產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室檔案建立及管理制度

產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室檔案建立與管理制度建立實(shí)驗(yàn)室檔案并有專人負(fù)責(zé)的檔案管理。根據(jù)檔案的內(nèi)容、性質(zhì)分類，如規(guī)章制度包含國家法令、科室各項(xiàng)制度；儀器設(shè)備檔案包含儀器的使用闡明書、合格證書（復(fù)本），維修、保養(yǎng)、檢測的統(tǒng)計(jì)等。圖書資料、聲像資料及復(fù)印的文獻(xiàn)應(yīng)根據(jù)檔案的分類分別建檔并注明收集時間和輸入時間。每條檔案的收集以及輸入電腦都應(yīng)及時、精確、全方面，分類歸檔并注明收集時間和輸入時間。檔案應(yīng)真實(shí)、可靠、全方面，初檢及復(fù)檢的化驗(yàn)單應(yīng)認(rèn)真核對，其檔案應(yīng)永久保存。需要保密的檔案，應(yīng)建立保密制度，采用具體方法，實(shí)施保密的文獻(xiàn)柜加雙鎖，應(yīng)兩人同時啟動；電腦應(yīng)加密，非經(jīng)負(fù)責(zé)人同意不得查閱等。資料借出，如圖書文獻(xiàn)、儀器的使用闡明書等都應(yīng)有統(tǒng)計(jì)，應(yīng)經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人同意并且及時償還。統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度1.定時統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)有關(guān)信息，涉及生化免疫篩查各項(xiàng)參數(shù)、血清篩查的各孕周中位數(shù)值、陽性率、假陽性率、假陰性率等。2.根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，合適調(diào)節(jié)篩查的各項(xiàng)參數(shù)，提高陽性病例撿出率及篩查效率，減少漏檢率。3.確診的陽性病例及假陰性病例，定時向產(chǎn)前診療分中心主任報(bào)告。4.對確診的陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，理解胎兒引流產(chǎn)狀況或新生兒狀況，有條件時應(yīng)保存引流產(chǎn)胎兒或新生兒照片。產(chǎn)前診療分中心工作人員行為準(zhǔn)則恪守分中心的各項(xiàng)規(guī)章制度，上班不遲到、早退。無端不上班又未被同意休假者，按曠工計(jì)。認(rèn)真推行崗位職責(zé)，努力工作。衣著整潔，談吐文明接診時應(yīng)態(tài)度和藹可親，尊重就診對象的隱私權(quán)，對就診對象提供的病史和家族史予以保密。恪守國家計(jì)劃生育政策，嚴(yán)禁無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇。嚴(yán)格按照中心制訂的工作程序及環(huán)節(jié)進(jìn)行操作，不得私自更改，如需改善，必須上報(bào)中心負(fù)責(zé)人同意或經(jīng)會議討論決定后方可執(zhí)行。嚴(yán)格恪守中心清潔、消毒制度。按規(guī)定做好清潔、消毒工作，恪守?zé)o菌操作規(guī)程。中心的例會或病案討論會時，除突發(fā)事件外，不得以任何事由請假或缺席。外出學(xué)術(shù)活動或?qū)W術(shù)團(tuán)體活動由中心安排后方可參加。申請研究課題時，需要在中心開題、備案后方可送報(bào)。進(jìn)行合作課題亦需要討論、備案，否則不予支持或安排。產(chǎn)前篩查和診療患者知情同意制度1.產(chǎn)前診療工作要按照孕婦知情同意、自愿選擇原則進(jìn)行。2.醫(yī)務(wù)人員本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度,向孕婦及家眷講清產(chǎn)前診療的適應(yīng)證、成果、技術(shù)的安全性和有效性,由孕婦或其家眷自愿選擇決定。并簽訂知情同意書。3.進(jìn)行產(chǎn)前診療的醫(yī)務(wù)人員不得向別人提供患者或孕婦的個人信息資料,不能以任何理由泄露患者或孕婦隱私,要尊重患者或孕婦隱私權(quán)。4.嚴(yán)禁將產(chǎn)前染色體檢查成果以核型分析的原始成果發(fā)出,避免孕婦無端選擇性別。5.產(chǎn)前診療病案管理要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》,由產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。具體參見產(chǎn)前診療病案管理制度。6.公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件需要查閱、復(fù)印病案資料及借閱標(biāo)本玻片時,應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明,醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理。非有關(guān)人員一律不得查閱。 產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度1.患者隨訪由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)管理,護(hù)士或信息員具體負(fù)責(zé)。2.病案中應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)患者聯(lián)系電話,涉及家庭、單位、移動電話及具體地址等個人信息。3.患者接受產(chǎn)前診療技術(shù)后,應(yīng)在一周內(nèi)電話隨訪,特殊狀況隨時隨訪,出現(xiàn)并發(fā)癥及副反映等及時解決。4.胎兒娩出后電話隨訪,必要時家訪、查體、追蹤智力、生長發(fā)育等狀況。5.適時做好病案及文獻(xiàn)隨訪成果統(tǒng)計(jì),并為產(chǎn)前診療科研工作提供精確數(shù)據(jù)。診療疑難病轉(zhuǎn)診制度1.為孕婦提供對應(yīng)技術(shù)服務(wù),工作人員在允許職責(zé)范疇內(nèi)做好本職工作。2.對職權(quán)范疇以外或診療檢查難以擬定的病例及時請上級醫(yī)師會診。3.涉及其它專業(yè)診治的病例及時組織會診討論。4.在本機(jī)構(gòu)診療有困難的疑難病例,及時向上級產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診。5.上級產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)要接受下級有關(guān)單位的轉(zhuǎn)診,并按規(guī)定及時報(bào)出鑒定成果。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施管理制度1.實(shí)驗(yàn)室位于醫(yī)院的適宜位置或樓層，便于病人識別、前往，便于與有關(guān)醫(yī)護(hù)人員協(xié)調(diào)工作。

2.夜間急診處設(shè)發(fā)光批示。

3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)等待區(qū)域，配備一定的服務(wù)設(shè)施，盡量使病人感到舒適和安慰。

4.實(shí)驗(yàn)室設(shè)采樣區(qū)域和采樣窗口，應(yīng)使病人感到舒適和安全。

5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)無障礙通道或特殊操作區(qū)域，便于為有特殊規(guī)定的人士服務(wù)。

6.實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)和生活辨別開。

7.各實(shí)驗(yàn)室空間寬敞、照明充足；有后備能源系統(tǒng)，停電時可支持實(shí)驗(yàn)室工作20分鐘以上；有完善的供排水系統(tǒng)，有蓄水裝置，可供停水時使用1小時以上；有通風(fēng)裝置。

8.各實(shí)驗(yàn)室設(shè)立洗手池，為感應(yīng)式水龍頭，位置在靠近出口處；洗手池處同時設(shè)洗手消毒液。

9.實(shí)驗(yàn)室配備消防設(shè)施（滅火器、黃沙箱等），做到定時檢查，確保使用。

10.各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需要配備電腦，安裝LIS系統(tǒng)，科內(nèi)聯(lián)網(wǎng)。

11.各實(shí)驗(yàn)室配備空調(diào)裝置，溫度控制在10-30℃，相對濕度控制在40-70%。

12.實(shí)驗(yàn)室保持清潔，儀器有防塵罩。有規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室噪音應(yīng)不不小于70分貝。

