壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ方案

安裝確認(rèn)方案（IQ）壓縮空氣分派系統(tǒng)顧客：XXX制藥有限公司位置：文獻編號：CA-IQP版本：01

方案審核和同意供應(yīng)商：名字職能簽名日期編寫驗證工程師審核項目經(jīng)理客戶：名字職能簽名日期審核工程部經(jīng)理審核生產(chǎn)部經(jīng)理同意質(zhì)量部經(jīng)理

版本歷史版本日期編寫人變更描述01初次公布

目錄1. 目的 42. 范疇 43. 職責(zé) 43.1 供應(yīng)商的職責(zé) 43.2 客戶的職責(zé) 44. 參考文獻清單 45. 系統(tǒng)描述 55.1 描述 56. IQ實施 66.1 先決條件 66.2 人員確認(rèn) 76.3 文獻確認(rèn) 106.4 系統(tǒng)圖和布局圖檢查 126.5 組件檢查 146.6 核心儀表檢查 166.7 材質(zhì)檢查 196.8 焊接文獻 216.9 壓力測試檢查 246.10 清潔和吹掃檢查 267. 偏差報告 308. 附件清單 309. 執(zhí)行的審核和同意 30

目的本安裝確認(rèn)是為了確認(rèn)XXX制藥有限公司新建項目壓縮空氣系統(tǒng)以及分派管道的安裝與否符合設(shè)計原則和顧客工藝規(guī)定。范疇本安裝確認(rèn)的范疇涉及了……職責(zé)供應(yīng)商的職責(zé)IQ方案編寫IQ實施和數(shù)據(jù)的收集準(zhǔn)備偏差報告和解決偏差的建議如果出現(xiàn)偏差，與客戶某個授權(quán)的人員進行協(xié)調(diào)最后報告的編寫客戶的職責(zé)執(zhí)行前審核和同意本方案針對不符合項界定解決辦法審核和同意最后報告參考文獻清單下列是方案編寫所根據(jù)的參考文獻：(SFDA)中國GMP修訂版歐盟GMP的附錄1-無菌藥品的生產(chǎn)，歐盟GMP的附錄15-驗證和確認(rèn)中國藥典藥品生產(chǎn)驗證指南（）壓力容器安裝規(guī)范規(guī)定及干凈壓縮空氣質(zhì)量原則。四級過濾器使用闡明書壓縮空氣系統(tǒng)URS《壓縮空氣系統(tǒng)原則操作規(guī)程》

系統(tǒng)描述描述重要設(shè)備GA55型螺桿式壓縮機。輔助設(shè)備有YC-75AH/冷凍式干燥機、C-8/1.0儲氣罐、QE-150吸附式干燥機及C、T、A、H四級過濾器構(gòu)成。GA55型蝸桿式空氣壓縮機系統(tǒng)流程：將空氣通過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進入壓縮機工作腔，隨著蝸桿與兩側(cè)星輪片的合運動，空氣被壓縮，并在壓縮過程開始時與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進入油氣分離器，運用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后通過板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出。高溫壓縮空氣送入C-8/1.0儲氣罐初步冷卻除水后經(jīng)C級過濾器（除油）進入YC-75AH/冷凍式干燥機冷（進一步處除水）、，再通過另外C級過濾器進入QE-150吸附式干燥機（進一步處除水）、經(jīng)A級精密過濾器（除塵、進一步除油）、T過濾器、H級過濾器后最后送到用氣點。通過解決后的壓縮空氣能夠達(dá)成常壓露點≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固體塵≤0.01μm。

IQ實施先決條件目的全部進行安裝確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足。

程序

確認(rèn)本方案已得到同意，檢查方案實施所必需的文獻已有，并可用于有關(guān)檢查。

可接受原則

開始執(zhí)行本方案之前，全部的先決條件必須得到滿足。

成果

填寫表1。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表1先決條件

先決條件成果（是/否）方案已同意本方案的執(zhí)行所需的文獻已經(jīng)存在，可用于檢查備注：執(zhí)行人日期審核人日期

人員確認(rèn)目的確認(rèn)全部執(zhí)行本方案的人員程序列出全部執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）。全部參加方案實施的人員應(yīng)得到適宜的培訓(xùn)，以實施本方案?？山邮茉瓌t全部執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已統(tǒng)計。全部執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。成果填寫表2。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表2人員確認(rèn)姓名部門/公司職責(zé)已接受培訓(xùn)？(是/否)簽名日期可接受的原則是/否全部的人員已確認(rèn)姓名、簽名和部門/公司全部的人員已通過培訓(xùn)備注:執(zhí)行人日期審核人日期

