2013全國中藥材及飲片質量分析報告

2013全國中藥材及飲片質量分析報告一、質量基本情況2013年，全國30個省、市、自治區(qū)（除西藏自治區(qū)、港澳臺地區(qū)）共抽驗中藥材及飲片45297批，合格28960批，合格率為：63.93%?？傮w質量狀況較好。30個省、市、自治區(qū)的質量情況有較大差異，其中北京、天津、云南、河南、海南五省區(qū)的合格率均達90%以上，重慶、寧夏、廣西三省區(qū)合格率較低，均在30%以下。13個省區(qū)低于全國平均合格率，分別是：廣東、廣西、湖北、湖南、吉林、江蘇、遼寧、寧夏、青海、山西、上海、四川、重慶。二、主要質量問題由于中藥材與飲片的特殊性，各省主要針對質量問題比較嚴重的中藥材與飲片品種進行監(jiān)督抽驗為主要形式，因此不合格率相對較高。呈現(xiàn)出種類集中，主要問題相似的現(xiàn)象。1.以偽品冒充正品。以偽品冒充正品主要集中在正品品種來源較少、資源稀少的品種。問題較突出的品種有：以其它雜木浸泡松香冒充沉香；薯蕷科其它品種冒充山藥；木防己、漢防己冒充防己；非藥典品種的青蛙的輸卵管冒充蛤蟆油；滇棗仁冒充酸棗仁；赤鏈蛇幼蛇冒充金錢白花蛇；水半夏冒充半夏；大黃中摻雜偽品大黃；沙蓯蓉充當肉蓯蓉，益智仁充砂仁等。2.不同藥材品種混用。不同來源藥材相互替代或混用。問題較突出的品種有：五加皮與香加皮、地骨皮混用；麥冬與山麥冬混用；北豆根冒充山豆根；伊貝母充當川貝母，木瓜與光皮木瓜混用；通草與小通草混用；桑寄生與槲寄生混用等。藥典分列品種混用。主要品種有：葛根與粉葛混用；金銀花與山銀花混用；五味子與南五味子混用；黃柏與關黃柏混用等。3.非藥用部位、雜質過多。問題較突出的品種有：穿心蓮、廣藿香葉較少；巴戟天木質部所占比例較大；細辛未除盡地上部分；山茱萸果核部分過多；牡丹皮、遠志未去木芯；柴胡摻地上莖；黃連夾雜有大量的泥土；皂角刺、鉤藤摻藤莖等。4.非法染色。非法添加染料的品種主要有：蒲黃、延胡索、黃柏、石斛、黃芩、黃連、五味子、紅花等。續(xù)斷飲片染成紅色摻入丹參中出售。茜草-大葉茜草素、-青黛孔雀石綠5.摻泥沙或其它成分增重。問題較突出的品種有：穿山甲、豬苓、海金沙、菟絲子、全蝎、海馬、水蛭、土鱉蟲、海金沙、僵蠶、紫河車、雞內金、砂仁等。紫蘇子-摻泥沙6.提取過的飲片藥渣再流通藥用。如天麻、厚樸、蒼術等。7.不按炮制規(guī)范炮制。如法半夏炮制未加甘草；硫磺熏蒸現(xiàn)象普遍，如白芷、粉葛、菊花等。8.貯藏不當。如熟地黃吸濕，致水分不合格等。三、標準和方法問題檢驗標準是判定結果的依據(jù)，在日常抽驗過程中，常出現(xiàn)的標準與方法問題，歸納如下：1.補充檢驗方法問題。國家局頒布的補充檢驗方法是監(jiān)督檢驗的重要依據(jù)，但目前補充檢驗方法的更新速度難以滿足中藥飲片打假治劣的需要。如：紅花、黃連的摻偽染色補充檢驗方法檢測的染料未能涵蓋樣品的全部染色情況。2.飲片標準不統(tǒng)一。中國藥典規(guī)定的飲片規(guī)格不足，各地中藥飲片標準不統(tǒng)一，例如人參縱切片，黃芪壓片等；肉蓯蓉炮制品有淡蓯蓉、酒蓯蓉、咸蓯蓉，藥典收載了淡蓯蓉和酒蓯蓉，而咸蓯蓉并未收載在法定標準中，對其性狀如何進行判斷，有待制訂全國統(tǒng)一的飲片炮制規(guī)范。3.藥材標準有待提高完善。有些藥材或飲片藥典性狀描述過于簡單，也無其他鑒別檢查項目，正品與偽品無法區(qū)分，如冬蟲夏草、紫河車、鹿茸、蛤蟆油等名貴藥材。燕窩這一名貴中藥甚至無法定標準。4.檢驗項目設置合理性問題。有些藥材或飲片顯微鑒別設置不合理，導致無法檢驗。如顯微鑒別的橫切面，如大黃、大血藤、防己及大部分果實種子類等因藥材難以完整或樣品太小而無法制片觀察。5.多品種來源樣品檢驗問題。對于藥典中多品種來源的藥材如黃連、柴胡、菊花等，若多來源的品種混在一起，都是藥典收載的品種，檢驗中性狀只能混出，無法確定具體的種，比如菊花；黃連藥材：收載了味連、雅連、云連，性狀、橫切面單獨規(guī)定，含量僅收了味連的，雅連、云連的含量如何檢？柴胡：收載了北柴胡、南柴胡，性狀單獨規(guī)定，薄層鑒別和含量僅收了北柴胡的，那么南柴胡如何檢驗？6.未收入標準的栽培品應用問題。目前藥典中鑒別特征主要是針對野生品制定的，但是市場上大量流通的則是栽培品，且中藥栽培品的應用也是趨勢，如甘草、黨參、桔梗、防風、柴胡、半夏等。因此建議藥典增加對栽培品的規(guī)定和描述。栽培品的年限尚無規(guī)定，在檢驗中發(fā)現(xiàn)栽培防風因年限太短，在粉末顯微鑒定中很難檢識到油管。故建議根據(jù)品種制定栽培品的年限要求。四、檢驗原則問題1.性狀描述。藥材飲片均有長短、厚薄的規(guī)定，檢驗時經常出現(xiàn)實際的長短、厚薄與規(guī)定不符的現(xiàn)象，當差異很大時，尤其在栽培品中，如何來判斷和界定。藥典附錄中規(guī)定：一般應測量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。但高于或低于規(guī)定的數(shù)值范圍未做具體規(guī)定，對檢驗結果的判定和出具檢驗報告帶來困難，故建議明確判定規(guī)則，以免判定時因隨意性較大導致檢驗結果的不同。2.雜質限量。藥典“藥材和飲片檢定通則”中規(guī)定：“除另有規(guī)定外，藥屑雜質通常不得過3%”?！半s質：來源與規(guī)定相同，但其性狀或部位與規(guī)定不符；來源與規(guī)定不同的有機質；無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等”。藥屑雜質的概念與藥典附錄中“雜質檢查法”項下收載的雜質是