第二章 新藥開發(fā)研究與新藥臨床201109上課用

新藥開發(fā)研究

與新藥臨床試驗(yàn)新藥的基本概念和分類藥品（PharmaceuticalProduct）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。

新藥：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥注冊分類：中藥、天然藥物（11類）、化學(xué)藥品（6類）、生物制品（治療性15類；預(yù)防性14類）

國家食品藥品監(jiān)督管理局(TheStateFoodandDrugAdministration,SFDA)新藥開發(fā)研究與新藥臨床試驗(yàn)第一節(jié)新藥研究開發(fā)的基本過程第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范第三節(jié)新藥臨床試驗(yàn)的方法第四節(jié)臨床試驗(yàn)有關(guān)問題第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程臨床前研究臨床研究售后調(diào)研藥學(xué)研究藥理學(xué)研究毒理學(xué)研究Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床Ⅳ期臨床申請臨床試驗(yàn)申請生產(chǎn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局(TheStateFoodandDrugAdministration,SFDA)第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

一、臨床前研究主要藥效學(xué)研究一般藥理學(xué)研究藥動學(xué)研究藥學(xué)研究藥理學(xué)研究毒理學(xué)研究急性毒性慢性毒性特殊毒性《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，GLP-goodlaboratorypractice

：

是對從事（藥物、農(nóng)藥、化妝品、食品添加劑等）非臨床試驗(yàn)研究的規(guī)劃設(shè)計(jì)、執(zhí)行實(shí)施、管理監(jiān)督、記錄包括實(shí)驗(yàn)室組織管理、工作方法和有關(guān)條件等所提出的法規(guī)性文件。第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

一、臨床前研究第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

二、申請臨床試驗(yàn)在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)研究材料報(bào)送SFDA備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。已確定的臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名參加研究單位及其研究者名單倫理委員會審核同意書知情同意書樣本等臨床前研究資料未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的新藥一律不準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗(yàn)研究!第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

二、申請臨床試驗(yàn)SFDA批準(zhǔn)其臨床研究后，新藥必須在SFDA確定的新藥臨床藥理基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位，并經(jīng)SFDA核準(zhǔn)后進(jìn)行臨床研究。由研制單位免費(fèi)提供試驗(yàn)用藥并承擔(dān)臨床研究所需的費(fèi)用。

第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

三、臨床試驗(yàn)藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice,GCP）。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)。第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

三、臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)

是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)

治療作用的初步評價(jià)階段，對安全性進(jìn)一步評價(jià)。III期臨床試驗(yàn)

安全性和治療作用的確證階段。IV期臨床試驗(yàn)

新藥上市后申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

四、申請生產(chǎn)新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP：goodmanufacturingpractice）相關(guān)要求的企業(yè)或車間，可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位可生產(chǎn)新藥。

第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

五、新藥監(jiān)測期SFDA對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、市、自治區(qū)藥監(jiān)部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。經(jīng)調(diào)查后上報(bào)SFDA。

第一節(jié)新藥研發(fā)的基本過程

一、臨床前研究二、申請臨床試驗(yàn)三、臨床試驗(yàn)四、申請生產(chǎn)五、新藥監(jiān)測期

國家食品藥品監(jiān)督管理局(TheStateFoodandDrugAdministration,SFDA)新藥開發(fā)研究與新藥臨床試驗(yàn)第一節(jié)新藥研究開發(fā)的基本過程第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

第三節(jié)新藥臨床試驗(yàn)的方法第四節(jié)臨床試驗(yàn)有關(guān)問題第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者身上）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，目的是確定研究藥品的療效與安全性。

第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范藥物的臨床試驗(yàn)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice,GCP）。確保受試者的權(quán)益與隱私得到保護(hù)。確保新藥臨床試驗(yàn)研究的合理性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可靠性。確保合格的藥品上市，保障用藥安全有效。第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

一、WHO的GCP指導(dǎo)原則二、我國的GCP指導(dǎo)原則三、赫而辛基宣言的基本原則四、實(shí)施符合GCP的臨床試驗(yàn)的基本條件

INTRODUCTIONGlossary1.PROVISIONSANDPREREQUISITESFORACLINICALTRIAL2.THEPROTOCOL3.PROTECTIONOFTRIALSUBJECTS4.RESPONSIBILITIESOFTHEINVESTIGATOR5.RESPONSIBILITIESOFTHESPONSOR6.RESPONSIBILITIESOFTHEMONITOR7.MONITORINGOFSAFETY8.RECORD-KEEPINGANDHANDLINGOFDATA9.STATISTICSANDCALCULATIONS10.HANDLINGOFANDACCOUNTABILITYFORPHARMACEUTICALPRODUCTS11.ROLEOFTHEDRUGREGULATORYAUTHORITY12.QUALITYASSURANCEFORTHECONDUCTOFACLINICALTRIAL13.CONSIDERATIONSFORMULTICENTRETRIALSGuidelinesforgoodclinicalpractice(GCP)fortrialsonpharmaceuticalproducts