文獻確認(rèn)目的檢查壓縮空氣以及分派系統(tǒng)的安裝、性能和維修所需的有關(guān)文獻是可用的。

程序.核算在表中所列的文獻是可用的，并統(tǒng)計文獻名稱、公布日期、版本號。

可接受原則全部必需的文獻必須是可用的。

成果填寫表3。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表3文獻確認(rèn)

文獻描述編號版本/日期與否可用？(是/否)純蒸汽管道儀表流程圖組件清單空氣壓縮機使用闡明書冷凍干燥機使用闡明書吸附式干燥機使用闡明書C、A、T、H、過濾器使用闡明書壓力容器質(zhì)量證明書可接受的原則是/否全部的參考文獻是可用的備注:執(zhí)行人日期審核人日期

系統(tǒng)圖和布局圖檢查目的核算系統(tǒng)安裝與PID/布局圖是一致的，并反映了系統(tǒng)的竣工狀態(tài)。

程序進行系統(tǒng)和圖紙（PID/布局圖）的比較。按照有關(guān)圖紙使用黃色的熒光筆標(biāo)出每一臺設(shè)備、裝置、元件、尺寸、標(biāo)簽（設(shè)備識別號）和儀表。使用紅筆更新圖紙的內(nèi)容，以精確地反映系統(tǒng)安裝的最后狀態(tài)。

可接受原則全部組件和管道都是按照PID進行安裝的。設(shè)備和儀表的型號、位置和標(biāo)記與PID一致。對設(shè)計確認(rèn)后發(fā)生的變更已進行確認(rèn)并已歸檔。

成果填寫表4。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表4系統(tǒng)圖和布局圖檢查文獻描述編號版本/日期壓縮空氣管道平面布置圖壓縮空氣管道儀表流程圖可接受的原則是/否全部組件和管道都是按照PID進行安裝的。設(shè)備和儀表的型號、位置和標(biāo)記與PID一致。對設(shè)計確認(rèn)后發(fā)生的變更已進行確認(rèn)并已歸檔。備注：執(zhí)行人日期審核人日期

組件檢查目的檢查安裝的重要組件符合設(shè)計和采購規(guī)定。檢查重要組件與已安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。

程序收集重要組件的廠家、型號和技術(shù)參數(shù)，檢查與否符合設(shè)計、采購規(guī)定并與實際竣工狀況一致?？山邮茉瓌t重要組件是按照設(shè)計和采購規(guī)定所供應(yīng)的。重要組件符合竣工狀態(tài)。成果填寫表5。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表5組件檢查序號組件名稱廠家技術(shù)參數(shù)可接受否?

是/否空氣壓縮機冷凍干燥機吸附式干燥機C過濾器A、T、H、過濾器管道系統(tǒng)貯氣罐閥門可接受的原則是/否重要組件是按照設(shè)計和采購規(guī)定所供應(yīng)的。重要組件符合竣工狀態(tài)。備注：執(zhí)行人日期審核人日期

核心儀表檢查目的確認(rèn)核心儀表與已安裝的系統(tǒng)相一致，儀表已通過校準(zhǔn)。

程序收集和檢查儀表的重要參數(shù)（廠家、型號、量程、精度和序列號）。擬定核心儀表。確認(rèn)儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)使用期內(nèi)。確認(rèn)校準(zhǔn)證書存在?？山邮茉瓌t重要儀表是按照設(shè)計和采購規(guī)定所供應(yīng)的。全部核心儀表已經(jīng)得到確認(rèn)和校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)使用期內(nèi)。全部校準(zhǔn)證書已歸檔。

成果填寫表6。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。表6核心儀表檢查項目位置：CA1位號儀表名稱位置廠家型號序列號量程精度核心?校準(zhǔn)日期失效日期壓力表1壓力表2壓力表3可接受的原則是/否重要儀表是按照設(shè)計和采購規(guī)定所供應(yīng)的。全部核心儀表已經(jīng)得到確認(rèn)和校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)使用期內(nèi)。附上校準(zhǔn)證書復(fù)印件。全部校準(zhǔn)證書已歸檔。備注：執(zhí)行人日期審核人日期