13.實(shí)驗(yàn)室有儀器、設(shè)備的區(qū)域應(yīng)防電磁干擾，防輻射，防震動；儀器設(shè)備布局要合理、整潔，便于操作；儀器設(shè)備擺放在結(jié)實(shí)防震的臺面上，保持平穩(wěn)狀態(tài)，正常使用下不得隨意挪動，如有搬動，應(yīng)重新校驗(yàn)其精確度，以確保檢測的有效性，精密儀器均應(yīng)配備穩(wěn)壓電源，確保儀器分析的規(guī)定。

14.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)分開，并有明顯標(biāo)記；避免交叉污染。

15.實(shí)驗(yàn)臺表面防水，耐酸堿、耐有機(jī)溶劑、耐熱，耐用于消毒的有關(guān)化學(xué)物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室地面為防滑地磚，易于清潔。

16.實(shí)驗(yàn)室中的家具牢固，多種家具和設(shè)備之間保持一定間隙，以易于清潔。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，表面易于清潔或覆蓋易于清洗的非織物。

17.各實(shí)驗(yàn)室設(shè)臭氧消毒裝置，每日定時自動啟動；有規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室同時設(shè)紫外消毒燈。

18.各實(shí)驗(yàn)室有專門放置廢棄物的容器，各類廢棄物容器有不同標(biāo)記；廢棄物每日臨時集中在清潔間，按醫(yī)院規(guī)定運(yùn)輸和解決。

19.有特殊管理規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室如微生物室、分子生物室、HIV實(shí)驗(yàn)室，按其對應(yīng)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)、布局。

