分闡明內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的對(duì)應(yīng)內(nèi)容保持一致。應(yīng)明確軟件組件（涉及嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、型號(hào)規(guī)格、公布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件合用，涉及硬件配備、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。2.性能指標(biāo)2.1正常工作條件2.1.1電源電壓：AC220V±22V；頻率：50Hz±1Hz；2.1.2環(huán)境溫度：10℃～30℃；2.1.3相對(duì)濕度：20%～80%；2.1.4大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa。注：2.1.1～2.1.4中的條件與生產(chǎn)公司標(biāo)稱不一致時(shí)，以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn),但需經(jīng)對(duì)應(yīng)環(huán)境實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。生產(chǎn)公司需在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中進(jìn)行闡明。電池或供電明確標(biāo)記電池類型、電壓。直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格。2.2外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，應(yīng)滿足以下規(guī)定：2.2.1外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺點(diǎn)，文字和標(biāo)記清晰；2.2.2分析系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行平穩(wěn)，無卡住突跳；2.2.3緊固件連接牢固可靠，不得有松動(dòng)；2.2.4信息顯示應(yīng)完整、清晰。2.3精確度按以下優(yōu)先次序，可選用下列辦法之一：2.3.1相對(duì)偏差：使用配套試劑，測試有證參考物質(zhì)（明確原則物質(zhì)編號(hào)），測量值記為（Xi），按公式（1）分別計(jì)算相對(duì)偏差（B），如果3次成果的相對(duì)偏差均不超出±15%，即判為合格。如果不不大于等于2次的成果不符合，即判為不合格。如果有1次成果不符合規(guī)定，則應(yīng)重新持續(xù)測試20次，并按公式(1)計(jì)算相對(duì)偏差，如果不不大于等于19次測量成果的相對(duì)偏差均不超出±15%，即判為合格?！?1)式中：Xi——每次測量值；T——有證參考物質(zhì)標(biāo)示值。2.3.2比對(duì)實(shí)驗(yàn)：使用配套試劑，用不少于40例在測定濃度范疇內(nèi)不同濃度的臨床樣本，與臨床化學(xué)或化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑采用臨床樣本進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，用線性回歸辦法計(jì)算兩構(gòu)成果的有關(guān)系數(shù)r≥0.95，醫(yī)學(xué)決定水平±20%濃度范疇內(nèi)樣本的相對(duì)偏差應(yīng)不超出±15%。2.4重復(fù)性可選用下列辦法之一：2.4.1測試質(zhì)控條：分別測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）高、中、低的三種質(zhì)控條，質(zhì)控條T熒光強(qiáng)度或者T/C熒光強(qiáng)度比值應(yīng)選擇不同數(shù)量級(jí)，重復(fù)測試10次，計(jì)算10次測量成果的算術(shù)平均值（M）和原則差（SD），并按公式(2)計(jì)算變異系數(shù)（CV），應(yīng)不不不大于5%?！?2)式中：CV——變異系數(shù)；SD——10次測量成果的原則差；M——10次測量成果的算術(shù)平均值。2.4.2使用配套試劑測試樣本：在重復(fù)性條件下，分別用高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本，重復(fù)測試10次，按照公式(2)計(jì)算變異系數(shù)（CV），應(yīng)不不不大于15%。2.5線性可選用下列辦法之一：2.5.1測試質(zhì)控條：測試最少5種質(zhì)控條，其檢測線熒光強(qiáng)度（T）或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）均勻分布在最少3個(gè)數(shù)量級(jí)上，每種質(zhì)控條重復(fù)測試3次，分別求出測量成果的算術(shù)平均值（yi）。以檢測線熒光強(qiáng)度或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（xi）為自變量，以測量成果的算術(shù)平均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（3）計(jì)算線性回歸的有關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.990。………………（3）式中：xi——檢測線熒光強(qiáng)度或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值；yi——測量成果的算術(shù)平均值。2.5.2使用配套試劑測試樣本：用超出或等于線性范疇上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線性范疇下限濃度（活性）的樣品，混合成最少5個(gè)稀釋濃度（xi）。使用配套試劑，每個(gè)稀釋濃度測試3次，分別求出測定成果的算術(shù)平均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以測定成果的算術(shù)平均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（3）計(jì)算線性回歸的有關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.975。2.6通道一致性（如合用）可選用下列辦法之一：2.6.1測試質(zhì)控條:測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）高、中、低的三種質(zhì)控條，每個(gè)通道測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）相似的質(zhì)控條3次，分別計(jì)算各通道測定值的算術(shù)平均值（xi）及總算術(shù)平均值（xT），按公式（4）計(jì)算各通道測量成果的相對(duì)極差（R），應(yīng)不不不大于5%。。