二類醫(yī)療器械助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄一、質(zhì)量方針和管理目的二、質(zhì)量體系審核方法三、各級(jí)質(zhì)量管控崗位職責(zé)四、質(zhì)量否決制度五、門市經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度六、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）七、采購(gòu)/驗(yàn)收質(zhì)量管理制度八、產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)保管/出庫(kù)復(fù)核管理制度九、醫(yī)療器械銷售管理制度十、不合格醫(yī)療器械解決制度十一、退換貨、召回產(chǎn)品管理制度十二、效期產(chǎn)品管理制度十三、醫(yī)療器械技術(shù)、維修、售后服務(wù)管理制度十四、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理制度十五、設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)管理制度十六、售后服務(wù)管理及顧客訪問(wèn)、投訴管理制度十七、質(zhì)量信息收集管理制度十八、文獻(xiàn)檔案管理制度十九、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度二十、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度二十一、工作環(huán)境衛(wèi)生管理制度二十二、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度二十三、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度二十四、公司職工崗位教育培訓(xùn)管理制度二十五、助聽(tīng)器驗(yàn)配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、佩戴管理制度二十六、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查和考核制度質(zhì)量方針和管理目的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客至上，專業(yè)高效，持續(xù)改善。管理目的：1．顧客滿意率≥90％。依法經(jīng)營(yíng)，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)殘疾人保障法》及《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等有關(guān)法律法規(guī)，建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的資質(zhì)審核和在售商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售前（后）服務(wù)過(guò)程中顧客對(duì)商品質(zhì)量提出的咨詢、使用意見(jiàn)的收集、跟蹤理解和分析研究，并及時(shí)向廠家及有關(guān)部門反饋，采用有效方法，杜絕醫(yī)療器械不良事故發(fā)生。堅(jiān)持“質(zhì)量第一、持續(xù)改善”的方針宗旨，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。2．驗(yàn)配成功率≥70％。堅(jiān)守崗位職業(yè)道德，堅(jiān)持為人民群眾聽(tīng)力健康服務(wù)，為聽(tīng)力殘疾人康復(fù)事業(yè)服務(wù)的宗旨，致力于顧客聽(tīng)力康復(fù)工作，學(xué)習(xí)和總結(jié)助聽(tīng)器驗(yàn)配知識(shí)，不停強(qiáng)化本身業(yè)務(wù)水平，規(guī)范操作，驗(yàn)配過(guò)程做到“驗(yàn)配原則化、服務(wù)人性化”，努力提高客戶驗(yàn)配試機(jī)體驗(yàn)和進(jìn)店切身感受，樹立“顧客至上、專業(yè)高效”的服務(wù)宗旨。3．門店經(jīng)營(yíng)6S管理達(dá)標(biāo)≥90％。為突出公司形象，發(fā)揮品牌效應(yīng)，提高管理績(jī)效和營(yíng)銷執(zhí)行力，定制6S管理目的：“環(huán)境：整頓：要與不要，一留一棄;整頓：科學(xué)布局，取用快捷;清掃：去除垃圾，美化環(huán)境;清潔：清潔環(huán)境，貫徹究竟;素養(yǎng)：形成制度，養(yǎng)成習(xí)慣;安全：安全操作，以人為本。人員：儀表：整潔、得體；儀容：干練、大方；儀態(tài)：主動(dòng)、熱情；用語(yǔ)：文明、禮貌；技能：專業(yè)、嫻熟；素質(zhì)：溝通、協(xié)調(diào)?！倍?、質(zhì)量體系審核方法1．認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，建立公司質(zhì)量管理體系，制訂公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司門市經(jīng)營(yíng)實(shí)施（法人）經(jīng)理負(fù)責(zé)制，門店經(jīng)理為第一負(fù)責(zé)人，對(duì)門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作全方面負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人為第二負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收、進(jìn)出庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理工作，銷售（驗(yàn)配師）為第三負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)門店?duì)I業(yè)、助聽(tīng)器驗(yàn)配過(guò)程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2．公司負(fù)責(zé)人作為門市經(jīng)營(yíng)第一負(fù)責(zé)人，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量含有裁決權(quán)，對(duì)門店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)在售商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。并定時(shí)檢查各崗位人員的技能考核狀況，組織員工教育培訓(xùn)工作。三、各級(jí)質(zhì)量管控崗位職責(zé)組織機(jī)構(gòu)圖法定代表人（經(jīng)理）法定代表人（經(jīng)理）銷售部質(zhì)量管理部售后服務(wù)部銷售部質(zhì)量管理部售后服務(wù)部驗(yàn)收員驗(yàn)收驗(yàn)收員驗(yàn)收員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件報(bào)告，產(chǎn)品召回部門設(shè)立闡明：一、經(jīng)理職能：領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“正當(dāng)經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全方面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，確保其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充足發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和規(guī)定，提供并確保其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。1、組織學(xué)習(xí)，宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格按照同意的經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2、教育員工樹立“質(zhì)量第一”的思想，制訂公司員工職業(yè)守則及各項(xiàng)規(guī)章制度，培養(yǎng)員工愛(ài)國(guó)遵法、愛(ài)崗敬業(yè)的職業(yè)道德修養(yǎng)；3、對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)廠家及其產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查審核，審批有關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量文獻(xiàn)，訂立代理合作意向文書，策劃講求實(shí)效的營(yíng)銷方案；4、對(duì)公司質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查考核，核準(zhǔn)人員職務(wù)，確保質(zhì)量管理人員正常行使職權(quán)，指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售（前）后服務(wù)工作。二、質(zhì)量管理部職能：1、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的國(guó)家與行業(yè)原則信息，建立和完善質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)、編制質(zhì)量制度，實(shí)施考察、審核首營(yíng)公司和首營(yíng)品種，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理的具體工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量管控安全有效。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司產(chǎn)品質(zhì)量追溯、召回及質(zhì)量不良事件監(jiān)控工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查解決及報(bào)告，并根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反映檢測(cè)中心。3.