20.無菌室有良好的防菌、防塵和滅菌方法和合理的環(huán)境布局。

21.綜合室有專門的文獻(xiàn)柜進(jìn)行文獻(xiàn)、資料、檔案等的保管，確保安全、保密。

22.未能領(lǐng)用完的消耗性材料保存在倉庫中，防塵防潮。

23.危險物品的寄存有特定區(qū)域，恪守《實(shí)驗(yàn)室危險物品管理規(guī)定》。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度儀器設(shè)備操作人員，必須通過專業(yè)及操作技能訓(xùn)練。儀器設(shè)備使用人員必須嚴(yán)格執(zhí)行多種儀器操作規(guī)程，注意儀器的使用注意事項(xiàng)及保管規(guī)定。凡價格在一萬元以上的儀器設(shè)備應(yīng)建立“使用維修登記本”。使用人員要及時認(rèn)真填寫，特別是在使用過程中發(fā)生的異?，F(xiàn)象、故障或機(jī)件的損壞等。儀器設(shè)備的使用者應(yīng)按保管規(guī)定定時進(jìn)行保養(yǎng)，如每日進(jìn)行日常保養(yǎng)，涉及表面清潔，緊固螺絲零件等，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)與否正常，零部件與否完整等，另外，還應(yīng)定時清洗濾塵網(wǎng)；對暫不使用的儀器設(shè)備定時通電；對有內(nèi)部充電電池的儀器，應(yīng)定時充電，操作人員進(jìn)行定時審核。儀器使用保管人員不得隨意拆卸儀器零件進(jìn)行調(diào)試、修理等解決。使用過程中發(fā)生故障要及時填寫維修申請單，送交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批復(fù)后交設(shè)備科維修人員進(jìn)行檢修。不得私自請外單位人員進(jìn)行修理。儀器設(shè)備不得私自外借，借用須通過管理部分和有關(guān)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)同意并如實(shí)填寫儀器設(shè)備外界統(tǒng)計(jì)表。外借償還后，應(yīng)當(dāng)面檢查儀器設(shè)備的質(zhì)量。儀器設(shè)備不允許私自拿出使用。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集、運(yùn)輸、接受制度1、根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室制訂的標(biāo)本采集規(guī)范（涉及對患者的準(zhǔn)備規(guī)定、標(biāo)本采集的方式與途徑、標(biāo)本解決、運(yùn)輸、保存條件等內(nèi)容），要對有關(guān)員工進(jìn)行教育與培訓(xùn)，使其能知曉和遵照，避免由于標(biāo)本采集與運(yùn)輸?shù)确治銮耙蛩囟绊憴z測質(zhì)量。2、標(biāo)本采集前做好事前向病人告知，對的識別病人無誤，按照對的的標(biāo)本采集路過、規(guī)范的操作辦法、采集合格的標(biāo)本。3、采集到的標(biāo)本應(yīng)有唯一性的識別標(biāo)志，有條件的醫(yī)院應(yīng)推行條形碼識別系統(tǒng)。4、標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)及時送達(dá)檢測，避免因采集不當(dāng)、暫存環(huán)境與時間的延緩等因素，而影響標(biāo)本檢測成果的真實(shí)性。5、臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立標(biāo)本驗(yàn)收、登記、解決的工作程序，對不符合標(biāo)本采集規(guī)范的標(biāo)本應(yīng)及時通報(bào)送檢醫(yī)師或其它有關(guān)人員明確解決意見，不得上機(jī)檢測，更不得將明知是“失真的”檢查成果簽發(fā)報(bào)送臨床，危及救治質(zhì)量與病人安全。6、為確保生物安全性與嚴(yán)防醫(yī)院感染，使用合格的標(biāo)本運(yùn)輸箱，加蓋封閉放置標(biāo)本及運(yùn)輸，符合生物安全性規(guī)定。應(yīng)根據(jù)不同的檢查項(xiàng)目將標(biāo)本分開放置于標(biāo)本箱內(nèi)，避免混淆，血、尿標(biāo)本分開放置盛放標(biāo)本工具應(yīng)加蓋密閉，檢查申請單不得與標(biāo)本容器卷裹混放。7、含有高危傳染性的標(biāo)本、以及急診急救病人的標(biāo)本，在采集后應(yīng)由專人用專門盛具及時送檢。8、標(biāo)本運(yùn)輸人員在拿取標(biāo)本時必須佩帶防護(hù)手套，接觸標(biāo)本后，按規(guī)定徹底清洗雙手，避免污染。9、各類標(biāo)本在采集、暫存與運(yùn)輸過程中發(fā)生標(biāo)本灑漏、標(biāo)本容器破損等緊急意外事件時，有緊急解決的程序與方法，有關(guān)人員均應(yīng)知曉。10.每份標(biāo)本均要登記好病人資料和檢查成果,染色體核型分析時全部被分析和計(jì)數(shù)的分裂相都要統(tǒng)計(jì)玻片號和顯微鏡坐標(biāo),并與原始申請單共同保存(另見病案及資料保存制度)。2.成果分析過程中,妥善保管好標(biāo)本或染色體玻片,做好統(tǒng)計(jì),納入微機(jī)管理。3.異常成果盡快上報(bào)上級技(醫(yī))師,及時審核。4.報(bào)告發(fā)出后,將標(biāo)本片統(tǒng)計(jì)保存。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本保管制度檢查科各項(xiàng)檢查操作的標(biāo)本，于檢查操作完畢后，剩余標(biāo)本應(yīng)盡量完整保存，方便后續(xù)醫(yī)師因醫(yī)療需求增加醫(yī)囑或研究需求、異常解決所需、醫(yī)療糾紛責(zé)任歸屬等。標(biāo)本保存時效及保存方式配合標(biāo)本特性、臨床需求、法規(guī)規(guī)定、硬件空間限制等制訂。若對檢查成果有異議，應(yīng)在所規(guī)定時效內(nèi)對原始標(biāo)本進(jìn)行重測或由第三方對原始標(biāo)本重測；若超出規(guī)定時效，默認(rèn)為對本次檢查成果無異議。結(jié)合本檢查科實(shí)際，特制訂檢查標(biāo)本保存時效：類別/項(xiàng)目保存時間保存地點(diǎn)備注生化標(biāo)本7天生化室專用保存冰箱免疫標(biāo)本3年超低溫冰箱血常規(guī)標(biāo)本7天臨檢室專用保存冰箱Hb電泳標(biāo)本7天生化室專用保存冰箱地貧基因標(biāo)本3年超低溫冰箱羊水標(biāo)本3年超低溫冰箱產(chǎn)篩標(biāo)本3年超低溫冰箱外周血染色體3年超低溫冰箱實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)管理制度1.檢查人員在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)過程中，要認(rèn)真做好有關(guān)實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，做到數(shù)據(jù)真實(shí)、精確，不得隨意涂改和過后彌補(bǔ)。2、實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)按規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫，統(tǒng)計(jì)填寫內(nèi)容完整潔全、筆跡清晰，書寫一律采用碳素鋼筆或簽字筆，不得使用鉛筆、圓珠筆等。3、實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)不得隨意涂改，如有記錯時，應(yīng)對錯誤數(shù)據(jù)劃“=”，將對的的數(shù)據(jù)寫在上方，并加簽更改人名字，實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)的有效數(shù)字應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程修約與保存。應(yīng)統(tǒng)計(jì)使用重要儀器的型號、編號、量程等，對有溫、濕度規(guī)定的檢測項(xiàng)目應(yīng)統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)過程的溫度、濕度。4、實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)時所采用的標(biāo)本編號，必須有操作者、復(fù)核人簽訂姓名，不得漏簽或代簽。5、實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)必須復(fù)核，復(fù)核的重要內(nèi)容有：（1）采用的檢測試劑、病人姓名、條碼號、標(biāo)本號與否符合規(guī)范或一致。（2）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)或成果與否精確，計(jì)算數(shù)據(jù)與否對的，保存有效位數(shù)和數(shù)字修約與否符合規(guī)范。（3）采用成果與否對的,符合原始統(tǒng)計(jì)。（4）填寫檢查項(xiàng)目及簽名、日期與否完整。