R=Xmax-XminXT×100%式中：——中的最大值；——中的最小值。2.6.2使用配套試劑測試樣本:測試線性范疇內(nèi)高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本，每個(gè)通道測試同一濃度的樣本3次，分別計(jì)算各通道測定值的算術(shù)平均值（xi）及總算術(shù)平均值（xT），按公式（4）計(jì)算各通道測量成果的相對(duì)極差（注：如產(chǎn)品含有兩個(gè)或以上的平行檢測位合用，單個(gè)檢測位和多個(gè)轉(zhuǎn)盤式檢測位不合用。2.7穩(wěn)定性可選用下列辦法之一：2.7.1測試質(zhì)控條:測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）高、中、低的三種質(zhì)控條，待分析儀開機(jī)處在穩(wěn)定工作狀態(tài)后，分別在0h、4h、8h時(shí)各測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）相似的質(zhì)控條，每時(shí)間點(diǎn)測試3次，計(jì)算3次測試成果的算術(shù)平均值，以第0h的測試成果作為基準(zhǔn)值，按公式（5）計(jì)算相對(duì)偏差（Bs），應(yīng)不超出±5%。Bs=xi-x0x0×100%QUOTE式中：QUOTExi——i=4或8，測試成果的算術(shù)平均值；x02.7.2使用配套試劑測試樣本:測試線性范疇內(nèi)高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本，待分析儀開機(jī)處在穩(wěn)定工作狀態(tài)后，分別在0h、4h、8h時(shí)各測試同一濃度的樣本，每時(shí)間點(diǎn)測試3次，計(jì)算3次測試成果的算術(shù)平均值，以第0h的測試成果作為基準(zhǔn)值，按公式（5）計(jì)算相對(duì)偏差（Bs），應(yīng)不超出±10%。2.8功效最少應(yīng)包含下列功效，公司還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的本身特點(diǎn)擬定其它功效。2.8.1自檢功效；2.8.2錄入校準(zhǔn)信息功效；2.8.3成果的存儲(chǔ)和查詢功效；2.8.4故障提示功效；2.8.5數(shù)據(jù)接口（如合用）明確傳輸合同/存儲(chǔ)格式。2.8.6顧客訪問控制（如合用）明確顧客身份鑒別辦法、顧客類型及權(quán)限。注：如產(chǎn)品含有網(wǎng)絡(luò)連接功效，2.8.5和2.8.6合用。2.9安全規(guī)定應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9和YY0648中合用條款的規(guī)定。2.10電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中合用條款的規(guī)定。2.11環(huán)境實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的規(guī)定。注：重復(fù)性、線性、通道一致性、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)辦法中所用質(zhì)控條建議在技術(shù)規(guī)定附錄中闡明質(zhì)控條的制備、賦值、使用、保存辦法。產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體規(guī)定應(yīng)與性能研究資料保持一致，并含有擬定的研究資料根據(jù)。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢查典型性產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢查的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選用應(yīng)考慮產(chǎn)品合用范疇、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、構(gòu)造構(gòu)成等，具體原則以下：1.覆蓋按最不利的原則擬定，不能覆蓋的差別性應(yīng)分別檢測；2.涉及安全性、有效性的核心件應(yīng)一致，不一致的應(yīng)分別檢測。核心件普通包含：信號(hào)采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。3.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能能夠覆蓋時(shí)，應(yīng)選用每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)建議根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際狀況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行具體描述，并根據(jù)流程圖逐個(gè)描述其中的過程控制點(diǎn)。2.生產(chǎn)場地申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地狀況進(jìn)行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢查場地布局圖。明確不同工序的完畢地點(diǎn)。如申報(bào)產(chǎn)品含有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場地的狀況均應(yīng)進(jìn)行概述。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)規(guī)定該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第14號(hào)）（下列簡稱《原則》）的規(guī)定。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總》（12月23日公布）（下列簡稱《目錄》），該產(chǎn)品列入免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中。因此根據(jù)《原則》的規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比闡明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料規(guī)定以下：1.