WHO

第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

一、WHO的GCP指導(dǎo)原則前言專業(yè)術(shù)語名詞解釋1、臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備與必要條件2、臨床試驗(yàn)方案3、受試者的保護(hù)4、臨床試驗(yàn)研究人員的職責(zé)5、申報(bào)主辦者的職責(zé)6、監(jiān)督員7、安全性監(jiān)察8、記錄保存與數(shù)據(jù)處理9、統(tǒng)計(jì)與分析10、對試驗(yàn)藥品的管理與責(zé)任11、藥物權(quán)威管理當(dāng)局的作用12、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證13、有關(guān)多中心試驗(yàn)的考慮3.PROTECTIONOFTRIALSUBJECTS3.1DeclarationofHelsinki3.2Ethicscommittee3.3Informedconsent3.4ConfidentialityGCPfortrialsonpharmaceuticalproducts第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

二、我國的GCP指導(dǎo)原則藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）國家藥品監(jiān)督管理局令(第13號)

一九九九年九月一日發(fā)布第一章總則第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第三章受試者的權(quán)益保障第四章試驗(yàn)方案第五章研究者的職責(zé)第六章申辦者的職責(zé)第七章監(jiān)查員的職責(zé)第八章記錄與報(bào)告第九章統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理第十章試驗(yàn)用藥品的管理第十一章質(zhì)量保證第十二章多中心試驗(yàn)第十三章附則

藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）第一章總則

第一條為保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。第二條藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。第三條凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

第四條所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗(yàn)的各方都必須充分了解和遵循這些原則,并遵守中國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。

倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

三、赫爾辛基宣言的基本原則

于1964年在芬蘭赫爾辛基召開的第十八屆世界醫(yī)學(xué)大會上宣讀并被大會采納，1975年在日本東京舉行的第二十九屆世界醫(yī)學(xué)大會上正式通過，此后于1983年、1989年和1996年分別經(jīng)第三十五、四十一和四十八屆世界醫(yī)學(xué)大會修訂。DeclarationofHelsinki

RecommendationsguidingphysiciansinbiomedicalresearchinvolvinghumansubjectsIntroductionI.BasicprinciplesII.Medicalresearchcombinedwithclinicalcare(Clinicalresearch)III.Non-therapeuticbiomedicalresearchinvolvinghumansubjects(Non-clinicalbiomedicalresearch)DeclarationofHelsinki

RecommendationsguidingphysiciansinbiomedicalresearchinvolvinghumansubjectsItisthemissionofthephysiciantosafeguardthehealthofthepeople.Hisorherknowledgeandconsciencearededicatedtothefulfillmentofthismission.Thehealthofmypatientwillbemyfirstconsideration.Aphysicianshallactonlyinthepatient’sinterestwhenprovidingmedicalcarewhichmighthavetheeffectofweakeningthephysicalandmentalconditionofthepatient.

DeclarationofHelsinki

Basicprinciples1.Biomedicalresearchinvolvinghumansubjectsmustconformtogenerallyacceptedscientificprinciplesandshouldbebasedonadequatelyperformedlaboratoryandanimalexperimentationandonathoroughknowledgeofthescientificliterature.2.Thedesignandperformanceofeachexperimentalprocedureinvolvinghumansubjectsshouldbeclearlyformulatedinanexperimentalprotocolwhichshouldbetransmittedforconsideration,commentandguidancetoaspeciallyappointedcommitteeindependentoftheinvestigatorandthesponsorprovidedthatthisindependentcommitteeisinconformitywiththelawsandregulationsofthecountryinwhichtheresearchexperimentisperformed.3.Biomedicalresearchinvolvinghumansubjectsshouldbeconductedonlybyscientificallyqualifiedpersonsandunderthesupervisionofaclinicallycompetentmedicalperson.Theresponsibilityforthehumansubjectmustalwaysrestwithamedicallyqualifiedpersonandneverrestonthesubjectoftheresearch,eventhoughthesubjecthasgivenhisorherconsent.DeclarationofHelsinki