6、實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)完畢后應(yīng)及時出具檢查報(bào)告并交報(bào)告單發(fā)放處發(fā)放，實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)交信息員歸檔管理，不得影響檢查檢測的時效性。7、檢查過程中如果碰到停電、儀器設(shè)備發(fā)生故障，要及時報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，檢修后重新實(shí)驗(yàn)，并在實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中注明。實(shí)驗(yàn)室檢查成果管理制度檢測成果的報(bào)告應(yīng)精確、清晰、明確、客觀和及時，杜絕虛假報(bào)告。測定時其數(shù)據(jù)要經(jīng)分析，避免出現(xiàn)假陽性,假陰性成果或者其它不符合的成果。定性測定的檢測項(xiàng)目其成果以“陰性”或“陽性”報(bào)告；定量測定的，成果報(bào)告為單位按實(shí)際狀況而定,因不同檢測項(xiàng)目的單位可能不同，如成果高于測定辦法線性范疇上限，則應(yīng)根據(jù)需要對樣本稀釋后再測，成果乘上稀釋倍數(shù)。檢查報(bào)告單由實(shí)驗(yàn)操作人員完畢實(shí)驗(yàn)后，將成果錄入，打印出報(bào)告單。檢測成果應(yīng)錄入進(jìn)入lis系統(tǒng)，在服務(wù)器保存，并滿足臨床隨時查詢。查詢成果時直接進(jìn)入數(shù)據(jù)庫。每份報(bào)告均應(yīng)使用科內(nèi)統(tǒng)一的打印報(bào)告專用紙打印；報(bào)告內(nèi)容最少應(yīng)涉及：病人姓名、性別、年紀(jì)、及測定項(xiàng)目、成果、參考范疇（按照國際單位）以及標(biāo)本號、標(biāo)本類型、標(biāo)本接受日期和檢測日期、實(shí)驗(yàn)操作者和審核者的簽名、報(bào)告日期等。否則視為無效或虛假報(bào)告單。如果所收到的原始樣品不適于檢查，或可能影響檢查成果時，應(yīng)在報(bào)告中予以闡明。對于實(shí)驗(yàn)成果有異常的，需在檢查報(bào)告單提示欄標(biāo)示出。檢查成果對病人的病情有警示的，應(yīng)即時電話告知該病人主管醫(yī)生。并在申請單上注明電話告知時間，以備查詢。9.如果由于儀器故障或者其它因素造成實(shí)驗(yàn)成果未能及時發(fā)放，應(yīng)及時告知醫(yī)生和患者。工作人員在完畢實(shí)驗(yàn)，核對無誤后，簽名發(fā)出報(bào)告單。報(bào)告單發(fā)放處憑發(fā)票（或病歷本）發(fā)放門診病人檢查報(bào)告，病房的報(bào)告由護(hù)工送回病房。報(bào)告發(fā)放后普通不得更改，如確實(shí)需要更改時，需由原審核者或經(jīng)其授權(quán)人更改，或者科、實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，其它人無權(quán)更改。更改后在統(tǒng)計(jì)上顯示出改動的日期、時間及負(fù)責(zé)人的姓名。在檢查報(bào)告發(fā)生遺失的特殊狀況下，查明發(fā)生問題的環(huán)節(jié)后，決定與否重新補(bǔ)發(fā)報(bào)告，補(bǔ)發(fā)報(bào)告應(yīng)注明補(bǔ)發(fā)因素，并在補(bǔ)發(fā)報(bào)告單上作補(bǔ)發(fā)統(tǒng)計(jì)。在現(xiàn)有條件下，現(xiàn)在暫不考慮使用電子文獻(xiàn)的形式發(fā)放檢測報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室接受電話查詢時，有關(guān)檢查成果僅能回答“某日送的某個項(xiàng)目檢測已經(jīng)完畢（或未完畢）。成果請到門診領(lǐng)取”不得在無證據(jù)的狀況下以任何方式提供如某人做過某項(xiàng)檢查或檢測成果的信息（涉及提示性，暗示性語言）。本院或醫(yī)護(hù)人員工作查詢除外。原始標(biāo)本在檢查分析成果報(bào)告后最少一周才干去除。如患者及醫(yī)生對分析成果有異議，則需在檢測成果發(fā)放后三天內(nèi)及時提出意見，方便重新檢測復(fù)核成果。實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告發(fā)放制度1．目的：檢查報(bào)告單是疾病診療及治療的重要參考根據(jù)，也是病人知情權(quán)的一種體現(xiàn)，因此，對檢查單內(nèi)容、格式、報(bào)告及發(fā)放有必要作具體的規(guī)定，指導(dǎo)檢查人員對的書寫檢查報(bào)告，為患者提供完整、對的、規(guī)范、及時的檢查報(bào)告。2．合用范疇：合用于本科全部檢查報(bào)告單的書寫和發(fā)放。3．職責(zé)：檢查審核/檢查人員對檢查報(bào)告的對的性、及時性及規(guī)范性負(fù)責(zé)?？浦魅螌z查報(bào)告發(fā)放流程及監(jiān)督負(fù)責(zé)。計(jì)算機(jī)中心對檢查報(bào)告信息網(wǎng)絡(luò)傳遞的安全性、及時性、精確性負(fù)責(zé)。4．規(guī)定：(1)臨床醫(yī)生(含有職業(yè)醫(yī)師的資格)申請檢查項(xiàng)目(電子申請或化驗(yàn)單申請)必須規(guī)范填寫(涉及病人姓名、性別、年紀(jì)、住院號、床號、臨床診療、科別、標(biāo)本種類、送檢日期、送檢醫(yī)生)以及患者必須簽訂知情同意書，對申請內(nèi)容含糊不清或缺項(xiàng)的，本科人員應(yīng)退回修改，并在標(biāo)本拒收統(tǒng)計(jì)本上登記。(2)檢查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涉及檢查項(xiàng)目中文名稱、報(bào)告單位、標(biāo)本類型、參考范疇、異常值提示、唯一編碼、標(biāo)本采集和接受日期時間、報(bào)告日期時間、備注、檢查者和報(bào)告者雙簽名。報(bào)告單書寫必須規(guī)范，嚴(yán)禁涂改，嚴(yán)禁使用熱敏打印或打印不清晰的報(bào)告。(3)檢查報(bào)告一經(jīng)審核，就通過信息網(wǎng)絡(luò)自動傳送到門診服務(wù)臺和病區(qū)，產(chǎn)前篩查報(bào)告統(tǒng)一由發(fā)單處發(fā)放，產(chǎn)前診療報(bào)告由就診醫(yī)生發(fā)放給患者，病區(qū)的檢查報(bào)告單統(tǒng)一由護(hù)工下午送到病房各科室，并由病房護(hù)士核算接受。在報(bào)告單發(fā)放過程中，要注意保護(hù)好病人的隱私，不得隨意泄漏病人檢查成果，病區(qū)辦公室只限于醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入電腦(或病歷)查看病人檢查報(bào)告，門診需憑病人的就診卡或發(fā)票取化驗(yàn)單。發(fā)單處工作人員負(fù)責(zé)檢查報(bào)告單發(fā)放和咨詢。(4)發(fā)送報(bào)告單時嚴(yán)格執(zhí)行核對制度，避免報(bào)告單的丟失、遺落。報(bào)告單如有丟失，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)查找統(tǒng)計(jì)補(bǔ)發(fā)報(bào)告。(5)檢查報(bào)告單應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生物安全有關(guān)規(guī)定，污染的報(bào)告單必須經(jīng)消毒后再發(fā)放。(6)檢查報(bào)告單發(fā)放時間的規(guī)定：急診優(yōu)先原則，具體參考“檢查報(bào)告公開承諾公示”(7)臨床醫(yī)生和護(hù)士收到報(bào)告單應(yīng)妥善保管，粘貼在病歷上應(yīng)整潔，嚴(yán)禁在檢查報(bào)單上任意的涂改、劃線做記號或列公式等不規(guī)范的行為。(8)檢查報(bào)告存盤由本院信息科負(fù)責(zé)。產(chǎn)前診療檢查辦法的選擇一.產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診療辦法的選擇由檢查科、分中心和學(xué)術(shù)委員會討論決定。二.所選擇的辦法為國內(nèi)外成熟可靠的技術(shù)，且在我省區(qū)已有其它醫(yī)院在使用，效果反映良好。三.篩查不是由患者提出的而是由醫(yī)生主動提出的對外表健康的人群進(jìn)行檢查。是指通過經(jīng)濟(jì)、簡便、無創(chuàng)性的、便于普及的免疫、生化檢查辦法對孕婦進(jìn)行大面積的檢測，查找出患有嚴(yán)重的遺傳病的胎兒并提前采用對應(yīng)的方法，最大程度的減少異常胎兒的出生。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)前篩查現(xiàn)在有唐氏綜合征、神經(jīng)管缺點(diǎn)、18-三體綜合征篩查，地貧篩查。篩查機(jī)理：外用血清標(biāo)記物檢測，非侵入性檢測手段。產(chǎn)篩使用的項(xiàng)目有：甲胎蛋白（AFP）、絨毛膜促性腺素（HCG）、雌三醇（E3），最適合我區(qū)的篩查方略是：孕中期AFP+β-HCG+E3三聯(lián)法。