負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，根據(jù)有關(guān)原則和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收；4、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收與進(jìn)出庫(kù)統(tǒng)計(jì)，建立質(zhì)量檔案，收集有關(guān)票據(jù)并妥善保存。5、掌握各類醫(yī)療器械產(chǎn)品和設(shè)施設(shè)備的操作使用辦法、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)規(guī)定，制訂各類醫(yī)械產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度和設(shè)施設(shè)備的主觀檢查原則，并指導(dǎo)、督促檢查現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行狀況。三、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員職能：1、負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員憑到貨告知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合有關(guān)法定原則和質(zhì)量條款或其它懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并告知質(zhì)管部解決。2、嚴(yán)格執(zhí)行公司有關(guān)醫(yī)械產(chǎn)品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、自檢的制度。庫(kù)區(qū)實(shí)施色標(biāo)管理，分區(qū)寄存，并有明顯標(biāo)志，做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理，定時(shí)盤點(diǎn)庫(kù)存，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行下架停售，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)反饋，并做有關(guān)好統(tǒng)計(jì)；3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸工具、產(chǎn)品外包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸條件闡明、數(shù)量逐個(gè)檢查，開(kāi)箱抽查產(chǎn)品獨(dú)立包裝內(nèi)中應(yīng)有產(chǎn)品合格證、使用闡明書、附件等。4、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽與否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、重要成分以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文闡明書及正當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)證明文獻(xiàn)。5、及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。四、銷售、售后服務(wù)部職能：1、在售前（后）咨詢服務(wù)時(shí)，對(duì)的介紹產(chǎn)品性能，對(duì)使用過(guò)程有可能發(fā)生的不擬定因素，有義務(wù)告知顧客，對(duì)顧客反映的問(wèn)題和投訴意見(jiàn)應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)及時(shí)解決，未能自主解決的及時(shí)反饋，交由上級(jí)人員解決。2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計(jì)，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存到使用期滿后一年。3、產(chǎn)品使用演示、驗(yàn)配、安裝過(guò)程，應(yīng)規(guī)范操作。產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行型號(hào)的復(fù)核和質(zhì)量檢查，并為顧客定制康復(fù)計(jì)劃，建立顧客檔案，定時(shí)完畢售后回訪，根據(jù)顧客反饋的狀況調(diào)節(jié)售后工作安排。4、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握顧客對(duì)商品使用狀況和意見(jiàn)。對(duì)顧客在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真看待及時(shí)予以解決并具體做好統(tǒng)計(jì)。有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題和意見(jiàn)要及時(shí)反饋到質(zhì)檢部。3、因顧客使用不當(dāng)造成商品損壞，或個(gè)別產(chǎn)品輕微的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)公司有關(guān)規(guī)定進(jìn)行維修、更換等方式妥善解決，出現(xiàn)批量產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題或投訴，要立刻暫停銷售，收集反饋意見(jiàn)，報(bào)告到質(zhì)檢部，配合查明因素，銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好具體統(tǒng)計(jì)，并建立顧客服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。四、質(zhì)量否決制度1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不含有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及對(duì)應(yīng)質(zhì)量確保條件，質(zhì)量管理部門有權(quán)規(guī)定經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不含有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，質(zhì)量管理部門有權(quán)規(guī)定經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人審核同意后，質(zhì)量管理部門有權(quán)出具停售、封存告知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部門有權(quán)規(guī)定經(jīng)營(yíng)部追回問(wèn)題產(chǎn)品。6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用品，質(zhì)量管理部門有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對(duì)不符合《首營(yíng)公司審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部門有權(quán)提出否決。8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)公司在實(shí)際供貨中質(zhì)量確保能力差，未能完善售后服務(wù)的；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，質(zhì)量管理部門應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。9、質(zhì)量管理部門有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量確保差的公司或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其它事項(xiàng)。五、門市經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、嚴(yán)格恪守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司監(jiān)督管理方法》規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范疇內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)到本地食藥監(jiān)局進(jìn)行備案登記，并獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后，方可進(jìn)行營(yíng)業(yè)。2、公司負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家法規(guī)和地方行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須含有高中以上（含高中）文化水平，并接受對(duì)應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，含有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行統(tǒng)計(jì)，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或國(guó)家衛(wèi)健委考試合格后持證上崗。4、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則選擇產(chǎn)品的供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）正當(dāng)性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。5、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)與供貨方訂立的書面合同中應(yīng)有有關(guān)質(zhì)量確保的合同條款。6、首營(yíng)公司應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量確保能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性能以及其功效正當(dāng)性進(jìn)行審核。7、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的審核驗(yàn)收，對(duì)不合格醫(yī)療器械的解決過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。