第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

第十九章

室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。

1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí)驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。

1954年發(fā)展到國(guó)與國(guó)之間的質(zhì)量調(diào)查。

1960年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。

1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國(guó)際專題討論會(huì)。

隨后WHO和國(guó)際臨床生化學(xué)會(huì)都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國(guó)提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)際性的質(zhì)量控制工作。發(fā)展簡(jiǎn)史本章主要內(nèi)容

第一節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié)Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法第三節(jié)Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法第四節(jié)失控后原因分析及處理

第五節(jié)室內(nèi)質(zhì)控的局限性與檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn)和審核第六節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第一節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)

一、實(shí)驗(yàn)誤差的概念定義:指量值的給出值與其客觀真值之差。(一)實(shí)驗(yàn)誤差的分類:依據(jù)來源性質(zhì)實(shí)驗(yàn)誤差系統(tǒng)誤差SE隨機(jī)誤差RE恒定系統(tǒng)誤差CE比例系統(tǒng)誤差PE系統(tǒng)誤差（systematicerror，SE）

定義:指在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)物質(zhì)無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)物質(zhì)的真值之差。特點(diǎn):①具有單向性，而沒有隨機(jī)性，常有一定的大小和方向；

②一般由恒定的因素引起，并在一定條件下多次測(cè)定中重復(fù)出現(xiàn)；③當(dāng)找到引起誤差的原因，采取一定措施即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定的準(zhǔn)確度。分類:

恒定誤差：指由干擾物引起的使測(cè)定值與真值存在恒定大小的誤差，誤差大小與被測(cè)物濃度無關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)。

比例誤差：指相對(duì)于被測(cè)物濃度有相同的百分比誤差，誤差的絕對(duì)量與被測(cè)物濃度成正比。

引起誤差的原因：

①方法誤差：最嚴(yán)重，最難避免；②儀器和試劑誤差：可以采取措施避免。隨機(jī)誤差（randomerror，RE）

特點(diǎn):①誤差沒有一定的大小和方向，可正可負(fù)，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；②具有不可預(yù)測(cè)性，不可避免，但可控制在一定范圍內(nèi)；

③當(dāng)分析步驟越多，造成這種誤差的機(jī)會(huì)越多；

④隨測(cè)定次數(shù)增加，其算術(shù)均數(shù)就越接近于真值。定義:指在重復(fù)性條件下，對(duì)同一物質(zhì)進(jìn)行無數(shù)次測(cè)量時(shí)產(chǎn)生的誤差，常用精密度來表示。

由測(cè)定儀器、試劑、環(huán)境等實(shí)驗(yàn)條件的改變以及分析人員操作習(xí)慣等因素的變化而引起。系統(tǒng)誤差

隨機(jī)誤差引起誤差的原因引起隨機(jī)誤差的原因：二、準(zhǔn)確度與精密度準(zhǔn)確度是指測(cè)定值與真值之間的符合程度，由于真值實(shí)際上也是一個(gè)近似值，所以準(zhǔn)確度往往用不準(zhǔn)確度來表示。精密度是指在重復(fù)性條件下測(cè)定對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，各測(cè)定值之間隨機(jī)誤差的大小。表示方法:自身無量度指標(biāo)，常用標(biāo)準(zhǔn)差（S）或變異系數(shù)（CV％）表示。三、平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差1.平均數(shù)2.標(biāo)準(zhǔn)差3.正態(tài)分布4.變異系數(shù)四、參考值與醫(yī)學(xué)決定水平參考值與參考范圍的概念：在規(guī)定人群中抽樣進(jìn)行測(cè)定，由此獲得的均數(shù)及分布范圍，只能作為它所代表的人群的判斷參考。（一）參考值與參考范圍制定參考范圍應(yīng)考慮以下因素：1.選擇合適的群體2.標(biāo)本采集時(shí)間應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的生理因素確定3.保證一定的受檢人數(shù)，一般應(yīng)不少于100例，若指標(biāo)分布呈偏態(tài)時(shí)應(yīng)在120例以上。4.測(cè)定方法應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，保證測(cè)定結(jié)果的可靠性和可比性。5.根據(jù)專業(yè)知識(shí)確定單、雙側(cè)位界，嚴(yán)格按照統(tǒng)計(jì)要求進(jìn)行測(cè)定結(jié)果的處理。參考值與參考范圍的確定所謂醫(yī)學(xué)決定水平，就是對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物質(zhì)的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閥值。（二）醫(yī)學(xué)決定水平作用：