篩查辦法：貝克曼化學(xué)發(fā)光法。地貧篩查用血細(xì)胞五分類辦法和血紅蛋白毛細(xì)管電泳法。四.產(chǎn)前診療產(chǎn)前診段又稱宮內(nèi)診療或出生前診療，即通過直接或間接地對孕期胎兒性別及健康狀況進(jìn)行檢測，避免含有嚴(yán)重遺傳病、智力障礙及先天畸形的患兒生出。產(chǎn)前診療適應(yīng)對象重要有以下幾個狀況：1、夫婦之一有染色體異常（數(shù)目或構(gòu)造），或生育過染色體病患兒的孕婦，特別是表型正常，而含有染色體異常的攜帶者。2、有脆性X綜合征家系的孕婦。3、夫婦之一為某種單基因病患者，或曾生育過某一單基因病患兒的孕婦。4、夫婦之一有神經(jīng)管畸形或生育過開放性神經(jīng)管畸形兒的孕婦。5、有不明因素的自然流產(chǎn)史、畸胎史、死產(chǎn)或新生兒死亡史的孕婦。6、羊水過多的孕婦。7、夫婦之一有致畸因素接觸史。8、不小于35歲的高齡孕婦。9、含有染色體斷裂綜合征的家系的孕婦。10、含有遺傳病家庭史又屬于近親婚配的孕婦。五、實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)前診療技術(shù)和辦法1、羊水穿刺：羊水穿剌最適合的時間是孕16—20周，此時羊水比較多，一次成功率高，且羊水中從胎兒身體脫落的活細(xì)胞的比例較大，因此相對安全，同時有助于細(xì)胞培養(yǎng)和染色體分析。羊水作為一種比較直接地反映胎兒各項(xiàng)功效的介質(zhì)，隨著種種技術(shù)的應(yīng)用，現(xiàn)在已能為臨床提供相稱多的信息，從羊水的外觀能夠判斷某些病情，如膿性羊水闡明感染，金黃色羊水闡明有母子血型不合，暗紅色羊水闡明死胎等。羊水合格后可行羊水細(xì)胞培養(yǎng)，觀察染色體。2、絨毛取樣法：絨毛取樣普通可于妊娠早期，7—9周時進(jìn)行，因此它的優(yōu)越性是取樣時間早，一旦作出明確診療，需要進(jìn)行選擇性流產(chǎn)時，不會給孕婦帶來更多的損傷和問題，因此這是多數(shù)受檢者樂于接受的產(chǎn)前診療辦法。3、臍帶穿刺可在B超掃描下進(jìn)行。用一細(xì)針經(jīng)腹壁進(jìn)入胎兒臍帶，并抽取胎兒血樣。取血樣時間最佳在妊娠24—26周，所獲胎兒血樣可用于染色體培養(yǎng)及診療α、β地中海貧血等疾病。4、生化分析5、染色體分析6、產(chǎn)前基因診療 修改和驗(yàn)證制度一．產(chǎn)前診療的檢查項(xiàng)目修改由實(shí)驗(yàn)室和分中心提出，經(jīng)學(xué)術(shù)委員會討論后決定與否實(shí)施。二．檢查申請單和報(bào)告單的內(nèi)容隨著學(xué)科的發(fā)展不定時修改，修改內(nèi)容經(jīng)討論后實(shí)施。三．醫(yī)生開出的報(bào)告單，如果患者信息錯誤，由開單醫(yī)生修改并在旁邊簽名確認(rèn)，檢查報(bào)告單的錯漏，由檢查者核對原始樣本和單子后，重新修正后再發(fā)出，同時統(tǒng)計(jì)在差錯統(tǒng)計(jì)本上。一邊后來持續(xù)改善。四．患者抽血前認(rèn)真與其核對姓名和檢查項(xiàng)目，確保無失誤。五．產(chǎn)前診療標(biāo)本檢查前認(rèn)真進(jìn)行“三查七對”，妥當(dāng)后再進(jìn)行檢測或者細(xì)胞培養(yǎng)。六．檢查成果的發(fā)放，必須核對患者的有效證件和病歷本以及檢查項(xiàng)目，確保無同名同姓的患者或冒領(lǐng)檢查成果的不法分子，才可發(fā)放檢查報(bào)告單。檢查質(zhì)量確保制度1、分析前質(zhì)量管理（1）篩查申請表必需提供的信息篩查申請表中應(yīng)涉及足夠的信息，以識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者，同時應(yīng)提供有關(guān)的臨床資料，具體內(nèi)容涉及：姓名和其它ID信息；孕婦的出生年月日；體重；種族背景；末次月經(jīng)日期；采血日期；胎齡（如果月經(jīng)規(guī)則能夠根據(jù)末次月經(jīng)擬定胎齡，如果月經(jīng)不規(guī)則則用B超下胎兒雙頂徑（BPD）來擬定胎齡；單胎或多胎妊娠；本次妊娠狀況（致畸物接觸史、用藥史等）；與否有胰島素依賴性糖尿病；與否吸煙；神經(jīng)管缺點(diǎn)和染色體異常的過去史或家族史；采血單位名稱、地址、電話或傳真，送檢醫(yī)師姓名；與否知情同意。申請者必須認(rèn)真填寫申請單，做到筆跡清晰、登記完整精確。（2）孕婦采血前準(zhǔn)備規(guī)定孕婦避免激烈活動，采血前4小時勿喝茶或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血。（3）標(biāo)本的采集、解決和運(yùn)輸①孕母血清標(biāo)本采集通過靜脈采血。使用一次性無抗凝劑真空采血系統(tǒng)采集。②采血時，應(yīng)盡量統(tǒng)一采血姿勢；應(yīng)盡量在使用止血帶1分鐘內(nèi)采血，看到回血立刻解開止血帶；當(dāng)需要重復(fù)使用止血帶時，應(yīng)使用另一上臂。操作過程應(yīng)注意避免污染、震蕩和搞錯標(biāo)本。③避免標(biāo)本溶血是確保標(biāo)本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，嚴(yán)重溶血標(biāo)本原則上不能使用，應(yīng)告知臨床重新采血送檢或者在報(bào)告單上注明"溶血"字樣，提示醫(yī)生注意。④標(biāo)本容器應(yīng)標(biāo)明樣本編號和病人姓名。⑤標(biāo)本采集后應(yīng)在24小時內(nèi)盡快送檢。對不能在24小時內(nèi)分析測定的標(biāo)本，應(yīng)在采血后8小時內(nèi)盡快解決分離血清，加塞在-20℃⑥接受其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)送的篩查樣本必須做到：盡量減少運(yùn)輸和儲存時間，血清標(biāo)本應(yīng)在采集后5個工作日內(nèi)遞送，2天內(nèi)必須達(dá)成篩查檢測機(jī)構(gòu)。運(yùn)輸?shù)臏囟纫３衷诹銛z氏度下列，必須確保避免標(biāo)本重復(fù)凍融；郵遞標(biāo)本必須用三層包裝。2、分析中質(zhì)量控制：（1）建立篩查檔案：每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并執(zhí)行篩查檔案登記管理制度和數(shù)據(jù)保存制度。（2）孕母血清篩查指標(biāo)的中位數(shù)值最少每年進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)解決一次，定時對篩查風(fēng)險計(jì)算軟件進(jìn)行升級和更換，以確保產(chǎn)前篩查的有效性。（3）完善實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控工作：篩查實(shí)驗(yàn)分析中的原則品必須采用雙管，每次實(shí)驗(yàn)最少應(yīng)帶有三個隨機(jī)的高、中、低濃度的質(zhì)量控制樣本，并繪制室內(nèi)質(zhì)控圖。（4）每個實(shí)驗(yàn)室必須最少參加和通過一種室間質(zhì)控以評價有關(guān)篩查標(biāo)志物。（5）全部的實(shí)驗(yàn)試劑必須用國際單位校準(zhǔn)。3、分析后質(zhì)量控制（1）篩查成果的報(bào)告時間應(yīng)當(dāng)在5個工作日以內(nèi)。最后的實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涉及以下部分：①病人姓名。②出生年月日。③實(shí)驗(yàn)室編號。④樣本采集日期。⑤實(shí)驗(yàn)室樣本接受日期。⑥檢查醫(yī)師、審核醫(yī)師姓名。⑦發(fā)出報(bào)告的臨床機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室名稱。⑧成果報(bào)告里應(yīng)涉及解釋成果時所用到的資料，如孕周、母親體重、單胎或多胎等。應(yīng)寫明胎兒罹患開放性神經(jīng)管缺點(diǎn)、21三體綜合征、18三體綜合征的概率和篩查標(biāo)志物的中位數(shù)倍數(shù)（MoM）值。所用語言應(yīng)當(dāng)為非遺傳學(xué)專家也能理解的。（2）篩查成果的評價和高危孕婦的解決原則①應(yīng)及時將篩查成果告知孕婦或家眷，并由產(chǎn)前咨詢?nèi)藛T向他們解釋成果，并提出進(jìn)一步檢查和診療的建議。②建議將以下篩查指標(biāo)作為高風(fēng)險指標(biāo)，進(jìn)行胎兒染色體核型分析：孕婦年紀(jì)≥35歲；唐氏風(fēng)險≥1/250；18三體風(fēng)險≥1/100；（β-HCG≤0.25MoM；AFP≤0.40MoM）。③AFP≥2.5MoM建議復(fù)查和超聲排除NTD。④AFP≥3.0MoM或復(fù)查后仍≥2.5MoM，而超聲檢查孕齡符合、未發(fā)現(xiàn)胎兒構(gòu)造異?；蚱渌绊慉FP值的因素存在，建議作胎兒染色體核型分析，排除胎兒染色體異常引發(fā)的AFP升高。⑤實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)在5%左右。⑥應(yīng)盡量對高風(fēng)險孕婦進(jìn)行胎兒染色體核型分析，并在孕婦或家眷知情同意的基礎(chǔ)上簽訂知情同意書；如未進(jìn)行胎兒核型分析，則在出生后盡量進(jìn)行臍血染色體核型檢查；高風(fēng)險孕婦隨訪率應(yīng)達(dá)成100%。