8、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草定制醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。9、電話、口頭的商定應(yīng)形成文字統(tǒng)計(jì)，凡涉及合同和有關(guān)推行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話統(tǒng)計(jì)、傳真以及全部業(yè)務(wù)活動(dòng)的統(tǒng)計(jì)均應(yīng)歸檔，保存五年備查。六、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）1、初次經(jīng)營(yíng)公司是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。2、初次經(jīng)營(yíng)品種是指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的供貨公司，應(yīng)進(jìn)行涉及生產(chǎn)資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量確保能力的審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)公司進(jìn)貨。4、審核首營(yíng)公司，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營(yíng)公司審批表》，按表中審核規(guī)定索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行正當(dāng)性和質(zhì)量基本狀況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢查報(bào)告。7、首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）正當(dāng)性及質(zhì)量狀況的審核，涉及審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量原則以及包裝、標(biāo)簽、闡明書等與否符合規(guī)定。理解醫(yī)療器械的性能、用途、檢查辦法、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。8、訂立初次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位訂立“質(zhì)量確保合同”。9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取正當(dāng)有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照闡明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。必須審核從其購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械與否在其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證核準(zhǔn)范疇內(nèi)的產(chǎn)品。七、采購(gòu)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度一、采購(gòu)管理：1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其它標(biāo)記，不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)。收貨質(zhì)量驗(yàn)收原則必須符合國(guó)家和行業(yè)原則。2、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，做到票、帳、貨相符。統(tǒng)計(jì)必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、同意文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品原則代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。3、采購(gòu)首營(yíng)公司產(chǎn)品和初次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)械，要對(duì)其資質(zhì)性、正當(dāng)性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國(guó)家批文、國(guó)標(biāo)或者行業(yè)原則、包裝標(biāo)簽及闡明書。4、同類產(chǎn)品要貨比三家，擇優(yōu)采購(gòu)，不得采購(gòu)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者裁減的醫(yī)療器械。二、驗(yàn)收管理：1、驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)，熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。2、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示含糊等問(wèn)題，不得驗(yàn)收入庫(kù)，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人。4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)記進(jìn)行檢查。外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，包裝內(nèi)出廠檢查合格證、使用闡明書及其附件缺失的不得驗(yàn)收入庫(kù)，對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收告知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢告知單’，報(bào)告質(zhì)管部解決，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送有關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行解決，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部告知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)除含有購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)統(tǒng)計(jì)滅菌批號(hào)，使用期管理的產(chǎn)品應(yīng)統(tǒng)計(jì)使用期。統(tǒng)計(jì)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

7、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合下列規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)記錄表》等的復(fù)印件。

（二）驗(yàn)收檢查項(xiàng)目：

（1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、闡明書，與否用使用中文,

（2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)與否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,

（3.闡明書的合用范疇與否符合注冊(cè)證中規(guī)定的合用范疇,

（4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注與否符合《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,

（5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示與否符合國(guó)家、行業(yè)原則或注冊(cè)產(chǎn)品原則的規(guī)定。

8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。經(jīng)檢查不符合質(zhì)量原則及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)寄存，作好標(biāo)記。并立刻書面告知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行解決。未作出決定性解決意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。八、產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)保管/出庫(kù)復(fù)核管理制度一、產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)保管1、倉(cāng)庫(kù)選擇應(yīng)以“安全、方便、節(jié)省”的原則，對(duì)的選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整潔，無(wú)倒置、散亂現(xiàn)象。2、倉(cāng)庫(kù)周邊無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定，按規(guī)定控制產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)保存溫度、濕度。并實(shí)施色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備墊倉(cāng)板等與地面保持距離的設(shè)施、配備測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配備避光通風(fēng)設(shè)施、配備符合規(guī)定的照明設(shè)施，配備消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定時(shí)檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視狀況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)施定時(shí)檢查，并有統(tǒng)計(jì)。