提交申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比闡明，對(duì)比闡明應(yīng)當(dāng)涉及《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見《原則》附件1）和對(duì)應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品含有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品含有等同性，則應(yīng)按照《原則》其它規(guī)定開展對(duì)應(yīng)臨床評(píng)價(jià)工作。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)如涉及，應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)。（十四）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定1.產(chǎn)品闡明書產(chǎn)品闡明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T0466.1中的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)普通應(yīng)當(dāng)涉及下列內(nèi)容：1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；1.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；1.3生產(chǎn)公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；1.5產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的編號(hào)；1.6產(chǎn)品性能、重要構(gòu)造構(gòu)成、合用范疇1.6.1重要構(gòu)造構(gòu)成建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體構(gòu)造進(jìn)行描述，標(biāo)明各重要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和公布版本）。建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各重要模塊逐個(gè)進(jìn)行描述，標(biāo)明每一重要模塊的重要構(gòu)成構(gòu)造和重要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功效零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。建議對(duì)軟件的全部功效（包含安全功效）進(jìn)行描述，明確軟件公布版本。重點(diǎn)對(duì)顧客界面的整體狀況、各功效窗口涉及的操作功效、通訊接口及合同進(jìn)行介紹。如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，闡明書應(yīng)提供有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的有關(guān)闡明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配備、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、顧客訪問控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的有關(guān)規(guī)定。1.6.2合用范疇與綜述資料中描述保持一致。1.6.3工作原理建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行具體描述。1.6.4性能指標(biāo)建議寫明下列內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機(jī)尺寸、整機(jī)重量、工作波長范疇、測試通道、接口類型、開機(jī)預(yù)熱時(shí)間、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源規(guī)定）、電氣安全（瞬態(tài)過壓類別、污染等級(jí)）、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測時(shí)間、整機(jī)性能指標(biāo)（精確度、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性、通道一致性）、控制和顯示模塊的信息、產(chǎn)品功效等。1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容1.8安裝和使用闡明或者圖示建議涉及：產(chǎn)品安裝闡明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品對(duì)的安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別與否對(duì)的安裝的技術(shù)信息；其它特殊安裝規(guī)定等。建議以圖示加文字的形式具體描述與配套試劑的具體操作辦法，涉及校準(zhǔn)、質(zhì)控、樣本解決、檢測程序、成果傳輸和打印等環(huán)節(jié)。顯示屏上顧客界面如何操作應(yīng)有具體的圖示和文字描述。1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)、特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、辦法1.9.1維護(hù)和保養(yǎng)建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)方法，涉及不同周期（如每日、每七天、每月）維護(hù)項(xiàng)目和辦法。重點(diǎn)零部件維護(hù)的周期和辦法可具體描述。1.9.2故障排除建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行具體描述，應(yīng)當(dāng)最少寫明故障的體現(xiàn)、可能因素、建議的解決方式。建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注下列內(nèi)容：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯(cuò)誤代碼不在上表內(nèi)，應(yīng)立刻停止操作，并聯(lián)系客服工程師。1.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期，并注明擬定根據(jù)。建議注明核心部件的推薦使用壽命。