⑦對篩查出的高危病例，在未作出明確診療前，不得隨意為孕婦做終止妊娠的解決。⑧對全部篩核對象進(jìn)行跟蹤觀察，直至分娩，并將妊娠結(jié)局如實(shí)統(tǒng)計(jì)。流產(chǎn)者應(yīng)盡量爭取對組織標(biāo)本進(jìn)行細(xì)胞遺傳學(xué)檢查。（三）臨床細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)前診療質(zhì)量控制1、臨床細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室要遵照的普通原則（1）實(shí)驗(yàn)室的場地、儀器、設(shè)備必須足夠以確保安全、精確和原則操作。（2）定時監(jiān)測保養(yǎng)儀器設(shè)備：每一件儀器設(shè)備都必須定時監(jiān)控和測試，每年進(jìn)行一次防止性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修統(tǒng)計(jì)。儀器統(tǒng)計(jì)本上應(yīng)有全部儀器的型號、儀器編號和購置日期。應(yīng)保管好生產(chǎn)廠家的操作手冊。全部的設(shè)備必須保持干凈，要定時徹底清潔，全部濺出物都必須立刻去除。（3）操作化學(xué)、放射性物品、血液和其別人類組織和體液樣品等應(yīng)遵照全部有關(guān)安全的條例。全部實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)參加規(guī)定的監(jiān)控。（4）實(shí)驗(yàn)室因某些項(xiàng)目本室不能開展或樣本太多需要分流給其它實(shí)驗(yàn)室時，應(yīng)和有關(guān)實(shí)驗(yàn)室簽定合同，合同簽定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合本原則，報(bào)告單應(yīng)清晰注明合同實(shí)驗(yàn)室的名稱和負(fù)責(zé)部門。2、質(zhì)量管理的技術(shù)原則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有書面的質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善計(jì)劃來確保全部試劑、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)辦法、個人操作都在最佳水平。（1）樣本和病人資料的采集，樣本容器應(yīng)有病人姓名、出生年月、醫(yī)院編號、實(shí)驗(yàn)室編號等標(biāo)記。樣本解決過程應(yīng)避免污染、打翻和換錯。樣本申請單應(yīng)涉及足夠的臨床信息，具體內(nèi)容涉及姓名、編號、出生日期、性別、樣本采集日期和時間、樣本類型、申請醫(yī)師姓名、檢查指征、系譜（如果需要）、按規(guī)定須有病人簽字的知情同意書和必要的臨床資料。（2）樣本接受的登記每個樣本接受時都必須登記并編號。登記本應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室，每個技術(shù)員隨時能夠拿到。具體登記內(nèi)容涉及：樣本的實(shí)驗(yàn)室編號、病人全名、性別、種族、年紀(jì)或出生日期、病人的醫(yī)院號、申請醫(yī)生姓名、采樣日期和時間、樣本接受的日期和時間、樣本類型、樣本的質(zhì)和量、抗凝劑的應(yīng)用狀況（如果需要）、簡要的臨床病史和檢查摘要、報(bào)告發(fā)送地址等。（3）實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)全部樣本的培養(yǎng)、收獲過程都要有統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)本上必須有以下內(nèi)容：樣本編號、負(fù)責(zé)培養(yǎng)和收獲的技術(shù)員的編號、培養(yǎng)過程（如直接法、1天培養(yǎng)、常規(guī)羊水培養(yǎng)、紡垂絲克制劑的使用）。收獲技術(shù)（低滲的種類及時間）、制片技術(shù)（如干片還是濕片）、玻片制備的狀況（細(xì)胞密度、分裂指數(shù)、染色體分散狀況、染色體長度）和染色技術(shù)。全部的樣本培養(yǎng)瓶、試管、玻片和照片上均要標(biāo)上樣本編號或病人姓名。病人資料應(yīng)能夠用病人姓名和編號查到。實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)確保各方面功效正常。（4）室間質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)最少參加一種特定項(xiàng)目的室間質(zhì)控。（5）實(shí)驗(yàn)室要有書面的操作手冊：定時閱讀和更新手冊內(nèi)容。手冊上的任何改動都要有實(shí)驗(yàn)室主任簽名并注明日期。試劑制造商的闡明書不能直接作為操作闡明，必須實(shí)驗(yàn)室主任簽名后才可作為操作闡明。對于制造商的任何改動都必須經(jīng)主任簽名并注明日期。（6）細(xì)胞培養(yǎng)原則：全部細(xì)胞培養(yǎng)都必須在超凈臺內(nèi)操作。培養(yǎng)箱要定時清潔并監(jiān)測。對于羊水和絨毛細(xì)胞的培養(yǎng)，如果沒有緊急供電條件需要兩個不同電源來源的培養(yǎng)箱。兩個培養(yǎng)箱要有各自獨(dú)立的CO2管道和濾膜。必須有緊急溫度警報(bào)。應(yīng)從無菌實(shí)驗(yàn)、培養(yǎng)污染原、生長潛能的檢測三方面檢查培養(yǎng)基的質(zhì)量。任何培養(yǎng)失敗都必須有書面的總結(jié)報(bào)告，列出失敗因素及此后的防止方法。失敗統(tǒng)計(jì)要保存好。（7）核型分析通用原則：全部被分析和計(jì)數(shù)的分裂相都要統(tǒng)計(jì)玻片號和顯微鏡座標(biāo)。全部的異常細(xì)胞應(yīng)當(dāng)被完全統(tǒng)計(jì)。全部實(shí)驗(yàn)室在必須的時候，都應(yīng)能用G-帶和/或R-帶、Q-帶、C-帶及銀染技術(shù)。全部臨床細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室必須用ISCN來描述核型。用一種或幾個客觀和可重復(fù)的辦法來預(yù)計(jì)顯帶水平。預(yù)計(jì)辦法應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室操作手冊上有記載。構(gòu)造異常顯帶的基本規(guī)定應(yīng)在400條帶以上。（8）外周血核型分析：每個樣本最少要培養(yǎng)2瓶。計(jì)數(shù)最少20個細(xì)胞，統(tǒng)計(jì)任何構(gòu)造和數(shù)目異常。分析5個細(xì)胞，統(tǒng)計(jì)3個核型，如為嵌合，則要統(tǒng)計(jì)每種核型。對于可能的性染色體異常，由于其常見嵌合，因此應(yīng)最少計(jì)數(shù)30個細(xì)胞。每年的實(shí)驗(yàn)失敗率應(yīng)低于2%，最少90%的報(bào)告要在21天內(nèi)完畢。（9）羊水的檢查①通用原則：規(guī)定最少接種2瓶或2個培養(yǎng)皿，并且培養(yǎng)在不同的兩個培養(yǎng)箱內(nèi)。必須有備用的細(xì)胞培養(yǎng)，用于額外需要。如果要用父母的染色體分析來鑒定胎兒的染色體，則父母的染色體必須和胎兒的在同一種實(shí)驗(yàn)室分析。整個的細(xì)胞培養(yǎng)和技術(shù)失敗的比例不應(yīng)超出5%。必須找出培養(yǎng)失敗的因素。在外部質(zhì)量控制檢查時，必須出示這項(xiàng)統(tǒng)計(jì)。這些統(tǒng)計(jì)必須保存最少1年。應(yīng)在收到樣本后28天內(nèi)完畢報(bào)告。異常的診療成果必須被盡量多的人確認(rèn)。②羊水原則操作：樣本如果極少或沒有沉淀，應(yīng)選用合適的辦法來鑒定樣本與否是羊水（如測定PH、蛋白、糖等）。當(dāng)沒有足夠羊水細(xì)胞生長時，必須在14天內(nèi)告知臨床醫(yī)生或病人。核型：2個細(xì)胞，如果有1個以上克隆，最佳分析代表每個克隆的細(xì)胞。實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容應(yīng)涉及：計(jì)數(shù)和分析的染色體數(shù)，染色體數(shù)目；細(xì)胞培養(yǎng)條件和時間，顯帶辦法，顯帶數(shù)目闡明；用ISCN描述核型，應(yīng)當(dāng)分析足夠數(shù)量的細(xì)胞，擬定含有染色體數(shù)目和構(gòu)造異常的細(xì)胞占的比例；核型照片；細(xì)胞遺傳多態(tài)的闡明；決定與否存在嵌合的額外的工作聲明；與以往成果的對照。③報(bào)告原則：報(bào)告要及時。書面診療報(bào)告應(yīng)涉及下列內(nèi)容：病人姓名、接受樣本的日期、病人出生日期、病人樣本的實(shí)驗(yàn)室編號、樣本類型、申請醫(yī)生姓名、實(shí)驗(yàn)成果、醫(yī)學(xué)建議及報(bào)告人簽名。（10）樣本等材料的保存：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定保存病人的未解決樣本。