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《庫(kù)房溫濕度統(tǒng)計(jì)表》，并根據(jù)具體狀況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和解決，由質(zhì)管人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售告知書》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)寄存，待查明因素后，作退貨或銷毀解決，解決成果應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。若屬假冒偽劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)本地食藥監(jiān)管部門解決。9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定時(shí)進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定時(shí)檢查、維護(hù)。二、出庫(kù)復(fù)核管理1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)，出入庫(kù)品名應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)相符合。2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)施批號(hào)跟蹤，出庫(kù)登記內(nèi)容涉及：出庫(kù)銷售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或使用期管理的應(yīng)統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品使用期。3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)統(tǒng)計(jì)應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售狀況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，寄存于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的寄存于合格區(qū)，不合格的寄存于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。6、出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的，或附件缺失、包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫(kù)和銷售。九、醫(yī)療器械銷售管理制度1、銷售醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，將產(chǎn)品銷售給含有工商部門核發(fā)的在使用期內(nèi)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且含有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或含有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對(duì)象為個(gè)人的除外)。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售產(chǎn)品要做好銷售統(tǒng)計(jì)。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售統(tǒng)計(jì)追查出全部售出產(chǎn)品狀況并追回。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，確保質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)，銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期或使用期限過(guò)后一年以上。4、銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷售人員應(yīng)定時(shí)或隨機(jī)上門征求或函詢客戶意見(jiàn)，協(xié)助質(zhì)管部解決客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改善方法，提高服務(wù)質(zhì)量。5、公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退、換貨實(shí)施控制，并建立統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨因素及解決成果。十、不合格醫(yī)療器械解決制度1、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定的質(zhì)量原則或有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，涉及內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。2、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)施有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀因素造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，予以有關(guān)人員處分或追究法律責(zé)任。3、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有和有關(guān)原則及上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，或存在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用隱患的，應(yīng)立刻告知停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀解決要推行審批手續(xù)，嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。4、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、告知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部門核對(duì)確認(rèn)的；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、裁減及其它有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；5、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)寄存于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)告知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等解決方法。（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立刻停止銷售，經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)后，按銷售統(tǒng)計(jì)追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立刻進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。6、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)檢部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人、經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的有關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷毀不合格品的有關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。十一、退換貨、召回產(chǎn)品管理制度一、退換貨管理：1、對(duì)退、換貨產(chǎn)品實(shí)施控制，退、換貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)解決，分析因素，并統(tǒng)計(jì)存檔。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨因素及解決成果。2、未接到退貨告知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得私自接受退貨產(chǎn)品。全部退回的產(chǎn)品，寄存于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)記。3、全部退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收原則重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，鑒定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)寄存，掛明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)解決程序解決。4、非質(zhì)量問(wèn)題等其它因素需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)由經(jīng)理審核后憑進(jìn)貨退出告知單，告知門市下架回收產(chǎn)品，交質(zhì)檢部統(tǒng)計(jì)數(shù)量和檢查后退回解決。個(gè)人顧客退、換貨或非質(zhì)量問(wèn)題的，按購(gòu)賣合同或國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。5、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退、換貨臺(tái)賬，統(tǒng)計(jì)存檔。二、產(chǎn)品召回管理：1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺點(diǎn)的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采用警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善闡明書、軟件升級(jí)、替代、收回、銷毀等方式消除缺點(diǎn)的行為。