Basicprinciples4.Biomedicalresearchinvolvinghumansubjectscannotlegitimatelybecarriedoutunlesstheimportanceoftheobjectiveisinproportiontotheinherentrisktothesubject.5.Everybiomedicalresearchprojectinvolvinghumansubjectsshouldbeprecededbycarefulassessmentofpredictablerisksincomparisonwithforeseeablebenefitstothesubjectortoothers.Concernfortheinterestsofthesubjectmustalwaysprevailovertheinterestsofscienceandsociety.6.Therightoftheresearchsubjecttosafeguardhisorherintegritymustalwaysberespected.Everyprecautionshouldbetakentorespecttheprivacyofthesubjectandtominimizetheimpactofthestudyonthesubject'sphysicalandmentalintegrityandonthepersonalityofthesubject.DeclarationofHelsinki

Basicprinciples7.Physiciansshouldabstainfromengaginginresearchprojectsinvolvinghumansubjectsunlesstheyaresatisfiedthatthehazardsinvolvedarebelievedtobepredictable.Physiciansshouldceaseanyinvestigationifthehazardsarefoundtooutweighthepotentialbenefits.8.Inpublicationoftheresultsofhisorherresearch,thephysicianisobligedtopreservetheaccuracyoftheresults.ReportsofexperimentationnotinaccordancewiththeprincipleslaiddowninthisDeclarationshouldnotbeacceptedforpublication.9.Inanyresearchonhumanbeings,eachpotentialsubjectmustbeadequatelyinformedoftheaims,methods,anticipatedbenefitsandpotentialhazardsofthestudyandthediscomfortitmayentail.Heorsheshouldbeinformedthatheorsheisalibertytoabstainfromparticipationinthestudyandthatheorsheisfreetowithdrawhisorherconsenttoparticipationatanytime.Thephysicianshouldthenobtainthesubject'sfreely-giveninformedconsent,preferablyinwriting.DeclarationofHelsinki

Basicprinciples10.Whenobtaininginformedconsentfortheresearchprojectthephysicianshouldbeparticularlycautiousifthesubjectisinadependentrelationshiptohimorherormayconsentunderduress.Inthatcasetheinformedconsentshouldbeobtainedbyaphysicianwhoisnotengagedintheinvestigationandwhoiscompletelyindependentofthisofficialrelationship.11.Incaseoflegalincompetence,informedconsentshouldbeobtainedfromthelegalguardianinaccordancewithnationallegislation.Wherephysicalormentalincapacitymakesitimpossibletoobtaininformedconsent,orwhenthesubjectisaminor,permissionfromtheresponsiblerelativereplacesthatofthesubjectinaccordancewithnationallegislation.Whenevertheminorchildisinfactabletogiveaconsent,theminor'sconsentmustbeobtainedinadditiontotheconsentoftheminor'slegalguardian.12.TheresearchprotocolshouldalwayscontainastatementoftheethicalconsiderationsinvolvedandshouldindicatethattheprinciplesenunciatedinthepresentDeclarationarecompliedwith.第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

有關(guān)人體實(shí)驗(yàn)的赫爾辛基宣言的基本原則

1.應(yīng)符合科學(xué)原則，并以充分的實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)及全面了解有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)為基礎(chǔ)。2.試驗(yàn)方案應(yīng)報(bào)送給特別指定的獨(dú)立的委員會供其考慮評論和指導(dǎo)。3.必須由有醫(yī)學(xué)資格的人員對受試者負(fù)責(zé)。4.試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾圆粊営趯κ茉囌叩臐撛陲L(fēng)險(xiǎn)。第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

有關(guān)人體實(shí)驗(yàn)的赫爾辛基宣言的基本原則

5.應(yīng)事先謹(jǐn)慎評估其對受試者及其他人預(yù)期利益及可能風(fēng)險(xiǎn)，對此進(jìn)行比較權(quán)衡。對受試者利益的關(guān)注必須永遠(yuǎn)置于對科學(xué)與社會利益的關(guān)注之上。6.應(yīng)注意尊重受試者的隱私，最大限度地減少試驗(yàn)對受試者身體、精神和人格的影響。7.醫(yī)師應(yīng)確信試驗(yàn)的危險(xiǎn)性可以預(yù)見，如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)的危險(xiǎn)性超過預(yù)期利益，應(yīng)停止試驗(yàn)。