玻片和原始申請單應(yīng)保存5年以上，產(chǎn)前診療病歷應(yīng)保存以上。實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)保存應(yīng)確保保密、安全、完整，只有在授權(quán)時才干夠公開。重要的遺傳實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存30年。（11）試劑和耗材的管理：試劑配制：每種試劑都規(guī)定標(biāo)明試劑名稱、濃度、批號、接受日期、失效日期、配制者姓名和編號。在操作手冊上應(yīng)有試劑配制辦法。要建立一種檢測試劑質(zhì)量的程序，要按規(guī)定儲存和維持試劑及耗材。實(shí)驗(yàn)室保護(hù)患者隱私制度1、進(jìn)行產(chǎn)前遺傳學(xué)診療技術(shù)要恪守知情自愿原則，尊重病人隱私權(quán)。2、進(jìn)行醫(yī)療活動的醫(yī)務(wù)人員不得向別人提供患者或孕婦的個人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。3、嚴(yán)禁將產(chǎn)前遺傳學(xué)診療以核型分析的原始成果發(fā)出，避免孕婦無端選擇性別。4、產(chǎn)診病案管理嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管，具體參見產(chǎn)診病案管理制度。5.非涉及醫(yī)療安全性安全方面全部病人的有關(guān)隱私性檢測成果，報(bào)告簽發(fā)后，將篩查報(bào)告單寄存于門診發(fā)單處，產(chǎn)前診療報(bào)告放置于就診醫(yī)生處，病人親自來取，核算病人身份后將成果交于病人。如病人有疑問，由醫(yī)生或者報(bào)告簽發(fā)人員負(fù)責(zé)進(jìn)行溝通交流，獲得患者滿意及理解。6、公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件因素需要查閱、復(fù)印病案資料及羊水片時，應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明，醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理。非有關(guān)人員一律不得查閱?；颊邔Ξa(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象投訴的解決制度1．目的：對的解決來自病人其它方面對本科工作質(zhì)量不滿意的埋怨或投訴，維護(hù)科室名譽(yù)。有關(guān)業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)制訂糾正、防止方法并組織實(shí)施.2程序2．1埋怨或投訴的信息來源2．1．1病人的申訴、投訴；2．1．2與病人的直接溝通；2．1．3問卷與調(diào)查；3．2埋怨或投訴的受理3．2．1熱情接待來人、來電，盡量具體闡明狀況并做好統(tǒng)計(jì)。3．2．2認(rèn)真閱讀申訴、投訴材料并妥善保管，如有疑義可與信息來源處聯(lián)系取證。3．2．3根據(jù)統(tǒng)計(jì)和材料填寫《申訴、投訴記錄表》、對申訴和投訴的內(nèi)容作出合適的描述。3．3調(diào)查分析、確認(rèn)事實(shí)3．3．1申訴、投訴是反映服務(wù)質(zhì)量的重要信息之一、也是提高工作質(zhì)量的重要途徑，受理后應(yīng)及時和有關(guān)業(yè)務(wù)組人員聯(lián)系，通過調(diào)查核算，分析研究，確認(rèn)事實(shí)并在此基礎(chǔ)上作出判斷。3．3．2必要時報(bào)告科質(zhì)量管理小組，構(gòu)成專項(xiàng)調(diào)查進(jìn)行調(diào)研、分析、評判。4．埋怨或投訴的解決4．1經(jīng)確認(rèn)不屬于本科室責(zé)任的問題、通過與申訴、投訴者溝通解決。4．2當(dāng)病人投訴屬重大質(zhì)量事故時、科室質(zhì)量管理小組可決定進(jìn)行附加審核，必要時院領(lǐng)導(dǎo)可決定增加管理評審。4．3填寫《申訴、投訴解決投告》向申訴、投訴者或其它方面報(bào)告解決成果并征求意見。4．4就因本科過失所造成的有關(guān)人員損失與其協(xié)商解決，必要時予以賠償，直至有關(guān)方滿意。4．5做好申訴、投訴解決的統(tǒng)計(jì)并保存。實(shí)驗(yàn)室廢棄物的解決制度為了實(shí)驗(yàn)室生物污染物(醫(yī)療廢物)的對的解決，事關(guān)人民健康問題，也是社會高度關(guān)注的問題，本科室對其規(guī)范處置，負(fù)有不可推卸的責(zé)任，以健全規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物污染物解決工作。1.各實(shí)驗(yàn)室醫(yī)用廢棄物與生活廢物分不同垃圾桶，醫(yī)用廢棄物放置在有專用黃色垃圾袋的桶中；生活廢棄物放置在有黑色垃圾袋的桶中。2.每天最少清理垃圾一次，實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)廢棄物品存量不要太大。3.有潛在傳染性的樣品（如血、尿、便、培養(yǎng)基等）視為生物污染物品，實(shí)驗(yàn)室將這類樣品，統(tǒng)一交由專人負(fù)責(zé)，經(jīng)專職人員密封、貼分類標(biāo)簽后，進(jìn)行高壓消毒，然后交醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存處，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一解決。4.用過的吸管、棉簽、小棒、吸頭、反映板、吸水紙、注射器、采血針等實(shí)驗(yàn)室物品，均視為含有潛在傳染性的物品，與臨床檢查樣品同等看待，必須高壓消毒后按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一解決。具體流程見下圖：高壓消毒貼專用標(biāo)簽專人收集科內(nèi)廢物分類高壓消毒貼專用標(biāo)簽專人收集科內(nèi)廢物分類交接登記交接登記 交接登記院醫(yī)療廢物暫存處交接登記院醫(yī)療廢物暫存處實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)管理制度1.工作人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格恪守實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行多種操作規(guī)程。2.工作人員在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服，必要時需帶防護(hù)眼鏡。3.工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應(yīng)戴手套。4.可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作以及解決高濃度或大容量感染性材料均應(yīng)在生物安全柜(Ⅱ級生物安全柜為宜)或其它物理克制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個體防護(hù)設(shè)備。5.應(yīng)有對應(yīng)的生物安全防護(hù)SOP操作規(guī)程。6.在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開實(shí)驗(yàn)室時，防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。7.當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。8.每天最少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨時消毒。9.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或吃喝。10.實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制訂規(guī)章和程序，只有告知潛在風(fēng)險并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊規(guī)定(如，通過免疫接種)的人，才干進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。否則不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。11.實(shí)驗(yàn)室工作人員每年須進(jìn)行健康狀況體檢，接受疫苗接種，建立個人健康檔案。12.實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)用品：是指用于避免工作人員受到物理、化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品.在生物安全實(shí)驗(yàn)室中,這些器材和用品重要是保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免于感染性材料的多種方式的暴露,避免實(shí)驗(yàn)室有關(guān)感染.