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)推行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的規(guī)定及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺點(diǎn)的醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)立刻報(bào)告質(zhì)量部門。4、質(zhì)量部門經(jīng)確認(rèn)后立刻告知有關(guān)部門停止銷售和使用，及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告，并向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。同時(shí)主動(dòng)配合有關(guān)部門開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺點(diǎn)的調(diào)查評(píng)定，并提供有關(guān)資料。5、對(duì)醫(yī)療器械缺點(diǎn)進(jìn)行評(píng)定的重要內(nèi)容涉及：(一)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中與否發(fā)生過(guò)故障或傷害；(二)在現(xiàn)有的使用環(huán)境中與否會(huì)造成傷害，與否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、有關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的因素；(三)傷害所涉及的地區(qū)范疇和人群特點(diǎn)；(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)久后果；(七)其它可能對(duì)人體造成傷害的因素。6、根據(jù)醫(yī)療器械缺點(diǎn)的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害的；(二)二級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)臨時(shí)的或者可逆的健康危害的；(三)三級(jí)召回：使用醫(yī)療器械引發(fā)危害的可能性較小擔(dān)仍需要召回的。十二、效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)寄存，并有明顯的標(biāo)記。2、對(duì)效期產(chǎn)品要定時(shí)進(jìn)行檢查，避免過(guò)期失效。3、效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵照“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則。4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄表內(nèi)容涉及：日期、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、出廠日期、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品效期、復(fù)檢成果、數(shù)量、最后顧客、地址電話、聯(lián)系人。十三、醫(yī)療器械技術(shù)、維修、售后服務(wù)管理制度1、醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若辦法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診療成果及顧客的人身生命安全，因此，在經(jīng)營(yíng)中，規(guī)定掌握對(duì)的的操作使用技能，有必要向顧客提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。2、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廠家或供貨方必須有提供技術(shù)支持的能力，購(gòu)銷合同中必須有有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)支持和售后維修的保障條款。3、銷售人員必須持證上崗，或獲得有關(guān)教育培訓(xùn)合格資質(zhì)，并貫徹下列幾點(diǎn)規(guī)定：一、熟悉理解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用辦法，對(duì)產(chǎn)品做定時(shí)的檢查、維護(hù)保養(yǎng)等售后服務(wù)；二、對(duì)操作人員（顧客）提供必要的培訓(xùn)，使之理解本產(chǎn)品的構(gòu)造，具體解說(shuō)使用辦法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失；三、提供專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)，確保產(chǎn)品的使用效果；四、定時(shí)征求顧客使用意見(jiàn)，及時(shí)解決產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障現(xiàn)象和顧客反饋的使用狀況；五、樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為公司形象負(fù)責(zé)，對(duì)顧客反映的問(wèn)題一一貫徹，妥善解決；六、新產(chǎn)品投入市場(chǎng)，必須親密關(guān)注顧客使用狀況反饋，多做市場(chǎng)調(diào)查，跟蹤售后，收集有關(guān)信息，完善服務(wù)。十四、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理制度1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，建立質(zhì)量跟蹤管理制度。本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，從采購(gòu)—驗(yàn)收入庫(kù)—儲(chǔ)存—出庫(kù)銷售—售后，嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行，并做好多個(gè)統(tǒng)計(jì)，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。2、產(chǎn)品質(zhì)量檢查應(yīng)考慮產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程的質(zhì)量變化狀況，貫徹產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核制度，規(guī)范公司質(zhì)量臺(tái)帳、原始統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量報(bào)表等，建立質(zhì)量檔案資料、掌握質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、編制上報(bào)公司質(zhì)量報(bào)表。3、產(chǎn)品出庫(kù)必須復(fù)核產(chǎn)品質(zhì)量，為便于質(zhì)量跟蹤，所做的銷售統(tǒng)計(jì)必須填寫真實(shí)、及時(shí)，項(xiàng)目應(yīng)涉及品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)進(jìn)單位、銷售日期。4、銷售人員應(yīng)對(duì)客戶進(jìn)行科學(xué)的產(chǎn)品宣傳，對(duì)的介紹產(chǎn)品性能、用途、使用方法、用量和禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸張其詞，并認(rèn)真做好銷售前、售中、售后服務(wù)，主動(dòng)聽(tīng)取臨床醫(yī)生和顧客意見(jiàn)，及時(shí)反饋使用信息。5、對(duì)植入材料和人工器官，應(yīng)廣泛理解和掌握同類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的最新臨床信息，嚴(yán)格執(zhí)行客戶質(zhì)量咨詢制度，定時(shí)進(jìn)行客戶訪問(wèn)及信息反饋，建立客戶檔案。6、每季度由質(zhì)管部門對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行全方面質(zhì)量匯總和分析。若該產(chǎn)品出現(xiàn)新的不良反映，應(yīng)及時(shí)按程序上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。7、加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和思想教育，不停提高公司員工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管控意識(shí)，做好產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤工作。十五、設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)管理制度1、建立一種醫(yī)療設(shè)備使用、保養(yǎng)和維修的管理程序，以指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的對(duì)的使用、防止性維修和合理保養(yǎng)，以確保醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、避免事故的發(fā)生、延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用壽命。2、醫(yī)療設(shè)備的使用要實(shí)施醫(yī)療設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)制，要嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，全部的醫(yī)療設(shè)備的操作人員必須熟悉醫(yī)療設(shè)備構(gòu)造，掌握醫(yī)療設(shè)備的操作技能，理解常見(jiàn)的故障類型和解決方法，確保能對(duì)的的使用醫(yī)療設(shè)備。3、重要醫(yī)療設(shè)備要統(tǒng)計(jì)故障率、開(kāi)停機(jī)時(shí)間，便于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行狀況