１、判斷被檢對(duì)象有病或完全排除被檢對(duì)象有病。２、確定診斷試驗(yàn)在不同病情時(shí)的變化，需要有治療及判斷預(yù)后的界值。DL3一個(gè)診斷試驗(yàn)一般要確定三個(gè)決定水平：①提示需進(jìn)一步檢查的閾值（相當(dāng)于待診值）②提示需采取治療措施的界值（相當(dāng)于確診值）③提示預(yù)后或需緊急處理的界值例如血清清蛋白有三個(gè)決定水平，20g/L表示肝病患者預(yù)后嚴(yán)重，35g/L為低蛋白血癥的臨界值，52g/L可排除許多假陽性。Statland實(shí)驗(yàn)室第二節(jié)Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法

一、理論依據(jù)（一）生物化學(xué)檢驗(yàn)基本方法

為了對(duì)分析過程中的各種因素進(jìn)行控制，目前實(shí)驗(yàn)室采用在分析過程中插入質(zhì)控血清的辦法進(jìn)行質(zhì)量控制，即將一個(gè)數(shù)量龐大的質(zhì)控血清樣本分成若干份，在重復(fù)性條件下反復(fù)多次測(cè)定后求出均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）并畫出控制圖。在對(duì)患者標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，將同批號(hào)的質(zhì)控品樣本隨機(jī)插入患者標(biāo)本中一起檢測(cè)，然后根據(jù)質(zhì)控品測(cè)定值分析該分析批是否在控，做出患者標(biāo)本的測(cè)定結(jié)果是否可以發(fā)出結(jié)論。（二）Levey-Jennings質(zhì)量控制法的理論依據(jù)

Levey-Jennings質(zhì)量控制法的理論依據(jù)來源于正態(tài)分布曲線。當(dāng)測(cè)定次數(shù)無限多時(shí)，如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo)，以測(cè)定值出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)，可以得到一條近似正態(tài)分布的曲線。二、Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的制作流程（一）質(zhì)控前準(zhǔn)備1.儀器準(zhǔn)備2.試劑、校準(zhǔn)品的選擇及選購(gòu)3.質(zhì)控品的選擇和選購(gòu)4.質(zhì)控物的使用（二）暫定均值和質(zhì)控限

當(dāng)原批號(hào)質(zhì)控品的剩余量還可用一個(gè)月時(shí)，為了避免室內(nèi)質(zhì)控中斷，應(yīng)盡快繪制新批號(hào)質(zhì)控品質(zhì)控圖。繪制方法為：每天開啟一瓶質(zhì)控品，將其隨機(jī)插入患者標(biāo)本中一起測(cè)定，最少測(cè)定20天，然后將這些質(zhì)控品測(cè)定數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過±3s數(shù)據(jù)），計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（三）累積均值和質(zhì)控限1.將質(zhì)控品隨機(jī)插入待檢標(biāo)本中，在與被檢標(biāo)本完全相同的條件下進(jìn)行檢測(cè)。2.檢測(cè)完畢，將質(zhì)控品測(cè)定值標(biāo)記在暫定Levey-Jennings控制圖的相應(yīng)位置，并與上一分析批同濃度質(zhì)控品的測(cè)定值用短線相連接，最后形成一條質(zhì)量控制曲線。3.根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷該分析批是否在控，如果在控，進(jìn)入報(bào)告單發(fā)放程序。如果失控，及時(shí)查找原因，采取有效的糾正措施后進(jìn)入報(bào)告單發(fā)放程序。4.本月結(jié)束，將本月同一濃度質(zhì)控品測(cè)定值與前20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累加在一起，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過±3s數(shù)據(jù)）后，重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。確定質(zhì)控限繪制Levey-Jennings累加暫定質(zhì)控圖，作為第三個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控的暫定均值和質(zhì)控限。5.重復(fù)以上步驟，使質(zhì)控品測(cè)定值達(dá)到100個(gè)左右，繪制常規(guī)質(zhì)量控制圖。（四）常規(guī)均值和質(zhì)控限的建立

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和隨后3—5個(gè)月中的在控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，由這兩個(gè)參數(shù)繪制的Levey-Jennings質(zhì)量控制圖作為本項(xiàng)目的常規(guī)質(zhì)量控制圖。

根據(jù)前面確定的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制質(zhì)控圖，得到均值線、警告線和失控線。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。三、Levey-Jennings質(zhì)控圖的繪制及應(yīng)用（一）質(zhì)控圖繪制1.填寫表格2.繪制質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖繪制應(yīng)用