材質(zhì)檢查目的確認(rèn)與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)和表面拋光符合GMP的規(guī)定。程序通過證書、廠家聲明或闡明書，檢查與產(chǎn)品接觸的材料材質(zhì)與否符合GMP規(guī)定。檢查與否有表面拋光證書，并符合衛(wèi)生型管道原則。可接受原則與產(chǎn)品接觸的重要組件的材質(zhì)符合設(shè)計規(guī)定，并符合GMP規(guī)定。（材料無毒，不釋放顆粒，易于清洗）。與產(chǎn)品接觸的金屬必須是304不銹鋼。表面拋光符合衛(wèi)生型管道原則。確認(rèn)材質(zhì)證明存在。成果填寫表7。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表7材質(zhì)和表面拋光度檢查組件材質(zhì)表面拋光與否可接受

是/否盼望檢查成果盼望檢查成果管道NA球閥NA密封圈NA可接受的原則是/否與產(chǎn)品接觸的重要組件的材質(zhì)符合設(shè)計規(guī)定，并符合GMP規(guī)定。（材料無毒，不釋放顆粒，易于清洗）。是與產(chǎn)品接觸的金屬必須是304不銹鋼。是表面拋光符合衛(wèi)生型管道原則。NA附上材質(zhì)證明復(fù)印件。是備注：執(zhí)行人日期審核人日期

焊接文獻目的檢查管道的施工達(dá)成衛(wèi)生原則

程序檢查有下列文獻:帶焊接點標(biāo)記的軸測圖.焊接者的資質(zhì)文獻焊接程序每批管道和每種直徑管道的焊接樣品(每日)焊接樣品的焊接報告所使用的機器（軌道焊機）的技術(shù)數(shù)據(jù).焊接統(tǒng)計焊接點的質(zhì)量檢查報告（內(nèi)窺鏡法）可接受原則以上全部焊接文獻已有。干凈管道盡量使用自動軌跡焊接。全部手工焊點和20%的自動焊點需進行內(nèi)窺鏡檢查。

成果填寫表8。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表8焊接文獻檢查可接受的原則是/否帶焊接點標(biāo)記的軸測圖是焊接者的資質(zhì)文獻是焊接程序是焊接樣品的焊接報告所使用的機器（軌道焊機）的技術(shù)數(shù)據(jù).焊接統(tǒng)計焊接點的質(zhì)量檢查報告（內(nèi)窺鏡法）可接受的原則是/否干凈管道盡量使用自動軌跡焊接。NA全部手工焊點和20%的自動焊點需進行內(nèi)窺鏡檢查。備注：執(zhí)行人日期審核人日期

壓力測試檢查目的檢查管道和組件連接無泄漏。

程序檢查有壓力測試報告，并符合有關(guān)法規(guī)原則。附上壓力測試報告。

可接受原則有壓力測試報告。在工作壓力的1.5倍壓力下，最少1個小時，管道和組件的連接無泄漏。附上壓力測試報告。

成果填寫表9。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表9水壓測試檢查可接受的原則是/否有壓力測試報告。是在工作壓力的1.5倍壓力下，最少1個小時，管道和組件的連接無泄漏。是附上壓力測試報告。備注：執(zhí)行人日期審核人日期

清潔和吹掃檢查目的確認(rèn)在啟動系統(tǒng)前，清潔和吹掃工作得以執(zhí)行。

程序確認(rèn)有關(guān)的清潔和吹掃報告存在。它必須清晰地表明解決地全過程?？山邮茉瓌t已進行清潔和吹掃。有清潔和吹掃的規(guī)程和報告，并且是適宜的。附上清潔和吹掃統(tǒng)計。

成果填寫表10。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報告中統(tǒng)計在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表10清潔和吹掃的檢查可接受的原則是/否已進行清潔和吹掃。有清潔和吹掃的規(guī)程和報告，并且是適宜的。附上清潔和吹掃統(tǒng)計。備注：執(zhí)行人日期審核人日期偏差報告全部不符合顧客規(guī)定和GMP規(guī)定的偏差必須通過填寫表12偏差報告進行正式地統(tǒng)計。

HYPERLINK在表13統(tǒng)計全部的在執(zhí)行中發(fā)生的偏差。附件清單在“表14”中統(tǒng)計全部附在本方案中的文獻。

執(zhí)行的審核和同意在IQ的最后，由有關(guān)人員對實施成果進行審核和同意，見表15。

表12偏差報告測試報告偏差號偏差描述及建議的糾正方法驗證人員簽名日期糾正方法的審核和同意質(zhì)量部經(jīng)理

日期成果跟蹤質(zhì)量部經(jīng)理日期偏差與否得到解決？是/否

表13偏差清單

偏差號描述表號

表14附件清單

附件號描述表號

表15

執(zhí)行的審核和同意對測試