進(jìn)行檢查。醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)載負(fù)荷是醫(yī)療設(shè)備的參數(shù)之一，不可任意更改醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，嚴(yán)謹(jǐn)醫(yī)療設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，嚴(yán)謹(jǐn)醫(yī)療設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。4、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的目的是維護(hù)醫(yī)療設(shè)備的正常使用狀態(tài)，它是醫(yī)療設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是防止事故發(fā)生的主動(dòng)方法，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司采購(gòu)的營(yíng)業(yè)設(shè)施設(shè)備必須符合有關(guān)國(guó)家和行業(yè)原則，必須有提供技術(shù)支持和維修保障，使用過(guò)程嚴(yán)格按照廠家原則規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并采用三級(jí)保養(yǎng)制度。①一級(jí)保養(yǎng)：指工作人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作。日常保養(yǎng)是由醫(yī)療設(shè)備的操作人員實(shí)施的主觀檢查，其內(nèi)容為：觀察設(shè)備開(kāi)機(jī)自檢、工作運(yùn)行過(guò)程的狀況，機(jī)械類設(shè)備重要是解決臟、缺、松、潤(rùn)等問(wèn)題；電子類設(shè)備、儀器儀表類設(shè)備重要是防塵、防靜電、防潮、防霉、防腐蝕等問(wèn)題。②二級(jí)保養(yǎng)：指技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行階段性保養(yǎng)工作。階段性保養(yǎng)工作指按規(guī)定的產(chǎn)品使用周期，由廠家技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能檢查、校準(zhǔn)。③三級(jí)保養(yǎng)：指實(shí)驗(yàn)室對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全方面定時(shí)保養(yǎng)工作。定時(shí)保養(yǎng)工作由國(guó)家或廠家工程師在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)醫(yī)療設(shè)備做全方面的技術(shù)性檢查校正，同時(shí)出具技術(shù)性檢查維護(hù)報(bào)告。十六、售后服務(wù)管理及顧客訪問(wèn)、投訴管理制度一、售后服務(wù)管理制度1、公司應(yīng)含有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2、公司應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)立意見(jiàn)簿，接受顧客有關(guān)人員服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴、查詢、意見(jiàn)和建議，公司在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、正當(dāng)，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意的闡明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，產(chǎn)品功效宣傳不得使用絕對(duì)化的字詞，誤導(dǎo)蒙騙消費(fèi)者。4、恪守國(guó)家價(jià)格政策，制訂和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格，做到“明碼標(biāo)價(jià)”，嚴(yán)禁暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。二、顧客訪問(wèn)制度1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走訪醫(yī)療器械使用者，聽(tīng)取使用后的意見(jiàn)及建議方便使產(chǎn)品更完善。2、進(jìn)行顧客隨訪，收集顧客對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)反饋信息進(jìn)行綜合分析，持續(xù)改善服務(wù)方法、提高公司信譽(yù)，確保消費(fèi)者權(quán)益。3、對(duì)顧客反映的意見(jiàn)或碰到的問(wèn)題，及時(shí)妥善解決，并對(duì)解決后的效果跟蹤理解。三、投訴管理制度1、公司應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)存檔。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、顧客名稱、顧客地址、聯(lián)系電話、顧客對(duì)產(chǎn)品狀況的描述、解決問(wèn)題通過(guò)、解決成果。2、對(duì)顧客投訴的問(wèn)題要進(jìn)行調(diào)查理解、因素分析，及時(shí)妥善解決，并將解決成果及時(shí)反饋顧客，做到件件有交待、樁樁有回復(fù)，具體統(tǒng)計(jì)、及時(shí)解決，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要貫徹家訪或電話回復(fù)工作，不得無(wú)端推辭或遲延。3、顧客投訴后，要查明因素，及時(shí)回復(fù)，涉及質(zhì)量問(wèn)題的，必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品召回，并對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行修理、更換或退貨，重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和解決成果，上報(bào)生產(chǎn)公司和本地食藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、貫徹產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查和顧客回訪工作。十七、質(zhì)量信息收集管理制度1、質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及成果的全部有關(guān)信息。建立以質(zhì)檢部為中心，各有關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及解決，完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。2、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。由質(zhì)檢部組織收集質(zhì)量信息并加以運(yùn)用，組織制訂質(zhì)量、職業(yè)健康安全、環(huán)境改善所采用的糾正或防止方法，并評(píng)價(jià)方法的合用性，同時(shí)監(jiān)督檢查各項(xiàng)糾正和防止方法執(zhí)行狀況。3、信息分類與解決：A類信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配和解決的信息。由公司法人（經(jīng)理）判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督增進(jìn)行。B類信息指涉及公司兩個(gè)以上的部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)解決的信息。由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督增進(jìn)行。C類信息指只涉及一種部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)解決的信息。由部門負(fù)責(zé)人決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將解決成果報(bào)質(zhì)檢部。4、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改善意見(jiàn)，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)公司。按季度填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和精確有效運(yùn)用。部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，定時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。十八、文獻(xiàn)檔案管理制度1、各部門有責(zé)任做好本部門的資料收集和管理工作。確保公司及各部門的原始資料及單據(jù)齊全完整、安全保密和使用方便。由檔案管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格按制度做好各類檔案的收集、鑒別、分類、整頓、編目、裝訂及歸檔工作,由行政管理部門統(tǒng)一寄存保管。2、上級(jí)來(lái)文的管理。上級(jí)行政來(lái)文獻(xiàn)要進(jìn)行登記，將來(lái)文日期、標(biāo)題、來(lái)文機(jī)關(guān)、來(lái)文號(hào)、收文號(hào)、文獻(xiàn)頁(yè)數(shù)等登記在來(lái)文記錄表上，然后交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門閱批或辦理。文獻(xiàn)閱畢或交辦完畢后，對(duì)有保存價(jià)值的文獻(xiàn)應(yīng)及時(shí)收回、歸檔。3、公司文獻(xiàn)管理（1）技術(shù)文獻(xiàn)。名稱、規(guī)格型號(hào)、工藝、原則要數(shù)字精確，圖樣清晰。應(yīng)有產(chǎn)品圖樣、加工工藝，工裝圖樣、產(chǎn)品原則，技術(shù)闡明，設(shè)備的安裝、維修、運(yùn)行統(tǒng)計(jì)，技術(shù)引進(jìn)，技術(shù)改造等。技術(shù)文獻(xiàn)要?dú)w檔保管，專人負(fù)責(zé)，注意保密，無(wú)主管理領(lǐng)導(dǎo)同意，不得外借/外傳。（2）公司內(nèi)部文獻(xiàn)，涉及：公司的規(guī)劃、年度計(jì)劃、決定、委托書、合同、合同、會(huì)議統(tǒng)計(jì)、職工教育、培訓(xùn)、勞開(kāi)工資、人事檔案及黨務(wù)活動(dòng)統(tǒng)計(jì)。