8.在發(fā)表研究結(jié)果時(shí)，醫(yī)師有責(zé)任確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。與本宣言原則不符合的試驗(yàn)結(jié)果不應(yīng)同意發(fā)表。9.每位候選的受試者均應(yīng)被恰當(dāng)?shù)馗嬷嘘P(guān)本項(xiàng)研究的目的、方法、預(yù)期利益、潛在危險(xiǎn)及可能要承受的不適。并被告知有權(quán)退出試驗(yàn)。醫(yī)師應(yīng)獲得受試者自愿給予的知情同意，最好是書面的。第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

有關(guān)人體實(shí)驗(yàn)的赫爾辛基宣言的基本原則

10.必要時(shí)為避免受試者有被脅迫之嫌，知情同意書應(yīng)由不參加本項(xiàng)試驗(yàn)并與其完全無關(guān)的醫(yī)師來獲取。11.當(dāng)受試者無法律資格（如受試者身體或精神不健全或因未成年）時(shí)，應(yīng)依照國家法律，從其法定監(jiān)護(hù)人處取得知情同意書。12.研究方案中必須有已顧及道德方面考慮的說明，并應(yīng)表明該方案符合本宣言的原則。第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

有關(guān)人體實(shí)驗(yàn)的赫爾辛基宣言的基本原則

第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

四、實(shí)施符合GCP的臨床試驗(yàn)的基本條件1、選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件：（一）在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)。（三）對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。（五）具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件。（六）熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

四、實(shí)施GCP的基本條件1、選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員2、建立各單位的倫理委員會倫理委員會至少由5人組成，醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家、非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

四、實(shí)施GCP的基本條件1、選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員2、建立各單位的倫理委員會3、試驗(yàn)前獲得病人或志愿者的知情同意書

知情同意書

我自愿參加××藥物I期臨床試驗(yàn)、包括耐受性試驗(yàn)與藥代動力學(xué)研究。對本試驗(yàn)意義、目的和具體方法已經(jīng)了解，也知道該藥性能、藥效和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。我已獲通知，如在試驗(yàn)過程中我不愿繼續(xù)參加時(shí)，我有權(quán)隨時(shí)終止試驗(yàn)。我同意作為志愿者參加此項(xiàng)試驗(yàn)工作，并愿意按試驗(yàn)要求與試驗(yàn)者合作，完成試驗(yàn)任務(wù)。

志愿者：（簽名）研究者：（簽名）

年月日第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

四、實(shí)施GCP的基本條件1、選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員2、建立各單位的倫理委員會3、試驗(yàn)前獲得病人或志愿者的知情同意書4、制定符合GCP要求的臨床試驗(yàn)方案

制定符合GCP要求的臨床試驗(yàn)方案Protocol為臨床試驗(yàn)的主要文件，也可作為試驗(yàn)合同。試驗(yàn)背景理論基礎(chǔ)和目的試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件······

研究者和申辦者共同商定、簽字報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

四、實(shí)施GCP的基本條件1、選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員2、建立各單位的倫理委員會3、試驗(yàn)前獲得病人的知情同意書4、制定符合GCP要求的臨床試驗(yàn)方案5、建立標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standardoperatingprocedure，

SOP）建立標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序☆標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standardoperatingprocedure，SOP）為有效實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程?！畎ǎ翰∏榕袛鄻?biāo)準(zhǔn)、療效評價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)、病情觀察表格、使用的儀器及其調(diào)試、數(shù)據(jù)的收集和處理方法等?！钅康模菏共僮鞒绦蚧?、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保測定、試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范

四、實(shí)施GCP的基本條件1、選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員

2、建立各單位的倫理委員會

3、試驗(yàn)前獲得病人的知情同意書

4、制定符合GCP要求的臨床試驗(yàn)方案

5、建立標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP

6、進(jìn)行正確的數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析7、建立臨床試驗(yàn)質(zhì)控監(jiān)督體系

新藥開發(fā)研究與新藥臨床試驗(yàn)第一節(jié)新藥研究開發(fā)的基本過程第二節(jié)臨床試驗(yàn)規(guī)范第三節(jié)新藥臨床試驗(yàn)的方法

第四節(jié)臨床試驗(yàn)有關(guān)問題第三節(jié)新藥臨床試驗(yàn)的步驟與方法

一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

一、I期臨床試驗(yàn)

目的：在健康志愿者中研究人體對新藥的耐受程度，確定藥物的安全劑量范圍及其藥代動力學(xué)特征，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)制定安全有效的用藥方案提