xxx生產(chǎn)工藝回顧性驗證-報告

xxxx生產(chǎn)工藝回顧性驗證報告驗證編號：藥業(yè)有限公司

目錄TOC\o"1-3"\n\h\z\u一、目的二、驗證程序描述三、驗證結(jié)果1.支持?jǐn)?shù)據(jù)收集和分析四、偏差處理與變更五、驗證總結(jié)

一、目的通過對批生產(chǎn)記錄上數(shù)據(jù)的收集，確認(rèn)現(xiàn)有的工藝、設(shè)備能保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且工序穩(wěn)定可控。二、驗證程序描述2011年1月，驗證小組根據(jù)已批準(zhǔn)的《生產(chǎn)工藝回顧性驗證方案》（文件編號：）對進行驗證。三、驗證結(jié)果1.支持?jǐn)?shù)據(jù)收集和分析匯總批號粗品干燥失重粗品含量成品水分成品含量標(biāo)準(zhǔn)小于8.0%大于96.0%5-8%98-102%整理人/日期：圖表分析粗品含量LCL在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，平均值為9%。Cp值Cp>1.67工序能力高，說明工序穩(wěn)定可靠。粗品干燥失重UCL為8.5%，超過內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，平均值為4.7%。從圖形上看，前幾批產(chǎn)品離散性較大，后續(xù)產(chǎn)品數(shù)據(jù)比較穩(wěn)定，說明該項目工序控制能力前幾批欠佳，后續(xù)有好轉(zhuǎn)。Cp值≥工序能力高，說明工序能力尚可。成品水分UCL、LCL在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，平均值為%。Cp值Cp>1.70工序能力高，說明工序穩(wěn)定可靠。成品含量UCL、LCL超過內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，平均值為100.0%，但所有數(shù)據(jù)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。Cp值≥工序能力不充分，說明該項目的工序控制能力有待改善。生產(chǎn)量年度合格批數(shù)合格數(shù)量備注12161批返工9質(zhì)量情況3年共生產(chǎn)37批，其中批殘留溶劑吡啶超標(biāo)返工。變更情況產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未變更。原輔料未變更。主要設(shè)備/儀表2010年6月品質(zhì)管理部潔凈室布局變更。質(zhì)量投訴情況本品種供本公司制劑車間使用，無質(zhì)量投訴。長期穩(wěn)定性試驗情況3月6月9月12月18月24月070901符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定070902符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定070903符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定080301符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定080303符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定080501符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定080701符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定080702符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定080703符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定090306——符合規(guī)定符合規(guī)定091001符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定091002符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定091003符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定100201符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定有效期（12個月）內(nèi)均合格。四、偏差處理與變更本次驗證未發(fā)生