（3）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中形成的文獻(xiàn)、資料、生產(chǎn)計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、統(tǒng)計(jì)分析各類生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)及質(zhì)量過(guò)程控制統(tǒng)計(jì)、合同、合同，以及原材料采購(gòu)，入庫(kù)保管等形成的各類文獻(xiàn)等。（4）顧客檔案文獻(xiàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品顧客的病史采集資料、聽(tīng)力學(xué)檢查成果、醫(yī)學(xué)診療報(bào)告、顧客個(gè)人信息和購(gòu)賣的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等。（5）財(cái)務(wù)審計(jì)、會(huì)計(jì)檔案。各類賬冊(cè)及產(chǎn)品購(gòu)銷、員工薪資、差旅報(bào)銷、活動(dòng)經(jīng)費(fèi)、補(bǔ)貼等的發(fā)票憑證，票據(jù)等。4、檔案分類與編號(hào)辦法：A紙質(zhì)檔案類、B影音電子檔案類。按內(nèi)容分類整頓，紙質(zhì)文檔歸檔規(guī)定：編號(hào)以盒為單位，按文獻(xiàn)時(shí)間排列次序編號(hào)，以固定排列次序并編制盒內(nèi)文獻(xiàn)目錄；電子文獻(xiàn)歸檔規(guī)定：a.電子文獻(xiàn)歸檔時(shí)，應(yīng)按其基本技術(shù)條件進(jìn)行檢測(cè)。其內(nèi)容涉及：硬件環(huán)境的有效性、軟件環(huán)境有效性及其信息統(tǒng)計(jì)格式等。b.檢測(cè)完需歸檔的電子文獻(xiàn)后，應(yīng)再編制歸檔目錄，并將目錄及文獻(xiàn)拷貝至耐久性的載體上，最少一式2套，一套封存保管，一套供查閱使用。必要時(shí)，復(fù)制第3套，異地保存。c.存儲(chǔ)電子文獻(xiàn)的載體或包裝盒上應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)填寫編號(hào)、名稱、保管期限、硬件及軟件環(huán)境。5、檔案資料歸檔期與歸檔規(guī)定，由檔案管理負(fù)責(zé)人制訂各類檔案采集歸檔時(shí)限，分別向各主管部門收集應(yīng)當(dāng)歸檔的原始資料；多個(gè)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的原始資料則由該統(tǒng)計(jì)的歸口管理部門負(fù)責(zé)收集、鑒別、整頓、編目、裝訂后上交檔案室。歸檔文獻(xiàn)必須內(nèi)容完整、筆跡清晰、書寫規(guī)范,含有真實(shí)性和可追溯性，且存檔文獻(xiàn)以原件為主。6、檔案保存期限：醫(yī)療器械質(zhì)量統(tǒng)計(jì)檔案，保存期限要符正當(dāng)定規(guī)定。其它文獻(xiàn)資料的保管期限分為永久、長(zhǎng)久（16至50年左右）和短期（下列，含）三種。a.但凡記述和反映本公司重要職能活動(dòng)和基本歷史面貌的，對(duì)公司發(fā)展建設(shè)等工作有久遠(yuǎn)運(yùn)用價(jià)值的文獻(xiàn)資料，應(yīng)列為永久保管。b.但凡反映本公司普通活動(dòng)的，在相稱長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)工作有查考運(yùn)用價(jià)值的文獻(xiàn)材料，應(yīng)列為長(zhǎng)久保管。c.但凡在較短時(shí)期內(nèi)公司經(jīng)營(yíng)可能需要查考的文獻(xiàn)材料，應(yīng)列為短期保管。7、檔案的查閱/借閱：1檔案借閱者必須做到：?愛(ài)惜檔案，保持整潔，嚴(yán)禁涂改。?注意安全保密，嚴(yán)禁私自翻印、抄錄、轉(zhuǎn)借、遺失。2我司人員需查閱/借閱檔案時(shí)，必須在《文獻(xiàn)查閱/借閱記錄表》上進(jìn)行登記。借走文獻(xiàn)最長(zhǎng)久限不得超出三天，三天后如需繼續(xù)使用可再續(xù)借。3非我司人員需要查閱/借閱檔案時(shí)，必須經(jīng)理同意并簽寫查/借閱統(tǒng)計(jì)后方可執(zhí)行。4電子檔案運(yùn)用時(shí)應(yīng)使用拷貝件，運(yùn)用者對(duì)電子檔案的使用應(yīng)在權(quán)限規(guī)定范疇之內(nèi)。8、檔案的銷毀：（1）公司任何個(gè)人或部門非經(jīng)允許，不得銷毀公司檔案資料。（2）需要銷毀的文獻(xiàn)涉及：a超出期限的質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)、檢查統(tǒng)計(jì)及有關(guān)臺(tái)帳；b超出期限的設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)、維修統(tǒng)計(jì)；c已收回的不再使用的舊文獻(xiàn)，僅留一份存檔備查；d其它需要銷毀的文獻(xiàn)。(3)待銷毀檔案需要填寫《文獻(xiàn)銷毀審批單》，經(jīng)文獻(xiàn)所屬部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，公司法人同意后方可銷毀，做好文獻(xiàn)銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)需永久保存。(4)在銷毀公司檔案資料時(shí)，必須由公司法人或行政管理負(fù)責(zé)人指定專人監(jiān)督銷毀。十九、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度1、為確保質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性、可追溯性及完整性，確保公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制訂本項(xiàng)制度。2、統(tǒng)計(jì)和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出,由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制,使用部門按照統(tǒng)計(jì)憑證的管理職責(zé),分別對(duì)各自管轄范疇內(nèi)的統(tǒng)計(jì)、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。3、統(tǒng)計(jì)規(guī)定：（一）本制度中的有關(guān)統(tǒng)計(jì)，是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的多個(gè)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。（二）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：①質(zhì)量統(tǒng)計(jì)格式統(tǒng)一由質(zhì)檢部編寫；②質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位人員填寫；③質(zhì)量統(tǒng)計(jì)筆跡清、楚規(guī)范，對(duì)的完整。含有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量統(tǒng)計(jì)可采用電子文檔統(tǒng)計(jì)存檔，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保管，避免損壞、丟失。4、憑證規(guī)定：（一）本制度中的憑證，重要指購(gòu)銷票據(jù)和使用部門領(lǐng)用憑證，涉及證照資料及表達(dá)器械、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)的單、證、卡、牌等。（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有正當(dāng)票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)，做到帳、票、貨相符。（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和使用部門領(lǐng)用憑證應(yīng)妥善保管。5、對(duì)有關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí),不得撕毀和任意涂改,應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線,在邊上空白處注明對(duì)的的內(nèi)容,和修改日期、人員簽名，任何人不得銷毀、偽造統(tǒng)計(jì)和憑證。6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查,對(duì)其中不符合規(guī)定的提出改善意見(jiàn)。7、統(tǒng)計(jì)和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存,有關(guān)統(tǒng)計(jì)沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超出器械效期一年,但不得少于三年。二十、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度一、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明因素，分清責(zé)任，采用有效的防止解決方法，并做好統(tǒng)計(jì)備查。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作,確保醫(yī)療器械的安全、有效。2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好統(tǒng)計(jì)。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年或效期后一年。3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)影響惡劣的，發(fā)生部門于6小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司法人（經(jīng)理）和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告本地食藥品監(jiān)督管理局。