13.所涉及的防護(hù)部位：1、眼睛、2、頭面部、3、軀體、4、手、5、足、耳（聽力）、6、呼吸道。裝備涉及：1、眼鏡（安全鏡、護(hù)目鏡）2、口罩3、帽子4、防護(hù)衣（實(shí)驗(yàn)服、隔離衣、連體衣、圍裙）5、手套6、鞋套7、聽力保護(hù)器等

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境衛(wèi)生工作制度檢查設(shè)施和環(huán)境條件對檢查成果的精確性和有效性將產(chǎn)生重要影響。本科根據(jù)不同的檢查規(guī)定，設(shè)立對應(yīng)的檢查環(huán)境并加以控制，使檢查活動能正常進(jìn)行，確保檢查成果精確有效。1.環(huán)境與設(shè)施規(guī)定a.檢查工作區(qū)域應(yīng)根據(jù)其功效和用途，充足考慮能源、采光、通風(fēng)、取暖等規(guī)定，并應(yīng)考慮環(huán)境因素對檢查工作可能造成的不利影響而采用有效防止方法。在固定設(shè)施以外的場合進(jìn)行原始樣品的抽樣檢查時，檢查人員應(yīng)特別注意針對不同狀況，采用對應(yīng)方法，確保環(huán)境條件符合規(guī)定。b.檢查設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢查規(guī)定及儀器設(shè)備使用維護(hù)對環(huán)境的規(guī)定。對有特殊規(guī)定的工作區(qū)域，其設(shè)施的配備和環(huán)境條件應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。c.根據(jù)檢查的類別（項(xiàng)目）劃分功效區(qū)，對不相容的活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，并采用方法，避免交叉污染。d.檢查過程中使用的消耗材料或樣品的儲存對環(huán)境條件有規(guī)定時，應(yīng)有方法確保予以滿足。e.如果提供了采集原始樣品的設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。f.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì)，應(yīng)使工作人員感到合理、舒適，同時應(yīng)將傷害和職業(yè)病的風(fēng)險降到最低。應(yīng)保護(hù)患者、工作人員以及來訪者免于受到某些已知危險的傷害。2.監(jiān)控與維護(hù)a.各部門應(yīng)做好各項(xiàng)設(shè)施的日常維護(hù)工作，定時檢查設(shè)施的完好狀況和環(huán)境條件的符合狀況，如有損壞應(yīng)及時修復(fù)；b.若環(huán)境條件對檢查成果有影響，或有關(guān)的規(guī)定、辦法和程序有規(guī)定時，應(yīng)檢查、控制和統(tǒng)計(jì)環(huán)境條件。c.檢查人員一旦發(fā)現(xiàn)檢查過程中設(shè)施和環(huán)境條件不符合規(guī)定，應(yīng)立刻停止檢查工作，并對此間出具的檢查數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行分析判斷；3.安全和內(nèi)務(wù)管理a.各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整潔、安全的受控狀態(tài)，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與檢查無關(guān)的活動，寄存與檢查無關(guān)的物品。；b.無關(guān)人員未經(jīng)同意不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如果外來人員需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)受控區(qū)域，必須事先聯(lián)系，經(jīng)本科主任同意后，由本科人員陪伴方可，并須恪守本科的保密規(guī)定及其它管理制度規(guī)定。c.檢查過程中應(yīng)確保人身和儀器設(shè)備的安全。d.對化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中廢氣、廢液、廢渣的解決和排放滿足環(huán)保規(guī)定。產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)一．具體工作由科主任負(fù)責(zé)，按照產(chǎn)前診療技術(shù)實(shí)驗(yàn)規(guī)程開展工作。負(fù)責(zé)常規(guī)產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)工作，做好質(zhì)量控制；負(fù)責(zé)成果報(bào)告的簽發(fā)；負(fù)責(zé)原始檢測數(shù)據(jù)、標(biāo)本的保存，負(fù)責(zé)檢測儀器的保養(yǎng)、維護(hù)與校驗(yàn)維修等工作。二。實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)：1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)常規(guī)技術(shù)質(zhì)量控制，提高實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。2、認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作常規(guī)，嚴(yán)防差錯事故發(fā)生。3、每天下班前檢查工作執(zhí)行狀況以及儀器工作狀態(tài)，負(fù)責(zé)儀器管理及保養(yǎng)。4、負(fù)責(zé)試劑、耗材的及時訂購、管理及使用。擔(dān)任實(shí)驗(yàn)器材的洗刷、消毒等工作。5、做好實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行月、季、年度的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、資料上報(bào)等工作。6、努力學(xué)習(xí)，主動開展新技術(shù)，不停改善提高實(shí)驗(yàn)辦法和質(zhì)量。7、認(rèn)真完畢本職工作，并承當(dāng)部分教學(xué)和研究工作。主任、副主任技師（醫(yī)師）職責(zé)1、在檢查科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加疑難檢查項(xiàng)目的檢查及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科重要儀器設(shè)備的購置論證、驗(yàn)收、安裝、測試、定時檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。6、主任、副主任醫(yī)師簽發(fā)診療性報(bào)告，臨床病例會診和討論。主管技師職責(zé)1、在檢查科主任領(lǐng)導(dǎo)下和主任、副主任技師（醫(yī)師）的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、熟悉多種儀器的原理、性能和使用辦法，協(xié)同檢查科主任、副主任技師制訂技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制方法，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加對應(yīng)的檢查工作。3、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。4、理解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。5、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢查及報(bào)告審簽，主治醫(yī)師簽發(fā)診療性報(bào)告，參加臨床病例討論。技師職責(zé)1、在檢查科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。3、根據(jù)科室狀況，參加對應(yīng)的檢查工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。5、擔(dān)任多種檢查項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定，檢查醫(yī)師可簽發(fā)診療性報(bào)告。技士職責(zé)1、在檢查科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和統(tǒng)計(jì)。3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及多種登記和統(tǒng)計(jì)工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參加新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。5、負(fù)責(zé)檢查標(biāo)本的采集和進(jìn)行普通檢查工作，做好消毒滅菌工作。清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢查科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢查科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合規(guī)定。2、負(fù)責(zé)檢查科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢查科廢棄物的安全解決工作。產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室工作職責(zé)1、認(rèn)真執(zhí)行檢查技術(shù)操作規(guī)程，確保檢查質(zhì)量和安全，嚴(yán)格執(zhí)行核對制度。2、產(chǎn)前篩查，普通應(yīng)于1-2天發(fā)出報(bào)告，產(chǎn)前診療按規(guī)定時限及時發(fā)出報(bào)告，對不能及時檢查的標(biāo)本，要妥善保藏。標(biāo)本不符合規(guī)定者，應(yīng)重新采集。3、認(rèn)真核對檢查成果，填寫檢查報(bào)告單，做好登記，簽名發(fā)出。檢查成果與臨床不符或可疑時，應(yīng)主動與臨床醫(yī)生聯(lián)系，重新檢查，發(fā)現(xiàn)檢查項(xiàng)目以外的陽性成果，應(yīng)主動報(bào)告。4、檢查結(jié)束后，要及時清理器材、容器，經(jīng)清洗、干燥、滅菌后放原處，污物及檢查后標(biāo)本妥善解決，避免污染。5、羊水染色體培養(yǎng)必須平行培養(yǎng)，嚴(yán)格無菌操作，避免交叉污染。6、檢查室應(yīng)保持清潔整潔，認(rèn)真執(zhí)行檢查儀器的規(guī)范操作規(guī)程，定時保養(yǎng)、檢測儀器，不得使用不合格的試劑和設(shè)備。7、建立并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量確保體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價活動。8、配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢查項(xiàng)目和技術(shù)革新。9、制訂檢查后標(biāo)本保存時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢棄物解決應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10、加強(qiáng)檢查室安全管理和防護(hù)，做好生物及化學(xué)危險品、防火等安全防護(hù)工作，恪守安全管理規(guī)章制度。消毒