其它重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)告公司法人（經(jīng)理）和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向本地食藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司有關(guān)負(fù)責(zé)人要及時(shí)、謹(jǐn)慎、從速解決。認(rèn)真調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、有關(guān)人員和部門、事故通過(guò)，以事故調(diào)查通過(guò)為根據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整治防止方法，并按有關(guān)法規(guī)制度嚴(yán)肅解決，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。（即事故因素不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防備方法不放過(guò)）。5、公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故(不良反映)的調(diào)查解決報(bào)告。發(fā)生質(zhì)量事故的任何部門或個(gè)人，不得對(duì)事故進(jìn)行瞞報(bào)、漏報(bào)。隱瞞事故不報(bào)的，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育、行政處分或追究法律責(zé)任。二、醫(yī)療器械質(zhì)量不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、基本概念：（1）醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其它類似或者有關(guān)的物品,涉及所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用重要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者即使有這些方式參加但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的,造成或者可能造成人體傷害的多個(gè)有害事件。醫(yī)療器械不良事件重要涉及醫(yī)療器械已知和未知作用引發(fā)的副作用、不良反映及過(guò)敏反映等。副作用:是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè):指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品同樣含有一定的風(fēng)險(xiǎn)性,特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)久使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械,在其對(duì)疾病診治的同時(shí),不可避免地存在著對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后,在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理,最大程度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn),確保醫(yī)療器械安全有效的使用。3、報(bào)告原則（1）基本原則:造成患者、使用者或其別人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān),需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。嚴(yán)重傷害涉及三種狀況:?a.危及生命。b.造成機(jī)體功效的永久性傷害或者機(jī)體構(gòu)造的永久性損傷。c.必須采用醫(yī)療方法才干避免上訴永久性傷害或者損傷。（2）瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí),會(huì)造成患者、使用者或其別人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報(bào)告。（3）可疑即報(bào)原則:在不清晰與否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件能夠是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件,也能夠是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。4、報(bào)告時(shí)限及流程：（1）報(bào)告時(shí)限：a、突發(fā)、群發(fā)不良事件立刻報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》;b、死亡事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告;c、嚴(yán)重傷害或可能造成死亡或嚴(yán)重傷害事件,發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起3個(gè)工作日內(nèi)向本地食藥監(jiān)督管理局報(bào)告。(2）報(bào)告流程：a、由醫(yī)療器械不良事件知悉人第一時(shí)間向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。b、由部門負(fù)責(zé)人收集、調(diào)查醫(yī)療器械不良事件的信息,按報(bào)告原則完整、精確、具體填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,交公司法人或主管部門審核，準(zhǔn)時(shí)限規(guī)定上報(bào)本地食藥監(jiān)督管理局。5、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)，在公司內(nèi)開(kāi)展多個(gè)形式、多個(gè)層次的宣傳培訓(xùn),逐步提高一線人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性,克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)公司造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)有關(guān)銷售售后服務(wù)人員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年最少培訓(xùn)兩次。重要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的體現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)狀況、新產(chǎn)品上架銷售前的有關(guān)規(guī)定等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn),以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開(kāi)展工作。二十一、工作環(huán)境衛(wèi)生管理制度1衛(wèi)生管理責(zé)任：實(shí)施部門責(zé)任制和公共區(qū)域承包制的方法，進(jìn)行維護(hù)和管理；各部門衛(wèi)生由各部門負(fù)責(zé)清潔維護(hù)，公共區(qū)域（衛(wèi)生間、走廊、客戶休息區(qū)、店外等）則由各部門輪流值日負(fù)責(zé)清潔維護(hù)。2實(shí)施6S管理制度：

加強(qiáng)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生工作的長(zhǎng)效管理，貫徹公司文明衛(wèi)生創(chuàng)立工作，營(yíng)造清潔、衛(wèi)生、文明、優(yōu)美的工作和生活環(huán)境，增進(jìn)員工的身心健康，塑造良好的公司形象。3衛(wèi)生管理規(guī)定：公共區(qū)域清掃時(shí)應(yīng)設(shè)立“正在清潔、小心地滑”標(biāo)牌提示，防止發(fā)生事故；各區(qū)域的垃圾做到袋裝化，一日一清，運(yùn)輸?shù)街付ㄍ斗劈c(diǎn)；按值日制度清掃衛(wèi)生，并保持有亂即整頓、隨臟隨清掃的習(xí)慣；保潔工具要臟凈分開(kāi)，分類放置于隱蔽位置不得亂丟亂放。（1）營(yíng)業(yè)區(qū)：店招門頭、櫥窗展柜、前臺(tái)桌椅、沙發(fā)茶幾、展覽擺設(shè)、電器設(shè)備、用品用品等擺放整潔，燈具明亮，不得有積塵，污漬，室內(nèi)外不得有蜘蛛網(wǎng)，室內(nèi)地面不得有垃圾、污跡，特殊器械、用品要按規(guī)定消毒清潔，衛(wèi)生間不得有臭味（異味），嚴(yán)禁在營(yíng)業(yè)區(qū)（店內(nèi)）吸煙、隨處吐痰、亂丟煙頭雜物，隨時(shí)保持門市店鋪整體環(huán)境干凈、明亮、整潔。（2）辦公區(qū)：保持辦公桌面整潔有序，愛(ài)惜公用物品、設(shè)施設(shè)備，文獻(xiàn)資料、辦公用品和個(gè)人物品不得亂擺亂放，杜絕“臟亂差”（3）儲(chǔ)物區(qū)：歸類擺放，分區(qū)堆碼，安全整潔。二十二、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用辦法等有特殊規(guī)定的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)須由對(duì)應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整頓，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整頓、保存至使用期一年后。4、特殊產(chǎn)品管理文獻(xiàn)的設(shè)計(jì)、制訂、審核、同意、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)，由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。二十三、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證管理方法》的規(guī)定及實(shí)施細(xì)則，建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。2、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽的規(guī)定，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊規(guī)定的，對(duì)產(chǎn)品包裝、抗壓抗震有原則的，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)應(yīng)方法，確保醫(yī)療器